國(guó)內(nèi)新聞

2022年4月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》；4月28日，默克與江蘇無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)簽署協(xié)議，加速在華一次性技術(shù)產(chǎn)品制造基地建設(shè)；4月22日，阿斯利康中醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地正式落戶成都高新區(qū)；4月22日，博騰生物宣布與生諾醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作；4月12日，貝克曼庫(kù)爾特的CytoFLEX SRT流式分選儀贏得2021年科學(xué)家選擇獎(jiǎng) “最佳生命科學(xué)新產(chǎn)品”大獎(jiǎng)；近期，百度研究院與斯微生物就新冠mRNA疫苗的開(kāi)發(fā)展開(kāi)了AI序列優(yōu)化算法的合作。

新規(guī) NMPA正式印發(fā)《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》

2022年4月12日，為貫徹落實(shí)《藥品管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人（MAH）建立年度報(bào)告制度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）和《藥品年度報(bào)告模板》。

本次《規(guī)定》主要有以下看點(diǎn)：

1.強(qiáng)調(diào)責(zé)任主體并劃清監(jiān)管職責(zé)：“持有人是年度報(bào)告責(zé)任主體，對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)”。省局負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)MAH（含境內(nèi)代理人）建立并實(shí)施年度報(bào)告制度，年報(bào)不合規(guī)的，MAH所在地省局責(zé)令MAH在20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行整改補(bǔ)正。

2.新增“質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查等情況”。

3.年度報(bào)告計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上線：NMPA建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊（分為企業(yè)端和監(jiān)管端2種），同期啟用。

4.境外持有境內(nèi)代理?yè)?dān)責(zé)：持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國(guó)境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人履行年度報(bào)告義務(wù)。

5.年報(bào)和注冊(cè)、生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)：藥品年度報(bào)告采集模塊可直接對(duì)接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)的藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動(dòng)帶出，有助于提高填報(bào)信息的準(zhǔn)確性。

6.年報(bào)和藥品品種檔案、藥品安全信用檔案聯(lián)動(dòng)：后期年度報(bào)告信息還將分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案。

7.年報(bào)和處罰聯(lián)動(dòng)：各省局結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排，對(duì)持有人年度報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，對(duì)不按規(guī)定進(jìn)行年度報(bào)告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。

8.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填報(bào)貼心服務(wù)支持：提供技術(shù)支持客服熱線（4006676909轉(zhuǎn)2）和QQ工作群（監(jiān)管用戶：320404770；企業(yè)用戶：282253676）進(jìn)行溝通聯(lián)絡(luò)。

9.填報(bào)時(shí)間更人性化：鑒于我國(guó)首次實(shí)施藥品年度報(bào)告制度，藥品年度報(bào)告采集模塊尚處于試運(yùn)行階段，2021年度報(bào)告信息填報(bào)時(shí)間截止為2022年8月31日；從2023年開(kāi)始，每年4月30日之前填報(bào)上一年度報(bào)告信息。

簽約 默克投資約1億歐元加速在華一次性技術(shù)產(chǎn)品制造

2022年4月28日，全球領(lǐng)先的科技公司默克與江蘇無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)簽署協(xié)議，以加強(qiáng)擴(kuò)大其亞太地區(qū)首個(gè) Mobius?一次性技術(shù)產(chǎn)品制造基地建設(shè)。

默克計(jì)劃在6年內(nèi)投資約 1 億歐元(折合人民幣約7 億元)，擴(kuò)建其無(wú)錫制造基地，大幅提高生物制藥一次性技術(shù)組件制造與設(shè)計(jì)，以及提供相關(guān)定制化服務(wù)的能力。此舉將助力默克擴(kuò)大全球戰(zhàn)略布局，加強(qiáng)其在華及亞太地區(qū)的供應(yīng)鏈建設(shè)。該投資項(xiàng)目計(jì)劃于 2024 年前投產(chǎn)，屆時(shí)將創(chuàng)造約1000個(gè)新工作崗位。此外，默克計(jì)劃將 2021～2025年的投資總額在 2016～2020年水平的基礎(chǔ)上提升逾半。其中超70%投資將用于默克“三大重要增長(zhǎng)引擎(Big 3)”的發(fā)展。

默克執(zhí)行董事會(huì)成員及生命科學(xué)首席執(zhí)行官 Matthias Heinzel表示：“逾20年來(lái)，默克生命科學(xué)業(yè)務(wù)在中國(guó)及無(wú)錫當(dāng)?shù)卣拇罅χС窒拢粩酁閷W(xué)術(shù)、生物制藥及診斷領(lǐng)域的客戶提供高質(zhì)量服務(wù)。今日協(xié)議的簽署，進(jìn)一步彰顯出默克對(duì)中國(guó)以及快速增長(zhǎng)的亞太地區(qū)客戶所作出的長(zhǎng)久承諾。提升 Mobius?一次性技術(shù)組件在無(wú)錫當(dāng)?shù)氐闹圃炷芰?，是助力不斷研發(fā)、制造新冠疫苗及治療藥物等挽救和改善生命療法的關(guān)鍵舉措。我們將攜手同行，以科學(xué)引領(lǐng)生命健康之道?！?/p>

無(wú)錫市長(zhǎng)趙建軍稱：“長(zhǎng)期以來(lái)，默克集團(tuán)始終與無(wú)錫保持著良好合作伙伴關(guān)系，此次又將近年來(lái)最為重大的投資項(xiàng)目之一落在無(wú)錫，充分體現(xiàn)了對(duì)無(wú)錫發(fā)展的信任，是一次互利共贏的選擇?！?/p>

未來(lái)5年，默克將在全球范圍內(nèi)積極落實(shí)投資計(jì)劃，重點(diǎn)國(guó)家包括德國(guó)、中國(guó)、法國(guó)、瑞士、愛(ài)爾蘭及美國(guó)。屆時(shí)，所有擴(kuò)建項(xiàng)目均將涉及能源使用效率、用水量及廢物處理等明確目標(biāo)，以此助力默克踐行公司可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，并于2040 年前實(shí)現(xiàn)碳中和目標(biāo)。

落戶 阿斯利康中醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地落戶成都高新區(qū)

2022年4月22日，在博鰲亞洲論壇2022年年會(huì)上，成都高新區(qū)與參會(huì)企業(yè)阿斯利康舉行了阿斯利康中醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地線上簽約儀式，標(biāo)志著四川省首個(gè)由跨國(guó)世界500強(qiáng)藥企作為“鏈主”掛帥、專注于中醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新基地正式落戶成都高新區(qū)。

此次項(xiàng)目合作，是阿斯利康在中國(guó)西部的又一重要布局。2020年11月，阿斯利康中國(guó)西部總部落戶成都高新區(qū)，同步設(shè)立了商業(yè)創(chuàng)新中心及成都國(guó)際生命科學(xué)創(chuàng)新園。2021年9月，該總部正式投入運(yùn)營(yíng)，并吸引了慧醫(yī)天下互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、易臨云電子臨床數(shù)據(jù)平臺(tái)等多個(gè)項(xiàng)目落地。

為進(jìn)一步深化合作，阿斯利康結(jié)合四川本地產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，聚焦中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，依托自身在生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的鏈主地位及行業(yè)資源，與成都高新區(qū)共建中醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地。

基地將以中醫(yī)藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)為特色，依托院士專家引領(lǐng)科研轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打造西部一站式的中醫(yī)藥孵化產(chǎn)業(yè)賦能平臺(tái)，其中主要包含一個(gè)以院士專家為核心的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、一個(gè)現(xiàn)代化創(chuàng)新中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)、一個(gè)一站式中醫(yī)藥臨床研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺(tái)、一個(gè)中醫(yī)藥現(xiàn)代化商業(yè)平臺(tái)。

目前該平臺(tái)已與多位院士團(tuán)隊(duì)溝通對(duì)接，同時(shí)已引進(jìn)泰格醫(yī)藥領(lǐng)投的中成藥CRO-廣州海博特等項(xiàng)目，并與多位中藥專家對(duì)接院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化。

合作 博騰生物宣布與生諾醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作

2022年4月22日，蘇州博騰生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博騰生物”）宣布與貴州生諾生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“生諾醫(yī)藥”）達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將在細(xì)胞治療藥物開(kāi)發(fā)、研發(fā)&生產(chǎn)平臺(tái)建設(shè)以及國(guó)際申報(bào)等方面，建立長(zhǎng)期全面的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。

博騰生物擁有端到端的基因與細(xì)胞治療CDMO服務(wù)平臺(tái)，覆蓋業(yè)務(wù)領(lǐng)域包括質(zhì)粒、細(xì)胞治療、基因治療、溶瘤病毒、核酸治療及活菌療法等。生諾醫(yī)藥聚焦于消化道疾病，腫瘤免疫治療和溶瘤病毒治療等創(chuàng)新藥物的研發(fā)，已有多個(gè)臨床階段新藥項(xiàng)目，具有國(guó)內(nèi)和國(guó)際水平的新藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。

根據(jù)協(xié)議，博騰生物將為生諾醫(yī)藥提供細(xì)胞治療藥物的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)報(bào)批的研究開(kāi)發(fā)服務(wù)，同時(shí)，雙方在國(guó)際業(yè)務(wù)開(kāi)拓方面也達(dá)成一致，將共同推進(jìn)瑞典細(xì)胞與基因研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)的建立以及T細(xì)胞免疫治療的國(guó)際申報(bào)。

目前，首個(gè)合作項(xiàng)目——SND002前哨淋巴結(jié)T細(xì)胞抗腫瘤注射劑（Sentinellymph node T cell, SLN-T）已經(jīng)正式啟動(dòng)。本次戰(zhàn)略合作將有效整合雙方資源與能力，降低研發(fā)成本，加快研發(fā)速度，快速推進(jìn)創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)。

獲獎(jiǎng) CytoFLEX SRT流式分選儀榮獲“最佳生命科學(xué)新產(chǎn)品”獎(jiǎng)

2022年4月12日，SelectScience公布了2022年科學(xué)家選擇獎(jiǎng)(Scientists'Choice Awards)。該科學(xué)家選擇大獎(jiǎng)旨在表彰每年對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作有顯著貢獻(xiàn)的新產(chǎn)品，世界各地的科學(xué)家可為他們最喜愛(ài)的產(chǎn)品和服務(wù)投票。在本次評(píng)選中，丹納赫集團(tuán)旗下公司貝克曼庫(kù)爾特的CytoFLEX SRT流式分選儀贏得2021年科學(xué)家選擇獎(jiǎng) “最佳生命科學(xué)新產(chǎn)品”大獎(jiǎng)。

CytoFLEX SRT 臺(tái)式細(xì)胞分選機(jī)是一款能夠進(jìn)行復(fù)雜分選邏輯的臺(tái)式分選機(jī)，具有 4 路分選、混合模式分選以及捕獲中止和保存珍貴細(xì)胞的能力。紫色-藍(lán)色-黃綠色-紅色（V-B-Y-R）系列最高配置儀器具有15 個(gè)熒光檢測(cè)器。用戶可以根據(jù)需求購(gòu)買不同配置的分選儀，之后可以升級(jí)到更高的配置。該儀器更便捷的操作降低了對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的要求，讓曾對(duì)操作者有著相當(dāng)高要求的流式分選實(shí)驗(yàn)變得觸手可及，助力科研人員加速解答基因組學(xué)和免疫表型研究。據(jù)悉，該流式細(xì)胞分選儀在蘇州本土開(kāi)發(fā)超過(guò)3年，是貝克曼庫(kù)爾特首次在中國(guó)本土成功研發(fā)并生產(chǎn)的流式細(xì)胞分選儀。

AI制藥 斯微生物宣布與百度研究院合作 加速mRNA疫苗和藥物研發(fā)

近期，百度研究院與斯微（上海）生物科技股份有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“斯微生物”）就新冠mRNA疫苗的開(kāi)發(fā)展開(kāi)了AI序列優(yōu)化算法的合作，共同開(kāi)發(fā)了專門用于設(shè)計(jì)優(yōu)化mRNA序列的高效算法。該算法將自然語(yǔ)言處理領(lǐng)域中的"word lattice parsing"概念拓展到計(jì)算生物領(lǐng)域，能夠迅速設(shè)計(jì)出更穩(wěn)定、更有效的新冠疫苗序列。

斯微生物完成了這種高效算法在新冠病毒mRNA疫苗分子設(shè)計(jì)上的生物學(xué)驗(yàn)證。結(jié)果顯示，從穩(wěn)定性、蛋白質(zhì)表達(dá)水平以及免疫原性等多個(gè)衡量疫苗的重要指標(biāo)上來(lái)看，通過(guò)這種算法設(shè)計(jì)的新冠疫苗序列優(yōu)于傳統(tǒng)方法設(shè)計(jì)的基準(zhǔn)序列；疫苗序列中和抗體滴度（疫苗最重要的指標(biāo)之一）是傳統(tǒng)基準(zhǔn)序列的20倍。除了新冠mRNA疫苗之外，該算法適用于包括傳染病、腫瘤以及罕見(jiàn)病在內(nèi)的各種mRNA疫苗或藥物序列的優(yōu)化設(shè)計(jì)。

日前，斯微生物與百度研究院再度攜手，雙方將在現(xiàn)有算法基礎(chǔ)上進(jìn)行進(jìn)一步提升，除了擴(kuò)大線性mRNA算法優(yōu)化研究外，雙方還將嘗試開(kāi)展環(huán)狀RNA等序列設(shè)計(jì)迭代技術(shù)的開(kāi)發(fā)，通過(guò)提升mRNA的穩(wěn)定性和翻譯效率來(lái)提高抗原蛋白的表達(dá)量及持續(xù)時(shí)間，有望將mRNA的優(yōu)勢(shì)更加充分的體現(xiàn)出來(lái)，進(jìn)一步提高效率、提升安全性、降低生產(chǎn)成本。