港澳藥械通，突破用藥“時(shí)間差”

楊麗云

為解決部分疾病領(lǐng)域“境外有藥、境內(nèi)無藥”的情況，“港澳藥械通”新政開辟了新藥準(zhǔn)入“快車道”。11月5日，于上海開幕的第五屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì)，不僅是全球創(chuàng)新藥的中國展示平臺(tái)，也是國際產(chǎn)品在中國加速獲批上市的催化劑。

從“患者等藥”到“藥等患者”，“港澳藥械通”政策落地大灣區(qū)一年多，共引進(jìn)臨床急需進(jìn)口港澳藥品20個(gè)（共37批次）、醫(yī)療器械13個(gè)（共15批次），共惠及患者1225人次。讓患者少折騰、不奔波，突破用藥“時(shí)間差”，早日用上國際新藥。

“港澳藥械通”政策，旨在深入實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，通過創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，經(jīng)廣東省人民政府批準(zhǔn)后，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

2021年8月27日，“港澳藥械通”政策正式擴(kuò)展實(shí)施，同時(shí)5家首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布。一年來，患者的親身感受如何？進(jìn)口藥械臨床效果是否符合預(yù)期？這一政策有何最新進(jìn)展？

七旬老人追藥三年重見光明

開車發(fā)現(xiàn)路不直、瞅著物體都變形、看人都像哈哈鏡里的人……田先生今年77歲，2019年10月1日確診黃斑病變后，從此踏上尋藥之路，

從一位眼科醫(yī)生那里，田先生了解到，國際上針對(duì)黃斑病變已有一種創(chuàng)新藥物——更小分子“布西珠單抗Beovu?”，已經(jīng)在全球70多個(gè)國家和地區(qū)上市，幫助了眾多眼底病患者重獲光明。

三年來，從長春到北京，到上海，一直到海南的博鰲和301醫(yī)院，田先生都沒有追到這個(gè)藥。在注射近20針雷珠單抗后，眼底依然有積液，視力還在急劇往下掉，像掉進(jìn)一口井，深不見底。

“我是一個(gè)乒乓球、書法、釣魚愛好者，同時(shí)也是中國汽車協(xié)會(huì)特聘專家，得病前我的裸眼視力0.8（相當(dāng)于近視100度），完全不用戴眼鏡。得了黃斑病變后，我3年沒拿起球拍，也無法寫材料，嚴(yán)重影響了生活和工作。”

今年初，田先生了解到，珠海?，斞劭漆t(yī)院通過“港澳藥械通”引進(jìn)了諾華的布西珠單抗，這讓他看到了治療的希望。

通過線上會(huì)診和全面檢查，田先生符合布西珠單抗的適應(yīng)癥，在家人的陪同下，3月27日，備受左眼黃斑病變困擾的田先生，在珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院接受首針治療。這也是粵港澳大灣區(qū)執(zhí)行“港澳藥械通”后，首個(gè)獲批在大灣區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行臨床急需使用，并落地用于患者治療的眼科藥物。

經(jīng)過布西珠單抗的治療，田先生的視網(wǎng)膜內(nèi)積液顯著消退，用藥間隔也更長了，生活質(zhì)量得到提高?！斑^幾天我準(zhǔn)備把乒乓球拍拿出來，每天都去打一打?！?h3>“藥械通”零差價(jià)提供藥械

據(jù)悉，目前我國有各類眼底病患者超3000萬，每年新增眼底病患者超過300萬。同時(shí)，隨著人口老齡化加劇、人民生活方式的改變，年齡相關(guān)性眼病、代謝相關(guān)性眼病日益凸顯，使眼底病譬如年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）成為我國主要的致盲性眼病。

目前國內(nèi)主要的治療藥物為抗VEGF（抗血管內(nèi)皮生長因子）藥物，但現(xiàn)有治療藥物的使用僅能讓約50%的在治療患者得到持續(xù)有效的水腫積液消退，很多患者的治療需求亟待滿足。

“以前這些患者要么沒有得到好的治療，長期受到眼疾的困擾，要么就需要長途跋涉到國外、港澳地區(qū)尋求就醫(yī)。特別是許多眼病患者都是中老年人，在疫情下到國外、到港澳地區(qū)求醫(yī)的難度相對(duì)較高?！敝楹Ｏ，斄猪槼毖劭漆t(yī)院李敏超院長對(duì)南都記者表示。

2020年11月，“港澳藥械通”政策出爐。經(jīng)過試點(diǎn)工作，2021年8月27日，5家首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，分別為：香港大學(xué)深圳醫(yī)院（三級(jí)醫(yī)院，試點(diǎn)醫(yī)院）、廣州現(xiàn)代醫(yī)院（二級(jí)醫(yī)院）、廣州和睦家醫(yī)院（二級(jí)醫(yī)院）、珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院（二級(jí)醫(yī)院）和中山陳星海醫(yī)院（三級(jí)醫(yī)院）。

李敏超院長表示，目前通過這個(gè)項(xiàng)目，眼病患者不僅在珠海就能得到治療，而且港澳藥械通的藥品及器械的收費(fèi)，均為零差價(jià)銷售，可以幫患者節(jié)省不少費(fèi)用。據(jù)了解，同類產(chǎn)品，內(nèi)地醫(yī)院的價(jià)格會(huì)略低于港澳公立醫(yī)院價(jià)格。

“從布西珠單抗使用反饋的情況來看，患者對(duì)這方面需求是很強(qiáng)烈的。有來自上海、湖北、海南和廣東云浮的患者，他們都是在全國各家醫(yī)院經(jīng)過了反復(fù)治療，療效都不是特別理想，從媒體上聽說有這個(gè)藥物，不遠(yuǎn)千里來到珠海打針，說明眼病患者對(duì)于視力康復(fù)的迫切需求和強(qiáng)烈愿望?！?h3>第三批藥械目錄已公布

廣東省藥品監(jiān)督管理局向南都記者透露，截至2022年10月，廣東已批準(zhǔn)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品20個(gè)（共37批次）、醫(yī)療器械13個(gè)（共15批次），共惠及患者1225人次。

受惠患者涵蓋從11個(gè)月大的嬰兒到90歲長者，有大灣區(qū)內(nèi)地居民，也有內(nèi)地工作生活的港澳同胞，部分港澳患者還專程來到大灣區(qū)內(nèi)地就醫(yī)用藥用械。

“一名26歲香港同胞患罕見血液腫瘤，前往香港大學(xué)深圳醫(yī)院跨境求醫(yī)，通過采用含‘港澳藥械通政策引入藥品注射用維泊妥組單抗的方案化療，并聯(lián)合CAR-T治療成功獲治?！?/p>

“港澳藥械通”政策不僅在地域上橫跨粵港澳三地，還涉及進(jìn)口審批、境外采購、進(jìn)口通關(guān)、儲(chǔ)存配送、臨床使用等多個(gè)環(huán)節(jié)。如何保證臨床急需進(jìn)口藥械質(zhì)量？

據(jù)悉，為確保內(nèi)地患者的用藥用械安全，港大深圳醫(yī)院制定了嚴(yán)格的臨床使用監(jiān)管流程。醫(yī)院要求有經(jīng)驗(yàn)的香港醫(yī)生負(fù)責(zé)制定臨床使用指南，并培訓(xùn)考核科室醫(yī)護(hù)人員。臨床工作經(jīng)驗(yàn)豐富的副顧問及以上醫(yī)生方可授予使用權(quán)限，及和香港醫(yī)生共同商討用藥細(xì)節(jié)，從多層面多角度確保臨床診療安全。

“從藥品申請(qǐng)、入庫、儲(chǔ)存、出庫、使用醫(yī)師授權(quán)、患者知情同意、使用監(jiān)管、用藥后隨訪等，醫(yī)院均制定了嚴(yán)格的制度并實(shí)施?！敝猩绞嘘愋呛ａt(yī)院副院長、“港澳藥械通”負(fù)責(zé)人鄭國俊表示。

此前據(jù)省藥監(jiān)局透露，有效、安全、可控是“港澳藥械通”的重要前提?！斑M(jìn)口藥械必須已經(jīng)在港澳地區(qū)臨床應(yīng)用，必須經(jīng)過專家嚴(yán)格審評(píng)評(píng)估，符合安全性、有效性、先進(jìn)性要求，負(fù)責(zé)藥械進(jìn)口的經(jīng)營單位要嚴(yán)格按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，使用藥械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格使用、安全存儲(chǔ)、風(fēng)險(xiǎn)管理，省市藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口港澳藥械的日常管理?！?/p>

省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人透露，目前已陸續(xù)公布了三批藥械目錄。藥品方面主要聚焦抗腫瘤新型原研藥、罕見病用藥、兒童用藥、中毒急救藥物、慢性病用藥物等，醫(yī)療器械則圍繞眼科輔助用械、輔助聽覺用械、外科手術(shù)用械等。

臨床急需藥械申報(bào)再提速

“港澳藥械通”政策實(shí)施以來，受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。

對(duì)于患者而言，“港澳藥械通”政策讓患者在大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用上港澳已上市且臨床急需的藥品醫(yī)療器械；對(duì)于指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，可以率先使用先進(jìn)治療手段并積累相關(guān)用藥用械經(jīng)驗(yàn)，提高核心競爭力；對(duì)于境外持有人而言，通過“港澳藥械通”政策進(jìn)入大灣區(qū)內(nèi)地使用，可以提前同時(shí)積累患者臨床用藥數(shù)據(jù)，通過開展真實(shí)世界研究等方式推動(dòng)品種在境內(nèi)注冊(cè)上市。

這一政策目前的最新進(jìn)展如何？

省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人向南都記者透露，廣東簡化流程給臨床急需藥械申報(bào)提速；完善“港澳藥械通”評(píng)審專家?guī)欤{入醫(yī)院管理、不良反應(yīng)、藥事管理、法律法規(guī)等方面共1423名專家。此外，真實(shí)世界研究方面，在省藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)下，暨南大學(xué)正式成立粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械真實(shí)世界研究院，為臨床急需藥品醫(yī)療器械在境內(nèi)上市添加新動(dòng)力。

6月20日，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委發(fā)文，簡化非首次申報(bào)材料，再次縮短評(píng)審審批時(shí)間，提高工作效率。其中，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)本機(jī)構(gòu)已獲批準(zhǔn)的藥品醫(yī)療器械承諾審批時(shí)限僅為1個(gè)工作日；指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)已納入目錄的藥品承諾審批時(shí)限為10個(gè)工作日，申報(bào)已納入目錄的醫(yī)療器械承諾審批時(shí)限為15個(gè)工作日。較首次申報(bào)審批時(shí)限而言，平均縮短時(shí)限達(dá)56%。

下一步，省藥監(jiān)局將穩(wěn)步擴(kuò)充內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品、醫(yī)療器械品種，配合省衛(wèi)生健康委擴(kuò)大指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍工作，進(jìn)一步釋放“港澳藥械通”政策紅利。