藥品技術轉移過程的質(zhì)量保證分析

朱懷柏

摘要：醫(yī)藥行業(yè)是高風險的產(chǎn)業(yè)，投資多，難度大，研發(fā)藥品是比較復雜又系統(tǒng)性的功能，藥品技術轉移過程質(zhì)量保證比較關鍵，基于此，本文就藥品技術轉移的重要意義以及技術轉移方式和質(zhì)量保證措施詳細探究，希望能從多角度考量，制定合適的質(zhì)量保證方案，有助于藥品技術轉移過程有效控制。

關鍵詞：藥品技術轉移;轉移過程;質(zhì)量保證

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）13--01

藥品技術轉移過程加強質(zhì)量控制比較重要，在我國的制藥領域發(fā)展水平不斷提高的背景下，監(jiān)管制度日益嚴峻，相應法規(guī)建設也在不斷完善，藥品技術轉移成為行業(yè)內(nèi)外比較關注的話題，無論采取什么形式進行藥品技術轉移，都希望縮短藥品投放進入市場時間，有助于降低經(jīng)濟成本，從而有助于保證自身利益。加強藥品技術轉移過程質(zhì)量保證比較重要，這是提高技術轉移效率的重要條件。

1.藥品技術轉移的重要意義及技術轉移方式

1.1藥品技術轉移的重要意義

醫(yī)學科技水平不斷提高，藥品研究以及生產(chǎn)企業(yè)對新技術應用也越來越廣，醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)以及擴大生產(chǎn)等，內(nèi)部技術體系需要更新轉移，企業(yè)間合作以及并購不斷增加，企業(yè)需提高外部技術轉移應對的能力，技術轉移貫穿藥品生命周期各環(huán)節(jié)，藥品研發(fā)上市銷售等每個環(huán)節(jié)都可能涉及技術轉移，能夠降低藥品質(zhì)量風險【1】。藥品技術轉移也是技術創(chuàng)新到技術應用發(fā)展需要，這是科技創(chuàng)新體系比較關鍵性紐帶，發(fā)揮技術轉移的作用，有助于新技術傳播以及擴散。

1.2藥品技術轉移的方式

藥品技術轉移有著諸多的方式，從幾個重點方式進行闡述，如技術轉移方式中高校和企業(yè)在技術產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)合作，科研院所或是高校是科研中心也是孵化中心，對企業(yè)來說接受中試后技術成果風險小，投資小，比較方便成功【2】。藥品技術轉移方式中，大學或是科研機構自辦企業(yè)型以及企業(yè)主體型的方式，高校自辦企業(yè)對生物醫(yī)藥產(chǎn)品不適宜，極小醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高投入以及高風險性，科研機構院所很難承受，企業(yè)主體型也是企業(yè)同時為科技源以及產(chǎn)品生產(chǎn)。不同的藥品技術轉移方式各有利弊，相互并存，需要結合自身條件以及環(huán)境來實現(xiàn)科技資源優(yōu)化組合，從而達到利益最大化目標，有助于在行業(yè)競爭中能獲取盈利。

2.藥品技術轉移的過程質(zhì)量保證措施

為能有效提高藥品技術轉移過程質(zhì)量，需要在具體控制中落實各項舉措，以下幾點舉措需要加強重視。

2.1發(fā)揮集成效應作用

藥品技術轉移過程質(zhì)量保證比較重要，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高投入以及高效益的產(chǎn)業(yè)，高集約化以及國際化特征也比較鮮明，發(fā)揮集成效應作用比較重要。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涉及到的學科知識比較多，而在我國體制影響下存在著條塊分割以及自成體系現(xiàn)狀，所以藥品技術轉移發(fā)展就要集中優(yōu)勢，注重學科以及部門間協(xié)調(diào)配合，突破重點【3】。通過集中使用技術以及管理等，增強科研開發(fā)投入，強化技術的創(chuàng)新力，有助于在重要項目獲得突破，從而才能有助于帶來更大的效益。

2.2注重工藝設備轉移控制

藥品技術轉移發(fā)展，為能有效提高整體發(fā)展質(zhì)量，藥品技術轉移過程有效控制比較關鍵，工藝設備轉移在同一集團不同子公司當中，通過集團向下轉移技術，如此工藝設備也會轉移，生產(chǎn)設備由指定供應商提供，保障接收方以及轉出方設備等同。轉移重點要在技術以及工藝方面，知識轉移是重點環(huán)節(jié)，要注重把工藝設備轉移作為藥品技術轉移關鍵性內(nèi)容，把設備操作知識信息作為重點，從工藝以及技術操作經(jīng)驗分享環(huán)節(jié)加強重視，避免對生產(chǎn)效率造成不利影響【4】。工藝設備轉移后接收方以及轉出方使用相似但不相同的設備，研發(fā)中心向商業(yè)化生產(chǎn)車間轉移，這一環(huán)節(jié)重點關注內(nèi)容是產(chǎn)品質(zhì)量，關鍵環(huán)節(jié)工藝，把工藝充分在新車間實現(xiàn)，最大程度提高工藝設備應用的整體質(zhì)量效果。工藝轉移涉及面廣，生產(chǎn)工藝，清潔工藝等都是重要的工藝內(nèi)容，要注重在工藝轉移環(huán)節(jié)加強質(zhì)量控制力度。

2.3注重廣納人才

藥品技術轉移過程質(zhì)量有效控制，需要有專業(yè)化人才作為支持，人才作為科技創(chuàng)新關鍵主體，也是科技以及產(chǎn)業(yè)重要載體。未來高技術競爭是人才的競爭，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也是如此，專業(yè)化以及高素質(zhì)的人才隊伍建設，是提高競爭主動權的重要條件，這就要求振興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，當務之急就是要從專業(yè)化創(chuàng)新型人才培養(yǎng)方面加大力度，積極打破舊的用人機制，制定完善的新政策以及構建新的機制，要能廣納人才以及穩(wěn)定人才，將醫(yī)藥科技人才作用充分發(fā)揮出來。

2.4有效控制質(zhì)量提高轉移效果

藥品技術轉移過程中加強質(zhì)量控制，分析方法轉移是常見問題，是基礎轉移在藥品生命周期當中基礎應用，成功的方法技術轉移，需要保障接收單位通過現(xiàn)有人員以及設備，實施合格驗證檢驗程序，使其能夠滿足預定驗收標準【5】。自創(chuàng)方法就需要在風險分析的基礎上結合藥品劑型以及給藥方式等來制定完善的方法轉移方案，檢測樣品數(shù)量需要通過統(tǒng)計方法，多樣本不利于實驗室間結果鮮明體現(xiàn)，標準嚴密以及科學性的檢驗方式，有效提高檢驗整體質(zhì)量。

2.5藥品技術轉移及其它

藥品技術轉移中質(zhì)量以及生產(chǎn)部門需要盡早介入技術轉移，有助于后續(xù)技術轉移工作高效開展。質(zhì)量管理部門組織機構方面，成立技術部門或是小組，來銜接GMP以及研發(fā)，有步驟開展技術轉移活動，實現(xiàn)最終技術轉移發(fā)展目標。

3.結語

總之，藥品技術轉移工作開展中，為能有效提升轉移整體質(zhì)量，這就要求在實踐工作中明確要點，保障各項技術轉移工作都能按照相應的要求落實，從而實現(xiàn)技術轉移的目標。上文中對藥品技術轉移的重要性以及實際技術轉移的質(zhì)量控制要點進行了探究，控制對技術轉移效果控制機注重專業(yè)人才培養(yǎng)，滿足藥品技術轉移工作開展的需要，從而有助于實現(xiàn)經(jīng)濟效益最大化發(fā)展目標。

參考文獻：

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