輸液器不同孔徑止液膜的止液性能的研究

吳歡 梅享林 ＊ 田興龍

1 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 （湖北 武漢 430075）

2 成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 （四川 成都 611430）

內(nèi)容提要：目的：探究輸液器中不同孔徑止液膜的止液性能。方法：通過理論計算和泡點(diǎn)壓法計算不同孔徑止液膜的止液高度。結(jié)果：輸液器孔徑為2.0μm、3.0μm、5.0μm、8.0μm的止液膜止液高度均＞1.9m。結(jié)論：采用不同孔徑止液膜的輸液器在臨床使用中均能起到止液作用。

傳統(tǒng)的一次性使用輸液器一般由靜脈針、輸液軟管、藥液過濾器、流速調(diào)節(jié)器、滴斗、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件組成，患者在輸液完成或者輸液組交替時如未能及時處理，液面低于滴管下的一定高度容易出現(xiàn)回血現(xiàn)象甚至空氣輸入人體，影響患者身體健康，同時也會增加醫(yī)護(hù)工作者的工作強(qiáng)度[1]。而普通止液輸液器是依靠藥液的浮力作用使浮標(biāo)堵住輸液器滴斗，但因輸液藥液不同，其成分、黏度、顆粒含量、密度均有所不同，導(dǎo)致浮標(biāo)不能與輸液器滴斗無縫隙完全配合，從而達(dá)不到自動止液的效果[2]。為此，市面上出現(xiàn)了一種既能過濾藥液，也能自動止液的一次性使用輸液器。

由于藥物的特性以及輸液生產(chǎn)工藝的局限，微粒是輸液不可避免的“成分”，只是不同藥液所含微粒數(shù)量和粒徑大小不一。研究發(fā)現(xiàn)，藥液中存在的微粒通過靜脈輸液進(jìn)入人體內(nèi)，隨著血液循環(huán)，最終導(dǎo)致終末動脈堵塞，可能導(dǎo)致急性反應(yīng)或潛在危險。因此，可根據(jù)藥物特性采用不同孔徑的止液膜，不僅起到藥液過濾的作用，還能防止血液回流。

本文主要研究不同孔徑的止液膜的止液性能，通過理論計算和泡點(diǎn)壓測試法計算不同孔徑止液膜的止液高度，探究其是否滿足臨床需求。

1.止液膜特性

本研究使用的止液膜是高分子材料膜，為聚醚砜材料，它是由浸沒沉淀相轉(zhuǎn)化法制孔成膜的。將聚醚砜刮涂在支撐體上，然后浸入含有非溶劑的凝固浴中，由于溶劑與溶劑的交換而導(dǎo)致沉淀最終得到的膜，其結(jié)構(gòu)是由傳質(zhì)和相分離兩者共同決定的，聚醚砜耐化學(xué)藥品性能良好，可耐150～160°C的熱水或蒸汽，無毒性，通過美國FDA認(rèn)證。

止液膜是一種親水微孔材料，通過不同工藝制備不同孔徑的多孔材料膜。止液膜材料的孔與孔之間彎曲相通，在臨床輸液時，因藥液要通過相互交錯的網(wǎng)狀通道，不溶性微粒就被多孔膜過濾，達(dá)到過濾效果；在藥液快要輸完時，輸液液面下降到止液膜面，空氣無法從膜進(jìn)入到下段液柱，藥液在彎曲的通道孔徑中與親水性的止液膜表面間產(chǎn)生了表面張力，在人體血管內(nèi)靜脈壓、膜的表面作用力和藥液柱的自身重力作用下達(dá)到平衡，從而使藥液柱無法繼續(xù)下降，達(dá)到自動止液效果。采用快速成像設(shè)備在10s內(nèi)進(jìn)行成像快速拍照，測試讀取膜的親水角度，見表1及圖1。

表1.止液膜的親水角度

圖1.5ms時止液膜的接觸角

從表1可以看出該膜的親水性非常好，200ms后接觸角為0°，5ms時的接觸角度為36.8°。根據(jù)該膜的親水性可以推算該膜的流通性能是非常好的。

2.試驗樣品來源

本次研究的產(chǎn)品由成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，共涉及四批次產(chǎn)品，樣品信息如下：①一次性使用精密過濾輸液器，帶針（自動止液型）：批號180911、規(guī)格：ZJY005（2）0.7×25TWLB、濾膜孔徑：2μm；②一次性使用精密過濾輸液器，帶針（自動止液型）：批號：180911、規(guī)格：ZJY005（3）0.7×25TWLB、濾膜孔徑：3μm；③一次性使用精密過濾輸液器，帶針（自動止液型）：批號：180911、規(guī)格：ZJY005（5）0.7×25TWLB、濾膜孔徑：5μm；④一次性使用輸液器，帶針（自動止液型）：批號：180911、規(guī)格：ZY021 0.7×25TWLB、濾膜孔徑：8μm。

3.止液高度理論計算

輸液過程中，在藥液快要輸完時，輸液液面下降到止液膜面，空氣無法從膜進(jìn)入到下段液柱，藥液在彎曲的通道孔徑中與親水性的止液膜表面間產(chǎn)生了表面張力（F），在人體血管內(nèi)靜脈壓（P2）、膜的表面作用力（F）、藥液柱的自身重力（P1）和大氣壓的作用力（P3）達(dá)到平衡，從而使藥液柱無法繼續(xù)下降，達(dá)到自動止液效果。見圖2。

圖2.止液膜到輸液針間藥柱的力平衡圖

止液膜止液效果主要是由止液膜孔徑大小、孔隙率、膜厚度來決定的，本研究選擇的止液膜厚度均勻一致，孔隙率為75%左右，止液膜孔徑為2.0μm、3.0μm、5.0μm、8.0μm。

現(xiàn)以2μm孔徑止液膜為例進(jìn)行理論計算，這時的平衡式見公式（1）。

注：F1為藥液柱的壓力、F3是大氣作用力、F2是人體靜脈壓、F止液膜表面張力。

藥液柱壓力見公式（2）。

人體靜脈壓見公式（3）。

注：R為輸液導(dǎo)管的半徑R=2mm。

止液膜表面張力見公式（4）。

注：r為止液膜的孔徑的平均半徑r=1μm；假如止液膜的孔徑個數(shù)為N個，則：(P1+P3)πR2=2πrYcosαN+P2πR2。

本研究止液膜由供應(yīng)商提供，該膜的開孔率為75%左右，即：

已知輸液導(dǎo)管半徑為R=2mm，止液膜平均孔徑半徑為r=1μm，則：N=3×106。

該止液膜的接觸角α=35°左右，假設(shè)藥液的表面張力和水一樣，即，Y=72.6×0.001N/m。

1m水壓柱產(chǎn)生的壓強(qiáng)為9800Pa，查文獻(xiàn)得人體的靜脈壓在0.49～1.18kPa，正常人一般為P2=0.98kPa=980Pa，經(jīng)計算P1+P3=88.1kPa=88100Pa。

標(biāo)準(zhǔn)大氣壓P3=101.325kPa=101325Pa，則P1=-13.225kPa=-13225Pa。

P1為負(fù)值，說明藥液柱不是通過上述4個力來達(dá)到平衡的，因此不考慮大氣壓。本研究認(rèn)為藥液柱在三個力的作用下達(dá)到平衡，見圖3。

圖3.止液膜到輸液針間藥柱的力平衡圖

這時的平衡式見公式（5）。

注：F1為藥液柱的壓力、F2是人體靜脈壓、F止液膜表面張力。

藥液柱壓力見公式（6）。

人體靜脈壓見公式（7）。

注：R為輸液導(dǎo)管的半徑R=2mm。

止液膜表面張力公式（8）。

注：r為止液膜的孔徑的平均半徑r=1μm；假如止液膜的孔徑個數(shù)為N個，則：P1πR2=2πrYcosαN+P2πR2。

本研究止液膜由供應(yīng)商提供，該膜的開孔率為75%左右，即：

已知輸液導(dǎo)管半徑為R=2mm，止液膜平均孔徑半徑為r=1μm，則：N=3×106。

該止液膜的接觸角α=35°左右，假設(shè)藥液的表面張力和水一樣，即，Y=72.6×0.001N/m。

1m水壓柱產(chǎn)生的壓強(qiáng)為9800Pa，查文獻(xiàn)得人體的靜脈壓在0.49～1.18kPa，正常人一般為P2=0.98kPa=980Pa。

注：h為止液膜到針頭之間的高度，即止液高度。

經(jīng)理論計算本孔徑為2μm止液膜的止液高度為h=8.9m。

利用上述計算方法計算得出過濾孔徑為3μm的止液膜止液高度為6.02m，孔徑為5μm的止液膜止液高度為3.61m，孔徑為8μm的止液膜止液高度為2.26m。

4.泡點(diǎn)壓法計算止液高度

為進(jìn)一步驗證不同孔徑止液膜的止液功能，用泡點(diǎn)壓法測試后計算止液膜止液高度。

將止液膜用浸潤性能較好的浸潤液充分潤濕，根據(jù)止液膜材質(zhì)不同，浸潤液可采用如正己烷、水、乙醇等不同表面張力的液體，在浸潤液表面張力的作用下，浸潤液被束縛在膜的孔隙內(nèi)；給膜的一側(cè)通入氮?dú)猓⑼ㄟ^調(diào)節(jié)流量逐漸增大氮?dú)獾膲簭?qiáng)，當(dāng)某刻氣體壓強(qiáng)大于孔隙內(nèi)被束縛的液體表面張力所產(chǎn)生的壓強(qiáng)時，被束縛在孔徑中的浸潤液將被氣體推出，該孔徑被打開，氣體可自由通過；止液膜的孔徑越小，浸潤液表面張力所產(chǎn)生的壓強(qiáng)也就越高，那么將浸潤液推出所需的氣體的壓強(qiáng)也就要越高；同樣可知，推出孔徑最大的空隙內(nèi)的浸潤液所需壓強(qiáng)最小，那么孔徑最大的浸潤液將被最先推出，孔徑打開后使氣體自由穿過，然后隨著氣體壓力的逐漸增大，止液膜孔隙中束縛的浸潤液將依照孔徑由大到小依次被推出，使氣體自由穿過，直至所有孔中浸潤液被推出，孔被全部打開，達(dá)到與干膜相同的透過率。在泡點(diǎn)壓測試過程中，最先被打開的孔即最大孔徑，被打通時所對應(yīng)的氣體壓力即為泡點(diǎn)壓力，該壓力所對應(yīng)的孔徑，即最大孔徑為泡點(diǎn)孔徑；在泡點(diǎn)壓測試過程中，傳感器實時記錄壓力值和流量值，得到壓力-流量關(guān)系曲線，見圖4，其中壓力可反映出止液膜孔徑的大小，流量可反映某種孔徑的孔的多少和止液膜上的孔被打開的情況；在浸潤液全部被推出后，可測試出干膜的壓力-流量關(guān)系曲線，根據(jù)相應(yīng)的公式計算得到止液膜的泡點(diǎn)壓力、泡點(diǎn)孔徑、最小孔徑、平均孔徑等相關(guān)數(shù)據(jù)。

測試曲線見圖4，用該方法分別測出2μm、3μm、5μm、8μm止液膜泡點(diǎn)壓，即止液膜孔最先被打通時所對應(yīng)的氣體壓力，流量傳感器檢測到的第一個有效流量信號時對應(yīng)的壓力。

圖4.泡點(diǎn)壓法測試曲線圖

試驗型號2μm、3μm、5μm、8μm的藥液過濾器（膜材聚醚砜）的藥液膜被浸潤液浸潤后，承受最小壓力所產(chǎn)生氣泡的臨界數(shù)值，即藥液膜的泡點(diǎn)壓力值。泡點(diǎn)壓力即膜孔最先被打通時所對應(yīng)的氣體壓力，為浸潤液在最大孔徑中的表面張力，液體的表面張力F等于止液液柱產(chǎn)生的壓力。

根據(jù)：P=ρgh算出h=P/ρg，h就是該膜的止液高度。2μm、3μm、5μm、8μm過濾膜泡點(diǎn)壓測試結(jié)果見表2。

表2 泡點(diǎn)壓力測試和止液高度計算

5.結(jié)果

5.1 理論結(jié)果

通過理論計算孔徑為2μm止液膜的止液高度為h=8.9m，孔徑為3μm的止液膜止液高度為6.02m，孔徑為5μm的止液膜止液高度為3.61m，孔徑為8μm的止液膜止液高度為2.26m，以上止液高度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于設(shè)計的止液高度1.9m。

因此從理論上分析，完全可以實現(xiàn)止液，符合臨床使用＞1.9m的設(shè)計要求。

5.2 對2μm、3μm、5μm、8μm止液膜泡點(diǎn)壓測試結(jié)果

2μm泡點(diǎn)壓力在0.052～0.065MPa，平均值為0.058MPa，相當(dāng)于約5.89m高度的水柱壓力，即證明其能夠?qū)崿F(xiàn)5.89m液柱的止液高度。

3μm泡點(diǎn)壓力在0.047～0.052MPa，平均值為0.049MPa，相當(dāng)于約4.99m高度的水柱壓力，即證明其能夠?qū)崿F(xiàn)4.99m液柱的止液高度。

5μm泡點(diǎn)壓力在0.035～0.039MPa，平均值為0.0374MPa，相當(dāng)于約3.81m高度的水柱壓力，即證明其能夠?qū)崿F(xiàn)3.81m液柱的止液高度。

8μm泡點(diǎn)壓力在0.020～0.025MPa，平均值為0.022MPa，相當(dāng)于約2.28m高度的水柱壓力，即證明其能夠?qū)崿F(xiàn)2.28m液柱的止液高度。

用測試泡點(diǎn)壓力的方法計算止液膜的止液高度均＞2.28m，符合臨床使用＞1.9m的設(shè)計要求。

6.小結(jié)

自動止液輸液器的出現(xiàn)逐漸取代了普通輸液器，在進(jìn)行臨床輸液過程中，當(dāng)藥液快輸完時，可以自動止液，能防止空氣進(jìn)入患者的靜脈，從而降低感染發(fā)生率[2]。自動止液輸液器的止液基于氣壓原理，其不受藥液成分、純凈度等的影響，在人體血管內(nèi)靜脈壓、膜的表面作用力和藥液柱的自身重力作用下達(dá)到平衡，從而使藥液柱無法繼續(xù)下降，達(dá)到自動止液效果。

采用理論計算和泡點(diǎn)壓法測試計算輸液器不同孔徑的止液膜的止液高度，對止液膜的止液性能進(jìn)行計算評估，市面上常見的孔徑為2μm、3μm、5μm、8μm的止液輸液器均能自動止液，滿足臨床使用。后續(xù)將根據(jù)藥液成分不同、輸液針外徑不同、環(huán)境溫濕度不同等進(jìn)一步研究其對止液膜止液高度的影響，并研究在滿足止液的條件下其過濾性能是否滿足條件。