醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容最新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)解析

肖瀟，孟志平，閆佩玉

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 （北京 101111）

2014年，醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容第4版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2: 2014Medical electrical equipmentˉPart 1ˉ2: General requirements for basic safety and essential performanceˉCollateral Standard: Electromagnetic disturbancesˉRequirements and tests（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)）正式發(fā)布。在發(fā)布后的幾年時(shí)間里，國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC） 技 術(shù) 委 員 會(huì)SC62A 秘書(shū)處征集了各個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的意見(jiàn)，對(duì)第4版進(jìn)行了第1次修訂，修改后的版本為4.1版，于2020年9月發(fā)布，該版本主要選擇了一些優(yōu)先級(jí)較高的問(wèn)題進(jìn)行了修訂，其他優(yōu)先級(jí)較低的問(wèn)題定于2024年之后在第5版中予以發(fā)布?，F(xiàn)對(duì)4.1版中修訂的主要內(nèi)容予以解析，以期為同行提供參考。

1 引用標(biāo)準(zhǔn)的更新

4.1版與第4版的發(fā)布時(shí)間間隔較長(zhǎng)，第4版中引用的部分標(biāo)準(zhǔn)的版本發(fā)生了變更。第4版和4.1版引用標(biāo)準(zhǔn)版本變更對(duì)照表見(jiàn)表1。除了引用標(biāo)準(zhǔn)版本的更新，同時(shí)刪除了1條引用標(biāo)準(zhǔn)，也增加了1條引用標(biāo)準(zhǔn)。刪除的引用標(biāo)準(zhǔn)為ISO 7137: 1995，同時(shí)也刪除了Table 2中的相關(guān)引用符號(hào)（角標(biāo)c）。增加的引用標(biāo)準(zhǔn)為IEC 61000-4-39: 2017，因4.1版里增加了近距離輻射場(chǎng)抗擾度測(cè)試的要求，故增加了此條標(biāo)準(zhǔn)。需注意的是，標(biāo)準(zhǔn)條款2中，所有引用標(biāo)準(zhǔn)均標(biāo)注了年代號(hào)，因此，只有此年代號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)適用，即使出現(xiàn)了新版本的標(biāo)準(zhǔn)，也不可以使用[1]。

表1 第4版和4.1版引用標(biāo)準(zhǔn)版本變更對(duì)照表

2 試驗(yàn)要求的修訂

2.1 被測(cè)設(shè)備供電電壓的修訂

標(biāo)準(zhǔn)中“Table 1”列舉的是測(cè)試中被測(cè)設(shè)備供電電壓和頻率的要求，4.1版對(duì)傳導(dǎo)發(fā)射、電壓跌落和中斷這兩個(gè)項(xiàng)目供電電壓的要求做了修改。

“Table 1”中傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)引用的標(biāo)準(zhǔn)為CISPR 11: 2019，被測(cè)設(shè)備的供電電壓從第4版的額定電壓范圍內(nèi)的任意電壓修改為最大最小額定電壓，除非最大最小額定電壓之間的差值小于最大額定電壓的25%[1]。被測(cè)設(shè)備常用供電電壓的舉例和計(jì)算判定見(jiàn)表2，通常情況下，被測(cè)設(shè)備的電壓范圍在表2中均進(jìn)行了舉例說(shuō)明，測(cè)試前可以此表所列數(shù)值為參考。

“Table 1”中的電壓跌落試驗(yàn)引用標(biāo)準(zhǔn)為IEC 61000-4-11: 2004，被測(cè)設(shè)備的供電電壓從第4版的額定電壓范圍內(nèi)的任意電壓修改為最大最小額定電壓，除非最大最小額定電壓之間的差值小于最大額定電壓的25%[1]。與傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)相同，判斷方法亦可參照表2中的相關(guān)內(nèi)容。IEC 61000-4-11:2004標(biāo)準(zhǔn)中的電壓中斷試驗(yàn)未發(fā)生變化，依然可以采用任意電壓[1]。

2.2 工頻磁場(chǎng)測(cè)試等級(jí)的修訂

標(biāo)準(zhǔn)中“Table 4”的工頻磁場(chǎng)試驗(yàn)刪除了引用符號(hào)（角標(biāo)g），即取消了第4版中15 cm 距離的要求。第4版中要求，距離磁場(chǎng)源小于15 cm 的設(shè)備，需要做額外評(píng)估確定測(cè)試等級(jí)，4.1版中不需要再做評(píng)估，使用30 A/m 的測(cè)試等級(jí)即可。

2.3 傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試要求的修訂

標(biāo)準(zhǔn)中“Table 8”的傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)取消了小于3 m 的輸入輸出電纜可以免于測(cè)試的要求，而將可豁免的長(zhǎng)度改為小于1 m，并增加了IEC 61000-4-6: 2013中通過(guò)設(shè)備尺寸和電纜長(zhǎng)度計(jì)算測(cè)試起始頻率的要求[4]。

2.4 新的測(cè)試項(xiàng)目——近距離輻射場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)

近距離輻射場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)是4.1版標(biāo)準(zhǔn)中的新增試驗(yàn)項(xiàng)目?！癟able 1”增加了近距離輻射場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)試電壓要求，引用標(biāo)準(zhǔn)為IEC 61000-4-39: 2017，試驗(yàn)可以采用任意電壓、任意頻率進(jìn)行[1]。

3 新增加的近距離輻射場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)

3.1 近距離輻射場(chǎng)測(cè)試的試驗(yàn)來(lái)源

IEC 61000-4-X 系列標(biāo)準(zhǔn)是電磁兼容抗擾度試驗(yàn)的系列標(biāo)準(zhǔn)。近年來(lái)，隨著無(wú)線通信技術(shù)的高速發(fā)展，各種近距離無(wú)線通信技術(shù)被廣泛應(yīng)用于生活中，IEC 在2017年發(fā)布了近距離輻射抗擾度試驗(yàn)方法的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，即IEC 61000-4-39: 2017Electromagnetic compatibility(EMC)ˉPart 4ˉ39: Testing and measurement techniquesˉRadiated fields in close proximityˉImmunity test（電磁兼容（EMC）-第4-39部分：試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)-近距離輻射場(chǎng)-抗擾度試驗(yàn)）。

4.1版標(biāo)準(zhǔn)引用了IEC 61000-4-39: 2017標(biāo)準(zhǔn)，增加了近距離輻射場(chǎng)的測(cè)試項(xiàng)目，增加的原因是考慮到醫(yī)療環(huán)境和家用環(huán)境中的近距離輻射源逐漸增多，而醫(yī)用電氣設(shè)備中包含的電子電路或元件對(duì)這些源的輻射可能較為敏感，會(huì)產(chǎn)生一定的風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 近距離輻射場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)的評(píng)估方法

IEC 61000-4-39: 2017標(biāo)準(zhǔn)中包含了4個(gè)頻段的測(cè)試，分別為9～150 kHz、150 kHz～26 MHz、26～380 MHz和380 MHz～6 GHz[3]。4.1版標(biāo)準(zhǔn)只選用了前兩個(gè)頻段，即在9 kHz～13.56 MHz 頻段內(nèi)使用環(huán)天線進(jìn)行試驗(yàn)。

4.1版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)被測(cè)設(shè)備是否需要應(yīng)用近距離輻射場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)給出了一個(gè)評(píng)估程序，且要求評(píng)估結(jié)果應(yīng)在設(shè)備的測(cè)試報(bào)告或風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中給出。對(duì)于抗擾度試驗(yàn)而言，包含無(wú)線電設(shè)備的醫(yī)用電氣設(shè)備在通頻帶里被施加干擾的時(shí)候，可能無(wú)法進(jìn)行正常通信，但標(biāo)準(zhǔn)要求，在這種情況下，醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)仍需保障基本安全和基本性能。

被測(cè)設(shè)備可以分為A、B、C、D 4類情況：（A）對(duì)于外殼內(nèi)不包含磁敏感元器件或電路的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)或附件，無(wú)需評(píng)估9 kHz～13.56 MHz近距離輻射場(chǎng)抗擾度；（B）含磁敏感元器件或電路的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)，此類元器件或電路距離“Table 11”中規(guī)定的發(fā)射源的距離至少為0.15 m，并且能夠在預(yù)期使用中通過(guò)外殼或附件的物理設(shè)計(jì)保持這個(gè)距離，無(wú)需評(píng)估9 kHz～13.56 MHz近距離輻射場(chǎng)抗擾度；（C）醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)與“Table11”中規(guī)定的發(fā)射源之間的距離小于0.15 m，若經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析認(rèn)為，此暴露現(xiàn)象在預(yù)期使用中可以被接受，便無(wú)需做近距離輻射場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)；（D）若含磁敏感元器件或電路的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)，不滿足（B）中的距離要求或（C）中的風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)該進(jìn)行近距離輻射場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)，測(cè)試方法使用IEC 61000-4-39: 2017中的方法，測(cè)試時(shí)磁場(chǎng)只作用于在預(yù)期使用時(shí)可接觸的外殼或附件的表面，測(cè)試窗口只照射磁敏感元器件或電路的區(qū)域，應(yīng)用磁場(chǎng)的位置需寫(xiě)入測(cè)試計(jì)劃和測(cè)試報(bào)告中[1]。

上述四種情況中只有（D）是需要進(jìn)行試驗(yàn)的，確定是否進(jìn)行近距離輻射場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)也可以參考圖1提供的流程進(jìn)行判斷?？傮w來(lái)說(shuō)，并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備均需進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)給出了豁免條件，或要求用文檔方式進(jìn)行記錄。但制造商也可以選擇不豁免直接做試驗(yàn)。

評(píng)估方法中提到了磁敏感元件和磁敏感電路。磁敏感元件包括線圈、信號(hào)變壓器和霍爾效應(yīng)傳感器等。磁敏感電路包括以下幾種：（1）模擬信號(hào)電路，通頻帶在試驗(yàn)規(guī)定的頻率范圍內(nèi)，電路被互聯(lián)通路包圍，以至于感應(yīng)電壓會(huì)干擾信號(hào)；（2）在互連通路中感應(yīng)電壓靠近邏輯單元的數(shù)字電路；（3）外部起搏器系統(tǒng)，導(dǎo)線與臨時(shí)植入的心臟的電線形成了環(huán)路，其面積足以產(chǎn)生感應(yīng)電壓。

情況（B）中，最小距離的值設(shè)定為0.15 m。該值的設(shè)定考慮到的鄰近磁場(chǎng)干擾源類型包括以下幾種：（1）工作頻率達(dá)30 kHz 的感應(yīng)烹飪器具和烤箱；（2）工作頻率為134.2 kHz 和13.56 MHz 的射頻識(shí)別讀寫(xiě)器；（3）電子防盜系統(tǒng)；（4）海綿檢測(cè)系統(tǒng)；（5）用于位置檢測(cè)的設(shè)備（如在導(dǎo)管室）；（6）工作頻率在80～90 kHz 范圍內(nèi)，用于電動(dòng)汽車(chē)的無(wú)線電力傳輸充電系統(tǒng)。以上這些干擾源使用的線圈尺寸通常不超過(guò)0.06 m，通過(guò)計(jì)算可以得出，在距離0.15 m 外，磁場(chǎng)能衰減到最大磁場(chǎng)的5%或更少，因此，選擇0.15 m 作為判定距離。

3.3 近距離輻射場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)的試驗(yàn)要求

試驗(yàn)選取了9 kHz～13.56 MHz 頻段內(nèi)的三個(gè)頻點(diǎn)（30 kHz、134.2 kHz和13.56 MHz）進(jìn)行，見(jiàn)表3。

表3 近距離輻射場(chǎng)抗擾度的試驗(yàn)要求[1]

在9～150 kHz 的頻率范圍內(nèi)，近距離輻射的風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)自感應(yīng)炊具和新興的電動(dòng)汽車(chē)的無(wú)線充電設(shè)備。感應(yīng)炊具有許多操作頻率，4.1版標(biāo)準(zhǔn)選擇了單一的、已知的最高工作頻率（30 kHz），簡(jiǎn)化了測(cè)試。電動(dòng)汽車(chē)充電的操作頻率范圍為50～100 kHz，但經(jīng)測(cè)試發(fā)現(xiàn)，充電時(shí)車(chē)輛外部的場(chǎng)強(qiáng)不會(huì)超過(guò)12 A/m，該場(chǎng)強(qiáng)等級(jí)低于電子防盜系統(tǒng)和射頻識(shí)別系統(tǒng)發(fā)出的脈沖磁場(chǎng)的場(chǎng)強(qiáng)，因此，若電動(dòng)汽車(chē)的充電頻率低于100 kHz，無(wú)需進(jìn)行額外的測(cè)試。134.2 kHz 和13.56 MHz 頻率使用的測(cè)試場(chǎng)強(qiáng)是模擬電子防盜系統(tǒng)和射頻識(shí)別設(shè)備的外部場(chǎng)強(qiáng)，134.2 kHz 的試驗(yàn)場(chǎng)強(qiáng)是距離射頻識(shí)別讀寫(xiě)器0.025 m 的場(chǎng)強(qiáng)，13.56 MHz的試驗(yàn)場(chǎng)強(qiáng)是距離射頻識(shí)別讀寫(xiě)器0 m 的場(chǎng)強(qiáng)。

4 附錄A 通用指南和原理說(shuō)明的修訂

附錄A（資料性附錄）是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)正文的說(shuō)明和解釋，此部分內(nèi)容在4.1版中也做了更新，增加了一些解釋性說(shuō)明內(nèi)容。

4.1 “Table 9”的修訂

標(biāo)準(zhǔn)正文“Table 9”中刪除了最大功率和距離的信息，將此兩項(xiàng)內(nèi)容變換到了附錄A通用指南和原理說(shuō)明中。

4.2 非醫(yī)用電氣設(shè)備的舉例說(shuō)明

附錄A 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款4.2 醫(yī)用電氣設(shè)備[5]中的非醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行了舉例說(shuō)明。在發(fā)射方面，若在醫(yī)用電氣系統(tǒng)中使用非醫(yī)用電氣設(shè)備，則非醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)該同醫(yī)用電氣系統(tǒng)一樣符合同樣的發(fā)射要求。在抗擾度方面，需要考慮非醫(yī)用電氣設(shè)備的故障或降級(jí)是否會(huì)導(dǎo)致醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全或基本性能的喪失，若非醫(yī)用電氣設(shè)備的故障或降級(jí)可能導(dǎo)致醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全或基本性能的喪失，則為醫(yī)用電氣系統(tǒng)指定的抗擾度級(jí)別同樣適用于非醫(yī)用電氣設(shè)備，若非醫(yī)用電氣設(shè)備的故障或降級(jí)不會(huì)導(dǎo)致醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全或基本性能的喪失，則符合非醫(yī)用電氣設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)即可滿足要求[1]。

4.3 永久安裝的大型設(shè)備的測(cè)試方法分析

永久安裝的大型設(shè)備有三種測(cè)試方法，一是在標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)場(chǎng)地進(jìn)行系統(tǒng)級(jí)的測(cè)試，二是在標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)場(chǎng)地進(jìn)行子系統(tǒng)的測(cè)試，三是在安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行測(cè)試。附錄A 補(bǔ)充說(shuō)明了這三種方法各自的局限性。

部分永久安裝的大型設(shè)備，在電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)場(chǎng)地進(jìn)行測(cè)試非常困難，例如有些大型X 線設(shè)備需要吊裝，有些多部件的大型設(shè)備需要分布在不同的房間，電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)場(chǎng)地難以滿足上述要求。同時(shí)，對(duì)永久安裝的大型設(shè)備進(jìn)行子系統(tǒng)測(cè)試也非常困難，因?yàn)檫M(jìn)行子系統(tǒng)測(cè)試需要模擬被替換的部件，這在技術(shù)上很難實(shí)現(xiàn)，可能無(wú)法滿足抗擾度試驗(yàn)中最不利的情況或發(fā)射試驗(yàn)中最大發(fā)射的要求?，F(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，如在醫(yī)院進(jìn)行測(cè)試，難點(diǎn)在于有可能設(shè)備經(jīng)過(guò)定制不能體現(xiàn)出測(cè)試的最大配置，醫(yī)院也有可能為了保護(hù)設(shè)備做了一定的限制，使發(fā)射測(cè)試達(dá)不到最大發(fā)射的要求。此外，基本安全和基本性能相關(guān)的一些驗(yàn)證方法，在現(xiàn)場(chǎng)也可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。

在制造商的廠房里，被測(cè)設(shè)備是可以滿足測(cè)試要求的，而且可以搭配出具有代表性的配置。制造商的場(chǎng)地也具有所有的部件和支持的人員，而且滿足必要的環(huán)境保護(hù)的要求?？紤]到以上提到的在最終安裝地點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試的局限性，在制造商的場(chǎng)地進(jìn)行測(cè)試可以被認(rèn)為等同于現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。但前提是，在制造商的場(chǎng)地可以滿足測(cè)量距離和位置的要求，而且允許進(jìn)行發(fā)射試驗(yàn)，此內(nèi)容應(yīng)該提供在測(cè)試計(jì)劃中并記錄在測(cè)試報(bào)告中[1]。

4.4 關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容

新標(biāo)準(zhǔn)刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中附錄F 的相關(guān)內(nèi)容，作為替代的是《本并列標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用指南》，其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的管理給出了一定指導(dǎo)。

5 小結(jié)

IEC 60601-1-2 4.1版是第4版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布6年之后一次比較大的修訂，修訂的內(nèi)容參考了很多國(guó)家標(biāo)委會(huì)和第三方試驗(yàn)室的意見(jiàn)。第4版相比較于第3版，將測(cè)試條件放寬到了任意電壓[2]，4.1版修訂則又增加了一定的限制。對(duì)于大型永久安裝設(shè)備的測(cè)試方法也進(jìn)行了分析，并考慮到了在最終安裝地點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的局限性，提出了在廠家安裝的替代方案。最重要的是增加了近距離輻射場(chǎng)抗擾度測(cè)試，測(cè)試方法和測(cè)試設(shè)備均與以往輻射抗擾度試驗(yàn)不同，相關(guān)從業(yè)人員需要學(xué)習(xí)新的測(cè)試方法，進(jìn)行新試驗(yàn)的研究。