新原料備案“翻倍”提速，利好創(chuàng)新型企業(yè)

孫笑笑

近日，又有兩款新原料相繼通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局化妝品原料備案。此次備案成功的新原料分別為國(guó)妝原備字20220010號(hào)“鐵皮石斛原球莖”和國(guó)妝原備字20220011號(hào)“N-乙酰神經(jīng)氨酸”。

半年來(lái)，新原料備案速度呈直線上升趨勢(shì)，業(yè)內(nèi)人士均表示，原料“開(kāi)閘”成為新規(guī)下化妝品企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的新途徑。

“再戰(zhàn)”植物新原料

數(shù)據(jù)顯示，第 10 號(hào)新原料“鐵皮石斛原球莖” 的備案人為大連普瑞康生物技術(shù)有限公司。

新原料技術(shù)要求顯示，鐵皮石斛原球莖是一種植物原料，可用于各類化妝品且對(duì)使用范圍沒(méi)有特殊限制，常用作于抗皺劑和保濕劑，其安全使用量≤ 4%。

該款原料備案人大連普瑞康生物技術(shù)有限公司曾在 2021 年獲批雪蓮培養(yǎng)物（國(guó)妝原備字 20210004），此次通過(guò)備案的鐵皮石斛原球莖是該企業(yè)獲批的第二款中國(guó)藥用植物資源類的新原料。

據(jù)大連普瑞康生物技術(shù)有限公司介紹，鐵皮石斛原球莖是鐵皮石斛組培過(guò)程中產(chǎn)生的類似原球莖的一種特殊組織結(jié)構(gòu)，具有增殖效率高、生長(zhǎng)周期短、不受生長(zhǎng)季節(jié)限制、可實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)的特點(diǎn)。

鐵皮石斛是蘭科石斛屬多年生草本植物，為我國(guó)傳統(tǒng)名貴中藥，始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，被譽(yù)為“中華九大仙草” 之首。此前，以“石斛” 為研發(fā)重點(diǎn)的產(chǎn)品多為口服保健類，主打“益胃生津、滋陰清熱” 等功效。由于鐵皮石斛富含多糖、黃酮類、酚類、氨基酸等多種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，不僅可以通過(guò)口服吸收，還可以通過(guò)皮膚吸收，而將其作為化妝品功效原料，可起到良好的保濕、抗衰老和抗皺功效。

近年來(lái)，鐵皮石斛的活性物質(zhì)和功效成分在化妝品中的應(yīng)用也逐漸受到重視?！兑咽褂没瘖y品原料名稱目錄（2015版）》就已將鐵皮石斛提取物作為化妝品原料列入其中。近年來(lái)，以鐵皮石斛為主要功效原料的各種化妝品逐漸增多，其有著廣泛的應(yīng)用價(jià)值和市場(chǎng)前景。

此次備案的新原料鐵皮石斛原球莖，是以鐵皮石斛的莖部為起始原料，經(jīng)組織培養(yǎng)獲得原球莖或叢芽，再經(jīng)收集、干燥等步驟制成。粗多糖含量≥15%，原料為黃綠色粉末，可用于各類化妝品，對(duì)使用范圍沒(méi)有特殊限制。

這款新原料的備案成功，為化妝品行業(yè)提供了稀有性與功效性兼?zhèn)涞脑希步o化妝品的原料應(yīng)用打開(kāi)了新大門。

同款原料“二次”獲批

同樣的，第11號(hào)新原料“N-乙酰神經(jīng)氨酸”的備案人武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司，也是第二次申請(qǐng)新原料獲批的企業(yè)。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后通過(guò)的首個(gè)化妝品備案原料，便是武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司申報(bào)的 N-乙酰神經(jīng)氨酸（國(guó)妝原備字20210001）。

“N-乙酰神經(jīng)氨酸”是一種生物技術(shù)原料，可以用于全身的皮膚保養(yǎng)護(hù)理。資料顯示，此次通過(guò)備案的20220011號(hào)“N-乙酰神經(jīng)氨酸”和去年獲批的20210001號(hào)“N-乙酰神經(jīng)氨酸”在技術(shù)要求方面并無(wú)較大差別。只在原料使用目的方面，從“保濕劑”擴(kuò)展到“抗皺劑、皮膚保護(hù)劑、保濕劑、抗氧化劑”，其安全使用量≤ 2%。

據(jù)了解，N-乙酰神經(jīng)氨酸是存在于生物系統(tǒng)中的一類天然糖類化合物，廣泛存在于脊椎動(dòng)物、哺乳動(dòng)物及多種植物組織中，尤其以燕窩和母乳中的含量最高，所以也被稱為“唾液酸”或“燕窩酸”。

市面上很多主打“燕窩”概念的護(hù)膚產(chǎn)品，有效成分即為N-乙酰神經(jīng)氨酸。該原料的獲批以及功能性的擴(kuò)展會(huì)進(jìn)一步促進(jìn)以其為核心成分的化妝品的開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新。

國(guó)產(chǎn)原料“翻倍”提速

自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》出臺(tái)后，新原料成為企業(yè)破局的又一跳板。在基礎(chǔ)研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新方面不斷尋找新方向，不僅為功效型化妝品提供精準(zhǔn)細(xì)化的成分應(yīng)用，還能提高企業(yè)自身競(jìng)爭(zhēng)力，保持市場(chǎng)差異化。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年國(guó)家藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺(tái)上共計(jì)發(fā)布6 款獲批的新原料，2022年至今成功備案11款新原料，原料備案的速度翻倍提升。

截至目前，在完成備案的17款化妝品新原料中，國(guó)產(chǎn)原料占到一半以上。新規(guī)利好，國(guó)產(chǎn)化妝品原料得以“后來(lái)居上”，開(kāi)辟中國(guó)的化妝品原料市場(chǎng)源頭的同時(shí)，還為產(chǎn)業(yè)帶來(lái)新機(jī)遇。

從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，最根本的還是創(chuàng)新，處在產(chǎn)品源頭的原料開(kāi)發(fā)，則更加需要科技創(chuàng)新。當(dāng)下，政策趨勢(shì)利好，企業(yè)積極投入，加大新原料的研發(fā)，并促進(jìn)科技成果的轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，定能推動(dòng)產(chǎn)業(yè)快速良性發(fā)展。