《社區(qū)患者熱敏灸感自評量表》德爾菲法研制及信效度評價

周旭，吳慶妮，李書晴，孫鑫，李琳慧，董志威，曹乾安，付勇

1.江西中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)研究中心，江西 南昌 330004；

2.四川大學(xué)華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心，四川 成都 610041；

3.江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，江西 南昌 330006

熱敏灸是江西中醫(yī)藥大學(xué)陳日新教授提出的一種創(chuàng)新懸灸療法，經(jīng)30年臨床探索與實踐，理論技術(shù)已逐漸成熟?！盁崦簟笔侵富颊咴诎闹委煏r因經(jīng)氣激發(fā)與傳導(dǎo)產(chǎn)生的特殊感覺，可表現(xiàn)為局部腧穴溫?zé)岱磻?yīng)或循經(jīng)絡(luò)感傳至全身其他部位。當(dāng)患者激發(fā)熱敏灸感、達到“得氣”狀態(tài)時療效更佳。自2018年，山東和江西各級地方政府出臺政策并提供啟動資金，江西中醫(yī)藥大學(xué)提供熱敏灸技術(shù)支持，開啟了為基層社區(qū)全民普及熱敏灸健康管理的“熱敏灸小鎮(zhèn)”建設(shè)工作。迄今，已有10余個“熱敏灸小鎮(zhèn)”建成運行，有效改善了當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)居民健康狀況，降低了醫(yī)療費用支出。

雖然宏觀角度上“熱敏灸小鎮(zhèn)”模式已初獲成效，但后續(xù)運行亟需社區(qū)環(huán)境下熱敏灸對各種慢性病療效的真實世界證據(jù)支持。筆者團隊在深入各地“熱敏灸小鎮(zhèn)”開展評價研究時發(fā)現(xiàn)：熱敏灸感作為反映療效的關(guān)鍵指標(biāo)之一，測量頻次多、耗時久，而社區(qū)研究環(huán)境復(fù)雜多變、樣本量大，隨訪員人力常不足以面對面隨訪每例患者，故需依靠患者自我評估熱敏灸感產(chǎn)生與否并量化感覺強度。目前，雖有研究者開發(fā)了《熱敏灸得氣量表1.0版》等灸感量表，但主要用于醫(yī)院診療環(huán)境，量表結(jié)構(gòu)較復(fù)雜，語言專業(yè)性較強，不適用于社區(qū)患者自評需求?；诖耍狙芯恐荚卺槍ι鐓^(qū)患者自我評估需求，基于德爾菲專家咨詢法研制適合不同文化程度患者理解和準(zhǔn)確反饋的《社區(qū)患者熱敏灸感自評量表》，并制定定性和定量分析標(biāo)準(zhǔn)，期望該量表成為“熱敏灸小鎮(zhèn)”等熱敏灸社區(qū)管理模式效果評價的適宜工具。

1 研究方法

1.1 建立量表研制核心小組

本研究量表研制核心小組由多學(xué)科人員構(gòu)成，包括主要研究者1名、針灸科臨床專家3名、中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)方法學(xué)專家2名和研究生3名。成員均有5年以上熱敏灸臨床診療或量表研制經(jīng)驗。

1.2 建立社區(qū)患者熱敏灸感量表條目池

文獻檢索：系統(tǒng)檢索獲取描述或分析熱敏灸/艾灸灸感的原始臨床研究和量表研制研究。檢索數(shù)據(jù)庫包括PubMed、Embase、Central、中國知識資源總庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（維普網(wǎng)）和中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫（CBM），時間范圍自建庫至2020年8月1日，檢索關(guān)鍵詞包括艾灸、熱敏灸、灸法、灸感、熱敏感、循經(jīng)、感傳、得氣、氣至。

灸感提?。禾崛≡寂R床研究中對“灸感”的感覺描述和量表研究中的灸感條目，分類整理，初步構(gòu)成灸感備選池。同時提取文獻中對灸感的測量維度，如強度、范圍、頻次等。

1.2.2 半結(jié)構(gòu)化訪談

隨機抽取10名社區(qū)醫(yī)生/熱敏灸推廣志愿者（曾參與熱敏灸診療或培訓(xùn)1個月以上）和24名常見慢性病患者或家屬（肩周炎、面神經(jīng)麻痹、高血壓、頸椎病等且曾接受至少1個月熱敏灸治療），進行半結(jié)構(gòu)化訪談。訪談提綱見表1，約5～10 min。根據(jù)訪談對象對熱敏灸感的認(rèn)知補充灸感類型。

表1 半結(jié)構(gòu)化訪談提綱

1.3 形成專家咨詢問卷

完成文獻信息提取和患者訪談后，核心小組通過頭腦風(fēng)暴法補充可能遺漏的灸感，形成灸感備選池。再經(jīng)討論梳理，從灸感本身含義角度合并相近灸感，刪除或替換難以理解的灸感或用詞，根據(jù)臨床經(jīng)驗剔除與療效相關(guān)性低或罕見的灸感及非灸感感覺。形成第1輪專家咨詢問卷，內(nèi)容設(shè)置包括以下幾個方面：①每種灸感均設(shè)置“反映療效的重要性”問題，采用Likert 5級評分法，專家按非常不重要、比較不重要、一般、比較重要和非常重要給出意見；并設(shè)置開放式問題供專家補充、修改或合并灸感。②以方便不同文化程度患者理解為原則，為每種灸感設(shè)計通俗化題干表述若干，設(shè)置“題干表述是否準(zhǔn)確”“是否通俗”和開放式意見欄供專家評估。③預(yù)先設(shè)計5種測量維度，包括空間位置（范圍/深度/距離）、感覺強度、持續(xù)時間、出現(xiàn)頻次和舒適度。每個維度設(shè)置Likert 5級評分法。設(shè)置開放式問題供專家判斷是否增加、修改或刪除測量維度。④設(shè)置開放式問題，供專家就“計算總分時有無灸感或維度需調(diào)整權(quán)重”發(fā)表意見。⑤設(shè)計4種根據(jù)量表評分界定是否達到“得氣”的方案，該題為單項選擇結(jié)合開放式意見欄，供專家選擇最佳方案或提供修改意見。

此外，問卷常規(guī)設(shè)置專家基本信息、對咨詢內(nèi)容的熟悉程度和判斷依據(jù)等問題，以評價專家咨詢的權(quán)威性。

目前的動態(tài)監(jiān)控偏重于發(fā)現(xiàn)問題，整改問題，而對監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)的情況、問題進行梳理、分析，綜合查找深層次原因、挖掘內(nèi)部控制漏洞，提出有針對性的意見、建議等方面還可進一步加強。

1.4 德爾菲法專家咨詢

從全國范圍邀請針灸學(xué)或中醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c德爾菲法咨詢。專家遴選標(biāo)準(zhǔn)：①有意愿參加專家咨詢、能認(rèn)真完成調(diào)查問卷；②中級及以上職稱；③發(fā)表過至少1篇針灸或量表研究領(lǐng)域論文，或有1年以上針灸工作經(jīng)驗。

統(tǒng)計每種灸感的專家意見集中度，以重要性評分均數(shù)反映集中趨勢，變異系數(shù)反映離散趨勢。第1輪咨詢后，重要性評分均數(shù)＜75%或變異系數(shù)＞0.25的灸感將歸為待剔除，核心小組討論決定是否正式剔除。同時，根據(jù)第1輪專家咨詢意見補充灸感類型，優(yōu)化題干表述，修改測量維度、權(quán)重和“得氣”定性方案，形成第2輪咨詢問卷。第2輪咨詢后，灸感待剔除標(biāo)準(zhǔn)為重要性評分均數(shù)＜75%或變異系數(shù)＞0.20。2輪咨詢后形成《社區(qū)患者熱敏灸感自評量表》初稿。

1.5 專家咨詢有效性分析

①專家基本情況：以頻數(shù)和構(gòu)成比統(tǒng)計專家信息。②專家積極系數(shù)：即問卷回收率，反映專家對咨詢的關(guān)注和合作程度，≥70%可認(rèn)為積極性較高。③專家權(quán)威系數(shù)：根據(jù)專家對問卷內(nèi)容熟悉程度和判斷依據(jù)的自評結(jié)果評價。熟悉程度分5級，從“很熟悉”到“不熟悉”計1～0.2分；判斷依據(jù)為臨床經(jīng)驗、理論分析、國內(nèi)外參考文獻、直覺分別計0.8、0.6、0.4、0.2分。熟悉程度和判斷依據(jù)得分均數(shù)為權(quán)威系數(shù)，＞0.7時可認(rèn)為專家權(quán)威程度較高。④專家意見協(xié)調(diào)程度：采用Kendall協(xié)調(diào)系數(shù)W評估，當(dāng)＜0.05，W為0.3～0.5時認(rèn)為協(xié)調(diào)程度較好，W＞0.5時認(rèn)為非常好。

1.6 量表信效度分析

量表初稿完成后，隨機抽取社區(qū)慢性病患者64例開展量表測試，一般認(rèn)為樣本量大于量表條目數(shù)5倍可滿足評價需求。參加測試者需至少接受1個月熱敏灸治療且能清晰表達灸療后感受，年齡、性別、病癥不限。根據(jù)量表測試結(jié)果分析以下信度和效度指標(biāo)：①Cronbach’α系數(shù)＞0.8可認(rèn)為內(nèi)部一致性良好；②重測信度：間隔4周對同批患者重測量表，Pearson相關(guān)系數(shù)＞0.70可認(rèn)為量表的跨越時間穩(wěn)定性較好；③內(nèi)容效度：將第2輪專家咨詢中同時認(rèn)可“準(zhǔn)確性”和“通俗性”的條目視為與測量內(nèi)容強相關(guān)，評價為“強相關(guān)”的專家比例為內(nèi)容效度指數(shù)（CVI），條目水平CVI（I-CVI）≥0.78和量表水平CVI（S-CVI）≥0.8時可認(rèn)為相應(yīng)水平的內(nèi)容效度較好；④結(jié)構(gòu)效度：通過探索性因子分析檢驗量表結(jié)構(gòu)效度，采用最大方差法進行矩陣正交旋轉(zhuǎn)，計算各條目因子載荷，＞0.4可認(rèn)為結(jié)構(gòu)效度良好。

2 結(jié)果

2.1 灸感整理結(jié)果

文獻檢索共獲得68篇描述灸感的文獻，從中提取了66種灸感或灸感相關(guān)描述，患者半結(jié)構(gòu)化訪談增補25種灸感，核心小組頭腦風(fēng)暴法補充18種灸感，形成共109種灸感的備選池。經(jīng)核心小組梳理，合并相同/相似灸感描述45條，刪除非灸感或難以理解的感覺39條（見表2）。余25種灸感進入第1輪專家咨詢問卷。

表2 《社區(qū)患者熱敏灸感自評量表》合并和刪除灸感條目

2.2 專家咨詢結(jié)果

2.2.1 專家基本情況和積極系數(shù)

在全國范圍邀請專家參與本研究問卷咨詢，第1輪發(fā)放問卷32份，回收29份，專家積極系數(shù)為90.6%。專家所在地區(qū)覆蓋北京、安徽、廣東、天津、福建等13個省市，年齡以40～50歲為主，職稱和學(xué)歷以正高級（23名，79.3%）和博士研究生（22名，75.9%）居多，專業(yè)領(lǐng)域包括針灸學(xué)和/或中醫(yī)學(xué)（見表3）。第2輪咨詢對象以第1輪回應(yīng)專家為基礎(chǔ)，發(fā)放29份問卷，回收26份，專家積極系數(shù)為89.7%。

表3 問卷咨詢專家基本情況

2.2.2 專家權(quán)威程度和一致性

第1輪咨詢專家熟悉程度平均分為0.841，判斷依據(jù)平均分為0.772，專家權(quán)威系數(shù)為0.807；第2輪專家熟悉程度平均分為0.869，判斷依據(jù)平均分為0.754，專家權(quán)威系數(shù)為0.812。第1輪咨詢W＝0.316、＜0.001，說明專家意見已達較好的一致性。第2輪咨詢W＝0.345、＜0.001，表明專家意見進一步趨于一致。

2.2.3 灸感重要性評價結(jié)果

2輪咨詢結(jié)果詳見表4、表5。第1輪專家咨詢結(jié)果中，25種灸感中12種符合排除條件，被列為待排除。經(jīng)核心小組討論決定最終排除10種灸感：無知覺感、壓麻感、電麻感、針刺感、跳動感、發(fā)酸感、流水感、壓感、盤旋感、似暈非暈；其余進入第2輪咨詢。第2輪咨詢結(jié)果中，共6種灸感符合排除條件，經(jīng)核心小組研討決定排除3種（癢感、脹痛感、出汗）。量表最終保留12種與療效關(guān)系最密切且出現(xiàn)率最高的灸感，包括：透熱、擴熱、傳熱、局部不（微）熱遠(yuǎn)部熱、表面不（微）熱深部熱、蟻行感、發(fā)脹感、酸痛感、發(fā)涼感、胃腸蠕動反應(yīng)、面紅或額汗出、肢端熱。

表4 第1輪專家咨詢灸感重要性評價

表5 第2輪專家咨詢灸感重要性評價

2.2.4 維度和選項評價結(jié)果

根據(jù)專家咨詢意見，項目組刪除初設(shè)的“每次持續(xù)時間”維度，保留空間位置（范圍/深度/距離）、感覺強度、出現(xiàn)頻次（每10次施灸）和舒適度4個維度，各分5級定量評價灸感。除胃腸蠕動反應(yīng)、面紅或額汗出和肢端熱不測量空間位置維度外，其他灸感測量所有4個維度，以Likert 5級評分法設(shè)置單項選擇。經(jīng)專家意見修改后的12種灸感通俗題干表述見表6。

表6 《社區(qū)患者熱敏灸感自評量表》題干表述

2.2.5 量表定量和定性評價方案

咨詢結(jié)果中，大多數(shù)專家認(rèn)為在計算得分時所有灸感權(quán)重相同（19名，65.5%），各維度權(quán)重也相同（23名，79.3%）。核心小組由此決定量表總分計算方案（即灸感定量評價方案）為“所有灸感的各維度得分以同等權(quán)重相加”。

“得氣”定性評價方面，專家意見主要集中于2種方案：①“當(dāng)任何一種灸感的各維度得分相加，得分超過閾值，認(rèn)為患者達到得氣狀態(tài)”；②“選擇一個最重要的維度，當(dāng)任何一種灸感該維度得分超過閾值，認(rèn)為患者達到得氣狀態(tài)”。2種方案均有9名專家選擇。核心小組研討后認(rèn)為，灸感受機體內(nèi)外環(huán)境多種因素影響，具有差異性和多樣化特點，臨床上任一灸感各維度綜合表現(xiàn)或主要維度得分達到一定程度均可明顯提升療效，故2種方案均可作為“得氣”定性判斷標(biāo)準(zhǔn)，即量表測量結(jié)果符合①或②均認(rèn)為患者達到“得氣”狀態(tài)。根據(jù)半數(shù)以上專家的集中意見，將①方案閾值設(shè)定為“得分≥60%”，②方案中主要維度設(shè)為“灸感強度”，閾值設(shè)定為“得分≥80%”。

2.3 信效度評價結(jié)果

2.3.1 測試問卷回收情況

參加量表測試的患者均能很好地理解量表題干表述，順利完成測試，問卷回收率100%。

2.3.2 信度評價

內(nèi)部一致性信度分析結(jié)果顯示：整體量表Cronbach’α系數(shù)為0.842，熱覺灸感部分（前5項）為0.892，非熱覺灸感部分（后7項）為0.834。重測信度結(jié)果顯示：同批患者間隔4周進行重復(fù)測量，整體量表Pearson相關(guān)系數(shù)為0.909，熱覺灸感部分為0.717，非熱覺灸感部分為0.764。

2.3.3 效度評價

內(nèi)容效度評價中，各條目I-CVI介于0.870～1.000，S-CVI為0.938。效度檢驗中，所有條目因子載荷均大于0.6。由于量表中每種灸感均為經(jīng)氣激發(fā)的不同表現(xiàn)形式，且在定量和定性評價中權(quán)重相同，故未再進行細(xì)分領(lǐng)域的公因子歸納分析。

3 討論

陳日新教授的艾灸“得氣”理論指出，熱敏灸感是熱敏灸治療中經(jīng)氣激發(fā)與傳導(dǎo)的重要標(biāo)志，激發(fā)熱敏灸感是提升灸療效果的必要條件。臨床研究也表明灸感與療效呈正相關(guān)，且不同灸感類型和灸感強度對療效的促進作用存在差異。因此，在熱敏灸社區(qū)研究中，如何使患者理解各類灸感，進行可量化的自評，成為療效評價的關(guān)鍵方法學(xué)內(nèi)容。

本研究研制了《社區(qū)患者熱敏灸感自評量表》，其最大特色是面向社區(qū)患者進行自我評價，充分考慮社區(qū)患者的不同受教育水平和理解能力，在保證準(zhǔn)確性的前提下對灸感描述進行了語言通俗化處理，最大程度上適應(yīng)了社區(qū)患者自評需求。量表最終保留了12種與療效相關(guān)性密切、出現(xiàn)頻次高的灸感，并設(shè)置了利于患者理解和自我評估的題干表述。若患者多個灸位出現(xiàn)灸感，可選擇灸感最強的灸位填答。我們還制定了量表總分計算方法（定量標(biāo)準(zhǔn)）和“得氣”判斷方法（定性二分類標(biāo)準(zhǔn)），作為數(shù)據(jù)分析（尤其是協(xié)變量調(diào)整）時的參考依據(jù)，有利于根據(jù)研究結(jié)果優(yōu)化灸療方案。此外，量表早期設(shè)置“灸感持續(xù)時間”維度，經(jīng)專家分析、結(jié)合現(xiàn)有證據(jù)認(rèn)為：熱敏灸治療過程強調(diào)飽和灸量，灸感持續(xù)時間與療效無顯著相關(guān)性，故刪除該維度。因此，使用該量表時，應(yīng)以飽和灸量為前提，對患者的熱敏灸培訓(xùn)應(yīng)強調(diào)每次施灸持續(xù)時間達到“敏消量足”。

本研究嚴(yán)格參照規(guī)范進行量表研制。通過文獻復(fù)習(xí)和患者半結(jié)構(gòu)化訪談構(gòu)建熱敏灸感備選池，合理精簡后形成專家咨詢問卷，經(jīng)2輪德爾菲法專家咨詢達成一致意見形成定稿。專家來自全國13個省市，多數(shù)具有正高級職稱和博士學(xué)位。2輪咨詢的積極系數(shù)分別為90.6%、89.7%，表明專家對研究內(nèi)容關(guān)注度高；權(quán)威系數(shù)分別為0.807、0.869，表明專家熟悉熱敏灸及量表研制，能對咨詢內(nèi)容做出專業(yè)判斷，結(jié)論權(quán)威度高。

信效度評價是驗證量表科學(xué)性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是量表使用的參考依據(jù)。本研究信度測試結(jié)果顯示：整體量表、熱覺部分和非熱覺部分的Cronbach’α系數(shù)均大于0.80，表明量表各條目內(nèi)部一致性較高，即測量內(nèi)容具有同一特質(zhì)（灸感）；為避免練習(xí)效應(yīng)和記憶效應(yīng)，本研究在間隔4周后重測量表，總體重測信度系數(shù)達到0.909，說明量表題干表意明確、選項設(shè)置合理，重測時患者對題意理解未出現(xiàn)明顯偏差。效度方面，單個項目和整體量表的CVI均大于0.8，反映專家認(rèn)可量表題干設(shè)置能正確反映灸感并通俗易懂，可供社區(qū)環(huán)境下患者自評使用；結(jié)構(gòu)效度分析中各因子載荷均大于0.6，說明測量結(jié)果與測量目標(biāo)相關(guān)性高，能反映灸感的量化水平。此外，因該量表內(nèi)容的特殊性，部分信度指標(biāo)不適用：①為滿足社區(qū)患者自評需求，研制量表時設(shè)置了多種備選題干，專家已通過綜合考量準(zhǔn)確性和通俗性從中選擇最佳，故不宜再修改為另一套題干表述以檢測復(fù)本信度。②折半信度主要用于評價態(tài)度意見類量表的內(nèi)部一致性，而本研究量表中各灸感相互獨立、反映各自事實，將其分成對等2組后評價相關(guān)性無實際臨床意義，故不適合評價折半信度。

綜上，本研究針對社區(qū)患者自我評估需求，綜合文獻系統(tǒng)評價和德爾菲專家咨詢法，研制了《社區(qū)患者熱敏灸感自評量表》，并制定了定量（計算總分時各灸感/維度的權(quán)重）和定性（是否得氣）的評價標(biāo)準(zhǔn)，信效度評價結(jié)果良好。該量表有利于不同文化程度患者準(zhǔn)確區(qū)分和量化各類熱敏灸感，可作為“熱敏灸小鎮(zhèn)”等社區(qū)管理模式中開展真實世界研究的工具。