基于西格瑪規(guī)則圖法的血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則的選擇及應(yīng)用

童小東，佘仕金，劉慧英，鄭春蓮

四川省樂(lè)山市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，四川樂(lè)山 614000

在臨床工作中，可供選擇的室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則有13S、22S、R4S、41S、8X、10X等。CNAS-CL02-A001中對(duì)血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控要求至少有兩個(gè)水平的質(zhì)控品，至少選擇13S/22S的質(zhì)控規(guī)則[1]，但這并不適用于所有實(shí)驗(yàn)室。西格瑪規(guī)則圖法是將經(jīng)典的Westgard多規(guī)則邏輯判斷圖和六西格瑪結(jié)合建立的西格瑪規(guī)則圖，WS/T 641-2018推薦使用西格瑪規(guī)則圖法幫助實(shí)驗(yàn)室選擇適當(dāng)?shù)难?xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，從而減少假陰性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生[2]。本研究使用西格瑪規(guī)則圖法幫助實(shí)驗(yàn)室選擇恰當(dāng)?shù)难?xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，以保障室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則選擇的合理性和準(zhǔn)確性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1儀器與試劑 BC-6900血細(xì)胞分析儀及配套試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品由深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司提供。

1.2方法

1.2.1血細(xì)胞分析校準(zhǔn)與能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng) 定期規(guī)范校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)，參加國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心和四川省臨床檢驗(yàn)中心組織的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)。

1.2.2室內(nèi)質(zhì)控 每天開(kāi)機(jī)后在檢測(cè)標(biāo)本前檢測(cè)兩個(gè)水平質(zhì)控品，結(jié)果在控后進(jìn)行臨床標(biāo)本的檢測(cè)。如有失控，對(duì)失控結(jié)果進(jìn)行及時(shí)分析和處理，失控?cái)?shù)據(jù)不納入本次研究。

1.2.3室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)采集 收集本科室2020年6-11月BC-6900血細(xì)胞分析儀質(zhì)控正常和兩個(gè)水平(高水平)在控的質(zhì)控結(jié)果，共3個(gè)批次，根據(jù)WS/T 641-2018要求分別計(jì)算出加權(quán)變異系數(shù)(CV)1、CV2[2-3]，取兩者中的最大值為研究所需CV。

1.2.4偏倚(Bias)的評(píng)估 根據(jù)室間質(zhì)評(píng)5個(gè)標(biāo)本偏差的平均值代替Bias[4]，選取本科室2020年下半年參加國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心第二次血細(xì)胞分析室間質(zhì)評(píng)5個(gè)批號(hào)標(biāo)本的數(shù)據(jù)，計(jì)算公式如下：Bias=|本科室檢測(cè)值-室間質(zhì)評(píng)靶值|/室間質(zhì)評(píng)靶值，計(jì)算各項(xiàng)目Bias。

1.2.5允許總誤差(TEa) 根據(jù)WS/T 406-2012可得到血細(xì)胞分析中各個(gè)項(xiàng)目的TEa[5]。

1.2.6σ值的計(jì)算 根據(jù)WS/T 641-2018中的計(jì)算公式σ=(TEa-|Bias|)/CV，計(jì)算各項(xiàng)目σ值。

1.2.7質(zhì)控規(guī)則的制訂 按照Westgard西格瑪規(guī)則的要求，根據(jù)σ值的大小確定項(xiàng)目所應(yīng)采用的質(zhì)量控制規(guī)則。使用檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)信息網(wǎng)所示的制作標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖的軟件計(jì)算并制圖，Westgard西格瑪規(guī)則圖見(jiàn)圖1。

圖1 Westgard西格瑪規(guī)則圖

2 結(jié) 果

2.1血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控的CV和Bias計(jì)算結(jié)果 根據(jù)2020年6-11月的室內(nèi)質(zhì)控共3個(gè)批次數(shù)據(jù)，計(jì)算出CV，白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白(Hb)、血細(xì)胞比容(HCT)、平均紅細(xì)胞體積(MCV)、平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量(MCH)、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度(MCHC)、血小板計(jì)數(shù)(PLT)的CV分別為2.00%、0.71%、0.59%、1.07%、0.78%、0.77%、1.07%、2.50%。同時(shí)以本科室2020年下半年參加國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心第二次血細(xì)胞分析室間質(zhì)評(píng)5個(gè)批號(hào)標(biāo)本的數(shù)據(jù)，計(jì)算出WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT的Bias分別為0.93、0.37、0.60、0.42、0.28、1.11、0.64、1.31，見(jiàn)表1。

表1 血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控的CV和Bias計(jì)算結(jié)果

2.2σ值的計(jì)算結(jié)果及質(zhì)控規(guī)則的選擇 計(jì)算得到本科室血細(xì)胞分析所有項(xiàng)目的σ值大部分處于7～10，故根據(jù)Westgard西格瑪規(guī)則圖(圖1)，BC-6900血細(xì)胞分析儀的所有血細(xì)胞分析項(xiàng)目均只需使用13S質(zhì)控規(guī)則，每日兩個(gè)水平，質(zhì)控頻次為1次。見(jiàn)表2。

表2 血細(xì)胞分析各項(xiàng)目σ值及質(zhì)控規(guī)則

3 討 論

室內(nèi)質(zhì)控是質(zhì)量控制計(jì)劃(QCP)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)環(huán)節(jié)中最重要的組成部分[6]。使用正確的室內(nèi)質(zhì)控方法，選擇恰當(dāng)?shù)氖覂?nèi)質(zhì)控規(guī)則保障了血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控管理的合理性和科學(xué)性。C24-A3[7]、CNAS-CL02-A001[1]中對(duì)血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控要求至少選擇13S/22S的質(zhì)控規(guī)則，但部分實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力較強(qiáng)可能使用較少的質(zhì)控規(guī)則，部分檢測(cè)能力較弱的實(shí)驗(yàn)室則需要更多的質(zhì)控規(guī)則，具體采用的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)該是根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力來(lái)決定的，而不是籠統(tǒng)的使用相同的質(zhì)控規(guī)則。WESTGARD等[8]在六西格瑪質(zhì)量控制方面進(jìn)行了研究，推薦應(yīng)用西格瑪性能驗(yàn)證圖來(lái)顯示當(dāng)前檢測(cè)項(xiàng)目的分析質(zhì)量水平。WS/T 641-2018對(duì)定量項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控方法、質(zhì)控規(guī)則的選擇等做出了明確規(guī)定，要求使用西格瑪規(guī)則圖法來(lái)選擇室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，這為選擇質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控物數(shù)量提供了一種簡(jiǎn)便、實(shí)用的方法[2]。

西格瑪規(guī)則圖法的核心是計(jì)算公式σ=(TEa-|Bias|)/CV，其中包含了參數(shù)TEa、Bias、CV。TEa包含了系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，本研究中的TEa來(lái)源于WS/T 406-2012。血細(xì)胞分析各項(xiàng)目的CV來(lái)源于實(shí)驗(yàn)室的每日質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，采用的是加權(quán)CV來(lái)評(píng)估不精密度[2]，本研究使用的是兩個(gè)水平中最大的CV。Bias是檢測(cè)系統(tǒng)正確度的評(píng)價(jià)指標(biāo)，為測(cè)量值與真值之間的差異，本研究中的Bias是根據(jù)本科室參加2020年下半年國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心第二次血細(xì)胞分析室間質(zhì)評(píng)的數(shù)據(jù)計(jì)算得出的，一般計(jì)算室間質(zhì)評(píng)5個(gè)標(biāo)本偏差的平均值代替Bias[4]。

Westgard多規(guī)則質(zhì)控質(zhì)量管理能幫助實(shí)驗(yàn)室選擇各檢驗(yàn)項(xiàng)目特異性的質(zhì)控規(guī)則，判斷檢測(cè)方法的性能，對(duì)缺陷的數(shù)量進(jìn)行評(píng)估并提示分析誤差的類(lèi)型，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的持續(xù)改進(jìn)具有重要的指導(dǎo)價(jià)值[9-12]。HARRISON等[13]應(yīng)用六西格瑪質(zhì)量管理方法評(píng)價(jià)血細(xì)胞分析的性能，進(jìn)而制訂符合自身需要的個(gè)體化質(zhì)控規(guī)則，取得了不錯(cuò)的效果。根據(jù)西格瑪規(guī)則圖法的計(jì)算方式，本科室血細(xì)胞分析各項(xiàng)目σ值>6，可使用13S的質(zhì)控規(guī)則。部分血細(xì)胞分析項(xiàng)目，如HCT、MCV、MCHC等因質(zhì)控品使用過(guò)長(zhǎng)時(shí)間會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果質(zhì)控曲線出現(xiàn)偏移，本科室采用浮動(dòng)均值的方法，即根據(jù)質(zhì)控品所處的不同階段采取不同的中心線，在質(zhì)控品使用過(guò)長(zhǎng)時(shí)間后的第2個(gè)月重新設(shè)置質(zhì)控中心線。部分報(bào)道顯示，使用σ值選擇室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控頻次、質(zhì)控物數(shù)量，可減少假失控?cái)?shù)據(jù)的產(chǎn)生，當(dāng)σ值>6時(shí)，質(zhì)控規(guī)則可選用13S或13.5S[14-15]。實(shí)驗(yàn)室在滿(mǎn)足管理要求的基礎(chǔ)上，再對(duì)質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行驗(yàn)證，可合理選擇適合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控規(guī)則，以便更好地服務(wù)于臨床[16]。

本研究使用西格瑪規(guī)則圖法對(duì)血細(xì)胞分析不同項(xiàng)目進(jìn)行σ值的計(jì)算，設(shè)置特征性的質(zhì)控規(guī)則，減少假失控?cái)?shù)據(jù)的出現(xiàn)，從而使室內(nèi)質(zhì)控的管理更加準(zhǔn)確、科學(xué)、高效，確保了實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量。