廣東省臍血庫：血液無小事 人人有大愛

文/黃婉君 史聰穎 魏偉 黃曉能

[導(dǎo)語]

廣東省臍帶血造血干細胞庫（以下簡稱“廣東省臍血庫”）成立于1997年，由廣東省婦幼保健院和廣州市天河諾亞生物工程有限公司（以下簡稱“諾亞生物”）聯(lián)合發(fā)起成立，是國家批準設(shè)立的7家臍血庫之一。20多年來，廣東省臍血庫秉承“愛心、誠信、責(zé)任、專業(yè)”的理念，致力于臍帶血造血干細胞的采集、制備、檢測、凍存，為社會提供臍帶血資源用于臨床應(yīng)用。自建庫以來，廣東省臍血庫在國家衛(wèi)健委、廣東省衛(wèi)健委和廣東省衛(wèi)生監(jiān)督所等相關(guān)衛(wèi)生行政、執(zhí)法部門的監(jiān)管和指導(dǎo)下發(fā)展壯大，積極推動臍帶血造血干細胞事業(yè)的發(fā)展。截至2021年年末，廣東省臍血庫累計出庫應(yīng)用臍帶血3300份，救助人數(shù)達2697人。

臍血庫的起源與發(fā)展

臍帶血富含造血干細胞，是天然的干細胞寶庫。20世紀80年代初，美國科學(xué)家首次提出將臍帶血用于干細胞移植，因臍帶血中豐富的造血干細胞可以代替骨髓干細胞進行移植，此后，廣大科學(xué)家開始了臍帶血移植的探索。1988年，法國巴黎圣路易醫(yī)院Eliane Gluckman 教授率先進行了HLA（人類白細胞抗原）完全相同的臍帶血移植,成功治療1例Fancomi 貧血患兒。臍帶血作為繼骨髓、外周血后的第3種造血干細胞來源，因其療效較好、副作用較小、費用較低，日益受到人們的重視。20世紀90年代起，各國紛紛著手建立臍帶血造血干細胞庫。大型臍帶血造血干細胞庫的建立可解決造血干細胞來源缺乏的問題，促進造血干細胞移植的發(fā)展。

造血干細胞是我國唯一可以用于臨床治療的干細胞，造血干細胞移植的來源有骨髓穿刺、外周血采集以及臍血采集。根據(jù)國家衛(wèi)計委辦公廳印發(fā)的《造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）》，造血干細胞治療技術(shù)的臨床應(yīng)用適應(yīng)癥包括血液系統(tǒng)疾病和非血液系統(tǒng)疾病。血液系統(tǒng)疾病包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤，和再生障礙性貧血、重癥放射病、重型地中海貧血等非惡性疾病。非血液系統(tǒng)疾病包括部分遺傳病、先天性疾病及代謝性疾病。由于造血干細胞移植需要配型，而尋找配型合適的供體較為困難，因此，需要積累大基數(shù)的臍帶血庫存。建立臍帶血庫就可把臍帶血造血干細胞這一重要生物資源儲存起來，達到取之于大眾、服務(wù)于大眾的目的，同時也可滿足個人自體儲存的特別需要，以備日后不時之需。

目前，全國共有7家臍血庫，分別位于北京、天津、上海，以及山東、廣東、浙江和四川等省市，實行“一省一庫”。廣東省臍血庫是由國家衛(wèi)健委規(guī)劃批準、廣東省衛(wèi)健委驗收監(jiān)管的特殊血站，是省內(nèi)唯一合法采集、提供臍血的機構(gòu)?；谀殠а杉肮芾淼南嚓P(guān)條例，省內(nèi)開展臍帶血采集業(yè)務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，只能向取得執(zhí)業(yè)資格的廣東省臍帶血庫提供臍帶血，不得向非法臍帶血庫提供臍帶血。

臍血庫由公共庫和自體庫構(gòu)成。公共庫的功能是接受產(chǎn)婦無償捐獻的臍血，面向全社會有需要的患者配型，并為有資質(zhì)的機構(gòu)提供臍血移植和科研服務(wù)；自體庫的功能則是為有健康風(fēng)險意識的公民提供有償?shù)淖泽w臍血儲存服務(wù)，僅供儲戶本人及親屬使用。在相關(guān)政策指導(dǎo)下，臍血庫有著“一庫兩制”特殊的管理運營模式。以廣東省臍血庫為例，臍血庫是歸屬于廣東省婦幼保健院下轄的特殊血站，受廣東省婦幼保健院及其上級主管部門廣東省衛(wèi)健委監(jiān)督管理，而臍血庫的運營則交由諾亞生物開展，該公司以自體庫的收益保障和推動公共庫的發(fā)展。

廣東省臍血庫的建設(shè)與應(yīng)用

自2006年獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后，廣東省臍血庫為保證臍帶血質(zhì)量和血站執(zhí)業(yè)資質(zhì)，每隔3年接受廣東省衛(wèi)生廳的再執(zhí)業(yè)驗收。為保證臍帶血質(zhì)量與國際接軌，廣東省臍血庫于2015年獲得美國血液與生物療法促進協(xié)會（AABB）認證，每隔2年接受復(fù)審。除通過美國病理學(xué)家協(xié)會(CAP)室間質(zhì)評、ISO9001質(zhì)量管理體系認證外，廣東省臍血庫還通過了高新技術(shù)企業(yè)、廣東省知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、廣東省科普教育基地、廣東省干細胞工程技術(shù)研究中心和廣州市創(chuàng)新標桿企業(yè)等認定。

廣東省臍血庫高新認定和質(zhì)量管理相關(guān)體系認證

2008年，廣東省臍血庫在廣州科學(xué)城擴建的新庫投入使用。至此，廣東省臍血庫已在廣東省內(nèi)21個城市的200余家二級以上醫(yī)院建立臍帶血采集網(wǎng)絡(luò)。新投入使用的科學(xué)城新庫總面積15000平方米，儲存能力150萬份，已發(fā)展成為中國乃至全球最大的臍血庫。廣東省臍血庫擁有符合GMP 標準的潔凈室和專業(yè)液氮儲存庫、組織配型實驗室，并配備了進口的全自動MVE 液氮儲存系統(tǒng)、程控降溫儀、PCR 儀、快速凝膠電泳儀、進口梅里埃培養(yǎng)系統(tǒng)、流式細胞儀等先進儀器設(shè)備。廣東省臍血庫專業(yè)團隊把“愛心、誠信、責(zé)任、專業(yè)”作為使命，時刻牢記“血液無小事、人人有大愛”，滿懷激情地為臍血事業(yè)添磚加瓦。

目前，全球臍帶血應(yīng)用已近80000例，其中中國超過16000例。截至2021年年末，廣東省臍血庫出庫臍血臨床應(yīng)用3300例，主要用于治療地中海貧血、再生障礙性貧血、白血病、淋巴瘤、免疫缺陷綜合征等，已救助患者2697人。其中，公共庫累計應(yīng)用2902例，共救助2301位患者，治療的患者體重最低3.4kg，最高117kg，成年人（≥18歲）患者平均體重為59.8kg，青少年（12～18歲）患者平均體重為49.9kg，兒童（≤12歲）患者平均體重為20.9kg；自體庫應(yīng)用逐年增長，用于治療白血病、神經(jīng)母細胞瘤、再生障礙性貧血、重型β 地中海貧血（同胞間）、腦癱、I 型糖尿病、慢性肉芽腫免疫缺陷病、自閉癥等疾病，體現(xiàn)了臍血作為生命救治資源的重要意義。近年來，多例由廣東省臍血庫提供臍帶血臨床治療應(yīng)用案例被多家權(quán)威媒體報道，在社會上引起廣泛影響。

大力推動臍帶血臨床應(yīng)用

為推動臍帶血的臨床應(yīng)用和科研，廣東省臍血庫在產(chǎn)品研發(fā)和科研合作中持續(xù)投入大量人力和資金。截至2021年年末，廣東省臍血庫擁有有效專利25件，軟件著作權(quán)2項，已發(fā)表期刊論文48篇，與國內(nèi)數(shù)十家科研院所合作項目124項，主持或參與國家級基金項目4項、省級科研項目3項、市級科研項目4項。

為促進臨床應(yīng)用和科研，廣東省臍血庫還積極成立和加入行業(yè)學(xué)術(shù)組織，如加入中國婦幼保健協(xié)會臍帶血應(yīng)用專業(yè)委員會、廣東省婦幼保健協(xié)會臍帶血應(yīng)用專業(yè)委員會、中國輸血協(xié)會、廣東省健康教育協(xié)會、廣東省地中海貧血防治協(xié)會，成立廣東省健康教育協(xié)會臍帶血科普教育專業(yè)委員會。廣東省臍血庫著力于提高中國臍帶血領(lǐng)域臨床應(yīng)用及學(xué)術(shù)水平，促進臍血行業(yè)健康發(fā)展和持續(xù)進步，從而更好地服務(wù)大眾。

為推動臍血臨床應(yīng)用、管理和科研的學(xué)術(shù)交流，廣東省臍血庫于2010－2020年期間組織了10次臍帶血大會。其中，2018年6月第六屆臍帶血大會規(guī)模創(chuàng)歷史之最，會議聚焦了臍帶血治療腦癱、自體臍血應(yīng)用等課題，推動我國與其他國家在臍帶血領(lǐng)域的交流與合作，促進我國臍帶血的臨床應(yīng)用與發(fā)展。2012年至今，廣東省臍血庫連續(xù)10年組織廣東省臍血采集質(zhì)量總結(jié)大會，探討臍血采集技術(shù)，提高臍血采集質(zhì)量，以期救治更多患者。

精準幫扶實現(xiàn)公益救助

廣東省臍血庫以投身公益救助事業(yè)為己任，積極響應(yīng)國家政策，精準幫扶因病致貧、因病返貧人群，開展多項公益活動，向社會傳遞臍血價值。截至2021年年末，累計達成社會效益超5.3億元，包括為貧困患者捐助臍血、為貧困家庭減免臍血儲存費用，設(shè)立“重型地貧專項”救治基金、“再生援”基金、臍帶血專項救助基金等。未來， 廣東省臍血庫將繼續(xù)秉承“愛心、誠信、責(zé)任、專業(yè)”的理念，迎接挑戰(zhàn)，把握機遇，保證臍帶血質(zhì)量的安全穩(wěn)定，更好地實現(xiàn)臍帶血的醫(yī)學(xué)價值，推動臍帶血事業(yè)發(fā)展。

（本文素材由廣東省臍血庫提供）