澳大利亞私人健康保險醫(yī)用耗材目錄制定研究與啟示

■ 藺 淼 李佳明 丁錦希② 李 偉②

近年來，隨著我國多項鼓勵發(fā)展商業(yè)健康保險（以下簡稱“商保”）的政策相繼出臺，特別是在《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中提出促進(jìn)多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展的背景下，商保得以快速發(fā)展。2021年，保險行業(yè)協(xié)會啟動了“商業(yè)健康保險目錄的標(biāo)準(zhǔn)制定與長期發(fā)展”研究課題，旨在為未來商保目錄的制定打下基礎(chǔ)[1]。當(dāng)公共醫(yī)療保障不足、患者的醫(yī)療需求難以滿足時，可通過商保進(jìn)行補(bǔ)充保障，建立統(tǒng)一的商保目錄有助于明晰保障范圍，規(guī)范商保發(fā)展。因此，如何科學(xué)建立商保目錄是當(dāng)前醫(yī)療保障領(lǐng)域關(guān)心的熱點。

澳大利亞公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材通過疾病診斷相關(guān)分組（Australian refined diagnosis related groups，AR-DRG）打包支付，難以滿足患者對高值醫(yī)用耗材的臨床需求，為此，2007年澳大利亞根據(jù)《私人健康保險法》和《私人健康保險（假體）規(guī)則》制定了高值醫(yī)用耗材相關(guān)的假體清單（prostheses list，PL），即《私人健康保險醫(yī)用耗材目錄》（以下稱“假體清單”）。本研究通過分析澳大利亞假體清單的制定經(jīng)驗，為我國《商業(yè)健康保險目錄》的制定提供借鑒與啟示。

1 假體清單制定背景與目的

澳大利亞于1984年建立覆蓋全民的公共醫(yī)療保險制度（Medicare），將醫(yī)用耗材作為醫(yī)療成本項納入ARDRG打包支付。但隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和醫(yī)療費用的逐年攀升，Medicare難以滿足公民日益增長的醫(yī)療需求。為降低Medicare支付負(fù)擔(dān)、緩解財政壓力，澳大利亞政府極力推行私人健康保險的發(fā)展，假體清單應(yīng)運而生。

假體清單的建立，一方面滿足了澳大利亞政府期望全民購買私人健康保險的政策愿景，助力澳大利亞私人健康保險的可持續(xù)發(fā)展；另一方面，在國家層面構(gòu)建統(tǒng)一的假體清單，并規(guī)定如果購買私人保險的患者在治療過程中使用的醫(yī)用耗材在假體清單上時，保險公司則必須報銷該耗材產(chǎn)品，且假體清單上的補(bǔ)償價格是保險公司向投保人支付的最低保障金額[2]。這一規(guī)定避免了私人健康保險在支付醫(yī)用耗材時可能出現(xiàn)的“通貨膨脹”現(xiàn)象。根據(jù)澳大利亞衛(wèi)生部印發(fā)的《假體清單制定指南》，假體清單的制定是為了確保參加私人健康保險的澳大利亞公民能夠獲得滿足其醫(yī)療需求的臨床有效的假體[3]。

假體清單自制定以來取得了顯著成效，主要體現(xiàn)在以下3方面：（1）將醫(yī)用耗材費用支出從公共醫(yī)保轉(zhuǎn)移到私人健康保險，減輕了公共醫(yī)保的壓力；（2）患者為獲得醫(yī)用耗材的保障而積極購買私人健康保險，間接促進(jìn)了私人健康保險的發(fā)展；（3）企業(yè)為使其產(chǎn)品納入假體清單，會努力提高醫(yī)用耗材的療效價值和質(zhì)量，間接規(guī)范并促進(jìn)了醫(yī)用耗材行業(yè)的發(fā)展，同時促進(jìn)部分醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新。

2 假體清單具體內(nèi)容

2.1 框架結(jié)構(gòu)

截至2021年11月1日，澳大利亞私人健康保險已將11366種高值醫(yī)用耗材納入假體清單，并將其分為Part A-植入類耗材、Part B-人體組織、Part C-特殊耗材3部分進(jìn)行管理[4]（表1）。

表1 假體清單基本框架

其中，Part A是假體清單的主要組成部分，涵蓋了清單中大多數(shù)醫(yī)用耗材。該部分按照人體解剖學(xué)共分為眼科、耳鼻喉、常規(guī)/其他雜項、神經(jīng)外科、泌尿生殖、骨科、整型（塑料和重建）、心臟、心胸、血管、臀/髖部、膝關(guān)節(jié)、脊柱13大類別，每一類別再進(jìn)行亞類、產(chǎn)品組別、亞組細(xì)化到具體產(chǎn)品[5]，如“01-眼科”“01.01-前房型人工晶狀體”“01.01.01-無晶狀體”“01.01.01.01-硬性”。

2.2 分類方式

產(chǎn)品組別（product group）主要依據(jù)臨床療效劃分，將臨床療效相似的產(chǎn)品分到同一組中，目前共有426個組別。當(dāng)同一組產(chǎn)品的屬性比較復(fù)雜時，可通過亞組（product sub group）進(jìn)行細(xì)化分組，目前僅有170組（約占40%）有亞組進(jìn)行細(xì)化分類。此外，當(dāng)同一組或亞組中產(chǎn)品具有一個或多個特性時，這些特性使該產(chǎn)品與組或亞組中的其他產(chǎn)品略有不同，可用后綴（suffix）予以標(biāo)注。

假體清單列明了各商業(yè)保險公司必須向參?；颊咧Ц兜尼t(yī)用耗材類別、名稱、補(bǔ)償價格、計費代碼及廠家等項目信息[6]。實際補(bǔ)償價格默認(rèn)為最低補(bǔ)償價格，即保險公司向醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付的最低價格。醫(yī)院開具發(fā)票以及保險公司支付補(bǔ)償時需要結(jié)合計費代碼操作，由不同企業(yè)提供的同一個產(chǎn)品具有不同的計費代碼，一個計費代碼中可能含有一個產(chǎn)品或一組產(chǎn)品。

2.3 補(bǔ)償價格

假體清單上的產(chǎn)品根據(jù)相似的臨床效果進(jìn)行分組，通常每一組產(chǎn)品有統(tǒng)一的補(bǔ)償價格，而同組產(chǎn)品之間有亞組分類和后綴標(biāo)注時，表明產(chǎn)品屬性不完全相同，因此其補(bǔ)償價格也會不同。

當(dāng)企業(yè)申請的某一產(chǎn)品被批準(zhǔn)放入臨床療效相似的產(chǎn)品組別時，企業(yè)可選擇接受該組原本的補(bǔ)償價格作為此產(chǎn)品的補(bǔ)償價格，也可以更低的補(bǔ)償價格單獨列為一組，或者選擇不納入假體清單。當(dāng)企業(yè)申請的產(chǎn)品要求具有更高的補(bǔ)償價格時，則該產(chǎn)品不能歸入已有的組別中，需單獨定價，主要通過價格披露、參考定價以及招標(biāo)定價3種方式確定價格[7]。

根據(jù)是否可單獨使用，將其分為常規(guī)類（可單獨使用）和特殊類（通常聯(lián)合使用）兩類，不同類型假體的補(bǔ)償價格在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院治療使用時有所不同[8]（表2）。

表2 假體清單補(bǔ)償價格分類應(yīng)用情況

3 假體清單制定過程

澳大利亞衛(wèi)生部負(fù)責(zé)假體清單的制定及維護(hù)，建立了明確的準(zhǔn)入機(jī)制，可分為“企業(yè)申請-假體清單咨詢委員會（Prostheses List Advisory Committee，PLAC）評審-衛(wèi)生部決策”3步。

3.1 企業(yè)申請

申請企業(yè)依行政規(guī)定程序，向PLAC提交產(chǎn)品的風(fēng)險性、創(chuàng)新性、使用壽命和范圍、臨床效果和經(jīng)濟(jì)性等方面的證據(jù)和信息。一般而言，創(chuàng)新性佳、潛在療效好的產(chǎn)品，預(yù)期的補(bǔ)償價格較高，對臨床證據(jù)的要求也高。如申請的新耗材臨床療效優(yōu)于對照品，且期望較高的補(bǔ)償價格，則需要單獨提供成本效益證據(jù)[9]。申請類型一般包括6類，詳見表3。

表3 假體申請類型

3.2 PLAC評審

企業(yè)申請后，采用“臨床醫(yī)生-專業(yè)領(lǐng)域咨詢組-PLAC”逐級評審的方式，主要對假體的臨床療效開展評估。首先，由PLAC中的2名臨床醫(yī)生針對企業(yè)遞交的申請資料進(jìn)行初步審查，如需增補(bǔ)材料，企業(yè)可在此環(huán)節(jié)補(bǔ)交。隨后，根據(jù)產(chǎn)品類別配對至相應(yīng)的專業(yè)領(lǐng)域咨詢組。專業(yè)領(lǐng)域咨詢組隸屬于PLAC，由臨床評估咨詢組（clinical advisory groups， CAGs）和臨床專家小組（panel of clinical experts， PoCE）組成[10]。CAGs和PoCE主要對新假體與原假體清單中的對照產(chǎn)品或?qū)φ寨煼ǖ呐R床療效進(jìn)行比較，提出評估意見；申請企業(yè)可對評估意見提出異議或按照意見補(bǔ)充證據(jù)。PLAC與CAGs/PoCE的人員組成見表4。

表4 假體清單咨詢委員會與專業(yè)領(lǐng)域咨詢組人員構(gòu)成情況[11-13]

由PLAC定期召開評審會議，討論申報材料和CAGs/PoCE的評估意見，評估其臨床療效，并針對目錄擬準(zhǔn)入或調(diào)整產(chǎn)品及其適宜的補(bǔ)償價格提出建議[14]，形成最終推薦意見。通常包括5種評估意見，詳見表5。

PLAC形成最終推薦意見后，假體列表管理系統(tǒng)（prostheses list management system，PLMS）同步在線更新PLAC的推薦申請名單并公示，形成假體清單草稿并遞交至衛(wèi)生部。在此期間，申請企業(yè)有權(quán)對PLAC的評估意見提出異議，PLAC匯總后可與評估意見一并遞交至衛(wèi)生部。

3.3 衛(wèi)生部決策

衛(wèi)生部在綜合考慮企業(yè)申請材料、PLAC推薦意見及其他相關(guān)信息的基礎(chǔ)上，做出準(zhǔn)入決定，即批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)列入假體清單。若衛(wèi)生部批準(zhǔn)新產(chǎn)品列入假體清單，相關(guān)部門將此決定以書面形式通知申請企業(yè)，并告知每個產(chǎn)品需支付的首次上市費用金額、需支付首次上市費用的假體名稱、需支付首次上市費用的日期。根據(jù)2007年《私人健康保險法》規(guī)定，人體組織類假體（Part B）的首次上市費用為0美元，因復(fù)制、擴(kuò)展、轉(zhuǎn)移或壓縮現(xiàn)有計費代碼而列入的產(chǎn)品首次上市費用也為0美元，余下其他假體的首次上市費用為200美元。

3.4 動態(tài)調(diào)整

假體清單的動態(tài)調(diào)整較為頻繁。澳大利亞政府通常在每年3月、7月和11月各更新一次，企業(yè)可以在一年之中隨時提交申請，申請截止時間分別為1月、5月、9月的第2個星期日24點。新版假體清單通常在公布后的10個工作日左右生效，在此期間保險公司可同步更新其支付系統(tǒng)，醫(yī)院也可以及時更新其發(fā)票系統(tǒng)。

4 對我國的啟示

4.1 找準(zhǔn)商保功能定位，明確商保目錄范圍

澳大利亞假體清單建立初始主要用于高值醫(yī)用耗材報銷，但目前假體清單包含的產(chǎn)品數(shù)量過多，增加不必要的費用支出及管理成本[15]。對于我國而言，首先需明確商保在多層次保障體系中的功能定位。2016年《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和2020年《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中明確了商保在國家多層次醫(yī)療保障制度體系中的定位，即基本醫(yī)療保險是主體，醫(yī)療救助是托底，商保屬于多層次醫(yī)療保障制度體系的一個重要組成部分，發(fā)揮補(bǔ)充作用。因此，我國未來探索構(gòu)建統(tǒng)一的商業(yè)健康保險目錄時，其保障范圍主要包含基本醫(yī)保不予以保障或保障不足的高值藥品或醫(yī)用耗材，以滿足民眾的差異化保障需求。

4.2 組建第三方組織，科學(xué)制定商保目錄

澳大利亞假體清單制定的評審環(huán)節(jié)，通過成立以PLAC為首的第三方委員會，涵蓋了臨床醫(yī)生、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)家、流行病學(xué)家、保險公司代表、醫(yī)藥公司代表以及健康消費者等多方專家和利益相關(guān)者，采納多角度建議，極大地提高了評審的專業(yè)度和廣度。基于此，我國未來探索構(gòu)建統(tǒng)一的《商業(yè)健康保險目錄》時，為確保目錄制定的專業(yè)性和規(guī)范性，也可通過組建第三方組織制定科學(xué)且符合實際醫(yī)療需求的商保目錄?；趯εR床醫(yī)療需求的專業(yè)分析，建議第三方組織涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、藥學(xué)等領(lǐng)域的專家；基于對保險風(fēng)險及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的專業(yè)分析，建議第三方組織涵蓋衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、保險精算等領(lǐng)域的專家。

4.3 重視臨床療效評估，分組制定最低補(bǔ)償價格

澳大利亞假體清單的制定具有規(guī)范的準(zhǔn)入流程，并高度重視產(chǎn)品的臨床療效。依據(jù)臨床療效相似原則分組，同組制定統(tǒng)一的補(bǔ)償價格，無需為每一個申請的產(chǎn)品單獨制定補(bǔ)償價格，有效簡化了準(zhǔn)入流程。僅當(dāng)某一產(chǎn)品的臨床療效具有顯著優(yōu)越性時，方可為其單獨進(jìn)行經(jīng)濟(jì)評估和制定更高的補(bǔ)償價格?；诖?，我國未來探索構(gòu)建統(tǒng)一的《商業(yè)健康保險目錄》時也可借鑒這一思路，根據(jù)臨床療效相似性合理對產(chǎn)品進(jìn)行分組，按組別制定最低報銷價格，允許商保公司根據(jù)自身保障能力選擇是否提高報銷價格。此舉措不僅可滿足民眾獲得一部分實際有效的保障，也能促進(jìn)不同商保產(chǎn)品之間良性競爭與發(fā)展。