GMP合規(guī)：全局思維與長期主義

滕文

無規(guī)矩不成方圓。沒有合規(guī)，就沒有企業(yè)的明天。

合規(guī)是典型的“零和游戲”，一次無防備的勒索攻擊、一場計劃外的停機事件、一紙條分縷析的違規(guī)清單，都可能令企業(yè)商業(yè)和商譽“雙輸”，陷入萬劫不復(fù)的境地?；孟胗巫哂谥虚g狀態(tài)？不存在的。換言之，企業(yè)應(yīng)牢固樹立底線思維，千萬別抱僥幸心理。

當(dāng)下，企業(yè)對云的依賴不斷增強，IT基礎(chǔ)和數(shù)據(jù)資源分布趨向分散化，管理層、合規(guī)和法務(wù)團隊亟需采用足夠強健、靈活的數(shù)據(jù)管理策略，有效應(yīng)對合規(guī)需求，降低潛在風(fēng)險——比如，查找、控制和信任數(shù)據(jù)，無論是基礎(chǔ)架構(gòu)層面還是企業(yè)數(shù)據(jù)環(huán)境層面；保留及保存電子資料，以滿足政府和/或行業(yè)監(jiān)管要求；大量電子內(nèi)容需要根據(jù)公司內(nèi)部政策進行管理和處理；減少持有不必要的數(shù)據(jù)......上述應(yīng)用場景，都會是各行各業(yè)企業(yè)主體的“責(zé)任田”。

就自身屬性和業(yè)務(wù)特性而言，醫(yī)藥行業(yè)是“強監(jiān)管”的代表，集合規(guī)“道與術(shù)”前沿實踐于一身。隨著行業(yè)法規(guī)不斷落地、更新，越來越多藥企反映，其面臨的數(shù)據(jù)管理挑戰(zhàn)與日俱增。確保數(shù)據(jù)真實、完整、可靠日益成為整個行業(yè)亟需重視的要題。

GMP視角下的醫(yī)藥合規(guī)關(guān)鍵詞

近年來，合規(guī)和監(jiān)管方面的全球合作將越來越普遍。本質(zhì)上，醫(yī)藥監(jiān)管的核心將從“符合藥品GMP”向“持續(xù)符合藥品GMP”轉(zhuǎn)變。要知道，早在2015年之前，醫(yī)藥行業(yè)并非一條“主流賽道”，荊棘叢生，但是也正在孕育著無限的可能性。而在此之后，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”的概念興起，便有投資人提出了顛覆傳統(tǒng)行業(yè)，自然也轉(zhuǎn)向了醫(yī)療行業(yè)。

不過，在藥物供應(yīng)鏈日益復(fù)雜化的彼時，從生產(chǎn)商、監(jiān)管機構(gòu)到消費者，GMP合規(guī)都至關(guān)重要。一些生產(chǎn)商因GMP違規(guī)而最終付出了慘痛的代價——工廠關(guān)門或停產(chǎn)，直到監(jiān)管機構(gòu)認為該處可以安全生產(chǎn)為止。即便就現(xiàn)今的狀況而言，大部分企業(yè)在數(shù)據(jù)管理方面存在較為明顯的“落差”，主要表現(xiàn)在以下幾方面：

第一，不同類型的藥企管理水平千差萬別。比如，新興生物制藥企業(yè)高度重視GMP合規(guī)，尤其在數(shù)據(jù)治理和數(shù)據(jù)完整性方面，與國際標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一接軌。傳統(tǒng)醫(yī)療器械/設(shè)備、中醫(yī)藥企業(yè)對數(shù)據(jù)合規(guī)的重視程度則相對不足。

第二，IT缺乏對合規(guī)業(yè)務(wù)場景的理解，以及與“把關(guān)人”——質(zhì)檢（QA）部門的有效溝通。有些企業(yè)CIO和管理層“失位”，沒有充分協(xié)調(diào)IT支持業(yè)務(wù)，合規(guī)化管理電子數(shù)據(jù)。各方不能形成合力，自然無力滿足GMP合規(guī)遵從下的數(shù)據(jù)保護要求。

第三，出海是大勢所趨，分子公司眾多、生產(chǎn)業(yè)務(wù)遍布全球的藥企成為主流。如何實施統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理，滿足中國NMPA、美國FDA、歐盟Annex 11、歐盟EMA等一系列國際合規(guī)要求是這些企業(yè)的必須要考慮的問題。

2021年05月10日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》。其中指明：提升標(biāo)準(zhǔn)管理能力，即強化藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善標(biāo)準(zhǔn)管理制度措施，加強標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程精細化管理；完善信息化追溯體系，即發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精細化水平；推進全生命周期數(shù)字化管理，即加強政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等有關(guān)數(shù)據(jù)開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。

隨著國內(nèi)國際藥品監(jiān)管要求的不斷提高，產(chǎn)業(yè)界更加期待滿足GMP合規(guī)的具體實施路徑。

因此，GMP數(shù)據(jù)保護需要完成計算機系統(tǒng)驗證（CSV）要求，強調(diào)數(shù)據(jù)完整性，形成可追溯文檔，以確保有能力應(yīng)對審查，滿足合規(guī)要求。有一些技術(shù)可以幫助企業(yè)確保在電子系統(tǒng)中生成和維護的GMP數(shù)據(jù)的可靠性，比如程序控制的驗證、技術(shù)控制測試等。

一體化方案應(yīng)對三大核心挑戰(zhàn)

合規(guī)無捷徑，流程要完善，GMP要遵守，數(shù)據(jù)要安全。

如果說GMP認證關(guān)乎企業(yè)生存，CSV驗證則關(guān)系IT部門存亡。在藥企，凡是涉及GMP相關(guān)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，都需要實現(xiàn)CSV驗證。所以，藥企要對IT基礎(chǔ)設(shè)施進行確認，因為IT基礎(chǔ)設(shè)施對數(shù)據(jù)完整性有重大影響，既是法規(guī)要求也是監(jiān)管需求。其次，需要先確保IT基礎(chǔ)設(shè)施處于合規(guī)受控狀態(tài)，才能在IT設(shè)備上部署應(yīng)用程序。

因為，CSV驗證是協(xié)助企業(yè)生產(chǎn)部門完善GMP合規(guī)的必由之路。

在制藥行業(yè)不斷提升藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的信息化程度，建立藥品追溯體系的過程中，不可避免的會在實施信息化軟件項目的過程中定制一些特殊的功能，甚至定制一整套的軟件系統(tǒng)。所以，一旦CSV驗證往往容易被企業(yè)忽視，發(fā)生數(shù)據(jù)安全相關(guān)問題，整個IT部門乃至核心業(yè)務(wù)都會面臨崩潰。IT尤當(dāng)引以為鑒，摒棄“短視”思維，以“長期主義”觀念指導(dǎo)實踐，從持續(xù)滿足合規(guī)的角度設(shè)計完整的數(shù)據(jù)保護和管理平臺。

總而言之，面對信息建設(shè)的醫(yī)藥行業(yè)，當(dāng)務(wù)之急應(yīng)是打造一個統(tǒng)一的數(shù)據(jù)保護管理平臺，并實施全局管理，形成標(biāo)準(zhǔn)化能力，充分應(yīng)對復(fù)雜性、擴展性和靈活性三大核心挑戰(zhàn)：

在應(yīng)對復(fù)雜性方面，系統(tǒng)平臺應(yīng)著力打破壁壘，避免數(shù)據(jù)管理“各自為政”，陷入豎井式孤島的泥淖，以全局視角統(tǒng)一保護企業(yè)數(shù)據(jù)，并實現(xiàn)全生命周期管理；在擴展性方面，如何為極速增長的數(shù)據(jù)規(guī)模、不同類型和訪問頻率的數(shù)據(jù)動態(tài)匹配資源，妥善地保存和管理并將其納入整體數(shù)據(jù)管理平臺中，這些都是企業(yè)IT需要重點思考的問題；在靈活性方面，未來企業(yè)大概率會形成跨地域的、跨本地和云環(huán)境的基礎(chǔ)架構(gòu)資源池，數(shù)據(jù)管理平臺需要有能力支持多站點、多模塊、多工作負載，通過全局管理降低復(fù)雜度，優(yōu)化成本。

而通過使用一體化的解決方案，藥企GMP合規(guī)之旅必經(jīng)的CSV驗證流程將會大幅簡化，同時，數(shù)字資產(chǎn)的運維管理也會變得更輕松、可持續(xù)?？梢哉f，符合GMP合規(guī)要求、滿足CSV驗證的一體化交付模式已逐漸成為醫(yī)藥行業(yè)電子數(shù)據(jù)管理公認的流行標(biāo)準(zhǔn)。

寫在最后

制藥企業(yè)信息化建設(shè)已有了多年的歷史，雖然大多數(shù)醫(yī)藥制造企業(yè)對于信息化建設(shè)工作非常重視，但仍存在弊端，數(shù)據(jù)和信息安全的防護能力和防護水平還有待提升。不過，隨著行業(yè)法規(guī)越來越嚴(yán)苛，醫(yī)藥行業(yè)面臨的不僅是怎樣去“抗壓”，還要思索如何變的加規(guī)范合理？而數(shù)據(jù)管理一環(huán)就必不可少，數(shù)據(jù)管理也應(yīng)該被醫(yī)藥行業(yè)稱為“內(nèi)驅(qū)力”的核心動力和最硬核的“底層邏輯”。

數(shù)據(jù)合規(guī)，合則生，不合則亡。因此，真正能夠幫到企業(yè)的，一定是因地制宜、量身定制的解決方案。立足長遠，構(gòu)建完整、統(tǒng)一的數(shù)據(jù)保護管理平臺，才能以數(shù)字化驅(qū)動業(yè)務(wù)合規(guī)轉(zhuǎn)型落地。