3D打印導航模板輔助空心螺釘內(nèi)固定治療中青年股骨頸骨折的應(yīng)用價值及對功能結(jié)局的影響：一項前瞻性單中心隨機對照研究

孫博，李冀，王靜悅，李彬，焦翔

股骨頸骨折是骨科較為常見的骨折[1]，約占股骨近端骨折的51.9%，其中移位骨折約占80%[2]，好發(fā)于老年人，嚴重影響患者生活質(zhì)量[3,4]，但近年由于快節(jié)奏的生活方式及交通的極速發(fā)展，股骨頸骨折在中青年人群中發(fā)病率有升高趨勢，多由暴力性創(chuàng)傷引起，是致殘率較高的骨折，可能會導致股骨頭缺血性壞死及骨不連而影響患者運動功能，故通常需要解剖復(fù)位及穩(wěn)定的內(nèi)固定，以改善患者預(yù)后[5]?？招穆葆攦?nèi)固定是目前治療中青年股骨頸骨折的首選手術(shù)方案[6]，具備抗旋轉(zhuǎn)能力強、對骨及周圍組織損傷較小等優(yōu)勢，但由于術(shù)者的經(jīng)驗差異、視覺誤差及操作的不穩(wěn)定性，即使在多次C 型臂透視下，也難以保證置釘?shù)淖罴盐恢茫瑥亩绊懟謴?fù)效果，且多次透視增加了醫(yī)患的輻射暴露風險，因此空心螺釘如何精確置入仍是目前臨床治療的熱點難點問題[7]。隨著數(shù)字醫(yī)學的發(fā)展，有學者證實3D打印技術(shù)在骨折患者治療中的應(yīng)用價值[8]，能夠有效指導股骨頸骨折空心螺釘?shù)木珳手萌?，也有文獻指出該技術(shù)需要術(shù)前建模、設(shè)計，再打印導航模板，可能會延誤手術(shù)時機、增加復(fù)位難度[9]，該類研究多為小樣本量的臨床分析，在資料可靠性、評價指標全面性等方面欠缺，結(jié)論存在局限性，中青年患者這一人群的相關(guān)研究更少，因此本研究通過數(shù)字化技術(shù)模擬手術(shù)，打印輔助股骨頸螺釘置入的導航模板，明確3D打印導航模板在中青年股骨頸骨折輔助進行空心螺釘精確置入的效果，進一步評估該技術(shù)是否有助于改善患者髖關(guān)節(jié)功能及預(yù)后，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究為前瞻性、單中心、隨機對照研究。前瞻性收集2020 年1 月至2021 年1 月在唐山市第二醫(yī)院創(chuàng)傷科住院治療的股骨頸骨折且需手術(shù)治療的患者。入選標準：①年齡18～60歲；②新鮮骨折（骨折至入院時間＜72 h）、閉合性單側(cè)股骨頸骨折，不伴有其他部位損傷，不伴有神經(jīng)、血管損傷；③骨折有明顯移位，有手術(shù)指征，可耐受手術(shù)；④擬采用閉合復(fù)位3枚空心螺釘固定治療者；⑤治療及隨訪依從性高，并簽署患者知情同意書。排除標準：①不符合上述入選標準者；②伴有嚴重感染者；③開放性骨折患者；④病理性骨折患者；⑤合并有其他部位骨折患者；⑥合并有神經(jīng)、血管損傷，筋膜室綜合征，內(nèi)臟損傷者；⑦合并有類風濕關(guān)節(jié)炎、重要臟器病變、惡性腫瘤者；⑧合并有嚴重內(nèi)科疾病不能耐受手術(shù)或拒絕手術(shù)者；⑨由于合并嚴重認知障礙、言語障礙、情感障礙導致無法理解及配合評估或調(diào)查的患者。經(jīng)入排標準篩選，79例股骨頸骨折患者納入本研究，按照隨機數(shù)字表法分為導板組及常規(guī)組。導板組在3D打印導航模板輔助下行空心螺釘內(nèi)固定治療，常規(guī)組接受常規(guī)手術(shù)治療。1例患者失訪，78例患者完成結(jié)局評定，其中男43 例，女35 例，年齡19～60 歲，平均（38.0±9.2）歲，導板組37例，常規(guī)組41例。

兩組性別、年齡、損傷側(cè)別、傷后就診時間、Garden分型等差異均無統(tǒng)計學意義，具有可比性（表1）。

表1 兩組基線資料比較

本研究獲得唐山市第二醫(yī)院倫理委員會批準?；颊呔炇鹬橥鈺?。

1.2 設(shè)計及制作3D打印導航模板

導板組患者在手術(shù)前均行髖關(guān)節(jié)CT平掃+三維重建檢查，將CT 掃描圖像數(shù)據(jù)保存并獲取Dicom 格式，隨后導入Mimics Medical 軟件，觀察并分析患者股骨頸骨折相關(guān)情況，編輯股骨頸骨折三維模型，并對模型進一步處理，完成多角度三維數(shù)據(jù)測量。預(yù)留5 mm復(fù)位誤差，設(shè)計倒“品”字形最佳置釘通道及空心螺釘擰入順序，在股骨近端確立空心螺釘?shù)淖罴堰M釘點及角度，并預(yù)測量螺釘直徑、長度、位置，提取患者骨性表面解剖形態(tài)數(shù)據(jù)，在軟件上建立反向模板，并使其與最佳置釘通道擬合成為一體，完成股骨頸虛擬復(fù)位及手術(shù)演練，做好記錄。將設(shè)計好的個體化3D導板生成為STL格式文件并輸入3D打印機，由唐山市第二醫(yī)院創(chuàng)傷外科研究所數(shù)字骨科創(chuàng)新工作室制作完成，采用新型生物材料（聚乳酸）按1∶1比例打印導板，形成實物，滅菌后手術(shù)備用。

1.3 手術(shù)方法

兩組手術(shù)均由同一組醫(yī)師完成?；颊咝g(shù)前常規(guī)準備后進手術(shù)室，接受硬膜外麻醉，麻醉顯效后取仰臥位，患髖墊高，于骨科手術(shù)牽引床牽引下復(fù)位骨折端，通過C型臂正側(cè)位透視了解骨折復(fù)位情況，復(fù)位滿意后固定，常規(guī)消毒傷肢，鋪無菌手術(shù)單，貼無菌手術(shù)膜。常規(guī)組接受常規(guī)手術(shù)治療，導板組術(shù)前通過3D技術(shù)完成最佳釘?shù)涝O(shè)計并打印導板，在導板輔助下完成手術(shù)，采用股骨近端外側(cè)入路充分暴露股骨外側(cè)壁。

常規(guī)組：在大轉(zhuǎn)子下3 cm左右沿股骨頸長軸呈倒“品”字形置入3枚導針[7]，C型臂透視下檢查復(fù)位及導針位置滿意，再以導針為標準測量深度后鉆孔，依次將合適型號的3枚空心螺釘擰入相應(yīng)釘?shù)?，放松牽引架，同時加壓3枚螺釘，透視下檢查空心螺釘位置并確定骨折復(fù)位滿意，生理鹽水沖洗術(shù)野，止血，清點手術(shù)器械物品無誤，逐層閉合手術(shù)切口，無菌敷料包扎。

導板組：以解剖標志股骨大轉(zhuǎn)子為參考點，將3D打印導航模板置于大轉(zhuǎn)子定位，調(diào)整位置使其能夠充分貼合固定，經(jīng)C型臂透視確定模板導向孔周徑內(nèi)三根克氏針的延長線全部位于股骨頸范圍內(nèi)，按術(shù)前虛擬的置釘點位置及深度沿導向孔置入3枚導針，透視確定導針位置、深度均合適后鉆孔，選擇型號合適的3 枚空心螺釘依次擰入相應(yīng)釘?shù)?，放松牽引架，同時加壓3枚螺釘，透視下檢查空心螺釘位置并確定骨折復(fù)位滿意，生理鹽水沖洗術(shù)野，止血，清點手術(shù)器械物品無誤，逐層閉合手術(shù)切口，無菌敷料包扎[9]。導板組患者術(shù)前影像學資料見圖1，術(shù)前3D導航模板的構(gòu)建與制作見圖2，在3D 導航模板輔助下手術(shù)及術(shù)后影像學資料見圖3。

圖1 導板組患者術(shù)前影像學資料（A-D，圖中箭頭所指為骨折線）示左側(cè)股骨頸骨折（Garden Ⅲ型）

圖2 導板組術(shù)前3D導航模板的構(gòu)建與制作

圖3 導板組術(shù)中及術(shù)后影像學資料

1.4 術(shù)后處理

兩組患者術(shù)后均予抗感染、預(yù)防并發(fā)癥等常規(guī)對癥治療；術(shù)后指導患者早期合理進行髖關(guān)節(jié)功能康復(fù)訓練，以防止下肢肌肉萎縮、關(guān)節(jié)僵硬及深靜脈血栓形成，避免直腿抬高鍛煉及過早進行下地負重活動。

1.5 隨訪及觀察指標

對入組患者術(shù)后1 個月、3 個月、12 個月跟蹤隨訪，采用門診面對面隨訪，并復(fù)查骨盆正位和髖關(guān)節(jié)側(cè)位X 線片。所有入組患者入院24 h內(nèi)完成病例資料采集，包括年齡、性別、損傷側(cè)別、傷后就診時間、Garden分型。手術(shù)及恢復(fù)相關(guān)指標：手術(shù)時間、穿釘次數(shù)、C 型臂透視次數(shù)、住院時間、下床負重時間、骨折愈合時間、術(shù)中出血量。術(shù)后評定指標：分別于術(shù)后3 個月、12 個月對兩組進行髖關(guān)節(jié)功能評價，于隨訪末期對兩組進行骨折復(fù)位情況評定，并記錄隨訪期間入組患者的不良結(jié)局發(fā)生情況。

1.6 評定標準

髖關(guān)節(jié)功能的評定標準：采用Harris髖關(guān)節(jié)功能評分量表對所有入組患者進行髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)程度的評價，該量表具體包括4個維度：術(shù)后疼痛（44分）、功能恢復(fù)（47 分）、畸形（4 分）、活動范圍（5 分），滿分100分，評分越高表示髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)越好[10]。

股骨頸骨折分型的評定標準：采用Garden分型，根據(jù)股骨頸骨折端移位程度將骨折分為4 型：I型為不完全骨折；Ⅱ型為完全骨折但無移位；Ⅲ型為骨折有部分移位，股骨頭外展，股骨頸段輕度外旋及上移；Ⅳ型為骨折完全移位，股骨頸段明顯外旋和上移[10]。

復(fù)位情況的評定標準：采用Garden 對線指數(shù)對入組患者進行骨折后復(fù)位情況評定，正位片測量股骨干內(nèi)緣與股骨內(nèi)側(cè)壓力骨小梁成角，側(cè)位片測量股骨頭軸線與股骨頸軸線成角，正位片上＜155°或側(cè)位片上＞180°提示復(fù)位不滿意，共分為4個等級：I級復(fù)位正位160°，側(cè)位180°；Ⅱ級復(fù)位正位155°，側(cè)位180°；Ⅲ級復(fù)位正位＜155°或側(cè)位＞180°；Ⅳ級復(fù)位正位155°，側(cè)位＞180°。

不良結(jié)局的評定標準：本研究中將隨訪末期不良結(jié)局定義為發(fā)生骨折不愈合、股骨頭壞死、內(nèi)固定失效。

1.7 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 19.0軟件進行統(tǒng)計分析。計量資料以均數(shù)±標準差表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗及方差分析。計數(shù)資料以例數(shù)、百分比表示，采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 手術(shù)及隨訪結(jié)果

所有入組患者手術(shù)過程順利，術(shù)中均未出現(xiàn)鉆孔穿出股骨頸皮質(zhì)、鉆孔穿入關(guān)節(jié)等現(xiàn)象，手術(shù)切口均為甲級愈合，未出現(xiàn)切口感染、延遲愈合等情況，術(shù)后無脊髓神經(jīng)損傷等并發(fā)癥發(fā)生，術(shù)后效果良好。導板組未出現(xiàn)因?qū)О逯萌胨聡中g(shù)期感染病例。

2.2 兩組手術(shù)相關(guān)指標及恢復(fù)情況比較

導板組的手術(shù)時間、住院時間、骨折愈合時間、開始負重時間均短于常規(guī)組，術(shù)中穿釘次數(shù)、C 型臂透視次數(shù)均少于常規(guī)組，術(shù)中出血量多于常規(guī)組，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05，表2）。

表2 兩組手術(shù)相關(guān)指標及恢復(fù)情況比較（）

表2 兩組手術(shù)相關(guān)指標及恢復(fù)情況比較（）

2.3 兩組術(shù)后各時間點Harris評分比較

為了解入組患者髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)情況，在術(shù)后不同時間點進行Harris評分，組內(nèi)比較發(fā)現(xiàn)兩組患者術(shù)后不同時間點Harris評分均較術(shù)前提高；組間比較發(fā)現(xiàn)兩組患者在術(shù)后1 個月時Harris 評分比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），但在術(shù)后3 個月、12 個月時，導板組患者的Harris 評分高于常規(guī)組（P＜0.05，表3）。

表3 兩組術(shù)后各時間點Harris評分比較（）

表3 兩組術(shù)后各時間點Harris評分比較（）

2.4 兩組隨訪末期復(fù)位指數(shù)比較

采用Garden對線指數(shù)評估兩組股骨頸骨折患者隨訪末期的復(fù)位情況，導板組復(fù)位情況略優(yōu)于常規(guī)組（P＜0.05，表4）。

表4 兩組復(fù)位指數(shù)比較[n（%）]

2.5 兩組隨訪末期不良結(jié)局發(fā)生率的比較

記錄兩組患者在隨訪期間不良結(jié)局的發(fā)生情況，導板組1例患者發(fā)生骨折不愈合，2例患者發(fā)生股骨頭壞死，2例患者發(fā)生內(nèi)固定失效；常規(guī)組3例患者發(fā)生骨折不愈合，4例患者發(fā)生股骨頭壞死，5例患者發(fā)生內(nèi)固定失效。導板組不良結(jié)局發(fā)生率低于常規(guī)組（P＜0.05，表5）。典型病例見圖4。

表5 兩組隨訪末期不良結(jié)局發(fā)生率比較

圖4 患者，男，57歲，摔傷致左側(cè)股骨頸骨折（Garden Ⅲ型），采用3D打印導航模板輔助下空心螺釘內(nèi)固定治療

3 討論

股骨頸骨折的治療包括人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)及內(nèi)固定治療等多種手術(shù)方式[6,11,12]，但股骨頸解剖復(fù)雜，存在前傾角與頸干角，是手術(shù)主要攻關(guān)的重點，對于骨科醫(yī)師仍是一個挑戰(zhàn)[13]。無論選擇何種手術(shù)方法，股骨頸骨折面臨的最大難題為股骨頭壞死和骨折不愈合等并發(fā)癥[14]，尤其對于青年股骨頸骨折患者，由于多由高能量創(chuàng)傷導致，骨折斷端常有明顯移位，營養(yǎng)股骨頭的血管明顯受損，并發(fā)癥發(fā)生率更高。據(jù)報道，中青年股骨頸骨折股骨頭壞死發(fā)生率達23%，因此術(shù)中骨折復(fù)位的質(zhì)量對手術(shù)成功及改善預(yù)后至關(guān)重要[15]。閉合復(fù)位空心螺釘內(nèi)固定是治療中青年股骨頸骨折的首選方法，手術(shù)效果確切，無論在張力側(cè)還是壓力側(cè)均可達到可靠的抗剪力、抗彎力、抗旋轉(zhuǎn)，符合生物力學原理的要求，能夠良好加壓固定和支撐骨折斷端，且能夠保證不會嚴重破壞局部血運，從而促進骨折愈合，提高手術(shù)成功率[16]，但該手術(shù)方式仍有一定局限性，治療效果受多種因素影響[17,18]，傳統(tǒng)置釘方式需要術(shù)者有豐富的經(jīng)驗和熟練的手術(shù)技術(shù)，多次透視亦難以保證置釘?shù)淖罴盐恢煤蜕疃龋視黾由渚€輻射傷害，反復(fù)調(diào)整導針位置又會影響骨質(zhì)質(zhì)量，影響空心螺釘內(nèi)固定的穩(wěn)定性，內(nèi)固定治療失敗后常需行全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)[19]，創(chuàng)傷大費用高，因此，需要有一種更加高效、安全的方法來確?？招穆葆?shù)木珳手萌?。近年?D打印技術(shù)在該領(lǐng)域的應(yīng)用備受關(guān)注，國外有學者將其應(yīng)用于術(shù)前解剖教學及骨折分型學習[20]，也有研究應(yīng)用該技術(shù)形象化模擬手術(shù)步驟及過程、輔助術(shù)前醫(yī)患溝通等[21]，臨床中也有學者將其應(yīng)用于脊椎手術(shù)椎弓根螺釘置入內(nèi)固定、骨盆損傷、小兒股骨頸骨折等手術(shù)中[22]，治療效果滿意。

3D打印技術(shù)又稱為“快速成型技術(shù)”，近年在臨床醫(yī)學中逐漸得到發(fā)展及關(guān)注[7]，通過術(shù)前對所需患者進行CT掃描及三維重建，將所得數(shù)據(jù)導入Mimics軟件，采用特殊材料能夠1∶1制作出人體某部分解剖結(jié)構(gòu)及導航模板，有助于手術(shù)準確定位，從而有望解決更多臨床技術(shù)問題。自我院引進3D打印技術(shù)后，應(yīng)用3D打印導航模板輔助空心螺釘治療股骨頸骨折取得了良好的治療效果，臨床醫(yī)師可根據(jù)術(shù)前模型，更加準確地了解患者骨折的程度，進行個體化的術(shù)前模擬，并為患者制定更精準的手術(shù)方案，從而有效提高手術(shù)的安全性，最終促進患者術(shù)后恢復(fù)并改善功能結(jié)局。

本研究經(jīng)過數(shù)字化技術(shù)設(shè)計，術(shù)前行髖關(guān)節(jié)CT三維重建對導板組股骨頸骨折患者進行精確掃描后完成模型構(gòu)建，打印導板，術(shù)前對手術(shù)過程、手術(shù)區(qū)域進行準確擬合，模擬完成如何復(fù)位、釘?shù)赖姆较?、空心螺釘?shù)奈恢煤蜕疃?，術(shù)中依據(jù)導板的導向孔穿針便可順利完成空心螺釘置入，克服了僅憑術(shù)者經(jīng)驗、直觀感受來決定手術(shù)操作的精準度，以期能夠降低術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，提高手術(shù)的成功率。通過比較兩組患者的手術(shù)指標及術(shù)后恢復(fù)指標發(fā)現(xiàn)，導板組手術(shù)時間、住院時間、下床負重時間、骨折愈合時間均短于常規(guī)組，且穿釘次數(shù)、C 型臂透視次數(shù)明顯少于常規(guī)組，說明在3D打印導航模板指導下，術(shù)者置入導針的成功率提高了，縮短了手術(shù)操作的時間，避免了在反復(fù)透視下修正針道，透視次數(shù)較常規(guī)組明顯減少，降低了醫(yī)患射線暴露的風險，此外還減少了反復(fù)置針對患者骨質(zhì)醫(yī)源性的損傷，減少了骨折愈合的時間，利于改善患者預(yù)后，與相關(guān)研究結(jié)果一致[7]。但兩組患者術(shù)中出血量比較，導板組高于對照組，分析原因為：由于導航模板需要緊貼骨組織方能實現(xiàn)導航效果，因此需要剝離更多軟組織，導致了手術(shù)出血量增加，也有相關(guān)文獻進行了類似報道[23]。

本課題通過對入組患者進行術(shù)后3個月、12個月隨訪，記錄各時間點Harris評分及隨訪末期骨折不愈合、內(nèi)固定失效、股骨頭壞死發(fā)生率及Garden對位指數(shù)，經(jīng)統(tǒng)計學分析結(jié)果顯示，導板組3個月、12個月的Harris 評分均高于常規(guī)組，隨訪末期骨折不愈合、內(nèi)固定失效、股骨頭壞死的發(fā)生率低于常規(guī)組，且導板組患者骨折復(fù)位情況良好，與國內(nèi)外相關(guān)研究一致[7]。說明3D打印導航模板輔助手術(shù)治療中青年股骨頸骨折患者利于患者髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)，可明顯降低術(shù)后骨折不愈合、股骨頭壞死及內(nèi)固定失效的發(fā)生率，減少不良結(jié)局的發(fā)生。但也有研究持不同觀點，認為3D打印導航內(nèi)固定技術(shù)在股骨頸骨折治療中，由于需進行術(shù)前設(shè)計釘?shù)兰皩Ш狡鞯纫蛩乜赡苎诱`手術(shù)時機影響預(yù)后，且術(shù)中為達到良好導航效果需使導板與骨性標志貼合緊密，創(chuàng)傷相對較大[8,23]，會延長患者恢復(fù)時間，此外也有學者指出，導板輔助下手術(shù)并沒有改善患者長期髖關(guān)節(jié)功能預(yù)后[9]。

由于納入的樣本量偏少，使本研究結(jié)論仍存在一定局限性，且為單中心研究，因此若要多地區(qū)應(yīng)用推廣仍需慎重。此外，在3D打印導航模板設(shè)計方面由于參考的骨性標志有限，影響導板立體成像效果，從而會降低導板與骨性敷貼程度及穩(wěn)定性。

4 結(jié)論

本研究3D打印導航模板輔助與傳統(tǒng)手術(shù)方法相比，利于縮短手術(shù)時間，助于骨折愈合及髖關(guān)節(jié)功能改善，并尚未增加不良結(jié)局的風險，體現(xiàn)了手術(shù)的規(guī)范性和個體化。通過總結(jié)納入病例的手術(shù)經(jīng)驗，使用3D打印導航模板在治療中青年股骨頸骨折中具備明顯優(yōu)勢：①通過3D打印導航模板可幫助術(shù)者準確定位及置釘，保證空心螺釘位置準確到位，減少了釘頭切出、松動、骨折移位等問題，從而降低了術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率，改善了患者的功能結(jié)局；②可縮短手術(shù)時間，減少透視次數(shù)，使手術(shù)操作更加簡便、安全，臨床實用性強；③3D打印導航模板制作成本較低、過程簡單，無需過多增加患者住院費用，考慮值得臨床推廣。但由于納入的樣本量及影響因素有限，使得研究結(jié)論仍存在一定局限性，在后續(xù)的研究中將擴大樣本量，納入術(shù)中螺釘分布情況、置釘長度等更多評估指標，積極開展前瞻性研究，深入探討該項技術(shù)的應(yīng)用價值，為其進一步推廣提供更多臨床數(shù)據(jù)支持及循證醫(yī)學證據(jù)，且在3D打印技術(shù)開展過程中如何多點立體設(shè)計并準確放置導航模板，增加導板的敷貼程度實現(xiàn)精準導航，減少手術(shù)創(chuàng)傷，亦是下一步臨床研究需要解決的技術(shù)關(guān)鍵。

【利益沖突】所有作者均聲明不存在利益沖突