基層醫(yī)療器械智慧監(jiān)管新模式探索

葉友學(xué)

成都高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

楊皎

成都高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

張冬雪

成都高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

馮曉靜＊

成都高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

1 基層醫(yī)療器械監(jiān)管特點(diǎn)

1.1 監(jiān)管基數(shù)龐大

截 至2021年9月，成 都高新區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)象共計(jì)5440家，其中，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)3771家、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)764家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)905家。線上銷售（含自建網(wǎng)站和三方平臺(tái)）醫(yī)療器械的企業(yè)63家，雖然占比不高，但線上銷售的合規(guī)性問題值得監(jiān)管部門重視。

1.2 監(jiān)管事項(xiàng)較多

除日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、飛行檢查外，基層監(jiān)管人員還需配合上級(jí)部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體系核查和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政許可檢查等工作。此外，作為屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門，還需要在法規(guī)層面幫扶企業(yè)加快產(chǎn)品研發(fā)和落地轉(zhuǎn)化，對(duì)產(chǎn)業(yè)服務(wù)起專業(yè)招商的作用。

1.3 監(jiān)管方式傳統(tǒng)

目前，基層監(jiān)管方式主要為監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)線索、詢問及監(jiān)管事項(xiàng)的記錄，對(duì)已出現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)多采取一次性行政處罰。大部分基層監(jiān)管單位未采取新一代信息技術(shù)建立企業(yè)監(jiān)管檔案、集成監(jiān)管信息和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，監(jiān)管大數(shù)據(jù)和部門間的協(xié)同監(jiān)管有待建立，監(jiān)管的數(shù)字化水平有待提升。

2 傳統(tǒng)監(jiān)管方式存在的問題

2.1 監(jiān)管效能有限

傳統(tǒng)監(jiān)管方式多依賴于有限的監(jiān)管人員，監(jiān)管人員的數(shù)量和質(zhì)量制約著監(jiān)管效能的提升。以成都高新區(qū)為例，全區(qū)從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員約50 人，其中具有專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的人員比例較低，與日趨龐雜的監(jiān)管對(duì)象相比，監(jiān)管手段急需拓展，監(jiān)管效能急待提升[1-2]。

2.2 監(jiān)管分級(jí)不明確

2015年8月，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》印發(fā)[3]，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別，即三級(jí)監(jiān)管、二級(jí)監(jiān)管、一級(jí)監(jiān)管。但因醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量龐大，經(jīng)營(yíng)品種及監(jiān)管信息變更頻繁，加之分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)未量化以及受傳統(tǒng)監(jiān)管模式影響，導(dǎo)致了分級(jí)分類和信用監(jiān)管在實(shí)施過程中存在一定難度。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力不足

傳統(tǒng)監(jiān)管多為事中事后監(jiān)管，對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)缺少發(fā)現(xiàn)手段和預(yù)警機(jī)制，對(duì)歷史監(jiān)管數(shù)據(jù)缺少集成和聚類分析，無法及時(shí)有效地為企業(yè)“精準(zhǔn)畫像”。在風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和事前預(yù)防上也有所欠缺，如對(duì)許可證即將到期和多次違法違規(guī)企業(yè)缺少風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，對(duì)于規(guī)范企業(yè)發(fā)展具有滯后性，更不利于企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

3 如何改變傳統(tǒng)監(jiān)管方式

3.1 出臺(tái)政策文件

2019年5月，《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》印發(fā)[4]。2021年5月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》指出要按照高質(zhì)量發(fā)展要求，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系[5]等政策的出臺(tái)為創(chuàng)新監(jiān)管方式指明了目標(biāo)、原則和路徑。

3.2 現(xiàn)實(shí)助推

實(shí)踐證明大數(shù)據(jù)化的高效能治理在疫情防控中發(fā)揮著重要作用，而市場(chǎng)監(jiān)管作為高效能治理一部分，更要實(shí)事求是、與時(shí)俱進(jìn)。通過信息化和大數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)管數(shù)字化不僅是應(yīng)現(xiàn)實(shí)所需，也是應(yīng)企業(yè)所需[6]。如利用信息化手段實(shí)現(xiàn)企業(yè)主營(yíng)產(chǎn)品的電子化管理，通過數(shù)據(jù)庫搜索快速鎖定經(jīng)營(yíng)防疫物資類企業(yè)，進(jìn)一步打通企業(yè)供銷環(huán)節(jié)，最大程度、最快速度保障防疫物資供應(yīng)。

3.3 科技賦能

為補(bǔ)齊傳統(tǒng)監(jiān)管短板，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)分級(jí)監(jiān)管、信用監(jiān)管和智慧監(jiān)管，成都高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局因勢(shì)而謀、順勢(shì)而為，在傳統(tǒng)監(jiān)管模式基礎(chǔ)上，總結(jié)形成“三體系”（即：監(jiān)管質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控體系、監(jiān)管效能考核評(píng)價(jià)體系、從業(yè)單位信用管理體系）科學(xué)監(jiān)管理念，并將該理念作為智慧監(jiān)管基礎(chǔ)邏輯，再依托互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息化工具構(gòu)建“醫(yī)療器械智慧監(jiān)管服務(wù)”云平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱云平臺(tái)），通過云平臺(tái)實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)字化、科學(xué)化、現(xiàn)代化。

4 “醫(yī)療器械智慧監(jiān)管服務(wù)”云平臺(tái)

為充分體現(xiàn)“三體系”科學(xué)監(jiān)管理念，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的有機(jī)融合，本文通過介紹成都高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局搭建的“醫(yī)療器械智慧監(jiān)管服務(wù)”云平臺(tái)，為基層監(jiān)管提供信息化，助推監(jiān)管現(xiàn)代化的現(xiàn)實(shí)路徑，以期實(shí)現(xiàn)監(jiān)管情況明、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判準(zhǔn)、企業(yè)服務(wù)快，做到監(jiān)管任務(wù)發(fā)布、實(shí)施、整改線上閉環(huán)管理。

4.1 云平臺(tái)功能簡(jiǎn)介

4.1.1 企業(yè)管理模塊：構(gòu)建監(jiān)管檔案

云平臺(tái)依據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)類別、運(yùn)營(yíng)狀況以及是否經(jīng)營(yíng)冷鏈，分6 個(gè)板塊顯示入駐企業(yè)情況，并將企業(yè)地理位置、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介、社保購買情況、核心經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品、日常檢查記錄、違紀(jì)扣分情況和變更記錄等企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)納入監(jiān)管檔案，對(duì)企業(yè)信息實(shí)施動(dòng)態(tài)管理（圖1、圖2）。同時(shí)，在企業(yè)管理中能夠一鍵抓取應(yīng)急（疫情防控）所需的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為突發(fā)情況提供應(yīng)急物資保障（圖3）。

圖1 企業(yè)管理模塊-顯示入駐企業(yè)情況

圖2 企業(yè)管理模塊-顯示企業(yè)電子檔案

圖3 企業(yè)管理模塊-快速抓取經(jīng)營(yíng)防疫物資類企業(yè)

4.1.2 監(jiān)督檢查模塊：規(guī)范工作流程

云平臺(tái)根據(jù)年度監(jiān)管要求、企業(yè)信用等級(jí)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)警示、社會(huì)關(guān)注熱點(diǎn)等發(fā)布檢查任務(wù)，監(jiān)管人員按任務(wù)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并線上填寫檢查內(nèi)容及結(jié)果，最終由云平臺(tái)匯總，以月度、季度、年度監(jiān)管報(bào)表形式呈現(xiàn)當(dāng)月（季、年）檢查任務(wù)、出動(dòng)人次及檢查合格率，初步實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息集成和智慧統(tǒng)計(jì)（圖4）。

圖4 監(jiān)督檢查模塊-顯示電子監(jiān)管記錄

4.1.3 冷鏈管理模塊：突出重點(diǎn)監(jiān)管

將經(jīng)營(yíng)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑等需要低溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械企業(yè)納入冷鏈管理模塊實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，企業(yè)按要求將冷鏈設(shè)施情況、溫控設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)上傳至云平臺(tái)，監(jiān)管人員通過云平臺(tái)實(shí)時(shí)查看冷鏈設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)，及時(shí)了解企業(yè)管理情況，發(fā)現(xiàn)異常可立即開展現(xiàn)場(chǎng)核查，進(jìn)一步強(qiáng)化冷鏈類產(chǎn)品管控（圖5）。

圖5 冷鏈管理模塊-顯示冷鏈設(shè)備運(yùn)行狀況

4.1.4 信用管理模塊：細(xì)化分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

云平臺(tái)將企業(yè)監(jiān)管檔案、監(jiān)督檢查及違法違規(guī)等信息作為關(guān)鍵參數(shù)，擬定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施企業(yè)等級(jí)評(píng)定：評(píng)定結(jié)果分為A（90～100 分）、B（80～89 分）、C（60～79 分）、D（60 分以下）四個(gè)等級(jí)，其中A 級(jí)信用最高、D 級(jí)最低，并依據(jù)信用等級(jí)開展分級(jí)分類管理，從機(jī)制上實(shí)現(xiàn)監(jiān)管層級(jí)劃分（圖6）。

圖6 信用管理模塊-顯示企業(yè)信用評(píng)定等級(jí)

4.1.5 企業(yè)預(yù)警模塊：強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控

云平臺(tái)健全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，對(duì)企業(yè)證照期限、監(jiān)督整改、溫度超限等進(jìn)行預(yù)警提示，并將監(jiān)督檢查模塊中的檢查結(jié)果按“職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、實(shí)施與設(shè)備”等進(jìn)行缺陷項(xiàng)統(tǒng)計(jì)，根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。如經(jīng)營(yíng)許可證到期前，云平臺(tái)會(huì)向企業(yè)和監(jiān)管人員發(fā)送溫馨提示，提醒做好延續(xù)事項(xiàng)，規(guī)避無證經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，以閉環(huán)管理強(qiáng)化事前規(guī)范和事中監(jiān)管（圖7）。

圖7 企業(yè)預(yù)警模塊-對(duì)風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)開啟自動(dòng)預(yù)警

4.2 云平臺(tái)功能優(yōu)勢(shì)

4.2.1 以網(wǎng)格化提升監(jiān)管精細(xì)度

云平臺(tái)自動(dòng)比對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址和所屬街道、社區(qū)，將基層監(jiān)管人員、社區(qū)網(wǎng)格員關(guān)聯(lián)至對(duì)應(yīng)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)“包企到人”和“網(wǎng)格到企”的精細(xì)化管理。網(wǎng)格化管理不僅有利于監(jiān)管人員快速了解轄區(qū)企業(yè)概況，也有利于企業(yè)及時(shí)反饋問題和經(jīng)營(yíng)狀況，進(jìn)一步提升監(jiān)管精細(xì)度[7]。

4.2.2 以智能化提升監(jiān)管精準(zhǔn)度

通過數(shù)據(jù)處理，云平臺(tái)將企業(yè)日常監(jiān)管、企業(yè)整改、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施（冷鏈等）驗(yàn)證等數(shù)據(jù)聚類分析，并對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況、經(jīng)營(yíng)特征進(jìn)行分析預(yù)判，給出信用等級(jí)和預(yù)警信號(hào)，監(jiān)管人員可根據(jù)信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果開展靶向監(jiān)管。

4.2.3 以信息化提升監(jiān)管專業(yè)度

云平臺(tái)收錄了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等醫(yī)療器械相關(guān)的重要法律法規(guī)7 個(gè)，同時(shí)設(shè)置法規(guī)題庫10 個(gè)，開通在線（視頻）培訓(xùn)7 個(gè)，全面宣貫行業(yè)法規(guī)政策，多方引導(dǎo)監(jiān)管和行業(yè)人員夯實(shí)理論基礎(chǔ)，進(jìn)一步提升相關(guān)人員專業(yè)素養(yǎng)。

4.3 智慧監(jiān)管取得成效

4.3.1 監(jiān)管更廉潔更高效

云平臺(tái)首頁公示“廉潔自律承諾書”“工作紀(jì)律書”，與企業(yè)攜手共建親清政商關(guān)系，讓權(quán)力在陽光下運(yùn)行。通過建立一企一檔（即企業(yè)監(jiān)管電子檔案、檢查員電子檔案），實(shí)現(xiàn)“監(jiān)管-整改-反饋-查詢”閉環(huán)管理，做到“環(huán)環(huán)可追溯、環(huán)環(huán)可監(jiān)管”。截至2021年9月，成都高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局已納入電子監(jiān)管檔案747家，開展智慧監(jiān)管398 次，開展信用監(jiān)管等級(jí)評(píng)定747家，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警242 次。通過企業(yè)動(dòng)態(tài)分級(jí)避免了A 級(jí)企業(yè)的重復(fù)監(jiān)管、過度監(jiān)管，也使有限監(jiān)管資源得以高效利用。

4.3.2 服務(wù)更便捷更精準(zhǔn)

簡(jiǎn)化工作流程，縮短辦事時(shí)限，企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品信息、經(jīng)營(yíng)情況只需在云平臺(tái)一鍵操作，時(shí)限由3 個(gè)工作日縮短至當(dāng)日辦結(jié)。同時(shí)企業(yè)可在線提交整改報(bào)告、自查報(bào)告等信息，從而實(shí)現(xiàn)科技多跑路、企業(yè)少跑路、監(jiān)管人員精準(zhǔn)跑路，也逐步實(shí)現(xiàn)由“人管”向“機(jī)器管”“制度管”的轉(zhuǎn)變[8]。此外，云平臺(tái)增設(shè)投訴建議模塊，方便企業(yè)及時(shí)反饋，跟蹤事項(xiàng)辦理進(jìn)度。目前通過云平臺(tái)完成質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更57家，審核整改（自查）報(bào)告835家次。

4.3.3 產(chǎn)業(yè)更聚集更壯大

除提升監(jiān)管效能和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境外，云平臺(tái)第一時(shí)間掌握行業(yè)產(chǎn)值，為產(chǎn)業(yè)部門規(guī)劃研究和招商引資提供智力支撐，在產(chǎn)業(yè)促進(jìn)方面形成一定的引流效應(yīng)。根據(jù)云平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，高新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量和規(guī)模近年呈大幅增長(zhǎng)，2019年高新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)新辦、延續(xù)174家，2020年新辦、延續(xù)278家，同比增長(zhǎng)60%。高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模于2020年首次突破600 億，較2016年實(shí)現(xiàn)翻番，國(guó)內(nèi)綜合競(jìng)爭(zhēng)力也不斷提升，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競(jìng)爭(zhēng)力排名由2016年第12 名上升至2020年的第3 名。

5 總結(jié)

云平臺(tái)運(yùn)行以來，不僅得到上級(jí)監(jiān)管部門的認(rèn)可和支持，在企業(yè)中也收到良好反響，隨著云平臺(tái)功能的持續(xù)優(yōu)化，已逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)監(jiān)管底數(shù)一覽無余，企業(yè)狀態(tài)一目了然，企業(yè)服務(wù)一鍵連接，行業(yè)監(jiān)管效能一舉提升的效果。

下一步，成都高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局積極對(duì)標(biāo)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，逐步完善基于風(fēng)險(xiǎn)管控的分級(jí)分類，提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化水平。同時(shí)，立足“大市場(chǎng)、大監(jiān)管、大服務(wù)”格局，持續(xù)優(yōu)化平臺(tái)功能，形成法規(guī)宣傳、任務(wù)安排、檢查落實(shí)、問題整改、違法查處、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、互動(dòng)交流、繼續(xù)教育等全鏈條閉環(huán)管理。將二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大型美容機(jī)構(gòu)以及核酸檢測(cè)等機(jī)構(gòu)納入智慧監(jiān)管平臺(tái)，進(jìn)一步打通藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節(jié)全鏈條、多領(lǐng)域、深層次的高效能智慧監(jiān)管，全方位推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化和智慧城市治理再上新臺(tái)階。

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