隨著新冠疫情在全球范圍有所緩解,老齡化等有利醫(yī)療器械行業(yè)向好的趨勢將重獲關(guān)注。然而,全球成本壓力依然存在,按服務(wù)項目付費的醫(yī)療模式將呈下滑態(tài)勢,取而代之的是按療效和風(fēng)險收益的付費模式。此外,中國醫(yī)療器械集中采購等國家新政將帶來巨大定價壓力,進(jìn)一步壓縮產(chǎn)品利潤。2022年醫(yī)療器械行業(yè)有十大趨勢值得關(guān)注。
監(jiān)管政策日趨嚴(yán)格,監(jiān)管環(huán)境充滿變數(shù)
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EUMDR)進(jìn)入首個全年實施階段,IVDR(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))將于2022年5月起正式實施,盡管過渡時間有所延長,但需評估的設(shè)備在IVDR實施后必須完成審查,一系列問題依然存在。在IVDR頒布新器械分類標(biāo)準(zhǔn)之前,只有約20%的體外診斷器械(IVD)需要經(jīng)指定機(jī)構(gòu)通過強(qiáng)制性合格評估,現(xiàn)該比率提升至約80%。盡管2022下半年指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)數(shù)量將有所增加,醫(yī)療器械和體外醫(yī)療診斷器械制造商仍將面臨巨大挑戰(zhàn),一方面來自于臨床(效果評估)要求,另一方面來自于市場要求。在制造商日漸適應(yīng)歐盟監(jiān)管條例之時,2023年他們又將著手準(zhǔn)備應(yīng)對《英國強(qiáng)制性合格標(biāo)準(zhǔn)》,因為自2023年6月后所有進(jìn)入英國市場的設(shè)備器械都需要符合此強(qiáng)標(biāo)。
疫情與數(shù)字化驅(qū)動銷售和服務(wù)持續(xù)變革
市場、銷售、培訓(xùn)、服務(wù)等快速轉(zhuǎn)變?yōu)榫€上模式,不僅為臨床醫(yī)生及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了更多選擇與便捷,而且提高了制造商的效率。毫無疑問,為醫(yī)院與醫(yī)生提供特定的免費支持性服務(wù)將會持續(xù)存在,例如復(fù)雜手術(shù)支持和設(shè)備使用培訓(xùn)。許多研究表明:臨床醫(yī)生和銷售代表都偏好虛擬交互,其能夠保持客戶數(shù)據(jù)連貫性,從而增進(jìn)客戶關(guān)系,提高客戶滿意度。然而,虛擬交互將給那些原本不是數(shù)字創(chuàng)新“先行者”的醫(yī)療器械制造商帶來壓力,推動他們建立一個以客戶為中心的數(shù)字營銷系統(tǒng),以滿足客戶銷售、培訓(xùn)、服務(wù)、庫存管理等一系列的需求。
體外診斷和傳統(tǒng)診斷工具創(chuàng)新齊頭并進(jìn)
一方面,因為疫情給體外診斷公司開發(fā)即時檢測施加了巨大壓力,即時檢測領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)變革和擴(kuò)展。另一方面,遠(yuǎn)程醫(yī)療受限于遠(yuǎn)程診斷能力。遠(yuǎn)程診斷中仍存在較多限制,例如眼部、耳部、咽喉視診;肺部聽診;測量體溫;觀察皮膚蒼白程度、發(fā)汗評估、皮疹檢查等。2022年,臨床可靠的家用檢測工具將會進(jìn)一步發(fā)展,最終可能會和體溫計一樣普遍。
數(shù)字療法和數(shù)字護(hù)理工具的接受度逐漸提升,繼續(xù)爭取納入醫(yī)保
過去五年中,近1500篇研究提供了一系列臨床證據(jù),證實了應(yīng)用程序的有效性。此外,至少25款數(shù)字療法(DTx)產(chǎn)品獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),另外23款產(chǎn)品已上市。但是納入醫(yī)保的數(shù)字療法產(chǎn)品寥寥無幾,且其往往包含一些用于治療的相關(guān)組件,例如治療哮喘和慢阻肺的Propellor Health公司產(chǎn)品以及治療糖尿病的Livongo公司產(chǎn)品。對于一些治療支出較高的疾?。ㄈ缣悄虿?、肥胖癥以及慢阻肺),有的雇主向員工提供靈活支出賬戶(FSA)福利。然而,支付方仍在猶豫,部分可歸結(jié)于此類數(shù)字工具過于新穎,其服務(wù)無法有效融合到當(dāng)下醫(yī)保體系中。此外,全新的產(chǎn)品或療法(如:該產(chǎn)品不會替代現(xiàn)有產(chǎn)品)難以向支付方證明其具有成本效益。最后,數(shù)字工具自身作為一種概念,難以長期按成本和(或)結(jié)果支付。上述種種原因,加之缺乏強(qiáng)有力的循證,數(shù)字工具納入醫(yī)保的漫漫長路將困難重重。
外科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的競爭將空前激烈
在過去10年里,外科機(jī)器人的成功商業(yè)化僅限于直覺外科旗下“達(dá)芬奇”機(jī)器人并未獨霸的領(lǐng)域(如:整形外科)。然而,“達(dá)芬奇”為期20年的專利從2016年開始陸續(xù)失效,這一進(jìn)程在2022年將加劇,數(shù)種外科機(jī)器人將能與“達(dá)芬奇”在其主營領(lǐng)域頭對頭競爭,而且在成本、尺寸以及觸覺反饋上更具優(yōu)勢。此類產(chǎn)品已在美國之外的市場獲批并投入使用,現(xiàn)在瞄準(zhǔn)美國市場。
其中最引人矚目的可能是外界期待已久的美敦力HUGO軟組織機(jī)器人。HUGO除已獲得CE認(rèn)證、通過Health Canada醫(yī)療器械注冊外,還于2021年底獲得FDA研究用器械豁免。英國手術(shù)機(jī)器人公司(CMRSurgical)旗下Versius于2021年獲得6億美元融資。同年11月,巴西成為第11個引進(jìn)該系統(tǒng)的國家。在美國,Versius系統(tǒng)目前正處于FDA審批中,并且其商業(yè)團(tuán)隊已經(jīng)蓄勢待發(fā)。Asensus Surgical公司旗下Senhance外科手術(shù)機(jī)器人已于2021年通過FDA一系列審批;強(qiáng)生計劃于2022年開展Ottava手術(shù)機(jī)器人臨床試驗。令直覺外科(Intuitive Surgical)壓力倍增的不僅限于此,其新發(fā)布的支氣管鏡檢查機(jī)器人ION正面對來自強(qiáng)生Monarch機(jī)器人的巨大挑戰(zhàn)。
數(shù)據(jù)創(chuàng)造價值的能力日益凸顯,面臨安全性的重新審查
醫(yī)療器械行業(yè)對醫(yī)療或患者數(shù)據(jù)的采集、合并與分析持續(xù)進(jìn)步,以驅(qū)動價值和創(chuàng)新。然而,隨著軟件越來越多地成為醫(yī)療器械媒介,人工智能或機(jī)器學(xué)習(xí)縱深發(fā)展,由于醫(yī)療數(shù)據(jù)高度敏感,同時,許多醫(yī)療器械廠商將患者數(shù)據(jù)收集、存儲與分析作為一項服務(wù)提供給患者或醫(yī)生,因此廠商必須保障數(shù)據(jù)安全。
如何更好地監(jiān)管此技術(shù)將會是FDA下一步工作重點。為了推進(jìn)對創(chuàng)新技術(shù)的監(jiān)管,F(xiàn)DA新設(shè)立了數(shù)字健康卓越中心(FDADigital Health Centerfor Excellence),推出了數(shù)字醫(yī)療軟件預(yù)認(rèn)證計劃(Digital HealthSoftware Precertification Program)等。
CURES2.0(21世紀(jì)治愈法案)為創(chuàng)新技術(shù)醫(yī)療保險覆蓋(MCIT)的重啟帶來新希望
MCIT給予獲得FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”的醫(yī)療器械長達(dá)4年的快捷醫(yī)療保險,以加速醫(yī)學(xué)研究和提高創(chuàng)新醫(yī)療成果的可及性。但美國醫(yī)療保險與醫(yī)療救助中心(CMS)存在疑慮:若設(shè)備被證實不能提供臨床獲益或者(可能)導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害,CMS無法終止其醫(yī)療保險報銷資格。
于是,2021年11月MCIT終止。這令旗下設(shè)備已納入醫(yī)保覆蓋范圍的公司憂心忡忡。和MCIT不同,CURES2.0法案明確指出:美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部(HHS)有權(quán)暫?;蚪K止突破性設(shè)備的醫(yī)保報銷資格。
真實世界證據(jù)(RWE)的接受度與利用率將進(jìn)一步提升
全球大量新指南/立法表明,高質(zhì)量、相關(guān)且可靠的真實世界證據(jù)(RWE)已被監(jiān)管機(jī)構(gòu)廣泛采納以支持監(jiān)管決策,包括后市場監(jiān)測如監(jiān)測安全性和療效的臨床研究。
因此,制造商也開始研究如何利用RWE來制定策略,以優(yōu)化研究設(shè)計、研究規(guī)劃和患者入組,從而有效落實安全性研究,以滿足監(jiān)管需求。最后,監(jiān)管機(jī)構(gòu)樂于接受利用RWE、聚焦特定試驗方法的創(chuàng)新研究設(shè)計,以解決相關(guān)研究問題。
遠(yuǎn)程醫(yī)療的占比將回落至疫情前水平
新冠疫情推動了遠(yuǎn)程醫(yī)療的監(jiān)管和報銷改革,以方便患者就醫(yī),然而,到2021年底,遠(yuǎn)程醫(yī)療占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總就診量的比例已降至8%。盡管該比例相較于疫情前的約1%已有顯著增長,但相較于2020年疫情最為嚴(yán)重時的近30%大幅下降。此外,遠(yuǎn)程醫(yī)療仍然主要服務(wù)心理治療,這與疫情之前情況一致。該現(xiàn)象表明:患者與醫(yī)生更喜歡面對面就診。在門診中,醫(yī)生既可以進(jìn)行視診、觸診、聽診,也可以使用檢驗和檢查工具。
減少醫(yī)療廢棄物的力度仍有待加強(qiáng)
目前,醫(yī)療器械行業(yè)使用大量一次性塑料包裝與產(chǎn)品。雖然這些產(chǎn)品具有眾多優(yōu)勢,如:無菌、低成本和易于制造等,但此類產(chǎn)品也產(chǎn)生大量醫(yī)療廢棄物。過去,關(guān)于廢品的討論主要圍繞醫(yī)院的醫(yī)療廢棄物處理,因為其存在傳播疾病的風(fēng)險。然而,現(xiàn)在話題逐漸轉(zhuǎn)向醫(yī)院日常產(chǎn)生的塑料廢品,如成千上萬的輸液袋、成噸的塑料制品及包裝。醫(yī)療器械行業(yè)已在提高產(chǎn)品可回收性方面取得了一定的進(jìn)步,但鑒于可回收物往往最終仍成為廢品,目前的進(jìn)步可能仍然不足。因此,可考慮利用生物可降解材料,減少包裝廢品,甚至可以就殺菌技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新,以重復(fù)利用。