漱口水監(jiān)管現(xiàn)狀及應(yīng)用研究分析

張 紅 鄧全富 黃 湘 邱小鳳 宮敬禹 張 旻

(重慶登康口腔護(hù)理用品股份有限公司，重慶 400000)

近年來的疫情影響，口腔衛(wèi)生與健康正受到前所未有的關(guān)注?？谇磺鍧嵶o(hù)理用品種類越來越豐富，常見的有牙膏、牙刷、漱口水、口腔噴霧劑、牙線等。刷牙是重要且主要的口腔護(hù)理方法，但存在一定的局限性，只能清除部分牙面及鄰面的菌斑，對(duì)口腔中其他部位的效果有限[1]。漱口水可深入口腔各處，對(duì)牙齦、牙縫間及口腔黏膜等均有清潔和減少牙菌斑的作用[2]，漱口水使用簡(jiǎn)單、方便，可作為刷牙之外的口腔護(hù)理補(bǔ)充。

漱口水領(lǐng)域極具發(fā)展?jié)摿Γ鼛啄暌恢北３謨晌粩?shù)的增長(zhǎng)，遠(yuǎn)高于整個(gè)口腔清潔護(hù)理用品行業(yè)的增長(zhǎng)水平[3]。目前市面上的漱口水種類較多，質(zhì)量等級(jí)各異，國內(nèi)外漱口水的監(jiān)管和使用情況也有較大差異[4]，這就對(duì)普通人群如何選擇合適的漱口水造成嚴(yán)重的困擾。選擇適宜的漱口水，對(duì)保持口腔健康至關(guān)重要。關(guān)于漱口水方面的研究很多，但對(duì)漱口水的監(jiān)管、組成及功能進(jìn)行系統(tǒng)闡述的文獻(xiàn)較少，本研究就目前漱口水的監(jiān)管、組成及功能研究綜述如下。

1 漱口水監(jiān)管類別

根據(jù)監(jiān)管類別不同，我國漱口水主要涉及日用化學(xué)產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械和藥品等四大類別，典型代表包括口腔清潔護(hù)理液、口腔抑菌護(hù)理液、口腔潰瘍含漱液、復(fù)方氯己定含漱液等。

1.1 日用產(chǎn)品類

日用產(chǎn)品，又稱日化產(chǎn)品，日化類漱口水(口腔清潔護(hù)理液)是一種口腔清潔護(hù)理用品。截至目前，該類別暫未納入許可生產(chǎn)范疇，以行業(yè)自律性監(jiān)管為主。日化類漱口水可以清潔口腔、減少口腔細(xì)菌(物理含漱作用)、清新口氣等基本功效作用，部分漱口水會(huì)加入氟化物等功效成分，以達(dá)到除基本功效之外如防蛀等功效。

口腔清潔護(hù)理液是重要的口腔清潔護(hù)理用品，一直以來，口腔清潔護(hù)理液的產(chǎn)品質(zhì)量管理，如原料、成品、功效、標(biāo)簽等，主要參照牙膏、化妝品的管理模式。針對(duì)終產(chǎn)品，2008年，我國首次發(fā)布并實(shí)施了口腔清潔護(hù)理液行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，2012年進(jìn)行第一次修訂《口腔清潔護(hù)理液(QB/T 2945-2012)》[5]。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了漱口水產(chǎn)品形態(tài)包括液體和固體(使用前需溶解于水中)，產(chǎn)品最終以液體形式使用；該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了產(chǎn)品基本安全性指標(biāo)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮著重要作用。2020年，《功效型口腔清潔護(hù)理液(T/COCIA 6-2020)》[6]發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)普通型漱口水的一個(gè)重要補(bǔ)充。功效型漱口水具有清潔口腔、減少口腔細(xì)菌(物理含漱作用)、清新口氣、清爽口感、維護(hù)牙齒和牙周組織(含牙齦)健康，維護(hù)口腔健康等基本功能外，可以宣稱防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦有關(guān)問題、減少牙漬、抗牙石、減輕口臭、幫助修護(hù)口腔黏膜，以及完成針對(duì)改善口腔問題功能作用驗(yàn)證的其他功能?！犊谇磺鍧嵶o(hù)理用品通用標(biāo)簽(GB 29337-2012)》[7]對(duì)終產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)注進(jìn)行了規(guī)范要求，起到指引消費(fèi)者選擇產(chǎn)品的作用。

1.2 消毒產(chǎn)品類

根據(jù)原國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布的《消毒管理辦法》，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。其中，消毒產(chǎn)品類漱口水通常指衛(wèi)生用品中適用于口腔使用的抗(抑)菌液體制劑。根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》(2014版)[8]，按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為較高風(fēng)險(xiǎn)、中度風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)程度較低三類。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營需符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》等法規(guī)文件要求，為產(chǎn)品備案制、生產(chǎn)許可制。產(chǎn)品上市需符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求(WS 628-2018)》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求(GB 38598-2020)》等法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求。

消毒產(chǎn)品類漱口水，一般稱為口腔抑菌護(hù)理液，產(chǎn)品具有抑菌作用，按生產(chǎn)類別劃分為：衛(wèi)生用品-抗(抑)菌制劑；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理劃分為中度風(fēng)險(xiǎn)，屬第二類消毒產(chǎn)品?？谇灰志o(hù)理液在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%時(shí)，可標(biāo)注有抑菌作用，抑菌率≥90%，可標(biāo)注“有較強(qiáng)抑菌作用”[9]。根據(jù)《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求(GB 38598-2020)》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，具有抑菌或殺菌作用的漱口水(抗(抑)菌制劑)必須明確有效成分及含量、抑制或殺滅微生物類別等信息[10]。

1.3 醫(yī)療器械類

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》[11]，用于口腔使用的醫(yī)療器械類漱口水命名一般為“XX含漱液”，如口腔潰瘍含漱液、口干緩解含漱液。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》可知，口腔潰瘍含漱液通常由麥芽糖糊精、丙二醇、卡波姆等組成。僅通過在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛?？谇粷兒簩儆诘诙愥t(yī)療器械，為注冊(cè)制，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》[12]，產(chǎn)品需獲得藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審批后方可實(shí)行生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，且僅限在經(jīng)備案的場(chǎng)所銷售。

1.4 藥品類

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。藥品作為一類特殊的商品，其主管部門為藥品監(jiān)督管理局，主要依據(jù)的法律法規(guī)有《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等。藥品需通過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，經(jīng)申報(bào)注冊(cè)才能上市，銷售渠道亦受到嚴(yán)格限制[3]。常見的有復(fù)方氯己定含漱液、西吡氯銨含漱液、濃替硝唑含漱液等。

口腔中經(jīng)常存在著大量的益生菌和致病菌群[13]，由于疾病、創(chuàng)傷、手術(shù)等需要禁食、禁飲、氣管插管、接受放化療治療等各種原因?qū)е禄颊唠y以正常進(jìn)行口腔衛(wèi)生措施時(shí)，口腔的動(dòng)態(tài)平衡狀態(tài)就會(huì)被破壞[14]?？谇粌?nèi)病原微生物異常繁殖時(shí)，可通過破損的口腔黏膜、通過機(jī)體的自身防御屏障進(jìn)入機(jī)體內(nèi)。口咽部的細(xì)菌定植是導(dǎo)致氣管插管患者呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎(Ventilator associated pneumonia，VAP)發(fā)生的重要因素[15]。適宜合理的口腔護(hù)理不僅可幫助患者起到清潔作用，還可以減少或控制口咽部細(xì)菌定植，減少口腔潰瘍的發(fā)生率，預(yù)防VAP的發(fā)生[16]。當(dāng)口腔喪失正常功能患病時(shí)，可在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用藥品類漱口水?？谇挥盟幤奉愂谒畬僖后w制劑，如復(fù)方氯己定含漱液，可用于口腔疾病牙齦炎、冠周炎、口腔黏膜潰瘍等炎癥的輔助治療。

1.5 國外監(jiān)管

歐盟、美國和日本等國家或地區(qū)的日用化學(xué)品行業(yè)發(fā)展于上世紀(jì)初，迄今已經(jīng)歷了百余年的歷程，當(dāng)?shù)厝耸褂檬谒钠占俺潭纫噙h(yuǎn)高于中國，已成為日常口腔護(hù)理的必備品。歐盟、美國和日本等國家或地區(qū)也因此建立了嚴(yán)格、科學(xué)的法規(guī)體系，關(guān)于日用漱口水的監(jiān)管模式基本與牙膏一致，強(qiáng)調(diào)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一負(fù)責(zé)人，政府職責(zé)主要是制定標(biāo)準(zhǔn)要求和上市后的安全監(jiān)管，為我國相關(guān)產(chǎn)品的法規(guī)制定發(fā)揮了良好的借鑒作用[4]。

歐盟的《化妝品法規(guī)(1223/2009)》[17]前言說明條款第7條中規(guī)定化妝品的定義包括我國傳統(tǒng)意義上的化妝品、牙膏、漱口水等口腔類產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)生產(chǎn)，上市前需準(zhǔn)備包括產(chǎn)品生產(chǎn)、功效和安全性等的產(chǎn)品資料隨時(shí)備查。對(duì)有醫(yī)療術(shù)語宣稱的口腔護(hù)理產(chǎn)品按藥品或醫(yī)療器械管理。在美國，漱口水亦作為化妝品管理，產(chǎn)品上市前在美國食品和藥品管理局(FDA)官方網(wǎng)站的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)(VCRP)進(jìn)行備案，原料選擇要符合FDA頒布的化妝品禁用物質(zhì)和限用原料清單，審批許可的著色劑清單的使用要求，主要是“企業(yè)自律，自我約束”的方式保障產(chǎn)品質(zhì)量安全[18]。另外，某些國際組織也為漱口水等口腔護(hù)理產(chǎn)品提供了應(yīng)用數(shù)據(jù)支持，如美國CIR科學(xué)地評(píng)價(jià)了原料使用的安全狀況，產(chǎn)品應(yīng)用提供評(píng)估依據(jù)；歐盟SCCS對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)原料毒理學(xué)評(píng)估，為法規(guī)制定及產(chǎn)品安全性評(píng)估提供基礎(chǔ)；國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定漱口水國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO 16408:2015 Dentistry-Oral care products-Oral rinses》[19]。

表1 不同監(jiān)管類別漱口水匯總分析

2 漱口水組成

結(jié)合藥品領(lǐng)域中液體制劑的介紹，漱口水根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)可分為液體和固體(使用前需溶于水)兩種，液體類又可細(xì)分為澄清透明的低分子溶液、濃縮型溶液(使用前需稀釋)和混懸液體[20]。除水外，其基本組成一般包括增溶劑、保濕劑、防腐劑、pH值調(diào)節(jié)劑、矯味劑、功效成分及其他原料[20,21]。

2.1 增溶劑

某些漱口水原材料在水中溶解度低，為增加其溶解度，可在漱口水配方中加入增溶劑。難溶性原料分散于水中加入表面活性劑形成膠團(tuán)后，溶解度增大，并形成單相締合膠體溶液溶解于水，這種具有增溶作用的表面活性劑叫增溶劑。漱口水中常用的增溶劑一般為非離子型表面活性劑，此類增溶劑不易受電解質(zhì)及溶液pH值影響，毒性較小，目前應(yīng)用較廣。常用于漱口水中的增溶劑有泊洛沙姆407、氫化蓖麻油RH40等非離子型表面活性劑。部分漱口水還通過添加乙醇來幫助物料溶解，隨著國內(nèi)漱口水快速發(fā)展，包括老年人群在內(nèi)的消費(fèi)者多偏向于口感更加溫和的產(chǎn)品，不含乙醇的漱口水成為首選。

2.2 保濕劑

保濕劑是指能從潮濕空氣中吸收水分的一類吸濕性化合物。漱口水中加入保濕劑可使其口感更加潤滑，有助于口腔保濕，緩解口干癥狀。除口腔保濕作用外，多元醇類保濕劑可以大大降低水溶液的蒸氣壓，從而顯著降低其凝固點(diǎn)，增強(qiáng)漱口水的抗凍性能和低溫性能，增加配方整體體系的穩(wěn)定性。漱口水中常用的保濕劑有丙二醇和甘油、山梨醇等多元醇類。

2.3 防腐劑

漱口水中大部分由水組成，易為霉菌、細(xì)菌等微生物污染，一旦被微生物污染，就可能霉敗變質(zhì)，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量，有時(shí)一些微生物及其代謝產(chǎn)物還會(huì)直接危害人體。漱口水防腐是一個(gè)綜合措施，嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)防止污染尤為重要，但難以完全防止污染，并且在貯存和使用過程中也可能被外界環(huán)境污染。因此，采用調(diào)整pH值和添加防腐劑是重要措施。漱口水中常見的防腐劑多為苯甲酸鈉、山梨酸鉀、羥苯甲酯和苯氧乙醇等，且單一使用防腐效果一般不理想，多是兩種或三種防腐劑復(fù)配使用，漱口水中香精亦有一定的防腐效果。

2.4 pH值調(diào)節(jié)劑

考慮人體對(duì)漱口水的適應(yīng)性與產(chǎn)品的穩(wěn)定性，參考QB/T 2945 《口腔清潔護(hù)理液》中對(duì)pH值的要求，漱口水中pH值的范圍應(yīng)在5.5～10.0。pH調(diào)節(jié)劑常用的酸類有鹽酸、磷酸、檸檬酸等，堿類有氫氧化鈉、碳酸鈉、碳酸氫鈉等；緩沖溶液類有磷酸氫二鈉與磷酸二氫鈉等。

2.5 矯味劑

矯味劑可能掩蓋和矯正漱口水中不良臭味，有助于消費(fèi)者使用，漱口水中矯味劑又可分為甜味劑、芳香劑和膠漿劑。漱口水中常用甜味劑有天然類木糖醇，人工合成甜味劑也多為常見，如糖精鈉、阿斯巴甜、三氯蔗糖等，且甜味劑多復(fù)配使用。漱口水中使用的芳香劑俗稱香精，分天然芳香劑和人工合成香料，多含有復(fù)雜的成分組成，非單一物質(zhì)。膠漿劑具有黏稠緩和的性質(zhì)，既可阻止不良感受向味蕾擴(kuò)散、又可干擾味覺，并能降低刺激性，因而達(dá)到矯味作用，常見有羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉等。

2.6 功效成分

漱口水除清新口氣、減少口腔細(xì)菌和清潔口腔等基本功效外，若要有其他的功效，需添加相應(yīng)的功效成分來實(shí)現(xiàn)。如加入氟化物，可起到防齲作用，需注意氟離子濃度需達(dá)到200mg/kg起效量，單瓶氟離子含量不超過125mg/瓶；加入西吡氯銨等抑菌劑達(dá)到一定量后，可使漱口水有抑菌功效；加入透明質(zhì)酸鈉、薁磺酸鈉等具有修復(fù)作用的成分后，漱口水可起到對(duì)口腔黏膜修護(hù)效果。

2.7 其他

消費(fèi)者的需求也在不斷升級(jí)，有些特殊的產(chǎn)品特點(diǎn)，比如溫和無酒精、添加植物提取物、海鹽等天然成分，也漸漸成為漱口水市場(chǎng)新品開發(fā)的熱點(diǎn)趨勢(shì)。部分漱口水還會(huì)結(jié)合創(chuàng)新產(chǎn)品特點(diǎn)，帶來新的感官體驗(yàn)，如加入油相來實(shí)現(xiàn)到漱口水分層，加入云母等以實(shí)現(xiàn)星光漱口水，加入結(jié)冷膠以實(shí)現(xiàn)懸浮漱口水。

3 漱口水的用途

根據(jù)漱口水團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/COCIA 6《功效型口腔清潔護(hù)理液》中對(duì)功效的定義，漱口水可分為基礎(chǔ)型和功效型兩大類?；A(chǔ)型漱口水的主要作用是清新口氣等基本功效；功效型漱口水偏向于具備功效的漱口水，如防齲漱口水。常見的漱口水一般口感舒適，可直接使用，無需醫(yī)務(wù)人員的特殊指導(dǎo)。某些具有疾病預(yù)防、治療作用的漱口水可對(duì)口腔常見病進(jìn)行輔助性治療[22]，是由醫(yī)生處方治療疾病的藥物即治療性漱口水，如治療牙齦炎、牙周炎和口腔潰瘍等口腔疾病的含漱液。

3.1 基本功效

包括：清潔口腔、減少口腔細(xì)菌(物理含漱作用)、清新口氣、清爽口感、維護(hù)牙齒和牙周組織(含牙齦)健康，維護(hù)口腔健康[6]。

3.2 抗牙本質(zhì)敏感

此類漱口水中會(huì)加入硝酸鉀、中藥提取物等成分，硝酸鉀中的鉀離子進(jìn)入到牙本質(zhì)小管中，降低牙本質(zhì)敏感性，從而減少疼痛感，使牙齒敏感程度大大減低；中藥提取物如丹皮酚等成分具有收斂、止痛等藥理作用，能封閉牙本質(zhì)小管及鎮(zhèn)痛牙髓神經(jīng)，達(dá)到抗牙本質(zhì)過敏的效果[23]。

3.3 抑制牙菌斑

牙菌斑是黏附在牙齒表面，以黏性基質(zhì)為基礎(chǔ)的細(xì)菌性薄膜。牙菌斑內(nèi)的微生物所產(chǎn)生的毒素及其他有害物質(zhì)直接刺激牙齦，使牙根發(fā)炎形成牙齦炎，因此，控制齦上菌斑是預(yù)防和治療牙周病的主要手段。在刷牙幾小時(shí)之后，牙菌斑又會(huì)重新出現(xiàn)，如果不加以清除，牙斑會(huì)越來越厚，形成軟垢、牙石。正畸治療或做完拔牙手術(shù)后，刷牙變得非常局限，因此，刷牙后或兩次刷牙之間使用漱口水，可有效控制牙菌斑生成。氯己定是一種有效的抗菌和抗斑劑，已被證實(shí)具有穿透生物膜殺菌作用，能夠有效抑制口腔內(nèi)牙菌膜的滋長(zhǎng)，防止牙周病[24]。

3.4 減少牙齦有關(guān)問題

牙齦問題一般集中在牙齦炎，主要表現(xiàn)為牙齦出血、紅腫、脹痛和口臭，其繼續(xù)發(fā)展可侵犯硬組織，引起牙周炎[25]。當(dāng)前一般認(rèn)為牙周炎的初始原因在于牙菌斑，牙結(jié)石進(jìn)一步促使局部牙周炎的發(fā)生，糖尿病等全身性疾病是牙周炎的易感因素[26,27]。選用合適的漱口水有利于防止牙菌膜的積聚，從而減低牙齦發(fā)炎的機(jī)會(huì)，其主要成分包括麝香草酚，西吡氯銨、葡萄糖酸氯己定等。用甲硝唑溶液(藥品)漱口，每日2～3次，可控制牙菌斑，防治牙齦炎、口臭等[1]。治療性的漱口水用于糖尿病并牙周炎病人的牙周維護(hù)期治療，可以維護(hù)牙周組織的穩(wěn)定性，鞏固牙周基礎(chǔ)治療后的療效，從而有效地防止疾病的復(fù)發(fā)和發(fā)展[28]。

3.5 防齲

具有防齲功效的漱口水多為含氟漱口水，包括氟化鈉漱口水、氟化亞錫漱口水、酸性氟磷酸鹽漱口水，這是一種簡(jiǎn)單便捷、有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的局部用氟方法，適合在低氟區(qū)、適氟區(qū)的學(xué)校和家庭中使用，是簡(jiǎn)單高效的群體防齲措施。在常見的含氟漱口水中一般加入氟化鈉(氟離子濃度約220mg/kg)以達(dá)到好的防齲效果。某些中藥類提取物也能達(dá)到防齲的作用，如茶多酚是一種天然植物抗菌素，對(duì)致齲病原菌有明顯抑制和殺滅作用，還具有抗氧化作用，能快速去除口臭，其消炎作用明顯[29]。

3.6 除漬增白

牙釉質(zhì)一般為白色或半透明呈微黃色，在長(zhǎng)期受到外界物理摩擦或化學(xué)作用會(huì)變得越來越薄，且牙釉質(zhì)破損部位也會(huì)使牙本質(zhì)暴露導(dǎo)致牙齒表面顏色加深[30]。吸煙、飲茶、喝咖啡等食用有色食物時(shí)易使牙齒逐漸染色，從而導(dǎo)致牙齒顏色變深。美白類漱口水將具有美白作用的成分加入漱口水中，如添加植酸鈉、檸檬酸鈉、多聚磷酸鹽的漱口水，由于這類物質(zhì)有較強(qiáng)的吸附性，它能夠與牙齒表面的羥基磷灰石生成絡(luò)合物，在牙齒表面形成一層光滑的且具有離子選擇性地滲透保護(hù)膜，防止外源性色漬附著于牙齒表面，以達(dá)到增白的功效[23，31]。市面上還可見加入過氧化氫(H2O2)的美白型漱口水，H2O2釋放活性氧從而對(duì)有色污漬進(jìn)行漂白[32]。生物蛋白酶通過水解肽鍵選擇性降解蛋白質(zhì)也可能是一種未來有效的牙齒增白方式[33]。

3.7 抗牙石

口腔中牙齒牙齦交接處的菌斑最多，牙菌斑是肉眼難以察覺、由大量細(xì)菌及其代謝產(chǎn)物組成的有色薄膜，遇到唾液中的鈣沉積，逐漸老化、硬化，形成牙結(jié)石，其主要成分是Ca3(PO4)2·2H2O。牙結(jié)石可通過潔牙有效去除，但普及型較低。臨床研究表明，焦磷酸鹽、聚合物和氟化物的結(jié)合是牙結(jié)石的有效抑制劑[1]。英國聯(lián)合利華牙科研究室Chesters等[34]實(shí)驗(yàn)證明了檸檬酸三羥化鋅(ZCT)的抗牙結(jié)石作用.將具有抗牙結(jié)石效果的成分加入到漱口水中，可制成具有抗牙石作用的漱口水。

3.8 抑菌

這類漱口水通常添加了抑菌成分，抑菌成分一般為雙縮胍類抗菌劑(如氯己定)、季胺類抗菌劑(如西吡氯銨)、酚類抗菌劑(如丹皮酚、丁香酚)、植物提取物等[20]。這些成分隨著漱口水可滲入牙縫與牙洞，可以有效抑制致病菌，保護(hù)口腔的健康。如洗必泰漱口水能殺滅唾液中和吸附到牙面上的細(xì)菌，同時(shí)還可影響細(xì)菌的聚集和獲得性膜的形成，適于牙周病患者使用[35]。

3.9 消毒產(chǎn)品類漱口水用功效

消毒產(chǎn)品類漱口水，產(chǎn)品應(yīng)具有抑菌作用，應(yīng)標(biāo)注有效成分及其含量、使用范圍、抑制微生物類別等信息。如某些口腔抑菌護(hù)理液，其外包裝會(huì)標(biāo)注有效成分葡萄糖酸氯己定及其含量范圍，作用于口腔，對(duì)大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌等代表性菌有抑制作用。消毒產(chǎn)品類漱口水不應(yīng)標(biāo)注有抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、描述或解釋疾病癥狀、預(yù)防性病等功效作用。

3.10 醫(yī)療器械類漱口水用功效

醫(yī)療器械類漱口水屬口腔科器械范疇，作用于口腔，根據(jù)不同的臨床應(yīng)用具備相應(yīng)的功效作用。如口腔潰瘍含漱液，用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。該品類漱口水的標(biāo)簽、說明書需通過藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)，臨床應(yīng)用時(shí)不應(yīng)超說明書標(biāo)注的適用范圍進(jìn)行宣傳及使用。

4 展望

目前，漱口水作為口腔護(hù)理新崛起的品類受到越來越多的關(guān)注，漱口水對(duì)口腔健康的維護(hù)及促進(jìn)調(diào)節(jié)作用已逐漸被認(rèn)可，在口腔護(hù)理領(lǐng)域的市場(chǎng)占比增速顯著，市場(chǎng)前景巨大。市面上的漱口水品牌及種類多樣，市場(chǎng)反響較好。需注意，漱口水是輔助清潔作用，仍無法代替刷牙，每天應(yīng)該堅(jiān)持刷牙。

本研究綜述了國內(nèi)不同類別漱口水的監(jiān)管模式以及國外監(jiān)管現(xiàn)狀，以期對(duì)我國漱口水領(lǐng)域監(jiān)管提供思路與借鑒，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)自律作用，強(qiáng)化自身主體責(zé)任。其次介紹漱口水主要組成，幫助公眾有有效識(shí)別并選擇適宜的漱口水產(chǎn)品。最后闡述漱口水的有益作用，大量的研究結(jié)果表明不同設(shè)計(jì)的漱口水能發(fā)揮不同的功效作用，維護(hù)口腔健康。雖然大多數(shù)情況下漱口水對(duì)人體是安全的、有益的，但目前市面上的漱口水種類繁多，創(chuàng)新概念、新型外觀等層出不窮，對(duì)不同形式、功能的漱口水的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)單一，仍需對(duì)漱口水的有效性、安全性和穩(wěn)定性進(jìn)行長(zhǎng)期深入研究和持續(xù)評(píng)估。