化妝品審評(píng)問(wèn)題權(quán)威解答

近日，中國(guó)食品藥品檢定研究院在其官網(wǎng)化妝品審評(píng)專欄中新增設(shè)“常見(jiàn)問(wèn)題解答”欄目，對(duì)企業(yè)最關(guān)心的化妝品受理環(huán)節(jié)、技術(shù)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行梳理解答。

受理環(huán)節(jié)常見(jiàn)問(wèn)題及解答

問(wèn)：注冊(cè)人被吸收合并或成立子公司，可以申請(qǐng)變更注冊(cè)人嗎？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第四十九條規(guī)定，化妝品注冊(cè)證不得轉(zhuǎn)讓。因企業(yè)合并、分立等法定事由導(dǎo)致原注冊(cè)人主體資格注銷，將注冊(cè)人變更為新設(shè)立的企業(yè)或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)變更注冊(cè)。

問(wèn)：多個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品列在了同一生產(chǎn)銷售證明上，每個(gè)產(chǎn)品都需提交銷售證明原件嗎？如果提交了復(fù)印件還需要公證嗎？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第二十七條，進(jìn)口產(chǎn)品的已上市銷售證明文件、委托關(guān)系文件或者屬于一個(gè)集團(tuán)公司的證明資料等文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)，其中一個(gè)產(chǎn)品可使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并說(shuō)明原件所在的產(chǎn)品名稱以及相關(guān)受理編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案編號(hào)等信息。

問(wèn)：多色號(hào)系列進(jìn)口普通化妝品按《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的，可以使用毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件嗎？

答：可以使用復(fù)印件。根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十三條，多色號(hào)系列普通化妝品按《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的，可作為一組產(chǎn)品進(jìn)行備案，每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

問(wèn)：進(jìn)口普通化妝品注銷后再次備案時(shí)可以使用原備案資料的復(fù)印件嗎？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第五十九條，普通產(chǎn)品注銷后再次備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交情況說(shuō)明。對(duì)于非安全性原因注銷的，再次申請(qǐng)備案時(shí)可使用原備案資料的復(fù)印件。

問(wèn)：特殊化妝品不予注冊(cè)，再次申報(bào)資料的要求是什么，可以使用復(fù)印件嗎？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第五十八條，對(duì)于非安全性原因不予注冊(cè)的特殊產(chǎn)品再次申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，可使用原注冊(cè)資料的復(fù)印件，同時(shí)提交不予注冊(cè)未涉及安全性的說(shuō)明，包括對(duì)不予注冊(cè)原因的解釋。

問(wèn)：境外用戶注冊(cè)化妝品原料安全信息登記平臺(tái)所需企業(yè)主體證明文件有什么要求？

答：企業(yè)主體證明文件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使（領(lǐng)）? 館確認(rèn);文本為外文的均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

問(wèn)：化妝品新原料可以授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人嗎？

答：根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，同一化妝品新原料不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。

問(wèn)：化妝品原料安全信息登記平臺(tái)如何登錄，是否需要注冊(cè)賬戶？

答：境內(nèi)用戶不需要注冊(cè)賬戶，可直接通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（ httpszwfw.nmpa.gov.cn）? 的“化妝品原料安全信息登記平臺(tái)”模塊進(jìn)行登錄;境外用戶需在“化妝品原料安全信息登記平臺(tái)”（ httpciip.nifdc.org.cn）? 注冊(cè)，上傳經(jīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使（領(lǐng)） 館確認(rèn)的企業(yè)主體證明文件，審核通過(guò)后登錄。

問(wèn)：新原料境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)到期了怎么辦？

答：根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)所載明的授權(quán)期限到期后，應(yīng)當(dāng)在授權(quán)期限屆滿前30日內(nèi)重新提交延長(zhǎng)授權(quán)期限的授權(quán)書(shū)或按要求辦理境內(nèi)責(zé)任人變更。

問(wèn)：新原料用戶名申請(qǐng)時(shí)境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)應(yīng)寫(xiě)明哪些內(nèi)容？

答：根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)至少載明以下內(nèi)容和信息：化妝品新原料注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱;授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系;授權(quán)范圍;授權(quán)期限。

技術(shù)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題及解答

問(wèn)：兒童化妝品標(biāo)志對(duì)字體和顏色的要求是否必須與公告中建議的字體、顏色一致？

答：根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志。為便于消費(fèi)者識(shí)別，兒童化妝品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)?shù)缺壤龢?biāo)注在銷售包裝主要展示面的左上方，清晰易識(shí)別。兒童化妝品標(biāo)志整體采用金色，對(duì)公告中的配色信息不做強(qiáng)制要求，兒童化妝品企業(yè)可根據(jù)實(shí)際包裝情況，對(duì)顏色和字體進(jìn)行微調(diào)，但應(yīng)當(dāng)清晰、持久，易于辨認(rèn)、識(shí)讀。

問(wèn)：若化妝品標(biāo)簽存在《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定的瑕疵，企業(yè)可以采取哪些改正措施？

答：化妝品標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以改正，可以重新印制標(biāo)簽，也可以通過(guò)粘貼覆蓋的形式對(duì)瑕疵進(jìn)行改正，但改正后的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、持久，易于辨認(rèn)、識(shí)讀，不得有印字脫落、粘貼不牢等現(xiàn)象。

問(wèn)：化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等保護(hù)原料的成分，是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注？

答：《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下稱《辦法》） 規(guī)定化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注化妝品全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。

化妝品成分是指生產(chǎn)過(guò)程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分，雖然在申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)以該原料復(fù)配的形式進(jìn)行產(chǎn)品配方填報(bào)，但不屬于化妝品的成分，可以不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注;當(dāng)然企業(yè)為保障消費(fèi)者知情權(quán)，也可以在產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)注。

問(wèn)：化妝品名稱中的通用名使用具體原料名稱或者表明原料類別詞匯的，有何要求？

答：《辦法》規(guī)定使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符，如產(chǎn)品名稱為“某某氨基酸面膜”，產(chǎn)品功效宣稱為抗皺，則產(chǎn)品配方中應(yīng)包含氨基酸，并且氨基酸的使用目的應(yīng)當(dāng)與抗皺相關(guān)。使用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時(shí)可以在通用名中采用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加后綴注明，如黃瓜味洗面奶或者洗面奶（黃瓜味）。

問(wèn)：化妝品生產(chǎn)企業(yè)（含自行生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)）? 若注冊(cè)地址和實(shí)際生產(chǎn)地址不一致，如何標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)地址？

答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《辦法》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。若注冊(cè)地址和實(shí)際生產(chǎn)地址不一致，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)許可證上載明的實(shí)際生產(chǎn)地址。

問(wèn)：化妝品配方中存在含量不超過(guò)0.1%（ww）? 的成分，如何標(biāo)注？

答：根據(jù)《辦法》規(guī)定，微量成分是指化妝品配方中含量不超過(guò) 0.1%（ww）? 的成分，當(dāng)產(chǎn)品配方中含有微量成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出另行標(biāo)注，可以不按照成分含量的降序列出。微量成分只需標(biāo)注一次，在“成分”引導(dǎo)語(yǔ)后不再進(jìn)行重復(fù)標(biāo)注。

問(wèn)：申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)，在化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)中如何填報(bào)防曬類化妝品《注冊(cè)申請(qǐng)表》中的 SPF 值、浴后 SPF 值以及 PA 等級(jí)？

答：填報(bào)時(shí)，《注冊(cè)申請(qǐng)表》中的 SPF 值、浴后 SPF 值以及 PA 等級(jí)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品中文名稱、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中標(biāo)注的 SPF 值等信息一致。

問(wèn)：對(duì)香精如何進(jìn)行安全評(píng)估？

答：香精為類別原料，不可使用《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中“香精”最高歷史使用量作為評(píng)估證據(jù)，應(yīng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求對(duì)香精進(jìn)行評(píng)估，或提供產(chǎn)品所用香精符合國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）? 實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國(guó)相關(guān)（香精）? 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。

問(wèn)：特殊化妝品填報(bào)《注冊(cè)申請(qǐng)表》分類編碼時(shí)，注冊(cè)人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)注意什么？

答：應(yīng)當(dāng)根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》等相關(guān)法規(guī)要求，正確規(guī)范填報(bào)《注冊(cè)申請(qǐng)表》分類編碼，避免遺漏或者填寫(xiě)錯(cuò)誤。申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與所填報(bào)的分類編碼相符，如產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中功效宣稱、使用方法、作用部位、適用人群等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與分類編碼相符;含推進(jìn)劑的，產(chǎn)品劑型應(yīng)當(dāng)包括“氣霧劑”;使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的，應(yīng)當(dāng)遵循兒童化妝品的相關(guān)規(guī)定等。

問(wèn)：配方中含有納米原料，配方表中應(yīng)當(dāng)如何標(biāo)注？

答：應(yīng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求，在納米原料名稱后標(biāo)注“（納米級(jí)）”。

問(wèn)：對(duì)配方中使用的納米原料進(jìn)行評(píng)估時(shí)，應(yīng)提供哪些相關(guān)資料？

答：對(duì)產(chǎn)品配方中含有納米原料的產(chǎn)品進(jìn)行安全評(píng)估時(shí)，應(yīng)提供原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格，并提供基于該原料的質(zhì)量規(guī)格和支持配方使用量的安全評(píng)估資料。

問(wèn)：使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)如何填報(bào)？

答：應(yīng)勾選配方表下“是否膜質(zhì)載體材料”選項(xiàng)，并按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求備注說(shuō)明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時(shí)提供其來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。

問(wèn)：化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)中生產(chǎn)工藝中原料分相信息應(yīng)如何填報(bào)？

答：應(yīng)在生產(chǎn)工藝“分相信息”模塊項(xiàng)下，進(jìn)行原料分相信息的填報(bào);無(wú)須在生產(chǎn)工藝“步驟”“備注”欄中重復(fù)填報(bào)分相相關(guān)內(nèi)容。

問(wèn)：產(chǎn)品配方含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行推進(jìn)劑的填報(bào)？

答：應(yīng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求，在配方表下方做推進(jìn)劑相關(guān)信息的單獨(dú)填報(bào)，推進(jìn)劑含量合計(jì)應(yīng)為100%。

（來(lái)源：中國(guó)食品藥品檢定研究院官網(wǎng)）