功效補(bǔ)錄有變化？企業(yè)面臨共性問題怎么解？

孫笑笑

國家藥品監(jiān)督管理局表示：針對(duì)行業(yè)廣泛關(guān)注的問題，組織發(fā)布化妝品標(biāo)簽相關(guān)政策解讀和法規(guī)釋義，合理設(shè)置化妝品功效管理相關(guān)要求，推動(dòng)形成企業(yè)主責(zé)、政府主管、行業(yè)自律、公眾監(jiān)督的社會(huì)共治體系。持續(xù)優(yōu)化化妝品申報(bào)審批流程，推動(dòng)電子化注冊(cè)審批，提高注冊(cè)備案管理工作效率，在保障社會(huì)公眾用妝安全的基礎(chǔ)上，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

新規(guī)落地一年半，企業(yè)面臨共性問題

新《條例》自2021年1月1日起實(shí)施至今已有一年半，化妝品企業(yè)在面對(duì)新規(guī)政策推進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營的過程中，如何深入了解法規(guī)并有效落實(shí)管理制度成為企業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)。

此次，全中華全國工商業(yè)聯(lián)合會(huì)提案中表示新《條例》體現(xiàn)了“放管服”改革精神，為化妝品行業(yè)的健康發(fā)展提供了有力保障。然而，新《條例》及配套法規(guī)文件制定和實(shí)施過程中存在諸多問題，加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)，影響企業(yè)創(chuàng)新和正常生產(chǎn)。

故此，中華全國工商業(yè)聯(lián)合會(huì)提出五大問題：

一是《條例》配套法規(guī)文件嚴(yán)重滯后。截至2021年底共發(fā)布40余條法規(guī)和通知，在法規(guī)邊出臺(tái)邊實(shí)施的狀態(tài)下，嚴(yán)重影響企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營。

二是《條例》部分條款要求過高，企業(yè)執(zhí)行困難大。新規(guī)要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。該項(xiàng)規(guī)定不符合法不溯及既往原則。

三是化妝品申報(bào)受阻于原料信息報(bào)送?；瘖y品企業(yè)本身不生產(chǎn)原料，原料基本來自相關(guān)供應(yīng)商，而供應(yīng)商出于知識(shí)產(chǎn)權(quán)等考慮，有時(shí)在申報(bào)工作上缺乏積極性。

四是禁用語企業(yè)不掌握。目前注冊(cè)備案系統(tǒng)上的禁用語庫企業(yè)端無法查詢，企業(yè)無法預(yù)知并對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行修改。

五是兒童化妝品、孕婦化妝品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)滯后。市場(chǎng)需求較大，但仍然沒有相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

邁入合規(guī)時(shí)代，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

面對(duì)上述問題，中華全國工商業(yè)聯(lián)合會(huì)提出制定統(tǒng)一法規(guī)細(xì)則、取消補(bǔ)錄化妝品功效摘要、取消化妝品申報(bào)和原料申報(bào)的關(guān)聯(lián)、公開禁用語詞庫等5點(diǎn)建議。

國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)此回復(fù)，表示2020年6月29日國務(wù)院公布《條例》，自2021年1月1日起正式施行，為行業(yè)和監(jiān)管部門留出了近半年的過渡期。

為指導(dǎo)行業(yè)正確理解、執(zhí)行《條例》和配套規(guī)章設(shè)定的制度和要求，國家藥品監(jiān)督管理局在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，制定發(fā)布了《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等10余部規(guī)范性文件。在制定過程中，廣泛聽取行業(yè)意見，在維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的前提下，設(shè)定合理的過渡期，便于企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營，減少對(duì)企業(yè)的影響。

在規(guī)范和促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展的道路上，持續(xù)落實(shí)新《條例》已是定局。

行業(yè)迅猛發(fā)展，大浪淘沙始見金

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2021年底，持有化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)超過5000家，化妝品注冊(cè)備案產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到160余萬個(gè)。我國是僅次于美國的全球國別第二大化妝品市場(chǎng)，近年來市場(chǎng)規(guī)模年均增長率逾10%。

隨著化妝品市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，問題與機(jī)遇并存。作為直接與消費(fèi)者皮膚接觸并影響其身心健康的產(chǎn)品，化妝品這個(gè)類別的合規(guī)性顯得尤為重要。

同時(shí)作為消費(fèi)品，化妝品所涉及的范圍廣、人群多、消耗量大。

除了直面消費(fèi)者，經(jīng)營者更加需要對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)的合規(guī)性負(fù)責(zé)，在行業(yè)全生命周期的每一個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把控。例如這就要求企業(yè)從原料研發(fā)端科學(xué)選用新原料，建立原料使用過程審核程序和溯源機(jī)制，并采用合理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法對(duì)原料進(jìn)行安全評(píng)估。

此外，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)、產(chǎn)品注冊(cè)/備案環(huán)節(jié)、上市銷售環(huán)節(jié)及后續(xù)監(jiān)管都要全方位落實(shí)法規(guī)要求。只有在高標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則之下，才能實(shí)現(xiàn)長遠(yuǎn)發(fā)展的目標(biāo)。

新規(guī)帶來的“陣痛期”是暫時(shí)的，積極擁抱變化、自主應(yīng)對(duì)調(diào)整，才是企業(yè)歷練成長、抵御風(fēng)險(xiǎn)、脫穎而出的最好辦法。