“美白”功效類化妝品現(xiàn)存風(fēng)險(xiǎn)問題分析及應(yīng)對(duì)策略

鄧勇 施然

“美白”功效類化妝品的市場(chǎng)現(xiàn)狀

“美白” 功效類化妝品，一般是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達(dá)到皮膚美白增白效果的化妝品，屬護(hù)膚類產(chǎn)品，如美白精華、面霜、面膜、乳液等。其作用機(jī)理主要包括：抑制黑色素的生成、阻斷黑色素的轉(zhuǎn)運(yùn)、還原黑色素、促進(jìn)表皮黑色素的脫落等。根據(jù)配方中所用具體美白劑的不同，產(chǎn)品的美白作用通常是通過其中一種或多種機(jī)理及原料組合來體現(xiàn)的。據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，美白功效類化妝品屬于祛斑美白化妝品，納入特殊化妝品范疇。此類產(chǎn)品具有一定程度風(fēng)險(xiǎn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)管理。

美白類產(chǎn)品作為特殊化妝品，是我國(guó)藥品監(jiān)管部門的重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。早在2013 年12 月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局尚未調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理政策之前， 那時(shí)的美白類化妝品并不屬于特殊用途化妝品，僅需進(jìn)行備案管理，完成備案后即可進(jìn)行上市銷售。而祛斑類化妝品為特殊用途化妝品，需進(jìn)行注冊(cè)管理。為控制美白化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)， 進(jìn)一步規(guī)范美白化妝品生產(chǎn)，保障消費(fèi)者的健康，監(jiān)管部門調(diào)整注冊(cè)備案管理政策， 將宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品納入祛斑類化妝品類別中實(shí)施嚴(yán)格管理。在現(xiàn)行《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，祛斑美白類化妝品屬于特殊化妝品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)管理，經(jīng)注冊(cè)后方可進(jìn)行生產(chǎn)、進(jìn)口。目前， 我國(guó)美白類化妝品的監(jiān)管方式主要依托于上市前的行政許可和上市后的市場(chǎng)監(jiān)督。

“美白”功效類化妝品市場(chǎng)現(xiàn)存風(fēng)險(xiǎn)問題

伴隨著“美白”功效類化妝品日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)份額與消費(fèi)需求，美白產(chǎn)品不斷推陳出新、更新?lián)Q代?！懊腊住币辉~也成為目前各類功效型護(hù)膚品的熱門營(yíng)銷噱頭。但是，根據(jù)近年來對(duì)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及各省市藥品監(jiān)督管理部門的化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)及質(zhì)量評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的結(jié)果并結(jié)合市場(chǎng)反饋體現(xiàn)，我國(guó)美白類化妝品市場(chǎng)仍舊存在部分問題與風(fēng)險(xiǎn)隱患。

（一）超范圍宣稱產(chǎn)品用途問題

相關(guān)報(bào)道顯示，2021 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在進(jìn)行普通化妝品備案質(zhì)量抽查時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分備案產(chǎn)品配方中添加了具有美白功效的苯乙基間苯二酚原料（以下簡(jiǎn)稱“377”）涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。該事件中涉及的化妝品原料377 是一種美白劑，于2012 年被原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為化妝品新原料，至今批準(zhǔn)的唯一使用目的是“美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。這也意味著，這些以普通化妝品備案的產(chǎn)品在配方中添加了一種以美白作為唯一使用目的原料，而該原料的添加使得相應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有美白功能，因此該應(yīng)當(dāng)具有美白功能的產(chǎn)品屬于祛斑美白類化妝品的范疇，而非普通化妝品，應(yīng)按照特殊化妝品管理，在進(jìn)行注冊(cè)后才能進(jìn)行生產(chǎn)銷售。上述添加了“377” 的備案普通化妝品涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，各省藥監(jiān)局逐步開展排查并對(duì)違規(guī)宣傳行為進(jìn)行依法處置。因此企業(yè)在使用相關(guān)化妝品原料時(shí)應(yīng)該充分了解其適用范圍、使用條件、法規(guī)要求等，并進(jìn)行安全性評(píng)估，以確保其使用安全合規(guī)。

（二）違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)問題

2021 年底，上海市藥監(jiān)局檢查發(fā)現(xiàn)恩客斯（上海）化妝品有限公司受托生產(chǎn)并銷售3 批“井熙清透光采裸感面膜”（批號(hào)：BF8041001、BF8042001、BDG021）。該產(chǎn)品本身為國(guó)產(chǎn)非特殊化妝品，但其包裝卻標(biāo)注了特殊“美白”字樣，宣稱可對(duì)皮膚本身產(chǎn)生美白增白效果，且未取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰決定書，針對(duì)恩客斯（上海）化妝品有限公司（以下簡(jiǎn)稱“恩客斯公司”）存在生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊化妝品的違法行為，決定對(duì)其處以罰款481711.44 元，沒收違法所得160570.48 元，并沒收違法產(chǎn)品。

在該事件中，恩客斯公司一來涉及違規(guī)宣傳行為，將備案非特殊化妝品宣傳為具有美白增白效果的祛斑美白類特殊化妝品;二來該公司著手生產(chǎn)3 批面膜時(shí)尚未取得批準(zhǔn)文號(hào)，違反了化妝品生產(chǎn)銷售規(guī)定。

（三）虛假?gòu)V告問題

除超范圍宣稱與違規(guī)生產(chǎn)問題之外，虛假?gòu)V告也是美白類化妝品常挖的“坑”。在美白化妝品中，常見的虛假?gòu)V告類型包括成分添加不實(shí)與虛假功效宣稱?！痘瘖y品標(biāo)簽管理辦法》中對(duì)化妝品全成分的標(biāo)注提出了要求，如化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注化妝品全部成分的名稱，并以“成分” 作為引導(dǎo)語(yǔ)引出，并按照配方含量的降序列出。若化妝品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分” 作為引導(dǎo)語(yǔ)引出另行進(jìn)行標(biāo)注。

據(jù)相關(guān)報(bào)道，曾有化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過在大量的化妝品原料中添加微量美白劑，且不標(biāo)明具體含量，但在之后的宣傳中指明化妝品添加了該種美白劑原料，并具有相關(guān)美白功能，以此吸引消費(fèi)者眼球。但由于化妝品中美白劑原料添加量少，該產(chǎn)品并不具備美白功效。此行為便構(gòu)成添加不實(shí)，是一種虛假宣傳。

根據(jù)《廣告法》第55 條的規(guī)定，發(fā)布虛假?gòu)V告的，將由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，并處廣告費(fèi)用3 倍以上5 倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處20 萬元以上100元以下的罰款，累犯的將面臨更嚴(yán)峻的處罰。為避免虛假?gòu)V告誤導(dǎo)，美白化妝品企業(yè)在宣傳產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)注意避免絕對(duì)化詞意、虛假性詞意、夸大性詞意、醫(yī)療術(shù)語(yǔ)或明暗示醫(yī)療作用和效果的詞語(yǔ)，消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)仔細(xì)甄別、理性看待化妝品廣告宣傳。

（四）非法添加風(fēng)險(xiǎn)

化妝品非法添加，主要是指生產(chǎn)商在化妝品中添加鉛、汞等重金屬，烯酰胺、石棉等工業(yè)殘留物，部分激素類藥物及部分植物提取物，以期在短時(shí)間內(nèi)提高或?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的某種特定效果。

若長(zhǎng)期使用含有此類添加物質(zhì)的化妝品，將會(huì)對(duì)消費(fèi)者的身體健康產(chǎn)生不利影響。數(shù)據(jù)顯示，《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植（動(dòng)）物原料目錄》中已收錄化妝品禁用原料1393 種，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確規(guī)定非法添加的法律責(zé)任。但在可謂是多管齊下的整治手段下，化妝品中非法添加現(xiàn)象仍屢禁不止。在國(guó)家藥監(jiān)局公布第二批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例中，“2·23” 事件中，袁某等人生產(chǎn)銷售非法添加禁用原料的化妝品案被列為整治典型。在“2·23” 事件中，涉案“美素兒化妝品”網(wǎng)店銷售的“老中醫(yī)祛斑霜” 等化妝品含有法律法規(guī)明令禁止添加的地塞米松、曲安奈德醋酸酯等激素、抗生素，且重金屬汞含量嚴(yán)重超標(biāo)，目前該案件因涉及生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪處于公訴過程中。

此外，廣州賽因化妝品有限公司因生產(chǎn)不符合化妝品備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，被罰款4 萬元、公司法人被處以10 年禁業(yè)，這也是全國(guó)首例化妝品行業(yè)禁業(yè)10 年的處罰。

風(fēng)險(xiǎn)問題應(yīng)對(duì)策略

（一）建立美白劑準(zhǔn)用清單

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中將用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬等原料列為特殊化妝品，同時(shí)指出防腐、防曬、著色、染發(fā)、美白新原料等具有較高風(fēng)險(xiǎn)?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范（2015 年版）》早已對(duì)防曬劑、染發(fā)劑、防腐劑等實(shí)行準(zhǔn)用清單管理，但對(duì)祛斑美白劑仍未施行清單管理制度。因此，化妝品行業(yè)亟待建立美白功效成分準(zhǔn)用清單，規(guī)范美白劑的安全使用范圍，以減低美白功效原料的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)下韓國(guó)、日本及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)，已有較完整的美白劑準(zhǔn)用管理措施，如韓國(guó)制定了“已認(rèn)可的機(jī)能性原料” 清單，包括用于祛斑美白化妝品中的活性成分種類和含量;中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)對(duì)祛斑美白成分采用了肯定列表管理模式，申報(bào)企業(yè)在選用祛斑美白成分時(shí)，須符合《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》或《化妝品成分使用限制表》中的具體要求;日本則是為了保護(hù)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，沒有公布祛斑美白組分清單，但申報(bào)企業(yè)在獲得許可后，相關(guān)活性成分資料可由企業(yè)自行管理。這些相關(guān)監(jiān)管措施，對(duì)國(guó)家建立美白功效成分準(zhǔn)用清單具有一定借鑒意義。

（二）加強(qiáng)抽查監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量

我國(guó)化妝品尤其是美白類化妝品近年來頻頻發(fā)生的非法添加、虛假宣傳事件，監(jiān)管部門著重關(guān)注超范圍及虛假宣傳化妝品用途、摻入禁或限用成分、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格及不一致等嚴(yán)重問題，加強(qiáng)對(duì)化妝品原料、加工制造過程和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等的管理， 加強(qiáng)產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的檢查以及產(chǎn)品配方符合性的審核， 阻斷不合格的美白化妝品流入市場(chǎng)，切實(shí)做好宏觀監(jiān)管作用。

（三）強(qiáng)化企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)與社會(huì)責(zé)任感

強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)對(duì)化妝品生產(chǎn)的安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)與責(zé)任感， 要求化妝品企業(yè)管理人員牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人意識(shí)，主動(dòng)做到知法、懂法、守法，合法合規(guī)進(jìn)行宣傳，依法從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)， 認(rèn)真履行企業(yè)法定責(zé)任，杜絕非法添加等違法現(xiàn)象。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，并積極推動(dòng)創(chuàng)新、加大科研力度，推出具有實(shí)效、品質(zhì)過關(guān)的美白功效類化妝品，推動(dòng)我國(guó)化妝品行業(yè)蓬勃發(fā)展。

（四）宣傳法律知識(shí)，推進(jìn)社會(huì)共治

監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)充分發(fā)揮官方媒體作用，通過新聞報(bào)紙、官方網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)視頻等渠道，加強(qiáng)對(duì)于化妝品禁限用成分、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范使用、產(chǎn)品廣告合規(guī)等基本法律常識(shí)的普及宣傳。一方面推進(jìn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)信息共享，鼓勵(lì)業(yè)內(nèi)人士相互糾錯(cuò)，促進(jìn)企業(yè)間向優(yōu)競(jìng)爭(zhēng)。另一方面引導(dǎo)消費(fèi)者提高鑒別意識(shí)，規(guī)避購(gòu)買不良商品風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。同時(shí)還應(yīng)拓寬舉報(bào)途徑，及時(shí)披露檢查與監(jiān)督信息，優(yōu)先處理影響大、熱度高的違法違規(guī)問題，全面提升群眾安全美白法律意識(shí)，積極推進(jìn)社會(huì)安全美白共治新格局。