新型冠狀病毒肺炎疫情下的醫(yī)療器械保障

唐利鳳

江西省婦幼保健院器械科 （江西南昌 330006）

2019年12月，湖北省武漢市首先爆發(fā)了新型冠狀病毒肺炎疫情[1]。2021年1月15日，英國(guó)發(fā)現(xiàn)了一種來自巴西的變種新型冠狀病毒[2]，據(jù)俄羅斯媒體2月21日?qǐng)?bào)道，印度各地發(fā)現(xiàn)了多達(dá)240種新型冠狀病毒毒株的新型變種[3]，6月20日，深圳疫情防控新聞發(fā)布會(huì)宣布，于6月10日抵達(dá)深圳的航班中發(fā)現(xiàn)了德爾塔變異株的確診病例，7月份陸續(xù)在云南瑞麗、江蘇南京等地發(fā)現(xiàn)了變異毒株，國(guó)內(nèi)新一輪疫情迅速爆發(fā)，并波及全國(guó)多個(gè)省份。新型冠狀病毒肺炎疫情在全球的大爆發(fā)、大流行及國(guó)內(nèi)疫情防控工作的常態(tài)化管理對(duì)醫(yī)療器械的保障工作提出了更高的要求。本文通過介紹某三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)在新型冠狀病毒肺炎疫情期間醫(yī)療器械保障工作的開展情況，探討了疫情突發(fā)情況下醫(yī)療器械保障工作中所遇到的問題，并提出了相關(guān)建議，以期為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立更完善的醫(yī)療器械應(yīng)急保障機(jī)制提供參考。

1 疫情下多渠道采購(gòu)防護(hù)用品

通常情況下，醫(yī)療器械的采購(gòu)渠道分為兩種：（1）對(duì)于在“醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購(gòu)目錄”范圍之內(nèi)的產(chǎn)品，通過省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行集中采購(gòu)；（2）對(duì)于在掛網(wǎng)目錄范圍之外的產(chǎn)品，通過公開招投標(biāo)的方式進(jìn)行采購(gòu)，由供應(yīng)商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂采購(gòu)合同后按需供給。2019年新型冠狀病毒疫情爆發(fā)初期正值春節(jié)放假期間，大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商已停工，工作人員已返鄉(xiāng)，且大部分物流公司已停運(yùn)，供應(yīng)商無法從生產(chǎn)廠商取得貨源，基本無法繼續(xù)按照合同為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械，這為醫(yī)療器械特別是防護(hù)用品的采購(gòu)帶來了極大的困難，加之各醫(yī)療機(jī)構(gòu)防護(hù)用品儲(chǔ)備不足，對(duì)疫情期間醫(yī)療器械保障工作提出了更高的要求。因此，日常的醫(yī)用耗材采購(gòu)流程已不再適用于疫情防控初期的物資保障，而主要通過緊急情況下的臨時(shí)采購(gòu)、捐贈(zèng)、政府統(tǒng)一調(diào)撥三種形式得以保障[4]。

1.1 緊急情況下的臨時(shí)采購(gòu)

在新型冠狀病毒肺炎疫情爆發(fā)初期，為最大限度保障臨床的醫(yī)療器械供應(yīng)，特別是防護(hù)用品如醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服等的供應(yīng)，器械科只能24 h 不間斷地聯(lián)系有可能供給防護(hù)用品的供應(yīng)商，不放過任何可以獲得貨源的機(jī)會(huì)，進(jìn)行臨時(shí)緊急采購(gòu)。臨時(shí)緊急采購(gòu)的非日常性使其在實(shí)際操作過程中遇到了不少問題。

一是價(jià)格浮動(dòng)大：在進(jìn)行臨時(shí)緊急采購(gòu)時(shí)，從此前無業(yè)務(wù)往來的供應(yīng)商處基本無法獲得防護(hù)用品，而受疫情期間工作人員返鄉(xiāng)、原材料稀缺等因素的影響，此前有業(yè)務(wù)往來的供應(yīng)商也只能少量供給，且價(jià)格是平時(shí)的兩倍；疫情期間采購(gòu)的部分防護(hù)用品的價(jià)格上漲比例見表1，從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來講，市場(chǎng)決定商品的價(jià)格，當(dāng)供不應(yīng)求時(shí)，商品的價(jià)格便會(huì)大幅度上漲，且難以確保上漲比例處于合理的范圍之內(nèi)；面對(duì)疫情期間防護(hù)用品價(jià)格上漲的情況，器械科需在短時(shí)間內(nèi)對(duì)產(chǎn)品當(dāng)前時(shí)段的價(jià)格進(jìn)行合理的判斷，因事件的緊急性，一般采取向優(yōu)質(zhì)且信譽(yù)良好的供應(yīng)商電話詢價(jià)的方式，了解產(chǎn)品現(xiàn)階段的大致價(jià)格，然后在合理的價(jià)格上漲范圍內(nèi)臨時(shí)緊急購(gòu)置所需的防護(hù)用品，以防止出現(xiàn)超高價(jià)購(gòu)進(jìn)防護(hù)用品，造成國(guó)有資金浪費(fèi)的情況；而自2020年4月份開始，防護(hù)用品陸續(xù)被納入集中掛網(wǎng)采購(gòu)目錄范圍，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可清楚了解防護(hù)用品當(dāng)前的價(jià)格，但部分來自同一生產(chǎn)廠商且規(guī)格相同的產(chǎn)品，被納入集中掛網(wǎng)采購(gòu)的價(jià)格要高于掛網(wǎng)前的價(jià)格，這給防護(hù)用品的采購(gòu)帶來了新的困難，特別是實(shí)行績(jī)效改革以后，臨床相關(guān)人員無法接受疫情平穩(wěn)后防護(hù)用品價(jià)格仍上漲的情況。

表1 疫情期間采購(gòu)的部分防護(hù)用品的價(jià)格上漲比例

二是質(zhì)量管控難：在實(shí)行緊急臨時(shí)采購(gòu)時(shí)，為滿足醫(yī)療器械供應(yīng)的需求，對(duì)于同類產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)常需同時(shí)向多個(gè)生產(chǎn)廠商采購(gòu)，生產(chǎn)廠商數(shù)量的增加大大提高了證件審核的難度，對(duì)質(zhì)量管控帶來了更大的困難[5]；同時(shí)，疫情期間生產(chǎn)廠商的變動(dòng)并未按照日常招投標(biāo)的流程實(shí)施，購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械缺乏前期的調(diào)研和樣品對(duì)比，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作存在較大的被動(dòng)性；此外，每個(gè)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格均存在一定的差異，在實(shí)行緊急采購(gòu)時(shí)，在一定程度上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能單純的以符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)則，無法實(shí)行擇優(yōu)采購(gòu)，造成采購(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量參差不齊、良莠不一，給臨床科室的使用帶來了一定風(fēng)險(xiǎn)，疫情期間采購(gòu)的部分防護(hù)用品來自的生產(chǎn)廠商數(shù)量見表2。

表2 部分疫情期間采購(gòu)防護(hù)用品的生產(chǎn)廠商數(shù)量

1.2 捐贈(zèng)

在突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)要求下，各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)相繼出現(xiàn)了防護(hù)用品匱乏的情況?；诖耍芏嗌鐣?huì)愛心人士、愛心企業(yè)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)了許多防護(hù)用品。但在疫情大環(huán)境下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)物資捐贈(zèng)的制度尚未完善，缺乏公益性物資捐贈(zèng)管理經(jīng)驗(yàn)，沒有詳細(xì)的實(shí)施細(xì)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于捐贈(zèng)物資的各項(xiàng)管控措施存在滯后性，在接收管理捐贈(zèng)物資時(shí)面臨一定的困難。

一是捐贈(zèng)產(chǎn)品證件材料不齊全，產(chǎn)品評(píng)估困難。按照《關(guān)于印發(fā)衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法（試行）的通知》（國(guó)衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2015〕77號(hào)）的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要預(yù)評(píng)估捐贈(zèng)物資質(zhì)量、資質(zhì)是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與要求[6]。而此次的捐贈(zèng)人涉及的主體比較廣泛，除了醫(yī)藥企業(yè)以外，還有很多個(gè)人，如海外愛國(guó)人士，因其缺乏專業(yè)的醫(yī)療器械知識(shí)，并不知曉醫(yī)療防護(hù)用品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及所需要的詳細(xì)證件，所以其捐贈(zèng)的醫(yī)療防護(hù)用品所附帶的證件資料往往比較簡(jiǎn)單，甚至缺失。國(guó)內(nèi)的防護(hù)用品還可以根據(jù)產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)和國(guó)家防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比判斷，但來源于國(guó)外的物資，大部分都不具備中文標(biāo)識(shí)，各國(guó)的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)也不一致，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在收到這些缺乏詳細(xì)信息的捐贈(zèng)物資時(shí)難以準(zhǔn)確評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量。

二是在收到捐贈(zèng)產(chǎn)品時(shí)因缺乏經(jīng)驗(yàn)未及時(shí)建立捐贈(zèng)庫(kù)房，并進(jìn)行信息化管理，導(dǎo)致產(chǎn)品部分信息缺失。按照新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》的相關(guān)要求，通常情況下，醫(yī)療器械使用單位在進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄事項(xiàng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期，生產(chǎn)企業(yè)的名稱，供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)等[7]。而捐贈(zèng)產(chǎn)品本身信息不夠齊全，且未在第一時(shí)間進(jìn)行詳細(xì)的產(chǎn)品信息錄入，從而導(dǎo)致在下發(fā)臨床后，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量追蹤監(jiān)管帶來了很大的困難。

1.3 政府統(tǒng)一調(diào)撥

2020年1月29日上午，工信部召開國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制物資保障組駐企特派員部署會(huì)議，會(huì)議作出“醫(yī)用防護(hù)物資保障實(shí)施國(guó)家統(tǒng)一管理、統(tǒng)一調(diào)撥”的部署[8]。2020年1月底，我院開始陸續(xù)收到指揮部統(tǒng)一調(diào)撥的醫(yī)用外科口罩、隔離衣、醫(yī)用防護(hù)口罩等防護(hù)用品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)防護(hù)用品儲(chǔ)備情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)上報(bào)，指揮部根據(jù)各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的差異情況統(tǒng)一調(diào)撥物資。統(tǒng)一調(diào)撥的防護(hù)用品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)疫情期間防護(hù)用品的重要來源，雖然統(tǒng)一調(diào)撥后采購(gòu)工作的壓力得以減輕，但因缺乏對(duì)產(chǎn)品價(jià)格的定義以及事件的突發(fā)性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)統(tǒng)一調(diào)撥物資的管理方式類似于捐贈(zèng)物資，且在收到物資的前期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要依賴于手工記賬，因下發(fā)的科室較多，常存在未及時(shí)形成系統(tǒng)電子賬目的情況。

2 防護(hù)用品領(lǐng)用管理

疫情初期，大部分科室未預(yù)料到此次疫情影響范圍之大，時(shí)間之久，臨床各科室儲(chǔ)備的防護(hù)用品嚴(yán)重不足。器械科雖然已試圖從多渠道采購(gòu)防護(hù)用品，但仍無法滿足臨床使用需求。各科室從各自的角度出發(fā)提出申領(lǐng)，但庫(kù)房無法滿足每個(gè)臨床科室，而先到先得的機(jī)制并不適用于防護(hù)用品的發(fā)放，防護(hù)用品的領(lǐng)用管理變得十分困難。在此期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要采取的是分管院領(lǐng)導(dǎo)參與審批、分級(jí)分類統(tǒng)一分配的防護(hù)用品管理方式。

2.1 特殊時(shí)期分管院領(lǐng)導(dǎo)參與防護(hù)用品領(lǐng)用審批

通常情況下，庫(kù)房常備醫(yī)療器械的領(lǐng)用流程比較簡(jiǎn)單，科室提出申請(qǐng)后經(jīng)科主任審批，科室前往庫(kù)房進(jìn)行領(lǐng)用即可。但疫情期間各科室防護(hù)用品領(lǐng)用量激增，庫(kù)房庫(kù)存量又嚴(yán)重不足，若減少某個(gè)臨床科室的用量或拒絕科室的申請(qǐng)則容易引起矛盾。而相對(duì)來說，分管院領(lǐng)導(dǎo)更具權(quán)威性，業(yè)務(wù)能力更強(qiáng)，分管院領(lǐng)導(dǎo)參與審批使臨床科室申請(qǐng)防護(hù)用品時(shí)更為慎重，利于更好地控制臨床的用量。但因分管院領(lǐng)導(dǎo)審批流程暫時(shí)未納入信息化管理，需要當(dāng)面審批簽字，一定程度上加大了臨床的工作量。

2.2 防護(hù)用品分級(jí)分類

在疫情防控期間，防護(hù)用品來源于多種渠道，質(zhì)量?jī)?yōu)劣不一，所以在防護(hù)用品緊缺的情況下，只有對(duì)防護(hù)用品進(jìn)行分級(jí)分類管理，優(yōu)先將優(yōu)質(zhì)的物資配備給風(fēng)險(xiǎn)最高的科室，才能使物資發(fā)揮最大的作用。以口罩為例，按防護(hù)等級(jí)不同，其可分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩，防護(hù)效果依次遞減[9]。按照口罩的防護(hù)效果，優(yōu)先保障援助武漢醫(yī)護(hù)人員的使用，其次是院內(nèi)發(fā)熱門診和隔離病區(qū)相關(guān)工作人員的使用，然后是重點(diǎn)科室如ICU、中心手術(shù)室等，再到一般臨床科室，最后是行政后勤等部門。堅(jiān)持以防疫風(fēng)險(xiǎn)高、情況緊急為優(yōu)先供給原則，執(zhí)行全院物資統(tǒng)一調(diào)配的分配模式。

3 關(guān)于應(yīng)急保障工作的建議

醫(yī)療器械的保障工作在臨床救治中發(fā)揮著重要作用，疫情期間醫(yī)療器械采購(gòu)和領(lǐng)用的各種困難，也使我們不得不提高警惕，防患于未然。我們需清楚目前醫(yī)療器械采購(gòu)面臨的現(xiàn)狀：國(guó)外的疫情還未得到有效的控制，部分進(jìn)口產(chǎn)品隨時(shí)面臨缺貨的可能；國(guó)內(nèi)一旦出現(xiàn)疫情封城的情況，當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械便無法及時(shí)供應(yīng)。在此情形下，我們通過總結(jié)歸納此次新型冠狀病毒肺炎疫情的應(yīng)急保障工作，提出建立健全應(yīng)急保障機(jī)制、細(xì)化規(guī)章制度、加大信息化建設(shè)、加強(qiáng)疫情期間醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的建議。

3.1 建立健全應(yīng)急保障機(jī)制，細(xì)化規(guī)章制度

目前，我國(guó)新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化模式，按照疫情防控部門相關(guān)要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的應(yīng)急物資保障倉(cāng)庫(kù)，儲(chǔ)存至少3個(gè)月的防疫物資，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，按時(shí)上報(bào)防疫物資用量。在總方針的指導(dǎo)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本建立了院內(nèi)的應(yīng)急保障機(jī)制，但還需細(xì)化章程，建立高效的應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一指揮，統(tǒng)一調(diào)配，細(xì)化每個(gè)部門的責(zé)任，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，合理高效地推進(jìn)應(yīng)急保障系統(tǒng)的運(yùn)行。

3.2 加大信息化建設(shè)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常醫(yī)療器械基本已實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈管理模式，在遇到突發(fā)事件時(shí)，更應(yīng)加大醫(yī)療器械信息化的管理，建立醫(yī)療應(yīng)急物資管理模塊。無論是臨時(shí)緊急采購(gòu)的物資、捐贈(zèng)物資，還是政府統(tǒng)一調(diào)配的物資，均應(yīng)第一時(shí)間納入信息化管理系統(tǒng)中，進(jìn)行實(shí)時(shí)的進(jìn)、銷、存動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，以便對(duì)應(yīng)急物資數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)上報(bào)；同時(shí)，應(yīng)設(shè)立庫(kù)存提醒，便于進(jìn)行實(shí)時(shí)采購(gòu)及院內(nèi)調(diào)配，以實(shí)現(xiàn)科學(xué)合理地管理應(yīng)急物資。

3.3 加強(qiáng)疫情期間醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

在疫情期間，醫(yī)療器械來源較多，資料證件不夠齊全，質(zhì)量管控艱難，因此，更應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，密切監(jiān)管醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，并進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總。若發(fā)現(xiàn)使用效果差、不良事件發(fā)生率高的醫(yī)療器械，器械科應(yīng)及時(shí)向廠家提出整改要求，對(duì)證實(shí)影響使用的醫(yī)療器械進(jìn)行停用或更換。

4 小結(jié)

疫情防控期間，防護(hù)用品的采購(gòu)和領(lǐng)用管理是疫情防控技術(shù)保障體系的重要環(huán)節(jié)[10]，在醫(yī)療器械采購(gòu)和領(lǐng)用管理工作中，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全應(yīng)急物資保障體系、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)、細(xì)化各項(xiàng)規(guī)章制度、落實(shí)責(zé)任、對(duì)物資進(jìn)行全程信息化管理，合法合規(guī)，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員的切身利益。