倫理傾銷行為及其誘因與規(guī)避策略

王 爽，張新慶，鄭小蘭，黃小茹

(1.中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文和社會(huì)科學(xué)學(xué)院，北京 100730；2.中國(guó)科學(xué)院大學(xué)馬克思主義學(xué)院，北京 100049)

0 引言

在醫(yī)學(xué)研究全球化背景下，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)從高收入國(guó)家向低收入至中等收入國(guó)家轉(zhuǎn)移的現(xiàn)象非常值得關(guān)注[1]。Drain等[2]考察發(fā)現(xiàn)，盡管全球人體試驗(yàn)主要在高收入國(guó)家開(kāi)展，但三期臨床試驗(yàn)正向中低收入國(guó)家遷移。另有調(diào)查顯示，截至2007年11月，ClinicalTrials.gov注冊(cè)表上20家美國(guó)最大的制藥公司在行業(yè)贊助的509項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)中，約三分之一完全在美國(guó)境外尤其是在中低收入國(guó)家進(jìn)行，其中包括迅速發(fā)展的東歐和俄羅斯[3]。截至2021年5月20日ClinicalTrials.gov上注冊(cè)的378302項(xiàng)研究中，注冊(cè)地僅為美國(guó)的占33%，僅為非美國(guó)的為51%。在注冊(cè)的58159個(gè)招募研究中，招募研究地點(diǎn)僅為美國(guó)的占34%，而僅為非美國(guó)的高達(dá)60%[4]。臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)從高收入國(guó)家向中低收入國(guó)家轉(zhuǎn)移能節(jié)省研究成本，加快研究參與者的招募和新藥的推廣，不過(guò)，這也給倫理治理帶來(lái)了新挑戰(zhàn)[5]。例如，美國(guó)機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) (Institution Review Board，IRB)的成員常常因難以判斷中低收入國(guó)家倫理價(jià)值的特殊性和脆弱人群保護(hù)的要點(diǎn)，而導(dǎo)致國(guó)際合作項(xiàng)目中的倫理審查困難[6]。中低收入國(guó)家也會(huì)因倫理委員會(huì)審查能力不強(qiáng)，缺乏符合資質(zhì)的科研人員，難以切實(shí)保障研究參與者的權(quán)益和協(xié)調(diào)國(guó)際合作研究中的倫理審查和監(jiān)管[7]，從而造成對(duì)研究參與者保護(hù)不力、前沿探索突破倫理底線等現(xiàn)象。

歐盟最早注意到臨床研究中的這一現(xiàn)象，并稱之為倫理傾銷 (Ethics Dumping)。倫理傾銷隨即引發(fā)眾多關(guān)于其倫理、法律和政策方面問(wèn)題的討論。但是，是否所有有國(guó)際背景、到中低收入國(guó)家開(kāi)展、損害到研究參與者利益的研究都屬于倫理傾銷？倫理傾銷是否會(huì)對(duì)弱勢(shì)研究參與者造成剝削？倫理傾銷事件的構(gòu)成要件及其特點(diǎn)是什么？倫理傾銷行為的誘因有哪些？如何才能更好地規(guī)避倫理傾銷行為的發(fā)生？當(dāng)前還沒(méi)有厘清倫理傾銷的含義，這可能影響到對(duì)倫理傾銷誘因的分析以及倫理傾銷的防范。本文通過(guò)回溯典型案例，辨析倫理傾銷的含義和特點(diǎn)，認(rèn)為在生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域至少應(yīng)該滿足3個(gè)要件才能算構(gòu)成倫理傾銷事件。最后進(jìn)一步綜合、對(duì)比分析高收入國(guó)家和中低收入國(guó)家倫理傾銷行為的誘因，提出規(guī)避倫理傾銷行為發(fā)生的對(duì)策。

1 倫理傾銷現(xiàn)狀與典型案例

1.1 對(duì)醫(yī)學(xué)研究中倫理傾銷現(xiàn)象的初步判斷

目前還沒(méi)有全面、定量的數(shù)據(jù)顯示醫(yī)學(xué)研究中究竟存在多少倫理傾銷行為，但一些從科研人員經(jīng)驗(yàn)角度開(kāi)展的相關(guān)調(diào)查研究展現(xiàn)了倫理傾銷行為的概況。2016年Germán等[8]對(duì)墨西哥公立和私立醫(yī)院的研究倫理委員會(huì)成員 (n=77)的調(diào)查顯示，44.9%的人稱墨西哥存在倫理傾銷現(xiàn)象，僅有26.1%的人明確表示沒(méi)有，其他人則不置可否。盡管這些被調(diào)查者幾乎都認(rèn)為本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查過(guò)的臨床試驗(yàn)遵循倫理規(guī)范，但仍有半數(shù)的人稱倫理傾銷時(shí)有發(fā)生，值得注意。不過(guò)，訪談中也發(fā)現(xiàn)，很少有人能提供準(zhǔn)確的倫理傾銷案例。

2020年4月，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院對(duì)2019年申請(qǐng)過(guò)國(guó)家自然科學(xué)基金委醫(yī)學(xué)科學(xué)部基金項(xiàng)目的科研人員開(kāi)展了一項(xiàng)問(wèn)卷調(diào)查。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)送問(wèn)卷鏈接72218份，回收有效問(wèn)卷11164份，有效回收率為15.5%。調(diào)查圍繞醫(yī)學(xué)科研人員對(duì)倫理規(guī)范的知曉程度和認(rèn)知、對(duì)倫理規(guī)范的評(píng)價(jià)和態(tài)度展開(kāi)。有研究者以 “歐美高收入國(guó)家會(huì)把一些不符合科研倫理要求或存在倫理爭(zhēng)議的醫(yī)學(xué)研究轉(zhuǎn)移到中國(guó)開(kāi)展。據(jù)您所知，這類現(xiàn)象多嗎？”為題進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果顯示18.4%的被調(diào)查者稱這一現(xiàn)象比較多，22.2%的科研人員認(rèn)為這一現(xiàn)象比較少，54.9%的表示不清楚，另有4.4%的認(rèn)為這一現(xiàn)象幾乎不存在。

總體看，將近一半的人認(rèn)可這種現(xiàn)象的存在，且其中半數(shù)認(rèn)為較為嚴(yán)重；科研院所的科研人員認(rèn)為存在這一現(xiàn)象比較多的比例最高；與沒(méi)有海外經(jīng)歷的科研人員相比，有過(guò)海外經(jīng)歷的科研人員認(rèn)為這一現(xiàn)象比較多的百分比要更高，見(jiàn)表1。

表1 醫(yī)學(xué)科研人員對(duì)倫理傾銷現(xiàn)象普遍性的判斷

1.2 醫(yī)學(xué)領(lǐng)域倫理傾銷典型案例

(1)瘧原蟲(chóng)免疫療法臨床研究。美國(guó)醫(yī)生亨利·海姆立克 (Henry Heimlich)提出用瘧原蟲(chóng)治療癌癥，即讓患者感染瘧原蟲(chóng)誘發(fā)瘧疾，以 “喚醒”和 “激活”免疫系統(tǒng)去識(shí)別、殺滅癌細(xì)胞。但是，感染瘧疾的危險(xiǎn)是明顯而確定的，而治療癌癥的有效性、安全性則是不明顯、不確定的。從倫理上來(lái)說(shuō)，這并不符合生命倫理學(xué)的 “有利” “不傷害”原則。1993年美國(guó)疾控中心發(fā)布官方聲明稱，瘧疾抗癌對(duì)患者沒(méi)有任何獲益，反而會(huì)增加患者患病、甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)，推行這一療法是不符合倫理規(guī)范的。于是，美國(guó)的一些研究者采取迂回策略，在墨西哥開(kāi)辦了瘧疾療法診所，并吸引美國(guó)患者到墨西哥接受治療，以此來(lái)規(guī)避美國(guó)的監(jiān)管。2019年2月，中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院陳小平研究員領(lǐng)導(dǎo)的瘧原蟲(chóng)免疫療法臨床研究項(xiàng)目組招募了足夠數(shù)量的瘧原蟲(chóng)免疫療法治療晚期癌癥臨床研究參與者。這一在美國(guó)不符合倫理規(guī)范、不被批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，轉(zhuǎn)到中國(guó)實(shí)施，并獲得了倫理審批，在正規(guī)醫(yī)院進(jìn)行，在中國(guó)臨床試驗(yàn)中心注冊(cè)，這是很典型的倫理傾銷。

(2)頭顱移植術(shù)。2015年，意大利神經(jīng)學(xué)家塞爾焦·卡納韋羅 (Sergio Canavero)被迫從都靈大學(xué)辭職，原因是他在活人身上實(shí)施換頭的計(jì)劃遭到強(qiáng)烈反對(duì)。2017年11月，他與哈爾濱醫(yī)科大學(xué)教授任曉平兩人合作完成了世界第一例在遺體上完成的人類頭部移植手術(shù)，而 “手術(shù)”地點(diǎn)在哈爾濱醫(yī)科大學(xué)?？{韋羅和任曉平聲稱即將用于人的頭顱移植技術(shù)和方法從未通過(guò)臨床前的研究檢驗(yàn)，也未提供證明他們所有技術(shù)和方法安全、有效的科學(xué)證據(jù)。就目前的醫(yī)學(xué)發(fā)展而言，這一技術(shù)存在科學(xué)和法律上難以跨越的障礙，用他們的技術(shù)和方法實(shí)施頭顱移植，會(huì)導(dǎo)致病人在極短時(shí)間內(nèi)死亡，是置人于死地，跨越了公認(rèn)的倫理學(xué)紅線，與醫(yī)學(xué)的首要天職 “治病救人”相悖，難以通過(guò)倫理辯護(hù)[9]。

(3)基因編輯嬰兒事件。2018年11月26日，來(lái)自深圳的科學(xué)家賀建奎在第二屆國(guó)際人類基因組編輯峰會(huì)召開(kāi)前一天，首先通過(guò)外媒宣布，一對(duì)基因編輯嬰兒于11月在中國(guó)健康誕生。事實(shí)上，這一基因編輯嬰兒試驗(yàn)并沒(méi)有科學(xué)理論和技術(shù)上的突破，而是突破了社會(huì)倫理道德和法律。其不能稱之為 “研究”，而是一個(gè)違背當(dāng)前科技界共識(shí)和法律法規(guī)的反科學(xué)、非人道行為。賀建奎在美國(guó)求學(xué)時(shí)的導(dǎo)師邁克爾·蒂姆 (Michael Deem)可能直接參與了課題的具體設(shè)計(jì)。 “基因編輯嬰兒”事件被2019年1月底英國(guó) 《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》雜志評(píng)論文章列舉為倫理傾銷事件。

從這些事件操作者之前曾發(fā)表的言論看，他們并非不清楚這些操作可能涉及的技術(shù)安全和社會(huì)倫理問(wèn)題，因此并不是因無(wú)知而導(dǎo)致的事故，而是故意行為。那么到底是什么樣的動(dòng)機(jī)、誘因以及監(jiān)管漏洞，使得這樣的事件一再發(fā)生？

2 “倫理傾銷”的含義和特點(diǎn)

2.1 “倫理傾銷”的概念引入

如果在正常的貿(mào)易過(guò)程中，一項(xiàng)產(chǎn)品從一國(guó)出口到另一國(guó)，該產(chǎn)品的出口價(jià)格低于在其本國(guó)內(nèi)消費(fèi)的相同產(chǎn)品的可比價(jià)格，也即以低于其正常價(jià)值進(jìn)入另一國(guó)的商業(yè)渠道，則該產(chǎn)品將被認(rèn)為是傾銷 (1994年關(guān)貿(mào)總協(xié)定第6條)。近年來(lái)隨著一些高收入國(guó)家在中低收入國(guó)家開(kāi)展在其本國(guó)得不到倫理批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)研究， “倫理傾銷”逐漸受到關(guān)注。這種旨在逃避嚴(yán)格倫理監(jiān)管的鉆空子行徑，有點(diǎn)類似于在國(guó)際貿(mào)易中傾銷產(chǎn)品，比如中低收入國(guó)家貧困的研究參與者在不知情的情況下、在免費(fèi)提供昂貴進(jìn)口藥物治療的誘惑下，參加不能在研究者本國(guó)開(kāi)展、違反研究者本國(guó)倫理規(guī)范的臨床試驗(yàn)，隨后受到了該試驗(yàn)藥物的副作用，但卻沒(méi)有得到任何醫(yī)療救助和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償[10]。2013年歐盟委員會(huì)正式將倫理傾銷界定為 “由于倫理原因，歐洲無(wú)法接受的科研實(shí)踐的出口”[11]。

在國(guó)內(nèi)研究中，周森等[12-13]將 “倫理傾銷”定義為：在倫理治理較寬松的中低收入國(guó)家開(kāi)展不符合國(guó)際倫理準(zhǔn)則 (實(shí)際上可能只是不符合研究者所在國(guó)的倫理規(guī)范)的研究，該研究由于不符合倫理準(zhǔn)則而無(wú)法在研究者所在國(guó)開(kāi)展。該定義指出倫理傾銷的3層含義，即研究是在中低收入國(guó)家開(kāi)展的，不符合國(guó)際倫理規(guī)范，無(wú)法在科研人員自己的國(guó)家開(kāi)展。但不足之處是，它并沒(méi)有明確指出與中低收入國(guó)家相對(duì)應(yīng)的構(gòu)成倫理傾銷的條件是什么。國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì) (Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS)聯(lián)合世界衛(wèi)生組織 (World Health Organization，WHO)2016年出版的 《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》 (International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Human)指出， “計(jì)劃在資源貧乏地區(qū)的人群或社區(qū)中開(kāi)展研究之前，申辦方、研究者和相關(guān)公共衛(wèi)生主管部門，必須確保該研究是對(duì)研究開(kāi)展地區(qū)人群或社區(qū)健康需求的響應(yīng)，或優(yōu)先體現(xiàn)了他們的需求”。這是對(duì)到中低收入地區(qū)開(kāi)展研究提出的要求，反之則有可能構(gòu)成倫理傾銷。因此，很有必要對(duì) “倫理傾銷”的含義和特點(diǎn)進(jìn)行深入的剖析。

2.2 “倫理傾銷”的概念辨析

在中低收入國(guó)家開(kāi)展的違背了國(guó)際通行的倫理準(zhǔn)則的臨床研究帶來(lái)了嚴(yán)重的社會(huì)后果，尤其是讓中低收入國(guó)家研究參與者的合法權(quán)益受損，比如受到剝削，這是目前有關(guān)倫理傾銷的討論中較少關(guān)注的[15]。所謂倫理傾銷是指由于倫理限制或倫理意識(shí)不足，高收入國(guó)家有目的地利用中低收入國(guó)家的研究參與者或資源開(kāi)展研究，對(duì)所在國(guó)、所在地區(qū)及研究參與者帶來(lái)了身心傷害或剝削。在生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，倫理傾銷事件至少應(yīng)該滿足以下3個(gè)要件。

(1)在中低收入國(guó)家開(kāi)展的國(guó)際合作項(xiàng)目，至少有一個(gè)高收入國(guó)家或跨國(guó)藥企作為伙伴參與。在過(guò)去20多年中，一些研究組織一直尋求在中低收入國(guó)家開(kāi)展工作，而不管所測(cè)試的藥物是否能在當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)和組織條件下銷售[16-17]。研究人員在這些國(guó)家看到的優(yōu)勢(shì)之一，恰恰是大量對(duì)治療完全陌生且非常容易被招募的患者[18]。

(2)高收入國(guó)家將不符合本國(guó)倫理規(guī)范的研究項(xiàng)目轉(zhuǎn)移至中低收入國(guó)家開(kāi)展。該項(xiàng)目在高收入國(guó)家研究者所在機(jī)構(gòu)、所在國(guó)家或地區(qū)是一項(xiàng)被認(rèn)為不道德，被禁止或嚴(yán)格限制的活動(dòng)，但在中低收入國(guó)家卻可以順利開(kāi)展。

這就類似于國(guó)際貿(mào)易中的 “離岸” (Off-shoring)行為。但需要厘清的是，這種離岸行為未必就構(gòu)成剝削。假如在B國(guó)開(kāi)展的這項(xiàng)研究嚴(yán)格遵循了知情同意，也經(jīng)過(guò)了當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的嚴(yán)格倫理審查，對(duì)研究中參與者受到的傷害按照預(yù)先的約定進(jìn)行了經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或賠償，符合B國(guó)的倫理觀念、原則，也沒(méi)有對(duì)B國(guó)構(gòu)成實(shí)質(zhì)性的傷害、剝削。這是否就意味著，這項(xiàng)由A國(guó)發(fā)起而在B國(guó)開(kāi)展的研究沒(méi)有導(dǎo)致任何不良后果？如果是這種研究結(jié)局，是否還應(yīng)該把這種跨國(guó)科研行為稱之為倫理傾銷？對(duì)此，我們需要進(jìn)一步就這種 “離岸”行為可能給中低收入國(guó)家?guī)?lái)的后果進(jìn)行辨析，也就是說(shuō)在生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，其倫理傾銷事件還應(yīng)滿足第3個(gè)要件。

(3)該研究使中低收入國(guó)家的研究參與者、研究人員、社區(qū)、機(jī)構(gòu)、動(dòng)物或環(huán)境受到傷害或剝削[19]。由于在中低收入國(guó)家開(kāi)展研究服務(wù)的需求激增，并且因?yàn)檠芯康馁Y助者或其中間人可能會(huì)采取不公平的行動(dòng)，導(dǎo)致國(guó)家間不平等的商業(yè)互動(dòng)和談判產(chǎn)生，帶來(lái)剝削的風(fēng)險(xiǎn)[20]，即富有或有權(quán)勢(shì)的個(gè)人或機(jī)構(gòu)利用他人的貧窮、無(wú)力或依賴性，利用后者為自己的目的 (富人和有權(quán)勢(shì)者的目的)服務(wù)，而不給勢(shì)力較弱或處境不利的個(gè)人或群體以適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償利益[21]。

2.3 倫理傾銷的特點(diǎn)

(1)道德敏感性。歐盟對(duì)倫理傾銷研究后認(rèn)為，由于研究活動(dòng)日益全球化，歐洲組織在歐盟以外的地方研究敏感倫理問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)性更高，因?yàn)閺膫惱斫嵌瓤?，這種研究不會(huì)被歐洲所接受，而將這種不符合倫理規(guī)范的研究實(shí)踐出口就稱之為倫理傾銷[22]。道德敏感性因此也成為倫理傾銷的最大特點(diǎn)。比如，2010年一項(xiàng)在 《自然》雜志上發(fā)表的名為 “來(lái)自南部非洲科伊桑人和班圖人完整的基因組”的基因組研究項(xiàng)目就因其道德敏感性受到廣泛關(guān)注。究其原因，是這項(xiàng)研究涉及在沒(méi)有任何群體參與、未經(jīng)共同體批準(zhǔn)的情況下，使用從少數(shù)文盲、高度貧困的土著人身上獲得的基因樣本，而這可能會(huì)對(duì)整個(gè)群體/共同體產(chǎn)生影響甚至造成傷害[23]，在倫理上是不合理的。

(2)跨文化性?？鐕?guó)界和文化意味著，可能人們對(duì)研究參與者福利的了解不足以確定風(fēng)險(xiǎn)，包括隱私風(fēng)險(xiǎn)。并且，在跨文化的環(huán)境中，傾銷可能是無(wú)意識(shí)的，也可能是蓄意的。研究人員在陌生的環(huán)境中，尤其是國(guó)際研究環(huán)境中，可能因缺乏專業(yè)知識(shí)或道德意識(shí)而發(fā)生無(wú)意的倫理傾銷。然而，對(duì)當(dāng)?shù)胤?、?xí)俗和文化的無(wú)知并不能成為不道德的借口。因?yàn)?，即使倫理傾銷是無(wú)意造成的，也不會(huì)因此而減少對(duì)研究參與者造成的有害影響。研究人員在陌生的環(huán)境中工作時(shí)，有責(zé)任進(jìn)行盡職調(diào)查，以最能確保增加潛在研究參與者、社區(qū)和當(dāng)?shù)睾献髡哐芯康睦?，減少負(fù)擔(dān)和風(fēng)險(xiǎn)，并確保研究符合當(dāng)?shù)氐男枰捅尘癧24]。

(3)不平等性。在任何共同的社會(huì)事業(yè) (例如研究)中，公平和非剝削性地分配利益和負(fù)擔(dān)是道德行為的主要前提之一[25]。鑒于當(dāng)今研究事業(yè)強(qiáng)調(diào)流動(dòng)的重要性，在進(jìn)行國(guó)際研究時(shí)，高收入國(guó)家及其研究人員、制藥企業(yè)可能會(huì)從中受益[26]。當(dāng)高收入國(guó)家的研究人員利用流動(dòng)性優(yōu)勢(shì)獲取最大利益，而中低收入國(guó)家研究參與者卻沒(méi)有受到平等對(duì)待時(shí)，公平問(wèn)題就此出現(xiàn)。因而，倫理傾銷具有強(qiáng)烈的不平等性。例如自1995年以來(lái)，美國(guó)著名大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)和中國(guó)當(dāng)?shù)氐难芯繖C(jī)構(gòu)、政府合作，在中國(guó)采集了大量對(duì)新藥研發(fā)有重大價(jià)值的血液樣本，美國(guó)團(tuán)隊(duì)獲得了寶貴的研究數(shù)據(jù)資源庫(kù)和國(guó)際組織的大量研究資金，而來(lái)自中國(guó)的研究參與者、當(dāng)?shù)乜茖W(xué)界、政府從該項(xiàng)目中只獲得很少收益。

3 倫理傾銷行為的誘因

Schroeder等[27]認(rèn)為，倫理傾銷行為之所以會(huì)發(fā)生，是由于高收入國(guó)家和中低收入國(guó)家間倫理標(biāo)準(zhǔn)的差異，后者缺乏倫理標(biāo)準(zhǔn)或難以有效實(shí)施。而國(guó)內(nèi)對(duì)倫理傾銷行為的原因分析中，周森等[28]就將其歸結(jié)為研究者本身的倫理意識(shí)缺失，或開(kāi)展研究所在國(guó)的倫理治理能力低下?？偟膩?lái)說(shuō)，現(xiàn)有的這些分析還不全面，沒(méi)有充分考慮實(shí)踐層面的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、制度、資源因素。

3.1 不同國(guó)家治理標(biāo)準(zhǔn)和程序的差異

高收入國(guó)家和中低收入國(guó)家之間倫理標(biāo)準(zhǔn)的不對(duì)等，會(huì)鼓勵(lì)那些希望開(kāi)展本國(guó)不允許的臨床研究的研究者到國(guó)外尋找機(jī)會(huì)。 《赫爾辛基宣言》第20條[29]規(guī)定，只有當(dāng)研究符合弱勢(shì)參與者的健康需求或優(yōu)先事項(xiàng)后，對(duì)弱勢(shì)參與者的研究才是合理的。大多數(shù)高收入國(guó)家都制定了復(fù)雜的程序來(lái)保護(hù)弱勢(shì)研究參與者，而中低收入國(guó)家在這方面的制度建設(shè)卻非常薄弱。例如，在肯尼亞沒(méi)有保護(hù)囚犯在研究中不受剝削的具體規(guī)定，而囚犯恰恰是很容易接觸到的人群。肯尼亞科研機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)曾出臺(tái)一項(xiàng)決定，阻止了可能有害本國(guó)囚犯的研究，而該研究完全有益于某高收入國(guó)家的軍事人員。雖然該研究被及時(shí)制止，但缺乏對(duì)囚犯的保護(hù)對(duì)肯尼亞來(lái)說(shuō)仍然是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。因?yàn)?，?dāng)這項(xiàng)國(guó)際合作研究的提案被一個(gè)肯尼亞倫理委員會(huì)拒絕后，申請(qǐng)者還試圖再另找一個(gè)倫理委員會(huì)來(lái)做倫理審查[30]。

3.2 開(kāi)展臨床研究的壓力

高收入國(guó)家對(duì)臨床醫(yī)療服務(wù)的需求不斷增長(zhǎng)，在研究飽和、患者短缺的情況下，現(xiàn)有研究能力的提升面臨壓力[31]。由于許多新藥僅比現(xiàn)有療法多一丁點(diǎn)好處，因此需要進(jìn)行越來(lái)越多的，有越來(lái)越多人類研究參與者參與的試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的改進(jìn)，這對(duì)于市場(chǎng)上化學(xué)成分已經(jīng)非常相似的所謂同類藥物尤為重要。由于目前招募足夠數(shù)量的病人仍然是醫(yī)學(xué)研究的一個(gè)主要瓶頸，所以各公司轉(zhuǎn)而到中低收入國(guó)家進(jìn)行試驗(yàn)，因?yàn)槟抢锉容^容易找到參與者。此外，用藥過(guò)多會(huì)產(chǎn)生藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)，而中低收入國(guó)家不僅運(yùn)作成本低，而且有大量 “未接受治療”的病人[32]。高收入國(guó)家管理臨床研究的規(guī)章制度也變得越來(lái)越復(fù)雜，給科研人員在遵守規(guī)定、文件編制和培訓(xùn)方面帶來(lái)了更大的負(fù)擔(dān)[33]。因此，在高收入國(guó)家進(jìn)行試驗(yàn)的管理成本非常高[34]。相比之下，中低收入國(guó)家的患者、研究者或倫理委員會(huì)都不夠了解具體的倫理治理要求，缺乏嚴(yán)密的監(jiān)管和處罰措施，也沒(méi)有處罰或警告，可以為開(kāi)展國(guó)際臨床試驗(yàn)提供簡(jiǎn)便而經(jīng)濟(jì)高效的環(huán)境[35]。

3.3 臨床倫理審查兼職和能力的差異

大多數(shù)高收入國(guó)家臨床研究倫理治理體系健全，對(duì)研究參與者權(quán)益保障的監(jiān)管和審查要求嚴(yán)格[36]。相比之下，中低收入國(guó)家的倫理治理體系相對(duì)滯后，招募研究參與者的成本相對(duì)較低，也缺乏嚴(yán)密的監(jiān)管措施，違反倫理規(guī)范的代價(jià)較小[37]。因此，高收入國(guó)家更趨向于在中低收入國(guó)家開(kāi)展研究。并且，對(duì)大多數(shù)中低收入國(guó)家而言，其科研倫理委員會(huì)通常還面臨人手和資金不足的問(wèn)題[38-39]，導(dǎo)致其倫理審查能力相對(duì)薄弱，有些涉及到人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目沒(méi)有經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查也能得以開(kāi)展，并在本國(guó)學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表。要實(shí)現(xiàn)有效治理，研究的廣泛性和動(dòng)態(tài)性需要科研倫理委員會(huì)具有廣泛、前沿和專業(yè)的知識(shí)，這在中低收入國(guó)家也尤為困難[40]。此外，高收入國(guó)家內(nèi)部審查機(jī)構(gòu)還有可能對(duì)中低收入國(guó)家的研究參與者并不公平。這是因?yàn)?，高收入?guó)家內(nèi)部評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)的成員常常難以保證在中低收入國(guó)家有足夠的經(jīng)驗(yàn)，或者足夠了解當(dāng)?shù)氐南拗菩砸蛩?，由此?dǎo)致了其在倫理審查過(guò)程中并不能完全適合當(dāng)?shù)厣鐣?huì)的文化。

3.4 研究參與者自我保護(hù)意識(shí)和能力的差異

在高收入國(guó)家，健康的志愿者有時(shí)是具有良好文化水平和合理生活水平的大學(xué)生。然而，在中低收入國(guó)家，健康的志愿者往往是文化水平低的窮人，其自我保護(hù)意識(shí)和自我保護(hù)能力明顯不足。中低收入國(guó)家的研究參與者受到文化水平、語(yǔ)言等方面的限制，不能充分理解知情同意書中的內(nèi)容，或是面對(duì)復(fù)雜冗長(zhǎng)的知情同意書也許只會(huì)簡(jiǎn)單瀏覽甚至跳過(guò)，導(dǎo)致對(duì)自己所作的決定并未完全了解其風(fēng)險(xiǎn)[41]。因此，中低收入國(guó)家的研究參與者作為自我保護(hù)意識(shí)和自我保護(hù)能力不足的弱勢(shì)群體，極易受到剝削和傷害[42]。正如 《赫爾辛基宣言》[43]所建議的那樣：一些群體和個(gè)人特別容易受到傷害，可能會(huì)招致額外的傷害。所以，所有弱勢(shì)群體和個(gè)人都應(yīng)得到特殊考慮的保護(hù)。

3.5 醫(yī)療資源可獲得性的差異

在中低收入國(guó)家，同意參與一項(xiàng)臨床研究往往是患者希望解決他們的醫(yī)療問(wèn)題或改善他們的健康[44]。中低收入國(guó)家的患者獲取藥物及治療方法可能很難，他們接受風(fēng)險(xiǎn)收益不明的臨床試驗(yàn)，就是因?yàn)榭梢垣@得正常情況下不會(huì)有的醫(yī)療資源。而且，在社會(huì)經(jīng)濟(jì)上處于嚴(yán)重不利地位，也容易使中低收入國(guó)家的患者群體受到不適當(dāng)?shù)挠绊慬45]。如果參與臨床試驗(yàn)成為一種收入來(lái)源，那么他們就不會(huì)那么關(guān)心知情同意書中的具體內(nèi)容了。例如，在1998—2015年間，印度開(kāi)展了3項(xiàng)與宮頸癌篩查相關(guān)的國(guó)際資助臨床研究，這些研究參與者是平均年齡為40～45歲且多數(shù)沒(méi)有接受過(guò)正規(guī)教育的女性。醫(yī)療資源短缺使得這些人很少接受臨床治療[46]，面對(duì)全新的治療方法，他們更容易被招募進(jìn)來(lái)。

3.6 科研人員的倫理意識(shí)問(wèn)題

在國(guó)際合作研究中要做到尊重，就必須適當(dāng)考慮當(dāng)?shù)氐奈幕椭贫?，包括組織結(jié)構(gòu)、歷史、習(xí)俗和規(guī)范、與環(huán)境的關(guān)系以及其他敏感問(wèn)題 (包括以前不道德的研究經(jīng)驗(yàn))[47]。而高收入國(guó)家的科研人員對(duì)在中低收入國(guó)家開(kāi)展臨床試驗(yàn)缺乏專業(yè)知識(shí)或道德意識(shí)，就極易引發(fā)無(wú)意的倫理傾銷。在某一種文化環(huán)境下所制定的倫理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用到其他文化環(huán)境中，若未注意當(dāng)?shù)厣鐣?huì)的規(guī)范，就會(huì)存在倫理風(fēng)險(xiǎn)，從而使得臨床試驗(yàn)明顯違背 “尊重” “不傷害”的倫理原則。

4 規(guī)避倫理傾銷的策略

對(duì)中低收入國(guó)家而言，先進(jìn)的研究可以帶來(lái)先進(jìn)的臨床試驗(yàn)知識(shí)和技能，幫助提升臨床研究能力，獲取一些前沿治療手段和藥物。因此，接受來(lái)自高收入國(guó)家發(fā)起的臨床研究是有必要的。但是，倫理傾銷卻使得中低收入國(guó)家可能被嚴(yán)重剝削和不公正對(duì)待。特別是在那些缺乏研究參與者保護(hù)機(jī)制的國(guó)家，急劇上升的藥物試驗(yàn)已成為一個(gè)需要國(guó)際關(guān)切的倫理問(wèn)題。國(guó)際社會(huì)只有通力合作，盡快形成一套解決方案，才能防止倫理傾銷對(duì)弱勢(shì)群體、地區(qū)和國(guó)家造成的傷害。正如聯(lián)合國(guó)教科文組織于2005年發(fā)布的 《生命倫理和人權(quán)宣言》第21條強(qiáng)調(diào)的，當(dāng)一項(xiàng)研究是在某個(gè)或某幾個(gè)國(guó)家實(shí)施或進(jìn)行，但其資金卻是由另一個(gè)國(guó)家提供時(shí)，此項(xiàng)研究應(yīng)當(dāng)接受所在國(guó)和供資國(guó)從倫理角度進(jìn)行的必要審查。審查應(yīng)根據(jù)符合本宣言原則的倫理和法律標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，在商談研究協(xié)定時(shí)，參與談判的各方都應(yīng)當(dāng)平等參與合作條款和研究成果協(xié)定的制定。

(1)在國(guó)際社會(huì)中要增強(qiáng)互利合作的意識(shí)。各國(guó)無(wú)論大小、貧富、高收入或中低收入，都必須在國(guó)際科技合作中堅(jiān)持平等、互利和共享的既定原則，并將這些原則納入科研倫理和負(fù)責(zé)任的研究與創(chuàng)新框架之中。要謹(jǐn)慎對(duì)待那些在申辦方所在國(guó)不允許開(kāi)展，而選擇在中低收入國(guó)家開(kāi)展的研究，尤其要關(guān)注一項(xiàng)研究是否在申辦方所在國(guó)和中低收入國(guó)家同時(shí)開(kāi)展。在合作中，針對(duì)不同的倫理標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)開(kāi)展公開(kāi)、透明和充分的討論，以協(xié)調(diào)不同地區(qū)、不同國(guó)家在規(guī)則制定中的分歧，盡力消除會(huì)因此而帶來(lái)的倫理傾銷問(wèn)題，不應(yīng)簡(jiǎn)單地回避。

(2)高收入國(guó)家和中低收入國(guó)家都需強(qiáng)化倫理標(biāo)準(zhǔn)和制度建設(shè)。高收入國(guó)家的科研機(jī)構(gòu)和科研人員必須嚴(yán)格遵守相關(guān)的國(guó)際規(guī)范和倫理標(biāo)準(zhǔn)，特別是有關(guān)保護(hù)人權(quán)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以及參與者的知情權(quán)、隱私權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等權(quán)利。在此基礎(chǔ)上，高收入國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)不僅要加強(qiáng)對(duì)本國(guó)發(fā)生的違規(guī)行為的管理和監(jiān)督，更要加強(qiáng)制度設(shè)計(jì)，以確保對(duì)本國(guó)科研機(jī)構(gòu)和科研人員在與其他國(guó)家的科研合作中的不當(dāng)行為進(jìn)行有效監(jiān)督。中低收入國(guó)家應(yīng)加強(qiáng)倫理標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，普及現(xiàn)代生物技術(shù)知識(shí)，提高公眾對(duì)保護(hù)遺傳資源、種質(zhì)資源和專利重要性的認(rèn)識(shí)，避免落入技術(shù)剝削、操縱和剝奪的陷阱。特別是要警惕某些機(jī)構(gòu)和高收入國(guó)家人員利用中低收入國(guó)家和地區(qū)的劣勢(shì)，如貧困、饑餓、信息不對(duì)稱等，將這些國(guó)家和地區(qū)作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行研究，并無(wú)償利用技術(shù)[48]。

(3)跨國(guó)合作或在某一國(guó)家開(kāi)展科學(xué)研究時(shí)應(yīng)充分考慮到試驗(yàn)的安全性以及收益。獲益包括研究參與者的直接獲益和其他額外獲益。研究參與者除了應(yīng)在試驗(yàn)中獲益之外，還應(yīng)能在研究成果中獲益。如果研發(fā)產(chǎn)品的定價(jià)不合理，那么中低收入國(guó)家的研究參與者就有被利用作為研究參與者而又無(wú)法在研究成果中獲益的風(fēng)險(xiǎn)，所以在研究設(shè)計(jì)中還需要涉及研究成果后續(xù)的獲得計(jì)劃。在選擇一個(gè)國(guó)家參加一項(xiàng)研究時(shí)，必須考慮到有關(guān)國(guó)家是否會(huì)從該類藥物中受益，可以獲得實(shí)驗(yàn)性藥物帶來(lái)哪些潛在的好處，以及所有參與者在研究結(jié)束時(shí)是否可以無(wú)限期地免費(fèi)獲得被證明有效的最佳預(yù)防、診斷和治療方法[49-50]。其他額外獲益則包括改善醫(yī)療衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施，培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室人員，增強(qiáng)公眾對(duì)研究性質(zhì)的了解，提升研究者的研究能力等。