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    2016—2020年北京地區(qū)799例碘海醇致藥品不良反應(yīng)報告分析

    2022-06-23 06:58:34玥,張
    關(guān)鍵詞:碘海醇過敏史藥品

    解 玥,張 弨

    (首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院藥學(xué)部,北京 100730)

    碘海醇為三碘苯環(huán)衍生物,是臨床上常用的X線對比劑,其屬于非離子型次高滲類對比劑,可用于腔道造影、介入和CT增強檢查。隨著造影技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用場景的擴展,對比劑的用藥安全越來越成為臨床關(guān)注的問題[1-3]。研究結(jié)果表明,碘對比劑的藥品不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生率為0.34%~2.49%,重度ADR發(fā)生率為0.01%~0.02%[4]。本研究將國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)中北京地區(qū)收集到的碘海醇所致ADR報告進行回顧性分析,對碘海醇致ADR的上報情況進行總結(jié),對其ADR特點進行歸納分析,旨在為臨床醫(yī)務(wù)人員更好地把握該藥特性、合理用藥提供參考。

    1 資料與方法

    1.1 資料來源

    檢索國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)北京地區(qū)數(shù)據(jù)庫,以“碘海醇”為檢索詞,檢索2016—2020年收集到的ADR報告。對碘海醇的ADR報告進行整理,篩選因果關(guān)系評價結(jié)果為“可能”及以上的報告。

    1.2 方法

    采用回顧性研究方法,對可能與碘海醇有關(guān)的ADR報告表進行整理,使用Excel軟件處理數(shù)據(jù),將患者的一般情況、用藥情況、ADR發(fā)生情況、ADR的轉(zhuǎn)歸以及ADR上報情況等信息進行分類統(tǒng)計,并分析臨床使用過程中可能存在的用藥風險。根據(jù)世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)術(shù)語集(WHO-ART,2015版)的分類標準,分別對已知的ADR和新的ADR累及器官和(或)系統(tǒng)進行統(tǒng)計分析[5-6]。

    2 結(jié)果

    2.1 ADR報告篩選及整體情況

    2016—2020年碘海醇的因果關(guān)系評價結(jié)果為“可能”及以上的ADR報告有803例。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中的相關(guān)定義以及ADR報告表中的信息,判斷是否屬于ADR,并對ADR類型進行重新判定。根據(jù)情況,剔除4例報告,具體原因包括描述缺乏判斷要素(1例)、重復(fù)病例(3例),最終納入799例ADR報告進行分析。2016—2020年碘海醇致ADR報告分布見表1。

    表1 2016—2020年碘海醇致ADR報告分布Tab 1 Distribution of reports of ADR induced by iohexol from 2016 to 2020

    2.2 ADR報告表填報質(zhì)量

    799例ADR報告中,對于各基本項的描述為不詳?shù)那闆r:年齡不詳占0.50%(4例),體重不詳占10.76%(86例),原患疾病不詳占2.25%(18例),既往ADR/藥品不良事件不詳占46.31%(370例),家族ADR/藥品不良事件不詳占61.20%(489例)。

    2.3 患者的性別與年齡分布

    799例ADR報告中,記錄性別的有797例,其中男性患者占49.44%(395例),女性患者占50.31%(402例),性別不詳2例,患者性別占比均衡;詳細記錄年齡的有795例,年齡段為5~91歲,年齡不詳4例,平均年齡為(54.72±14.55)歲,其中>50~70歲年齡段患者最多,與我國臨床使用碘對比劑檢查的高峰年齡段相符合[7],見表2。

    表2 發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布Tab 2 Gender and age distribution in patients with ADR

    2.4 患者既往ADR史分布

    既往有ADR史的患者44例,其中本次用藥發(fā)生嚴重ADR的有2例(占4.55%);無ADR史的患者385例,其中本次用藥發(fā)生嚴重ADR的有12例(占3.12%);ADR史不詳?shù)幕颊?70例,其中本次用藥發(fā)生嚴重ADR的有15例(占4.05%)。

    2.5 患者既往過敏史分布

    既往有過敏史的患者37例,其中2例患者同時對2種過敏源過敏;無過敏史的患者51例;過敏史不詳?shù)幕颊?11例。發(fā)生ADR患者的過敏源分布見表3。

    表3 發(fā)生ADR患者的過敏源分布Tab 3 Distribution of allergens in patients with ADR

    2.6 藥品劑型、使用劑量及療程

    所有患者均依照藥品說明書,根據(jù)檢查種類、年齡、體重、心輸出量、全身情況及使用技術(shù)確定給藥劑量、給藥途徑,采用單次給藥的方案。

    2.7 ADR累及器官和(或)系統(tǒng)

    799例ADR共累及器官和(或)系統(tǒng)15種,每例患者發(fā)生ADR累及器官和(或)系統(tǒng)數(shù)量為1~7種,其中519例患者的ADR表現(xiàn)為單系統(tǒng)-器官損害,其余280例患者表現(xiàn)為2~7種的多系統(tǒng)-器官損害,平均累及器官和(或)系統(tǒng)數(shù)量為(1.57±0.97)種,見表4。ADR的臨床表現(xiàn)以皮膚及其附件損害、全身整體損害和胃腸道損害多見,見表5。

    表4 碘海醇致ADR累及器官和(或)系統(tǒng)的數(shù)量分布Tab 4 Quantitative distribution of ADR-involved organs and (or) systems induced by iohexol

    表5 碘海醇致ADR累及的器官和(或)系統(tǒng)Tab 5 Organs and (or) systems involved in ADR induced by iohexol

    2.8 ADR的臨床表現(xiàn)

    799例ADR報告的臨床表現(xiàn)共1 741例次,其中已知的ADR臨床表現(xiàn)1 364例次,新的ADR臨床表現(xiàn)377例次,見表6—7。

    表6 碘海醇已知ADR的臨床表現(xiàn)Tab 6 Clinical manifestations of known ADR induced by iohexol

    2.9 ADR的轉(zhuǎn)歸

    799例ADR的轉(zhuǎn)歸方面,治愈252例(占31.54%),好轉(zhuǎn)522例(占65.33%),未好轉(zhuǎn)5例(占0.63%),有后遺癥2例(占0.25%),死亡1例(占0.13%),不詳17例(占2.13%);對原患疾病的影響方面,病程延長11例(占1.38%),病情加重2例(占0.25%)。(1)1例死亡病例:患者使用碘海醇行左心房+肺靜脈增強CT掃描,檢查后出現(xiàn)過敏、急性呼吸衰竭和血管迷走神經(jīng)興奮,臨床判斷直接死亡原因為過敏性休克。(2)2例后遺癥病例:1例患者使用碘海醇行肺計算機體層血管成像檢查,用藥后出現(xiàn)急性腎衰竭,對癥治療后病情平穩(wěn),肌酐清除率穩(wěn)定在20.13 mL/(min·1.73 m2)(以Cockcroft-Gault公式計算);1例患者行肝區(qū)CT增強掃描,檢查過程中出現(xiàn)重度休克癥狀,予以對癥治療,后生命體征平穩(wěn),患者遺留右下肢肌力Ⅱ級,臨床考慮為因休克致灌注不足造成的腦損傷后遺癥。(3)5例未好轉(zhuǎn)病例:分別為高血壓2例、咳嗽1例、肺栓塞1例和呃逆1例。(4)11例病程延長病例:分別為休克2例,過敏性休克2例,急性腎衰竭2例,急性哮喘2例,面部水腫合并低血壓、心動過緩合并面部水腫1例,過敏1例,重癥多形性紅斑1例。

    表7 碘海醇新的ADR的臨床表現(xiàn)Tab 7 Clinical manifestations of Newly-discovered ADR induced by iohexol

    2.10 ADR的嚴重程度

    799例ADR中,一般的ADR 770例;嚴重的ADR 29例,其中導(dǎo)致死亡1例,導(dǎo)致嚴重后遺癥 2例,危及生命12例,導(dǎo)致住院或住院時間延長12例,危及生命且導(dǎo)致住院或住院時間延長2例,見表8。

    表8 碘海醇致ADR的嚴重程度分布Tab 8 Distribution of severity of ADR induced by iohexol

    3 討論

    3.1 ADR與性別、年齡的關(guān)系

    本研究中發(fā)現(xiàn),自發(fā)上報的疑似碘海醇致ADR報告中,男女患者比例為1∶ 1.02,性別比例分布均衡;嚴重的ADR報告中,男女患者比例為1∶ 1.23,可見女性發(fā)生嚴重ADR的例數(shù)多于男性,與Kalaiselvan等[8]的研究結(jié)果一致。Palkowitsch等[4]的研究結(jié)果表明,女性為急性嚴重ADR的危險因素,其認為可能與有過敏史人群中女性占比高有關(guān),或與環(huán)境污染物中的雌激素樣物質(zhì)與生理性雌激素產(chǎn)生協(xié)同作用,增強過敏反應(yīng)有關(guān)。發(fā)生ADR患者的年齡段主要集中于>50~70歲,占全部ADR報告的55.32%;嚴重的ADR報告中,>50~70歲患者占68.97%,提示嚴重ADR的發(fā)生可能與高齡相關(guān)。研究結(jié)果表明,可能與老齡人群心肺疾病患病率高,且存在聯(lián)合用藥情況有關(guān)[9-10]。

    3.2 ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

    研究結(jié)果顯示,碘海醇的常見ADR為皮疹、惡心和乏力,少見過敏反應(yīng)[8]。本研究中發(fā)現(xiàn),碘海醇致ADR的臨床表現(xiàn)共1 741例次,主要為皮膚及其附件損害、全身整體損害、胃腸損害和呼吸系統(tǒng)損害。其中,皮膚及其附件損害例次數(shù)占比最高,為44.40%(773例次),多為輕度的ADR,主要表現(xiàn)為瘙癢、皮疹和蕁麻疹等,臨床多予以口服或靜脈補液、加用H1受體阻斷劑或糖皮質(zhì)激素以及對癥藥物外敷治療,多數(shù)患者可好轉(zhuǎn)。

    根據(jù)藥品說明書判斷,碘海醇新的ADR的臨床表現(xiàn)共377例次,涉及14個器官和(或)系統(tǒng),主要為全身整體損害、呼吸系統(tǒng)損害和心血管系統(tǒng)損害。其中,全身整體損害主要表現(xiàn)為局部和全身性水腫;呼吸系統(tǒng)損害表現(xiàn)為呼吸系統(tǒng)的炎癥反應(yīng)和氣道阻力變化;心血管系統(tǒng)損害表現(xiàn)為心動過速和循環(huán)障礙。收集到1例新的、嚴重的ADR,該患者表現(xiàn)出全身、皮膚和黏膜受累,臨床診斷為重癥多形性紅斑,經(jīng)治療后好轉(zhuǎn)。未見國內(nèi)有關(guān)使用碘海醇后出現(xiàn)重癥多形性紅斑的報道,但該ADR可見于其他非離子型碘對比劑的藥品說明書。

    3.3 ADR與既往ADR史、過敏史的關(guān)系

    既往有ADR史或過敏史者為使用碘海醇發(fā)生ADR的高危人群[2,11-12]。本研究中,已知既往有ADR史的患者44例(占5.51%),有過敏史的患者37例(占4.63%)。有4例患者既往有碘對比劑ADR史,其中1例患者既往出現(xiàn)過碘對比劑相關(guān)過敏性休克,本次靜脈用藥后出現(xiàn)嘔吐、呼吸困難;3例患者既往使用碘對比劑出現(xiàn)過輕度皮膚損害,本次用藥后,其中2例患者出現(xiàn)了輕度皮膚受累,1例患者出現(xiàn)休克。上述4例患者均在隱瞞既往碘對比劑ADR史的情況下進行了檢查,提示臨床在檢查前應(yīng)對患者進行用藥前評估,詳細了解患者既往ADR史、過敏史,對于既往存在含碘對比劑嚴重ADR史的患者,應(yīng)避免使用碘海醇。

    3.4 ADR與皮試的關(guān)系

    本研究中發(fā)現(xiàn),有25例患者檢查前碘海醇皮試陽性,并因此未進行對比劑檢查。有15例患者在皮試陰性的情況下,使用碘海醇檢查后出現(xiàn)了多系統(tǒng)受累的ADR,包括皮膚及其附件、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、胃腸道、全身整體、血管和神經(jīng)系統(tǒng)等的損害。對于上述15例患者,皮試反應(yīng)并沒有預(yù)測出該群體對碘海醇的過敏反應(yīng)。Trautmann等[13]的研究結(jié)果表明,皮試對速發(fā)和遲發(fā)型過敏反應(yīng)的敏感度高,可用于碘對比劑使用前的藥物過敏預(yù)測,與本研究結(jié)果不一致。碘對比劑使用相關(guān)專家共識指出,預(yù)試驗對于非離子型含碘對比劑致過敏反應(yīng)預(yù)測的準確性極低,且預(yù)試驗本身也可能導(dǎo)致嚴重的過敏反應(yīng),因此不建議進行預(yù)試驗[2,14]。

    3.5 ADR與心理因素的關(guān)系

    研究結(jié)果表明,焦慮與ADR相關(guān),并且焦慮會增加患者的ADR發(fā)生風險[15]。本研究中,5例患者在檢查前表現(xiàn)出明顯的焦慮、恐懼和緊張性顫抖,檢查過程中出現(xiàn)心悸、惡心、嘔吐、呼吸急促和不能配合檢查的情況。Li等[16]的研究結(jié)果顯示,上述ADR由血管迷走神經(jīng)興奮導(dǎo)致,且與心理因素相關(guān)。因此,在進行造影檢查前,應(yīng)與患者進行充分溝通,安撫患者的焦慮情緒,在病情允許的情況下,待患者情緒穩(wěn)定后,再開始檢查。

    綜上所述,本研究對納入的799例碘海醇致ADR報告進行分析,大多數(shù)ADR為輕度,重度的ADR較少;適當預(yù)防或治療后,約97%的患者ADR癥狀緩解,2例患者出現(xiàn)嚴重后遺癥,1例患者死亡。醫(yī)師應(yīng)在造影檢查前仔細詢問患者的既往史、過敏史,以排除絕對禁忌證,并評估用藥的風險/獲益[17]。檢查前后需對患者進行水化,以降低對比劑腎病的發(fā)生風險[18-19]?;颊邫z查后需在觀察區(qū)休息30 min,如出現(xiàn)不適應(yīng),應(yīng)予以對癥處理[20]。

    盡管不能通過自發(fā)報告數(shù)據(jù)直接推斷ADR發(fā)生率,但自發(fā)報告基于真實世界的數(shù)據(jù),可填補藥品上市前臨床研究的局限性,有助于ADR循證證據(jù)的收集及藥品說明書的修訂,以指導(dǎo)碘海醇的臨床合理應(yīng)用。

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