青海省B 型超聲診斷設備現場抽檢結果統(tǒng)計及檢驗標準探討

雷 迪，王 宸，任 戩，孫曉寧，龍存林，張宏濤，海 平

（青海省藥品檢驗檢測院，國家藥品監(jiān)督管理局中藥（藏藥）質量控制重點實驗室，青海省中藏藥現代化研究重點實驗室，西寧 810016）

0 引言

B 型超聲診斷設備由于操作方便安全、適用范圍廣、價格低廉等優(yōu)點被廣泛應用于醫(yī)院常規(guī)檢查中，是輔助醫(yī)生診斷必不可少的設備之一。GB 10152—2009《B 型超聲診斷設備》[1]和YY/T 0162.1—2009《醫(yī)用超聲設備檔次系列 第1 部分：B 型超聲診斷設備》[2]是檢驗B 型超聲診斷設備性能指標時涉及到的2 個標準，前者是強制性要求貫徹執(zhí)行的國家標準，后者是前者的延伸細化，按照B 型超聲設備具備的硬件參數的不同將設備分為不同檔次，各檔次之間對應著不同的性能指標要求。本文以2018年度青海省醫(yī)療器械（B 型超聲診斷設備）評價性抽檢數據為例，比較2 個標準的聯(lián)系與區(qū)別，討論2個檢驗標準對于B 型超聲診斷設備檢驗檢測的適用情況，以為B 型超聲診斷設備的質量監(jiān)管提供參考。

1 B 型超聲診斷設備抽檢情況

1.1 抽檢基本情況

此次抽檢的B 型超聲診斷設備樣品來源于青海省的17 家醫(yī)療機構，共抽檢29 臺B 型超聲診斷設備，檢測形式為評價性現場檢測。

1.2 檢驗依據及檢驗項目

此次B 型超聲診斷設備的檢驗依據為GB 10152—2009 和YY/T 0841—2011《醫(yī)用電氣設備醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試》[3]。由于上級部門規(guī)定的檢測時間有限且檢測形式為現場檢測，只選取4 項具有代表性的關鍵指標檢測，分別是YY/T 0841—2011 標準中的目視檢查和GB 10152—2009 標準中的盲區(qū)、側向分辨力和軸向分辨力。

1.3 檢驗結果統(tǒng)計及分析

根據YY/T 0841—2011 要求，將此次評價性檢驗B 型超聲診斷設備的結果按問題嚴重程度分為4種：（1）未發(fā)現安全及功能性問題；（2）未發(fā)現直接風險，故障可能在短時間內修復；（3）在問題解決之前，設備不應繼續(xù)使用；（4）設備不符合要求，建議更改/更換組件/終止使用。通過對檢驗結果的統(tǒng)計分析，此次29 臺樣品中，18 臺檢驗結果為“未發(fā)現安全及功能性問題”；11 臺檢驗結果為“在問題解決之前，設備不應繼續(xù)使用”，問題率為37.9%，11 臺問題設備詳細情況見表1。其中，24 臺進口設備中9 臺存在問題，問題率為37.5%，5 臺國產設備中2 臺存在問題，問題率為40%。

表1 問題設備信息統(tǒng)計

主要問題項目：此次檢驗的4 個項目（目視檢查、盲區(qū)、側向分辨力、軸向分辨力）均有問題出現。11 臺問題設備中，“側向分辨力”項目存在問題的有8 臺，“軸向分辨力”項目存在問題的有1 臺，“目視檢查”項目存在問題的有1 臺，“盲區(qū)”項目存在問題的有1 臺，因此“側向分辨力”項目問題率最高。GB 10152—2009 中對“側向分辨力”的定義為：在體模的規(guī)定深度處，掃描平面中垂直于超聲波束軸的方向上，能夠顯示為2 個清晰回波信號的兩靶線之間的最小間距。側向分辨力越小，聲像圖橫向界面的層理越清晰[4-5]。由此可知，“側向分辨力”項目出現問題會導致B 型超聲診斷圖像質量變差，進而影響對病灶大小的臨床判斷。

2 2個檢驗標準的聯(lián)系與區(qū)別

目前國家醫(yī)療器械抽檢中對B 型超聲診斷設備/超聲彩色血流成像系統(tǒng)的主要檢驗依據有：GB 10152—2009、GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1 部分：安全通用要求》[6]、GB 9706.9—2008《醫(yī)用電氣設備 第2-37 部分：超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求》[7]、YY 0767—2009《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》[8]和產品技術要求（或注冊產品標準）。其中，GB 10152—2009 是B 型超聲診斷設備性能指標的主要檢驗依據，也是此次B 型超聲診斷設備評價性檢驗的主要依據，而YY/T 0162.1—2009 適用于標稱頻率不超過15 MHz 的B 型超聲診斷設備，可作為該范圍內B 型超聲診斷設備劃分檔次的參考依據。以下主要介紹2個標準的主要內容和異同之處。

2.1 2 個標準的主要內容

GB 10152—2009 規(guī)定了B 型超聲診斷設備的定義、要求、試驗方法和檢驗規(guī)則。YY/T 0162.1—2009規(guī)定了B 型超聲診斷設備檔次劃分的方法和各檔次設備的性能指標及應具備的條件。

2.2 2 個標準中的主要檢驗項目和性能要求

GB 10152—2009 和YY/T 0162.1—2009 均為B型超聲診斷設備的檢驗標準，2 個標準中涵蓋的檢驗項目有所差異，詳見表2。由表2 可知，2 個標準中部分檢驗項目是相同的，但對應的具體性能要求是不同的。YY/T 0162.1—2009 中將B 型超聲診斷設備按性能要求的不同分為A、B、C、D 4 個檔次，本次現場檢測的4 項指標中，“側向分辨力”出現問題率最高，所以表3 以“側向分辨力”為例對比2 個標準中具體要求的不同。

表2 2 個標準的檢驗項目對比

表3 2 個標準中側向分辨力的具體要求

3 討論

通過表2 和表3 對比GB 10152—2009 和YY/T 0162.1—20092 個標準的檢驗項目及具體項目的性能要求可以看出，GB 10152—2009 標準適用于檢驗B 型超聲診斷設備的關鍵性能指標，能更全面地判斷儀器是否滿足型式檢驗要求，而YY/T 0162.1—2009 側重于評判儀器是否能達到某種檔次的指標要求。在此次現場抽驗過程中發(fā)現許多B 型超聲診斷設備是最新購買的進口或國產高性能版本的儀器，依據GB 10152—2009 對其關鍵性能指標進行檢驗雖然結果未發(fā)現問題，但一定程度上未能很好地反映出先進設備的優(yōu)越性能。而針對這種情況，YY/T 0162.1—2009 就能滿足這方面的檢驗需求，其分檔檢驗原則可以根據所檢儀器具備的條件（例如：寬頻帶成像、最大陣元數、灰階系數、接收信號動態(tài)范圍、特殊探頭、信號處理功能、聲輸出指數顯示和DICOM 接口等參數）將B 型超聲診斷設備的性能指標分檔檢驗。YY/T 0162.1—2009 推薦劃分為A、B、C、D 4 檔，而D 檔B 型超聲診斷設備的性能指標要求與GB 10152—2009 的性能指標要求相一致，由此可見YY/T 0162.1—2009 標準將B 型超聲診斷設備根據硬件參數的不同分檔檢驗，該標準更適用于評價B 型超聲診斷設備的檔次級別是否滿足相應的檢驗要求。

目前，國家醫(yī)療器械抽檢方案中未將YY/T 0162.1—2009 納入對B 型超聲診斷設備的檢驗依據中。由于國家醫(yī)療器械抽檢的意義在于加強醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管、保障公眾用械安全，隨著醫(yī)療器械研發(fā)技術不斷更新、產品不斷升級換代，如何調整醫(yī)療器械檢驗標準體系將對產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展具有深遠影響[9-10]。

4 結語

B 型超聲診斷設備作為醫(yī)學影像學的主要診斷手段，對于輔助醫(yī)生診斷起著重要作用。本文以B 型超聲診斷設備檢驗結果為基礎，詳細闡述了2 個標準的主要性能指標的異同，指出為了更加精準、更加全面地監(jiān)管B 型超聲診斷設備的產品質量，應不斷完善檢測標準要求以適應新產品、新技術。