化妝品審評問題權(quán)威解答

白嘉懿

受理環(huán)節(jié)常見問題及解答

問：所有的化妝品注冊備案時都需要在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要嗎？

答：根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第七條，“能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等） 且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要”。其他的功效宣稱應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021 年第50 號） 進(jìn)行評價，并在申請注冊或進(jìn)行備案的同時，上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

問：普通化妝品備案時，什么情況下可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告？有哪些情形除外？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條（二） 規(guī)定，普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)） 政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告，有下列情形的除外：

1. 產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;

2. 產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的;

3. 根據(jù)量化分級評分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。

有多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國（地區(qū)） 政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗報告。

問：多個進(jìn)口普通化妝品分別完成備案后，以套盒形式銷售時，是否需要提交套盒銷售包裝的標(biāo)簽圖片？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十二條規(guī)定要求，已注冊或者備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱外，其他標(biāo)注的內(nèi)容未超出每個產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的，且組合包裝的標(biāo)簽信息涵蓋內(nèi)部各個產(chǎn)品的標(biāo)簽內(nèi)容的，組合包裝產(chǎn)品備案時不需要重復(fù)上傳標(biāo)簽圖片。

問：進(jìn)口普通化妝品以套盒形式辦理備案并上市銷售的，備案時套盒內(nèi)單品和套盒包裝都需要提交嗎？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十二條規(guī)定，普通化妝品辦理備案時、特殊化妝品上市前，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)上傳產(chǎn)品銷售包裝的標(biāo)簽圖片， 故提交并上傳圖片應(yīng)為以套盒形式辦理備案的產(chǎn)品。

問：申請更換境內(nèi)責(zé)任人需要提交哪些資料？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第四十八條，申請更換境內(nèi)責(zé)任人需提交擬變更境內(nèi)責(zé)任人的產(chǎn)品清單、原境內(nèi)責(zé)任人知情同意書或能夠證明境內(nèi)責(zé)任人發(fā)生變更生效的裁判文書（裁定書、判決書、調(diào)解書等）、擬變更的境內(nèi)責(zé)任人承諾書。

問：育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類化妝品是否可以提出變更、補(bǔ)發(fā)、延續(xù)等申請？

答：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實施〈化妝品監(jiān)督管理條例〉有關(guān)事項的公告》（2020 年第144 號）、國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關(guān)事宜的公告（2021 年 第150 號） 規(guī)定，過渡期內(nèi)，化妝品注冊人可向國家藥品監(jiān)督管理局申請育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請，除此以外，國家藥品監(jiān)督管理局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的變更、補(bǔ)發(fā)或延續(xù)等其他行政許可申請事項。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項發(fā)生變化的，化妝品注冊人應(yīng)當(dāng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局備案。對于可以申請的事項，申請人可通過線下提交紙質(zhì)資料的方式進(jìn)行申請。

問：原產(chǎn)品注冊證中未體現(xiàn)PA 值，需要增加PA 值標(biāo)注的，應(yīng)如何申請？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第四十四條，產(chǎn)品增加SPF/PA值應(yīng)按照標(biāo)簽樣稿內(nèi)容發(fā)生變化，提出變更申請，并提供擬變更產(chǎn)品相應(yīng)的功效試驗報告。

問：化妝品新原料注冊備案時文件中的外文資料有哪些要求？

答：《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第四條規(guī)定，化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標(biāo)、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用的其他文字，以及我國法規(guī)文件中使用的英文縮寫簡稱等外，所有使用其他文字的資料均應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

問：化妝品注冊備案時文件中的外文資料有哪些要求？

答：《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第四條規(guī)定，化妝品注冊備案資料應(yīng)當(dāng)使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標(biāo)、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用其他文字的，或約定俗成的專業(yè)術(shù)語（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、維生素C 等），所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

問：染發(fā)產(chǎn)品含有Ⅰ劑、Ⅱ劑，有兩個配方，如何申請注冊？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十五條，包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個產(chǎn)品申請注冊。染發(fā)產(chǎn)品的兩劑為必須配合的產(chǎn)品，需要分別填寫配方，按一個產(chǎn)品申請注冊。

技術(shù)審評常見問題及解答

問：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)“微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施” 中采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的應(yīng)如何正確填報？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十條（五）3 規(guī)定，采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)正確填寫檢驗方法的具體名稱，并注明合理的檢驗頻次;采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的檢驗方法作為質(zhì)量控制措施的，還應(yīng)當(dāng)將該方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載具體檢驗方法開展驗證，驗證結(jié)果應(yīng)符合要求，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。

問：對于染發(fā)產(chǎn)品，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中染發(fā)劑理化指標(biāo)的控制范圍應(yīng)如何正確填報？

答：應(yīng)根據(jù)染發(fā)劑的配方申報量進(jìn)行填報。對于兩劑或兩劑以上混合使用的染發(fā)產(chǎn)品有兩種填報方式：一是按照Ⅰ劑或染劑中各染發(fā)劑的濃度填報染發(fā)劑指標(biāo)的控制范圍;二是按照混合使用時各染發(fā)劑的濃度填報染發(fā)劑指標(biāo)的控制范圍，并注明混合比例。

問：對于配方中含有推進(jìn)劑的防曬噴霧產(chǎn)品，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中防曬劑理化指標(biāo)的控制范圍應(yīng)如何正確填報？

答：有兩種填報方式：含推進(jìn)劑方式或不含推進(jìn)劑方式，但需在防曬劑指標(biāo)的控制范圍后注明是否含推進(jìn)劑。

如防曬噴霧產(chǎn)品推進(jìn)劑罐裝量為“推進(jìn)劑總質(zhì)量 ： 配方原料總質(zhì)量 =60：40”，防曬劑“水楊酸乙基己酯” 的配方申報量為4.5%（不含推進(jìn)劑），其控制范圍可以設(shè)置為3.6%-5.0%（不含推進(jìn)劑），或1.44%-2.0%（含推進(jìn)劑）。