關(guān)于標準YY 0060-2018《熱敷貼（袋）》中溫熱裝置的探討

梅享林 劉故鄉(xiāng) 鄧志剛 徐丁 江練言 吳歡＊

1 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 （湖北 武漢 430075）

2 湖北普愛藥業(yè)有限公司 （湖北 武漢 430040）

內(nèi)容提要：目的：探討YY 0060-2018《熱敷貼（袋）》附錄A（規(guī)范性附錄）溫度試驗方法中溫熱裝置檢測的準確性。方法：溫熱裝置上采用不同類型的平面絨覆蓋材料和不同程度壓緊的木框，分別進行溫度特性對比檢測試驗。結(jié)果：覆蓋材料不同、木框壓住的松緊度不同，溫度特性測定結(jié)果均有顯著差異。結(jié)論：對YY 0060-2018標準中溫熱裝置的覆蓋材料以及木框壓住的松緊度作出明確規(guī)定。

熱敷貼類產(chǎn)品是一種常見的醫(yī)療器械，它是從暖寶寶升級而來的，暖寶寶撕開外袋，接觸空氣后即可發(fā)熱，簡單方便的取暖方式讓暖寶寶迅速成為了生活快消品。醫(yī)用熱敷貼為外用灸貼，可直接貼于皮膚或者貼在衣物上，廣泛應用于促進婦女產(chǎn)后子宮正常收縮以及緩解風濕、肩周炎、頸椎病等引起的疼痛，如關(guān)節(jié)痛、腰腿痛、腰肌勞損、胃寒、腹痛、痛經(jīng)等[1]。醫(yī)用熱敷貼雖然來源于暖寶寶，但在原材料采購、生產(chǎn)、銷售、使用、管理等方面要求遠高于暖寶寶，醫(yī)用熱敷貼屬于國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的Ⅱ類：物理治療及康復設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品實行注冊審批制度[2]。

目前，醫(yī)用熱敷貼類產(chǎn)品已有強制性行業(yè)標準YY 0060，該標準于1991年首次公布，2018年修訂，2020年實施，其性能指標及檢驗方法的制定對熱敷貼類產(chǎn)品的質(zhì)量起到很好的管控作用。熱敷貼組成材料較為簡單，但其發(fā)熱體（鐵粉、水、活性炭、食鹽等）物料投放比例不當易導致產(chǎn)品局部過熱，對使用者造成低溫燙傷。因此，國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢和省級地方監(jiān)督抽檢多次將熱敷貼類產(chǎn)品列入抽檢范圍，各檢驗檢測機構(gòu)根據(jù)行業(yè)標準和企業(yè)技術(shù)要求，作出評價性監(jiān)督檢測。

溫度特性是熱敷貼類產(chǎn)品最主要的性能指標，YY 0060-2018《熱敷貼（袋）》[3]附錄A（規(guī)范性附錄）對溫度特性的檢測設(shè)備主體構(gòu)造和試驗步驟給出了詳細的規(guī)定和要求。但是，在熱敷貼日常注冊檢驗以及實驗室間比對過程中，發(fā)現(xiàn)同批次產(chǎn)品在不同設(shè)備上檢測，其溫度特性檢測結(jié)果存在較大差異，為此對影響溫熱裝置檢測結(jié)果的原因進行了以下分析研究。

1.影響溫度特性檢測結(jié)果的原因分析

1.1 YY 0060-2018《熱敷貼（袋）》附錄A（規(guī)范性附錄）溫熱裝置

1.1.1 溫熱裝置的底襯鋪墊材料及覆蓋的材料

①材質(zhì)：底襯鋪墊材料：32支紗布（2層）；覆蓋的材料：普通平面絨（15層）。②尺寸：和溫熱器表面一致。

1.1.2 溫熱裝置

溫熱裝置由溫熱器及循環(huán)式恒溫水槽組成（見圖1），其構(gòu)造尺寸如下。

圖1.溫熱裝置

溫熱器：①溫熱器用3mm厚熱軋不銹鋼板，制作一個高300mm、長600mm、寬100mm的箱子，外面貼以8mm厚的塑料板（PP）；②在溫熱器的溫熱部表面蓋上兩層底襯；③在溫熱器的四周部分蓋上厚30mm的發(fā)泡聚苯乙烯；④溫熱器各部分具體尺寸見圖2。

圖2.溫熱器各部位尺寸（mm）

循環(huán)式恒溫水槽：使水以（12±2）L/min的流量向溫熱裝置循環(huán)溫水。

1.1.3 溫熱部位的溫度

溫熱部位（塑料板的表面）各部分的溫度為（35±1）°C。

1.1.4 試驗數(shù)量

10個（如用1臺溫熱器測試多個的測試品，為避免相互間產(chǎn)生的熱干擾，測試品之間應保持至少30cm距離）[3]。

1.2 溫熱裝置中影響檢測準確性的因素分析

YY 0060-2018標準對溫熱裝置的主體構(gòu)造有詳細的規(guī)定，按照標準制造的溫熱裝置不會有太大差別。測溫設(shè)備以及測溫傳感器都經(jīng)過有資質(zhì)的計量校準機構(gòu)校準，溫度測量的準確性也不會有太大差別。

但該標準對溫熱裝置中覆蓋材料只規(guī)定為15層“普通平面絨”，未對平面絨的厚度、針織密度、透氣性和保溫性等制定詳細要求。經(jīng)查詢，普通平面絨沒有統(tǒng)一的國家、行業(yè)標準，紡織市場上標稱“平面絨”的產(chǎn)品很多，不同企業(yè)制造的溫熱裝置所用的“普通平面絨”大多不相同。同時，該標準對溫熱裝置中木框壓緊的松緊度沒有明確要求，實際上不同溫熱裝置木框壓緊松緊度也大多不相同。

因而判斷，覆蓋材料、木框壓緊的松緊度可能是影響溫度特性檢測準確性的主要因素。為此，采用不同的覆蓋材料和不同松緊度的木框壓緊進行對比溫度試驗。

2.不同覆蓋材料對溫度特性影響試驗

經(jīng)查詢，普通平面絨沒有統(tǒng)一的國家或行業(yè)標準，紡織市場上標稱“平面絨”的產(chǎn)品很多。本文選擇了三種代表性的“普通平面絨”，裁剪成與溫熱器表面一致的尺寸，15層疊加，按標準附錄A（規(guī)范性附錄）溫度試驗方法，分次替代湖北普愛藥業(yè)有限公司制造的PA06-24型溫熱裝置中的覆蓋材料，測試該公司生產(chǎn)的遠紅外熱療貼（鄂械注準20142261088，產(chǎn)品批號：20200801）各10袋。

2.1 試驗設(shè)備

PA06-24型溫熱裝置（湖北普愛藥業(yè)有限公司制造）。

2.2 覆蓋材料

普通平面絨1：針織稀疏，較薄。

普通平面絨2：針織較密，較厚。

普通平面絨3：針織密實，很厚。

2.3 溫度試驗數(shù)據(jù)

溫度試驗數(shù)據(jù)，見表1～3。

表1.普通平面絨1檢測數(shù)據(jù)

表2.普通平面絨2檢測數(shù)據(jù)

表3.普通平面絨3檢測數(shù)據(jù)

2.4 溫度試驗結(jié)果比較

溫度試驗結(jié)果比較，見表4。

表4.三種普通平面絨溫度特性結(jié)果平均值

2.5 溫度試驗結(jié)論

從表中可以看出，采用三種不同的“普通平面絨”作為溫熱裝置的覆蓋材料，檢測同一批次的產(chǎn)品出現(xiàn)不同的結(jié)果。升溫時間相差9.5min，覆蓋材料越厚實，升溫時間越長；最高溫度相差7.69°C，覆蓋材料越厚實，最高溫度越低；持續(xù)時間相差5.97h，溫度保證時間相差3.9h，覆蓋材料越厚實，溫度保證和持續(xù)時間越長。說明溫熱裝置中覆蓋材料針織越密、透氣性越差、保溫性越好的普通平面絨，樣品檢測結(jié)果的最高溫度越低，而升溫時間、溫度保證時間和持續(xù)時間越長。

3.不同松緊度木框壓緊對溫度特性影響試驗

由于標準中溫熱裝置為豎式，木框壓住的松緊度不能依靠木框的自身重力，垂直的木框只能靠鎖扣實現(xiàn)對覆蓋物的壓力。鎖扣松緊不同，將會導致測試品與覆蓋材料之間壓貼松緊不同。在日常檢測試驗中，經(jīng)常會因設(shè)備鎖扣松緊不同，溫度特性檢測結(jié)果出現(xiàn)較大差異。

為了比較不同松緊度木框壓緊對溫度特性影響，設(shè)置三種不同的松緊度，按以下方式進行溫度特性試驗。①將溫熱裝置倒放，使溫熱部位表面處于水平方向。②將測溫傳感器貼在測試品發(fā)熱物質(zhì)的中心部位，然后再將貼好溫度傳感器的一面對著溫熱部位表面，放在覆蓋材料和底襯鋪墊材料的中間，用手壓覆蓋的材料，將其中空氣擠出后，然后用木框壓住[3]。③模擬溫熱裝置為豎式時鎖扣對覆蓋物的不同壓力，分次在木框上不放置重物和放置3kg、6kg的鐵塊，按YY 0060-2018《熱敷貼（袋）》附錄A（規(guī)范性附錄）溫度試驗方法，采用湖北普愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的遠紅外熱療貼（鄂械注準20142261088，產(chǎn)品批號：20200801）各10袋進行溫度特性試驗。

3.1 三種不同重量木框配載溫度試驗結(jié)果

三種不同重量木框配載溫度試驗數(shù)據(jù)見表5～7。

表5.木框配載0kg重物檢測數(shù)據(jù)

表6.木框配載3kg重物檢測數(shù)據(jù)

表7.木框配載6kg重物檢測數(shù)據(jù)

3.2 溫度試驗結(jié)果比較

溫度試驗結(jié)果比較，見表8。

表8.三種重量木框配載溫度特性平均值結(jié)果

3.3 溫度試驗結(jié)論

從表中可以看出，采用三種重量配載給木框施加壓力，同一批次產(chǎn)品的溫度特性試驗出現(xiàn)不同的檢測結(jié)果。升溫時間相差9.20min，最高溫度相差7.40°C，持續(xù)時間相差5.97h。說明木框壓力越大，升溫時間越慢、最高溫度越低，持續(xù)時間越長。

4.小結(jié)

熱敷貼類產(chǎn)品的袋內(nèi)發(fā)熱原料主要是還原鐵粉、活性炭、蛭石粉、鹽、水等，其發(fā)熱機制是還原鐵粉接觸空氣中的氧氣，在鹽溶液介質(zhì)中發(fā)生氧化還原反應，從而產(chǎn)生熱量。因此，YY 0060中溫熱裝置溫度試驗時，溫度特性指標不僅取決于測試品自身的產(chǎn)品質(zhì)量，還與進氣量密切相關(guān)。而溫熱裝置中覆蓋材料的透氣性直接影響氧氣的進氣量和進氣速率，覆蓋材料由15層普通平面絨疊加而成，如果所用普通平面絨的材質(zhì)、針織密度、厚薄不同，其透氣性存在很大差別。覆蓋材料透氣性好，氧氣透過速率快，熱敷貼內(nèi)袋中發(fā)熱材料與氧氣發(fā)生反應速率更快，發(fā)熱袋釋放熱量更快，結(jié)果導致測試品的升溫時間短、最高溫度高、持續(xù)時間短；反之，覆蓋材料透氣性差，則測試品的升溫時間長、最高溫度低、持續(xù)時間長。因此，覆蓋材料不同將直接影響溫度特性檢測結(jié)果。

YY0060溫熱裝置中垂直的木框只能靠鎖扣外力實現(xiàn)對覆蓋材料的壓力。若鎖扣設(shè)計不合適，使木框壓得過緊，覆蓋材料的透氣性將會降低，同時，覆蓋材料對測試品施加的壓力，使得測試品中發(fā)熱材料被壓實結(jié)塊，減少了發(fā)熱材料與空氣的接觸面積，導致升溫時間慢、最高溫度低、持續(xù)時間長。因此，木框壓住松緊度也直接影響溫度特性檢測結(jié)果。

綜上所述，建議對YY 0060-2018《熱敷貼（袋）》標準中覆蓋材料的透氣性和用木框壓住的力度作進一步明確要求，建議詳細規(guī)定覆蓋材料的材質(zhì)、厚薄、針織密度等指標，確保其透氣性一致，并注意覆蓋材料的防潮和定期更換。建議規(guī)定木框壓住的力度以保證覆蓋材料、測試品、溫熱裝置表面均保持自然接觸狀態(tài)為宜。通過以上改進，從而最大限度消除覆蓋材料、木框?qū)y試結(jié)果的影響，以便各檢驗機構(gòu)在注冊和監(jiān)管方面盡可能保證試驗方法的規(guī)范和統(tǒng)一。