藥業(yè)質(zhì)量風險管理體系構(gòu)建研究

張梅

摘? 要：近些年來我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐漸崛起，在發(fā)展規(guī)模上不斷擴大，醫(yī)藥企業(yè)的數(shù)量、體量均有所增長，面臨著激烈的行業(yè)競爭環(huán)境，在醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展中，有必要建立起藥業(yè)的質(zhì)量風險管理體系，加強對藥品安全的嚴格控制，為民眾提供安全、有效的藥物資源。本文對藥業(yè)質(zhì)量風險管理的目標進行了探討，分析了藥業(yè)質(zhì)量風險管理體系的構(gòu)建策略。

關(guān)鍵詞：藥業(yè);質(zhì)量風險;管理;體系

引言：我國目前已經(jīng)成為了世界范圍內(nèi)的醫(yī)藥發(fā)展大國，占據(jù)了一定的市場份額，近些年在人們的生活質(zhì)量不斷提高的背景下，人們的健康需求、保健需求有所增長，藥業(yè)發(fā)展要在藥品生產(chǎn)研發(fā)等各個方面加強質(zhì)量控制，防范質(zhì)量風險。藥業(yè)質(zhì)量風險管理體系的建設要立足于實際，結(jié)合我國的國情和藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，明確藥業(yè)質(zhì)量風險管理的目標和內(nèi)容，提高藥業(yè)質(zhì)量風險管理的水平，保證藥品安全。

一、藥業(yè)質(zhì)量風險管理的目標分析

在我國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展中，醫(yī)藥企業(yè)圍繞著用戶的需求，對藥品的質(zhì)量進行管理，加強了藥業(yè)質(zhì)量的風險管控，在醫(yī)藥的研發(fā)生產(chǎn)中，將用戶對藥品的意見、反饋收集起來，致力于實現(xiàn)全面的藥品質(zhì)量管理目標。在藥品研發(fā)和生產(chǎn)中，針對藥業(yè)質(zhì)量的風險管理覆蓋了多項內(nèi)容，在制藥企業(yè)中，應以全員參與為目標，由企業(yè)的管理層人員、基層一線的生產(chǎn)員工，均要作為藥品質(zhì)量的管理主體，提高藥品質(zhì)量的管理水平，建立起全過程的藥品質(zhì)量管理體系。從市場調(diào)研、選擇產(chǎn)品類型、藥品試驗、購買原材料、采購設備設施、檢驗成品、運輸、銷售、后續(xù)的售后服務等各個環(huán)節(jié)，進行質(zhì)量風險的管控。例如在原材料的采購環(huán)節(jié)、產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)、檢測環(huán)節(jié)，應在保證盈利的同時，加強對藥業(yè)質(zhì)量風險的控制，加強質(zhì)量管理，保證研發(fā)和生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量安全、可靠，為用戶提供全過程的服務。真正在藥品市場上站穩(wěn)腳跟，擴大市場份額，樹立起良好的企業(yè)形象，形成品牌效應、質(zhì)量效應，把握藥業(yè)質(zhì)量風險管理的要點[1]。

二、藥業(yè)質(zhì)量風險管理體系的構(gòu)建策略

1.創(chuàng)建健全的組織機構(gòu)

在醫(yī)藥企業(yè)的藥業(yè)質(zhì)量風險管理體系建設中，首先要構(gòu)建起健全的組織機構(gòu)，順利、高效的實施制藥企業(yè)的質(zhì)量風險管理工作各事項，在企業(yè)內(nèi)成立質(zhì)量風險管理委員會，進行對質(zhì)量風險管理工作的策劃和實施。由管理層人員作為藥業(yè)質(zhì)量風險組織機構(gòu)當中的指導者、策劃者，提高藥業(yè)質(zhì)量風險管理工作的效率，推動藥業(yè)質(zhì)量風險管理工作的實施，使組織機構(gòu)逐漸建立完善，強化藥業(yè)質(zhì)量風險管理體系的功能。設置專門的崗位，進行質(zhì)量控制和風險管理工作，由專業(yè)的人員協(xié)調(diào)各個部門，提高藥業(yè)質(zhì)量風險的管理有效性，將各部門的聯(lián)動作用利用起來，保證各部門、各崗位的人員均具有較強的專業(yè)能力、職業(yè)素養(yǎng)。覆蓋到研發(fā)部門、產(chǎn)品質(zhì)量控制部門、產(chǎn)品注冊部門、生產(chǎn)部門、原材料部門、設備部門、原材料管理部門、市場銷售部門、售后部門等，強化人員的風險防范意識、質(zhì)量控制意識，順利的推進制藥企業(yè)質(zhì)量風險管理工作各事項的實施和目標的落實[2]。

建立起專業(yè)型的人才隊伍，進行藥業(yè)質(zhì)量的風險管理工作，由專業(yè)型的人才，擔負起藥業(yè)質(zhì)量風險管理職責和使命，在國家級、省級、市級等不同層級的藥品監(jiān)督管理部門舉辦的相關(guān)實踐和教育活動中，將質(zhì)量風險的管理人員安排其中，進行學習交流，了解行業(yè)最新的藥品質(zhì)量管理理念、專業(yè)技術(shù)。參與到高端科學的藥業(yè)質(zhì)量管理培訓實踐中，形成較強的實踐能力、探究能力，組建起一支專業(yè)型的藥業(yè)質(zhì)量風險管理團隊，控制制藥企業(yè)的藥業(yè)質(zhì)量風險，建立起管理層和專業(yè)人員相結(jié)合的組織機構(gòu)，為后續(xù)的制藥企業(yè)藥品研發(fā)、質(zhì)量風險管理夯實基礎。

2.加強風險控制與審查

在風險控制、風險審查中，制藥企業(yè)要明確建立藥業(yè)質(zhì)量風險管理體系的目標，確定風險分析和量化的標準，建立風險管理和量化標準體系，分析風險，也就是出現(xiàn)風險和誤差時可能引起的后果，評估風險的程度和危害性，對風險進行量化。對于不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中存在的風險問題進行整合、分析，科學的評測風險產(chǎn)生的可能性，進行有針對性的風險控制，降低風險概率，將風險可能帶來的損失降到最低，評估風險，獲取準確的風險參數(shù)，采取故障模式分析、影響分析的方法，評測風險形成的可能性，劃分風險層次。根據(jù)風險的結(jié)果和嚴重程度，保證層次劃分的科學性、合理性，制定可行的風險控制方案，對風險進行控制，采取有針對性的措施，對超出企業(yè)可接受范圍的風險進行及時的改善，加強風險審查的力度。對風險控制層次中存在的問題，進行詳細的分析，回顧在原本風險控制層次范圍外的問題，并制定有針對性的解決方法。采取技術(shù)措施、工藝措施，對風險進行及時的處理治療[3]。

在控制風險時，針對藥品的質(zhì)量風險，要采取有效的解決措施，將風險的危害能力降低，重新評估原本的風險和新加入的風險，判斷企業(yè)的風險接受能力，在經(jīng)濟效益、內(nèi)部資源控制、風險損失等各方面進行協(xié)調(diào)。企業(yè)要在藥業(yè)質(zhì)量的風險管理中，建立起風險審查機制，保證風險審查機制具有一定的功能性、完善性，以年度作為單位，測評本年度制藥企業(yè)當中產(chǎn)品的生產(chǎn)情況、質(zhì)量狀況。統(tǒng)計相關(guān)的信息資料，包括產(chǎn)品的整體質(zhì)量信息、產(chǎn)品的各項指標信息等，總結(jié)在藥業(yè)質(zhì)量風險管理中存在的誤差問題，并制定改進措施，在企業(yè)的管理層和職能部門工作人員的共同努力下，掌握藥業(yè)質(zhì)量風險中的管理要點，科學的審查風險，完善藥業(yè)質(zhì)量風險管理的體系[4]。

三、結(jié)論

綜上所述，藥品是一種特殊的商品，對于人類疾病的預防、治療，有著不可替代的作用，醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展要站在長遠的視角，建立起藥業(yè)質(zhì)量風險管理體系。在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)，關(guān)注藥品的質(zhì)量安全，防范風險因素，將藥業(yè)質(zhì)量風險管理的功能利用起來，形成完善的質(zhì)量風險管理體系，為藥品企業(yè)的長遠發(fā)展夯實基礎，增強我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)競爭力。

參考文獻：

[1]代莫愁.K醫(yī)藥公司質(zhì)量風險管理優(yōu)化研究[D].南京師范大學，2020.

[2]解菁.財務舞弊中風險導向?qū)徲嫷膽肹D].中南財經(jīng)政法大學，2019.

[3]何小燕.分析藥業(yè)質(zhì)量風險管理體系構(gòu)建[J].科技風，2019（07）：220+229.

[4].視質(zhì)量為生命 把患者當親人 獲獎質(zhì)量管理模式——揚子江藥業(yè)質(zhì)量風險管控模式[J].品牌與標準化，2018（06）：22-23.