藥械生產(chǎn)企業(yè)藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制策略探索

崔麗紅

摘要：時代在前進，科技在發(fā)展，人們的生活質(zhì)量也得到了很好的提高。人們不在僅僅滿足于吃穿用度上的充足，人們的關注點從數(shù)量夠逐漸轉(zhuǎn)移到質(zhì)量高上。其中，藥物的生產(chǎn)質(zhì)量一直是人們的關注點之一。國家一直十分關注藥物的生產(chǎn)質(zhì)量問題，爭取為人們提供更好地保障，當然相關部門、企業(yè)自身等各方面也都在努力提高藥物的生產(chǎn)質(zhì)量，讓人們用藥用的健康、安全。本文以藥械生產(chǎn)企業(yè)為主體，主要探討了如何加強藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制，讓人們可以更安全的使用藥物。

關鍵詞：藥械生產(chǎn)企業(yè);藥物的安全;生產(chǎn)質(zhì)量控制

引言：

中國是一個十分關注民生的國家，為使人們有更好地生活保障，國家將大部分基本的藥物涵蓋于醫(yī)保之內(nèi)，而且這些藥物具有很高的報銷比例。伴隨著藥物市場逐漸的利益化，加之國家頒布的新的相關政策，很多藥械生產(chǎn)企業(yè)都加入生產(chǎn)基本藥物的行列，但是相關部門的審查有待完善，使得一部分藥物的生產(chǎn)質(zhì)量沒有得到很好地控制，存在著安全上的問題，這對于藥械生產(chǎn)企業(yè)是一個很大的挑戰(zhàn)。

一、藥械生產(chǎn)企業(yè)藥物生產(chǎn)的現(xiàn)狀

經(jīng)過改革開放的數(shù)十年，中國的醫(yī)學水平有了突飛猛進的發(fā)展，藥品種類逐漸增多，已經(jīng)具有較為完善的制藥工業(yè)制造體系[1]。突然爆發(fā)的疫情使人們對醫(yī)藥的重視進一步提高，國家也對藥品生產(chǎn)提供了政策上的扶持和資金上的幫助，但在藥品生產(chǎn)中仍然存在著一些問題，藥物生產(chǎn)質(zhì)量不能得到很好地保證是其中一個關鍵的問題。造成我國部分藥品質(zhì)量不過關的原因有很多，如：藥物生產(chǎn)器械老舊;制藥人才隊伍不足;藥物生產(chǎn)經(jīng)濟利益低;市場的惡性競爭以及人性的險惡等。藥物生產(chǎn)質(zhì)量不達標使得很多國人對中國本土生產(chǎn)的藥物產(chǎn)生了懷疑，大多使用外國生產(chǎn)的藥品。不可否認，中國在醫(yī)藥生產(chǎn)的某些領域的確與外國有很大的差距，外國的某些藥物生產(chǎn)的質(zhì)量、功效上遠高于某些國產(chǎn)藥品，但國外藥品價格比較昂貴，我國大部分人無法真正充分消費這些國外產(chǎn)出藥品，又對中國制藥具有疑慮，從而耽誤病人的最佳用藥時間，對病人產(chǎn)生不可逆的危害。

我國的基本藥物盈利空間很小，藥械生產(chǎn)企業(yè)不僅需要保證這些藥品的效用，還需要控制生產(chǎn)的成本，很多企業(yè)將受委托生產(chǎn)的藥物委托給一些小工廠，逐級的委托使其中的生產(chǎn)質(zhì)量控制無法得到很好地監(jiān)管，而且很多醫(yī)療隊伍故步自封，并沒有加強對于新的制藥知識的學習，在當今大環(huán)境中喪失了本身的優(yōu)勢。總的來說，我國的藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀并不樂觀，國家、相關部門、藥械生產(chǎn)企業(yè)等多方面都必須進行整改，提高藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制。

二、控制藥械生產(chǎn)企業(yè)藥物生產(chǎn)質(zhì)量的策略

（一）完善有關藥物生產(chǎn)的法律法規(guī)，加強政策引導

中國目前仍以國家力量為藥品安全監(jiān)管的主導，國家頒布的法律法規(guī)是藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制的一條紅線，任何人都不能觸碰。但我國目前的藥品生產(chǎn)法律法規(guī)仍然存在著一些不足的地方，國家要建立并完善相關的法律法規(guī)，同時對藥械生產(chǎn)企業(yè)的藥品進行不定時的抽驗，這樣一些不良的藥械生產(chǎn)企業(yè)商就不能鉆入法律的漏洞，為非作歹。如：在我國的《藥品管理法》中，對藥械生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中的法律地位還不明確，對于藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量不達標的藥品并沒有規(guī)定具體的法律責任。國家應對其進行增補，在其中完善對藥械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)的法律責任的懲罰，可以取消其生產(chǎn)資格、大額罰款等[2]。當然，國家也要對一些優(yōu)秀的藥械生產(chǎn)企業(yè)給予表揚，可以是榮譽上的贊揚，也可以是物質(zhì)上的獎勵，要用政策去引導藥械生產(chǎn)企業(yè)，加強對于藥物生產(chǎn)的控制，創(chuàng)造良好的制藥環(huán)境，引導藥械生產(chǎn)企業(yè)自覺規(guī)范自身行為，加強藥物檢測，保證藥物的質(zhì)量。國家的法律法規(guī)真正的嚴格、到位，藥械生產(chǎn)企業(yè)也有更好地標準去選擇制藥材料、實施加工制藥，保證整個制藥過程的安全。

（二）藥械生產(chǎn)企業(yè)強化內(nèi)部監(jiān)管，提高藥物生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控

在藥品生產(chǎn)過程中，藥械生產(chǎn)企業(yè)才是真正的主體，掌握著生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，因此藥械生產(chǎn)企業(yè)要加強對于制藥生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的監(jiān)控。有些藥械生產(chǎn)企業(yè)為了牟取暴利，沒有真正的考慮到用藥者的安全問題，違背了制藥的統(tǒng)一標準，給企業(yè)和病人帶去了很大的危害。藥物是關系人們生死存亡的大事，一個環(huán)節(jié)也不容有任何紕漏，要規(guī)范在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，嚴格規(guī)定藥物生產(chǎn)劑量的使用，藥品生產(chǎn)多一克少一克可能會產(chǎn)生迥然不同的效果。企業(yè)也要對自身的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)進行彌補，要保證生產(chǎn)環(huán)境的安全和健康，避免藥物被一些環(huán)境中的細菌污染。不僅僅是制藥生產(chǎn)過程，還有前期的材料選擇;后期的消菌、封裝乃至運輸環(huán)節(jié)，藥械生產(chǎn)企業(yè)都不能放松警惕，要在企業(yè)內(nèi)部建立完整的規(guī)章制度，“無規(guī)矩不成方圓”，只有各環(huán)節(jié)都抓緊，才能真正的保證藥品最后的質(zhì)量。在企業(yè)內(nèi)部建立系統(tǒng)的質(zhì)量控制部門，實時監(jiān)控每批藥物的合格率、投放率等，當然，藥品投入市場后，制藥商也不能放松警惕，要對使用人群的用藥體驗進行統(tǒng)計，及時聽取反饋，爭取進一步提高藥品的質(zhì)量，提高藥品療效。

（三）加強對于藥品生產(chǎn)人員的培養(yǎng)和管理

目前我國藥品生產(chǎn)的人員仍有待規(guī)范，很多生產(chǎn)者并沒有相關的經(jīng)驗，生產(chǎn)者只是程式化按照配方去配藥，而對其中效用一概不知，有些非專業(yè)人員甚至會為個人的工作輕松，加之因為對嚴格藥物劑量的重要性認識不足，擅自更改藥品生產(chǎn)的成分，從而影響最終的藥品質(zhì)量。因此，藥械生產(chǎn)企業(yè)對于制藥人的制藥資格要進行嚴格的篩查，要選擇藥品相關專業(yè)的人才，高素質(zhì)、高質(zhì)量的人才有助于進一步提高藥物的質(zhì)量，突破一些藥物生產(chǎn)中的問題。企業(yè)要對制藥人員進行定期的工作檢驗，有條件的選擇員工外出學習，增長經(jīng)驗。當然，國家也要對于培養(yǎng)相關人員有所側(cè)重，爭取培養(yǎng)充足的高素質(zhì)的制藥人才隊伍。

三、結(jié)束語

藥物的質(zhì)量與人們的生命健康息息相關，每個人一生中總會有或大或小的疾病，而治療一般離不開各種的藥品。隨著人們生活水平的提高，人們也愈加重視個人的生命健康，對藥品安全的重視不言而喻。本文簡單介紹了當今藥械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時存在的一些問題，并對其影響藥品質(zhì)量的問題提出改善的策略，期望藥械生產(chǎn)企業(yè)進一步提高藥品的質(zhì)量控制，為人們提供更安全的藥品，帶來更好的用藥體驗。

參考文獻：

[1]童文娟， 孫少衛(wèi). 臨床藥物治療學課程教學模式探索[J]. 衛(wèi)生職業(yè)教育， 2021， 39（17）：3.

[2]褚嬌陽. 制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理問題及其對策分析[J]. 經(jīng)濟技術協(xié)作信息， 2022（5）：3.