化妝品 GMP 檢查要點(diǎn)委托生產(chǎn)版詳解

李猛

近日，國(guó)家藥監(jiān)局就《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》） 向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》的發(fā)布，在行業(yè)內(nèi)，特別是化妝品注冊(cè)人、備案人中引起了強(qiáng)烈反響。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）? 第六條規(guī)定：“化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)?！被瘖y品注冊(cè)人、備案人，作為產(chǎn)品的創(chuàng)造者、受益者，理應(yīng)成為貫穿化妝品設(shè)計(jì)研發(fā)、注冊(cè)備案、生產(chǎn)銷售等全生命周期的責(zé)任主體。自2021年 1月《條例》實(shí)施以來(lái)，化妝品注冊(cè)人、備案人，尤其是委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)已經(jīng)顯著提升。而如何在產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中履行義務(wù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，仍然是化妝品行業(yè)面臨的問(wèn)題。

為此，《征求意見(jiàn)稿》專設(shè)了委托生產(chǎn)版，適用于委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱“委托方”） 建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行質(zhì)量安全責(zé)任，保障化妝品質(zhì)量安全。

實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系從0 到1

質(zhì)量管理體系的概念，對(duì)很多委托方來(lái)說(shuō)還很陌生。在《條例》實(shí)施以前，一些備案產(chǎn)品的持有人將更多精力放在市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)方面，不知配方、不管生產(chǎn)、不懂質(zhì)量的“三不”情況比較常見(jiàn)，質(zhì)量意識(shí)淡薄，質(zhì)量管理能力較弱?！稐l例》第二十九條規(guī)定：“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度。”這對(duì)委托方提出了建立質(zhì)量管理體系的要求。

那么，委托方應(yīng)該如何建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系？

《征求意見(jiàn)稿》給出了具體措施——

搭建組織機(jī)構(gòu)。把質(zhì)量管理相關(guān)的部門、崗位框架搭建起來(lái)，形成一套與企業(yè)管理需要相適應(yīng)的組織架構(gòu)，并固定到質(zhì)量文件中，形成一張組織機(jī)構(gòu)圖。這里要考慮部門、崗位之間的職責(zé)關(guān)系，確保能夠相互銜接。還要特別注意質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人崗位在組織架構(gòu)中的位置，應(yīng)當(dāng)滿足質(zhì)量決策的需要，保證其獨(dú)立履職，不受其他人員的影響。

配備管理人員。企業(yè)確認(rèn)所有質(zhì)量安全相關(guān)的崗位是否按照要求“配備具有相應(yīng)條件和資質(zhì)的管理人員”。一方面，投訴處理和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等崗位也要依法配備人員;另一方面，對(duì)于企業(yè)員工較少、需要“一人多崗”時(shí)，應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)“既當(dāng)運(yùn)動(dòng)員，又當(dāng)裁判員”等影響履職的情況。

建立執(zhí)行制度。就是要建立執(zhí)行“10+N+1”的制度體系，包括健康管理、培訓(xùn)、自查等10項(xiàng)“必選”制度，物料供應(yīng)商遴選、物料審查等多項(xiàng)“自選”制度，以及化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)這一體系。需要注意的是，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系不僅局限在制度層面，還應(yīng)當(dāng)按照《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（自2022年 10月 1日起施行）? 配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

質(zhì)量安全責(zé)任制確權(quán)確責(zé)

質(zhì)量安全責(zé)任制是一系列崗位任務(wù)、權(quán)利、責(zé)任的集合體，應(yīng)當(dāng)符合權(quán)責(zé)明確、權(quán)責(zé)相當(dāng)?shù)脑瓌t，也應(yīng)當(dāng)達(dá)到逐級(jí)設(shè)置、有效銜接的要求。做到“凡事有人負(fù)責(zé)”，才能保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有序運(yùn)行。為此，《征求意見(jiàn)稿》提出了質(zhì)量安全責(zé)任制的具體要求，如書面明確“法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人，下同）、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)”等。

此外，質(zhì)量安全責(zé)任制與“處罰到人”也密切相關(guān)。

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定：“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任?！薄稐l例》第五章法律責(zé)任多個(gè)條款提出“違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員”可能受到罰金或禁業(yè)的行政處罰，構(gòu)成犯罪的還要依法追究刑事責(zé)任。可見(jiàn)，質(zhì)量安全問(wèn)題的責(zé)任已經(jīng)通過(guò)質(zhì)量安全責(zé)任制落實(shí)到具體人員身上，在處罰時(shí)，這也將是認(rèn)定責(zé)任人的關(guān)鍵依據(jù)。

產(chǎn)品放行乃重中之重

《征求意見(jiàn)稿》還提出了產(chǎn)品放行的要求，其中，“委托方應(yīng)當(dāng)在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可上市放行”被設(shè)置為重點(diǎn)項(xiàng)目。

產(chǎn)品放行，不是簡(jiǎn)單的簽字動(dòng)作，而是產(chǎn)品上市前的最終確認(rèn)和保障，是一系列質(zhì)量確認(rèn)活動(dòng)的集成，對(duì)確保產(chǎn)品質(zhì)量安全至關(guān)重要，就像火箭發(fā)射的啟動(dòng)鍵，是一系列設(shè)備、儀器以及研究確認(rèn)工作的總和。委托方在實(shí)施產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)當(dāng)梳理、集成所有質(zhì)量活動(dòng)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，包括生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)確認(rèn)、包裝標(biāo)識(shí)確認(rèn)等。產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)、完整，并確保嚴(yán)格執(zhí)行。委托方自身要將放行管理制度化，也要與受托方在合同中明確具體要求，確保出廠放行和上市放行銜接的制度化。

管好受托生產(chǎn)企業(yè)

《征求意見(jiàn)稿》明確提出對(duì)受托方開(kāi)展遴選確定受托企業(yè)、簽訂合同確定質(zhì)量責(zé)任、事后監(jiān)督確保責(zé)任落實(shí)的管理鏈條。委托方在實(shí)施相關(guān)條款時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意這個(gè)管理鏈條的協(xié)同性。例如：在企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同時(shí)，應(yīng)當(dāng)將“確保受托生產(chǎn)企業(yè)依照法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)”細(xì)化到具體的原料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、產(chǎn)品放行等合同條款。只有這樣委托方才能在檢查內(nèi)容中按照合同對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，并“確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)”。委托方在合同中約定受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化時(shí)需及時(shí)告知，就能按照《征求意見(jiàn)稿》的要求在“受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化”時(shí)及時(shí)啟動(dòng)評(píng)估工作，并根據(jù)評(píng)估情況更換受托生產(chǎn)企業(yè)。此外，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督評(píng)估，以及受托生產(chǎn)企業(yè)情況發(fā)生變化時(shí)，委托方還應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)第7 項(xiàng)規(guī)定的企業(yè)名錄和管理檔案補(bǔ)充完善。委托方對(duì)受托方監(jiān)督過(guò)程中，受到受托方阻撓的，也應(yīng)當(dāng)按照合同的約定通過(guò)民事法律途徑等方式，確保監(jiān)督義務(wù)得到履行。

在監(jiān)管實(shí)踐中，如果出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題，或者產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生違法行為，按照《條例》第六條，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊(cè)人、備案人承擔(dān)法律責(zé)任。但若受托生產(chǎn)企業(yè)的違法行為具有主觀性，如隱瞞使用過(guò)期原料，且委托方能夠證明其按照法定的要求履行監(jiān)督義務(wù)時(shí)，建議監(jiān)管執(zhí)法部門在案件定性和自由裁量中予以考量。

化妝品監(jiān)管正在法制化、規(guī)范化的道路上前行。面對(duì)新形勢(shì)、新要求，會(huì)有新困難、新問(wèn)題，更會(huì)有新機(jī)遇、新發(fā)展。如果認(rèn)真對(duì)待、深入思考，現(xiàn)實(shí)就比想象容易，反之亦然。其實(shí)，現(xiàn)在有很多企業(yè)已經(jīng)早早著手，按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立了質(zhì)量管理體系，并且正在按照《征求意見(jiàn)稿》進(jìn)一步完善質(zhì)量管理。相信在化妝品行業(yè)和各級(jí)監(jiān)管部門的共同努力下，我們一定能夠逐一破解難題，打破瓶頸，共同見(jiàn)證化妝品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展！

（作者單位：北京市藥品監(jiān)督管理局北京市化妝品審評(píng)檢查中心）