藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢管理體系情況研究

張可可

摘要：隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，我國(guó)國(guó)民生活質(zhì)量以及生活水平不斷提高下，低于個(gè)人健康十分重視，經(jīng)常會(huì)購(gòu)買(mǎi)各種保養(yǎng)藥物，以此提高自身的免疫力。同時(shí)人們對(duì)于藥物質(zhì)量也逐漸提高了重視程度。為了確保各種藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建了自檢管理體系，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理力度。同時(shí)在藥品生產(chǎn)中，還設(shè)置了質(zhì)量監(jiān)督以及質(zhì)量檢驗(yàn)崗位，以此確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量得到全面提升。因此，通過(guò)對(duì)自檢管理體系中所存在的問(wèn)題加以分析，以此采取相應(yīng)的解決措施，確保藥品生產(chǎn)檢測(cè)工作全面落實(shí)，提高藥品質(zhì)量，為人們生命健康安全提供有效保障。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);企業(yè)自檢;管理體系;相關(guān)研究

【中圖分類(lèi)號(hào)】 R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）13--01

引言

質(zhì)量安全也加強(qiáng)了重視程度。藥品質(zhì)量不僅關(guān)系到疫病防治效果，而且還能夠保障人們的生命健康安全。在當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展過(guò)程中，逐漸構(gòu)建了自檢管理體系，對(duì)藥品生產(chǎn)整個(gè)管理流程加以控制，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量能夠得到有效提升。因此，落實(shí)好藥品生產(chǎn)自檢工作，不僅能夠提高藥品質(zhì)量，還能夠?yàn)槿嗣窠】蛋踩?，提供有效保障?/p>

1 藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢管理體系的構(gòu)架

藥品生產(chǎn)企業(yè)在市場(chǎng)發(fā)展中，為了能夠確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量得到保障，在自檢管理體系的基礎(chǔ)上，設(shè)置了藥品生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)崗位、經(jīng)理崗位、質(zhì)量監(jiān)督崗位以及質(zhì)量檢驗(yàn)崗位等。該體系構(gòu)架整體具有一定的完整性，同時(shí)還滿足了法律法規(guī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，每一個(gè)崗位上的工作人員在落實(shí)自身工作職責(zé)的同時(shí)，不僅能夠有效加強(qiáng)落實(shí)好藥品質(zhì)量監(jiān)管工作，還能夠確藥品質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，為人們疾病預(yù)防的實(shí)施提供了有效保障。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢管理體系中所存在的問(wèn)題

2.1 缺乏信息溝通交流

在藥品生產(chǎn)完成后，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理人員以及質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員在實(shí)際工程中，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，由于未進(jìn)行有效溝通交流，只是向上級(jí)報(bào)道了藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，甚至因藥品檢測(cè)問(wèn)題，出現(xiàn)相互推責(zé)的情況，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題未得到有效解決，對(duì)于人們的健康安全也造成了嚴(yán)重影響。

2.2 自檢工作人員缺乏專業(yè)性綜合素養(yǎng)

在藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展中，構(gòu)建自檢管理體系的構(gòu)架時(shí)，藥品質(zhì)量監(jiān)督人員以及質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員屬于藥品自檢中的基層人員，部分藥品自檢崗位的工作人員缺乏專業(yè)性綜合素養(yǎng)，在崗位工作前，并未對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督以及藥品自檢工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，導(dǎo)致在實(shí)際工程中，經(jīng)常需要檢測(cè)失誤情況，各項(xiàng)數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)不準(zhǔn)確情況。另外，部分工作人員在實(shí)際工作中，整體工作流于表面化，部分檢測(cè)人員對(duì)于藥品生產(chǎn)工藝流程并不了解，導(dǎo)致在檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄時(shí)，出現(xiàn)記錄失誤問(wèn)題，而且未能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)記錄問(wèn)題，對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測(cè)工作造成了一定影響。

2.3 驗(yàn)證工作沒(méi)有做到位

藥品生產(chǎn)企業(yè)為了確保藥品質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化要求，實(shí)施了GMP管理體系，一方面是為了能夠有效確保藥品各項(xiàng)檢驗(yàn)工作得到有效提升，另外一方面則是為了占取市場(chǎng)份額，增加企業(yè)藥品銷(xiāo)售量。但目前許多藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際工作中，主要是組織檢驗(yàn)人員對(duì)生產(chǎn)后的藥品進(jìn)行質(zhì)量自檢，整個(gè)過(guò)程缺少了藥品質(zhì)檢部門(mén)的監(jiān)督與管理，而且一部分檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)存在問(wèn)題，無(wú)法真正地發(fā)揮出自檢工作效果。除此之外，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在工作中，還能夠利用儀器對(duì)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行修正，甚至為了獲取更多的經(jīng)濟(jì)效益，不顧人民生命健康安全，編寫(xiě)虛假數(shù)據(jù)信息，以此保障藥品合格，從而在市場(chǎng)中出售。

2.4 供應(yīng)商審核工作流于形式

在藥品質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中，藥品生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)藥品供應(yīng)管理中，需要對(duì)供應(yīng)商資格證件進(jìn)行全面檢查，同時(shí)質(zhì)量工作人員還需要在參與到藥品檢查工作。在藥品自檢現(xiàn)場(chǎng)中，缺少質(zhì)量檢測(cè)工作人員的同時(shí)，對(duì)藥品供應(yīng)商資格證件也未能夠進(jìn)行全面審核，甚至為了獲取更多經(jīng)濟(jì)效益，導(dǎo)致整個(gè)審查工作流程過(guò)于形式化。

3 合理設(shè)置藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效措施

3.1 質(zhì)量管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)在構(gòu)建藥品質(zhì)量保證體系后，在公司管理者的領(lǐng)導(dǎo)下，由自檢監(jiān)管部門(mén)對(duì)全廠藥品質(zhì)量檢測(cè)工作加以負(fù)責(zé)，不同崗位的工作人員的需要在明確自身責(zé)任的情況下，還需要做好工作分工，將自檢管理部門(mén)分解為質(zhì)量監(jiān)督以及質(zhì)量檢驗(yàn)兩個(gè)部門(mén)，并且在招聘工作人員時(shí)，對(duì)于人員的學(xué)歷以及工作經(jīng)驗(yàn)都有著一定要求，在應(yīng)聘進(jìn)入到該部門(mén)后，需要履行自身的工作職責(zé)，質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)人員需要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管工作，而質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員則是負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量工作。

在自檢部門(mén)工作開(kāi)展過(guò)程中，需要構(gòu)建相應(yīng)的管理規(guī)程，同時(shí)做好藥品質(zhì)量檢驗(yàn)確認(rèn)以及檢驗(yàn)工作，落實(shí)好藥品內(nèi)部審計(jì)管理工作，定期開(kāi)展藥品質(zhì)量年度回顧管理工作，根據(jù)藥品質(zhì)量管理要求，需要針對(duì)所生產(chǎn)的藥品，對(duì)藥品生產(chǎn)原材料、包裝材料以及成品進(jìn)行取樣，隨后對(duì)其進(jìn)行全面檢測(cè)，并針對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，制定召回管理體系，確保所出售的各種藥品無(wú)論是保質(zhì)期到期還是質(zhì)量存在問(wèn)題，全部都可以召回，以此確保醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)發(fā)展。

3.2 加大構(gòu)建相關(guān)規(guī)章制度

藥品生產(chǎn)企業(yè)為了確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化要求，制定完善的自檢監(jiān)督管理體系，同時(shí)增加了相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督人員以及質(zhì)量檢驗(yàn)人員信息溝通，一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題的情況下，需要及時(shí)匯報(bào)給自檢檢測(cè)工作人員，還需要及時(shí)與藥品生產(chǎn)以及車(chē)間管理人員溝通交流，及時(shí)對(duì)所存在的生產(chǎn)問(wèn)題加強(qiáng)重視程度，找出藥品生產(chǎn)中所存在的問(wèn)題，及時(shí)對(duì)各項(xiàng)藥品生產(chǎn)參數(shù)加以控制。

3.3 提高藥品生產(chǎn)自檢工作人員的綜合素質(zhì)

為了確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量得到全面提高，需要對(duì)藥品自檢部門(mén)提出更多要求，促使藥品質(zhì)量監(jiān)督以及質(zhì)量檢驗(yàn)人員能夠認(rèn)識(shí)到自身工作的重要性，同時(shí)加強(qiáng)培訓(xùn)管理力度，組織自檢部門(mén)不同崗位的工作人員參與到崗位培訓(xùn)活動(dòng)當(dāng)中，使質(zhì)量監(jiān)督以及檢驗(yàn)人員能夠在培訓(xùn)學(xué)習(xí)中，不斷提高自身的監(jiān)管能力，掌握藥品質(zhì)量監(jiān)督管理技術(shù)。除此之外，藥品生產(chǎn)企業(yè)在具備一定經(jīng)濟(jì)條件下，可以開(kāi)展人員階梯式培養(yǎng)活動(dòng)，并聘請(qǐng)專業(yè)人士參與到培訓(xùn)工作當(dāng)中，促使自檢工作人員在實(shí)際工作中，能夠掌握各階段生產(chǎn)工藝以及生產(chǎn)操作要點(diǎn)，對(duì)每一項(xiàng)檢驗(yàn)注意事項(xiàng)全面掌握，在學(xué)習(xí)中獲得一定的工作經(jīng)驗(yàn)，在自身綜合能力得到提高后，可以在實(shí)際工作中及時(shí)針對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題，作出相應(yīng)的解決措施，避免質(zhì)量存在問(wèn)題的藥品流失市場(chǎng)，以此保障人們生命健康安全。

3.4 積極做好各項(xiàng)驗(yàn)證工作

藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢管理部門(mén)在實(shí)際工作中，需要對(duì)藥品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程進(jìn)行全面監(jiān)管，另外要求藥品檢驗(yàn)工作人員以及檢驗(yàn)工作人員需要根據(jù)工作實(shí)際情況，制定出藥品自檢工作計(jì)劃，同時(shí)站在企業(yè)的發(fā)展角度，做好計(jì)劃修訂工作，以此滿足藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)需求，為藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)造更多的經(jīng)濟(jì)效益。在藥品生產(chǎn)自檢計(jì)劃中，需要確保各項(xiàng)自檢工作順利實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中所需要的各項(xiàng)工藝設(shè)備進(jìn)行全面調(diào)整，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供良好幫助。

3.5 加大對(duì)供應(yīng)商的管理力度

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要針對(duì)藥品生產(chǎn)原材料提供商加大審核管理力度，并構(gòu)建審計(jì)管理小組，對(duì)藥品原材料進(jìn)行綜合評(píng)估，并且在現(xiàn)場(chǎng)中，做好審核管理工作，同時(shí)在藥品原材料檢查中，做好歸檔管理工作，審計(jì)管理小組人員需要在實(shí)際工作中，在自檢原材料的同時(shí)，需要獲取原材料數(shù)據(jù)信息，并填寫(xiě)好審計(jì)表格，由藥品企業(yè)自檢部門(mén)管理者進(jìn)行全面檢測(cè)，確保所提供的藥品原材料質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化要求，以此為提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量奠定良好基礎(chǔ)。除此之外，針對(duì)藥品原材料供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)資格進(jìn)行全面審查，確保所合作的供應(yīng)商原材料提供質(zhì)量可以得到一定保障，并且在國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)中，也能夠?qū)λ幤饭?yīng)商起到一定的約束力，保障藥品原材料質(zhì)量，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供良好幫助。

4 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，在藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量實(shí)際情況，加強(qiáng)構(gòu)建自檢管理體系，派遣專門(mén)的負(fù)責(zé)人完成自檢管理工作，加大藥品質(zhì)量監(jiān)管力度的同時(shí)，還需要加強(qiáng)自檢人員的綜合素養(yǎng)，對(duì)藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)加以控制，并對(duì)原材料供應(yīng)商加大審計(jì)力度，以此確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，為國(guó)民生命健康安全提供一定保障。

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