定坤丹治療月經(jīng)不調(diào)的臨床效果觀察

黃忠輝（臨川區(qū)婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心中醫(yī)社區(qū)科，江西 臨川 344100）

月經(jīng)不調(diào)為婦科常見疾病，目前，治療月經(jīng)不調(diào)多采用雌二醇、孕激素類藥物，調(diào)節(jié)患者機(jī)體性激素水平，從而緩解臨床癥狀，但長期服用易產(chǎn)生不良反應(yīng)，降低治療依從性，影響遠(yuǎn)期療效［1］。因此臨床仍需尋找更有效的治療方案。祖國醫(yī)學(xué)月經(jīng)不調(diào)主要病因與外感六淫、內(nèi)傷七情，或后天勞逸結(jié)合失常、房勞多產(chǎn)等導(dǎo)致臟腑功能失常、氣血失調(diào)等有關(guān)，因此，治療主要以調(diào)節(jié)臟腑功能、滋補(bǔ)氣血為主［2］。定坤丹是由人參、鹿茸、三七等中草藥組成的中成藥，具有調(diào)經(jīng)舒郁、滋補(bǔ)氣血之效，可用于月經(jīng)不調(diào)、行經(jīng)腹痛等治療。研究顯示，定坤丹在卵巢儲備功能下降致月經(jīng)后期腎虛證治療中取得較好成效［3］。由此推測定坤丹可能在月經(jīng)不調(diào)中取得相似成效。基于此，本研究重點(diǎn)觀察定坤丹用于月經(jīng)不調(diào)患者治療的效果。報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年3月至2021年3月我院收治的65例月經(jīng)不調(diào)患者，根據(jù)就診單的單雙號分為對照組32例和觀察組33例，對照組年齡20～42（31.52±2.23）歲；病程1～6（3.52±0.42）年；已婚26例、未婚6例。觀察組年齡20～41（30.89±2.18）歲；病程1～7（3.68±0.44）年；已婚25例、未婚8例。兩組一般資料比較，無明顯差異（P＞0.05），具有可比性。本研究經(jīng)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會審核批準(zhǔn)。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) （1）納入標(biāo)準(zhǔn)：①西醫(yī)：月經(jīng)不調(diào)符合《婦產(chǎn)科學(xué)-第8 版》［4］中的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)一般體格檢查、B 超檢查等檢查證實(shí)；中醫(yī)：符合《中醫(yī)病證診斷療效》中腎陽虧虛的診斷標(biāo)準(zhǔn)，主癥：經(jīng)期延后，色紫黑有塊；次癥：小腹脹痛或刺痛，胸肋乳房脹痛；舌脈：舌質(zhì)紫暗，脈弱或沉遲。②患者遵醫(yī)行為較高，可配合完成治療；③患者簽訂知情同意書；④年齡18～45歲。（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：①有乳房腫塊者；②對本研究藥物過敏者；③合并嚴(yán)重肝腎功能障礙者；④妊娠期及哺乳期婦女；⑤近3個(gè)月接受過激素治療者。

1.3 方法 對照組采用常規(guī)西藥治療，口服戊酸雌二醇片（北京協(xié)和藥廠）1片/次，1次/天，于月經(jīng)周期第5天開始服用，連服21天，連續(xù)治療3個(gè)月，期間并配合服用琪寧黃體酮軟膠囊（浙江愛生藥業(yè)有限公司）2 粒/次，2 次/天，服用12 天/月。觀察組在對照組基礎(chǔ)上服用定坤丹（山西廣譽(yù)遠(yuǎn)國藥有限公司）1丸/次，2 次/天，于月經(jīng)周期第5 天開始服用，服用至月經(jīng)來潮，連續(xù)服用3個(gè)月。

1.4 療效評定標(biāo)準(zhǔn) （1）腹痛消失及月經(jīng)恢復(fù)正常時(shí)間；（2）性激素水平：于治療前、治療3個(gè)月患者月經(jīng)來潮后的第3～5 天，取清晨空腹肘靜脈血5 ml，以3 000 r/min離心10 min，取血清，使用AU5800型全自動化學(xué)發(fā)光檢測儀（德國西門子）測定雌二醇（E2）、促卵泡生成素（FSH）、孕酮（P）、促黃體生成素（LH）水平。（3）月經(jīng)失血量評分：于治療前、治療3個(gè)月時(shí)，采用月經(jīng)失血圖打分，2分：血染面積≤衛(wèi)生巾面積的1/3，；4 分：血染面積占整個(gè)衛(wèi)生巾面積的1/3～1/5；6 分：血染面積基本為整個(gè)衛(wèi)生巾，評分越高月經(jīng)失血量越多。（4）子宮內(nèi)膜厚度：與治療前、治療3個(gè)月時(shí)，月經(jīng)來潮前5～7 天，使用彩色超聲診斷儀Vivid E95（AS）檢測子宮內(nèi)膜厚度。（5）不良反應(yīng)：比較治療期間兩組惡心、頭暈、倦怠、突破性出血等不良反應(yīng)情況。

1.5 臨床觀察指標(biāo) 依據(jù)《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［5］，根據(jù)中醫(yī)癥候積分（主癥：經(jīng)期延后，色紫黑有塊，根據(jù)無、輕、中、重分別計(jì)0、2、4、6分；次癥：小腹脹痛或刺痛，胸肋乳房脹痛，根據(jù)無、輕、中、重分別計(jì)0、1、2、3分；舌脈：舌質(zhì)紫暗，根據(jù)有無，有計(jì)1分，無計(jì)0 分，總分19 分，得分越高，癥狀越嚴(yán)重。）的減分率判斷療效。減分率=（治療前積分-治療3 個(gè)月積分）/治療前積分×100%。治愈：癥狀消失，減分率至少95%；顯效：癥狀明顯改善，減分率至少70%，但不足95%；有效：癥狀有所緩解，減分率至少30%，但不足70%；無效：癥狀未改善甚至加重，減分率未達(dá)30%?？傆行?（治愈+顯效+有效）/總例數(shù)×100%。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 數(shù)據(jù)采用SPSS 23.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行處理，計(jì)數(shù)資料以例（百分率）表示，行χ2檢驗(yàn)，若期望值＜5，采用連續(xù)卡方校正檢驗(yàn)；計(jì)量資料以±s表示，行t檢驗(yàn)，等級資料采用秩和檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組療效比較 觀察組總有效率高于對照組（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組臨床療效比較[n（%）]

2.2 兩組腹痛消失及月經(jīng)恢復(fù)正常時(shí)間比較 觀察組腹痛消失時(shí)間及月經(jīng)恢復(fù)正常時(shí)間均短于對照組（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組腹痛消失及月經(jīng)恢復(fù)正常時(shí)間比較（±s，d）

表2 兩組腹痛消失及月經(jīng)恢復(fù)正常時(shí)間比較（±s，d）

組別觀察組對照組t P n 33 32腹痛消失時(shí)間4.50±1.24 6.20±1.52 4.978＜0.01月經(jīng)恢復(fù)正常時(shí)間58.20±8.36 69.60±8.57 7.591＜0.01

2.3 兩組性激素水平比較 治療前，兩組E2、FSH、LH、P 水平比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療3 個(gè)月，兩組E2、P 水平均提高，且觀察組高于對照組；兩組FSH、LH 水平均降低，且觀察組低于對照組（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組性激素水平比較（±s）

表3 兩組性激素水平比較（±s）

注：與治療前比較，*：P＜0.05。

組別治療前治療3個(gè)月觀察組對照組t P觀察組對照組t P n 33 32 33 32 E2（pmmol/L）127.12±11.74 127.09±11.70 0.010 0.992 221.63±19.64*176.35±13.22*10.870＜0.001 FSH（mIU/ml）13.26±1.27 13.37±1.31 0.344 0.732 2.17±0.54*3.09±0.62*6.385＜0.001 LH（mIU/ml）14.16±1.77 14.21±1.80 0.113 0.911 5.36±1.32*8.33±1.54*8.357＜0.001 P（nmol/L）1.63±0.24 1.59±0.20 0.729 0.469 4.11±1.13*3.35±0.97*2.906 0.005

2.4 兩組月經(jīng)失血量評分比較 治療前，兩組月經(jīng)失血量評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療3 個(gè)月，兩組月經(jīng)失血量評分均低于治療前，且觀察組低于對照組（P＜0.05）。見表4。

表4 兩組月經(jīng)失血量評分比較（±s，分）

表4 兩組月經(jīng)失血量評分比較（±s，分）

組別觀察組對照組t P n 33 32治療前4.20±0.75 4.10±0.77 0.530 0.598治療3個(gè)月1.30±0.36 1.80±0.48 4.761＜0.01 t 20.025 14.339 P＜0.01＜0.01

2.5 兩組子宮內(nèi)膜厚度比較 治療前，兩組子宮內(nèi)膜厚度比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療3個(gè)月，兩組子宮內(nèi)膜厚度高于治療前，且觀察組高于對照組（P＜0.05）。見表5。

表5 兩組子宮內(nèi)膜厚度比較（±s，cm）

表5 兩組子宮內(nèi)膜厚度比較（±s，cm）

組別觀察組對照組t P n 33 32治療前0.76±0.28 0.74±0.27 0.293 0.771治療3個(gè)月1.42±0.37 1.06±0.25 4.582＜0.01 t 8.171 4.919 P＜0.01＜0.01

2.6 兩組不良反應(yīng)比較 兩組不良反應(yīng)總發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表6。

表6 兩組不良反應(yīng)情況比較[n（%）]

3 討論

月經(jīng)不調(diào)是一種由內(nèi)分泌失調(diào)或器質(zhì)性病變引起的疾病，主要表現(xiàn)為女性經(jīng)期不規(guī)律或出血量異常，可誘發(fā)宮頸炎、盆腔炎、子宮內(nèi)膜異位癥等疾病，嚴(yán)重者可能影響生育，若長期月經(jīng)不調(diào)，可能導(dǎo)致女性身體失血過多，誘發(fā)失血性貧血，嚴(yán)重時(shí)會有生命危險(xiǎn)［6］。

目前，西醫(yī)治療以雌激素、孕激素單一或聯(lián)合的周期治療為主，盡管起效較快，但停止用藥后病情有較大的復(fù)發(fā)幾率，同時(shí)還可能形成無法逆轉(zhuǎn)的卵巢功能損害，甚至致使患者不孕不育［7］。祖國醫(yī)學(xué)將月經(jīng)不調(diào)歸屬于“經(jīng)水不利”、“經(jīng)候不勻”等范疇，病機(jī)與陰虛火旺、脾腎氣虛等有關(guān)，故治療應(yīng)以調(diào)血補(bǔ)氣、活血化瘀為主要原則［8］。定坤丹是由人參、鹿茸、三七等藥味經(jīng)加工制成的大蜜丸，具有補(bǔ)氣養(yǎng)血，舒郁調(diào)經(jīng)的作用。根據(jù)月經(jīng)不調(diào)的病機(jī)、定坤丹的功效，可考慮在西醫(yī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合定坤丹治療。

本研究結(jié)果顯示：觀察組療效高于對照組，腹痛消失及月經(jīng)恢復(fù)正常時(shí)間短于對照組，治療3個(gè)月，E2、P水平高于對照組，F(xiàn)SH、LH水平低于對照組，由此可見，定坤丸用于月經(jīng)不調(diào)的治療，可有效縮短患者康復(fù)時(shí)間，顯著改善患者性激素水平，提升治療效果。同時(shí)本研究結(jié)果還顯示，治療3個(gè)月，觀察組月經(jīng)失血量評分低于對照組，子宮內(nèi)膜厚度高于對照組，表明定坤丹可有效降低月經(jīng)不調(diào)患者月經(jīng)失血量，提高子宮內(nèi)膜厚度。分析原因可能為：月經(jīng)周期是在腎氣、天葵、沖任的充盈，全身臟腑氣血、經(jīng)絡(luò)配合作用下，胞宮定期藏泄而產(chǎn)生的結(jié)果，腎為先天之本，腎藏精，精化血，如腎氣虛弱，則可導(dǎo)致經(jīng)血不暢，造成月經(jīng)不調(diào)。定坤丹由補(bǔ)氣藥、補(bǔ)陰藥、活血止痛藥等13類不同功效的藥材加工而成，具有全方位扶正、驅(qū)邪、調(diào)節(jié)氣血的作用。其中人參歸脾、肺經(jīng)，有大補(bǔ)元?dú)?、補(bǔ)脾益肺之效，其含有多種的人參皂苷可通過多種途徑調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，保護(hù)免疫系統(tǒng)，改善患者體虛之癥，起到扶正固本的作用，利于患者癥狀的緩解，從而改善性激素水平。當(dāng)歸歸肝、脾經(jīng)，可補(bǔ)血活血、調(diào)經(jīng)止痛，為補(bǔ)血之圣藥，可抑制血小板聚集，利于減少血栓的形成；此外，當(dāng)歸對子宮具有興奮和抑制雙向調(diào)節(jié)作用，當(dāng)子宮內(nèi)未加壓時(shí)，當(dāng)歸使子宮肌膚遲緩、血液通暢；當(dāng)子宮內(nèi)加壓時(shí)，能改善子宮的無節(jié)律收縮，使之變?yōu)橛泄?jié)律，從而能讓子宮肌肉得到有效休息，利于行經(jīng)周期及行經(jīng)量恢復(fù)正常。定坤丹各種中藥材的綜合使用，共奏通暢血脈、舒暢氣機(jī)、扶正驅(qū)邪之效，使人體陰陽達(dá)到平衡，利于整體療效提升。本研究結(jié)果還顯示，兩組不良反應(yīng)情況比較無顯著差異，表明在西醫(yī)基礎(chǔ)上服用定坤丹治療月經(jīng)不調(diào)，并不會增加不良反應(yīng)，相對安全。

綜上所述，定坤丹治療月經(jīng)不調(diào)，可有效緩解患者臨床癥狀，改善性激素水平，具有較高應(yīng)用價(jià)值。