論藥品專利期限補償制度的改革

李雨峰 王安迪

摘要：藥品專利期限補償制度的理論基礎(chǔ)在于制藥行業(yè)的特殊性導(dǎo)致專利保護期價值取向的偏離。由于制度本身的局限性，再加上我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家的差異性，導(dǎo)致了一些制度困境。文章意在探究如何明確我國藥品專利期限延長制度的適用范圍，豐富以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)藥創(chuàng)新激勵措施，落實藥品專利期限補償?shù)谋O(jiān)督機制，規(guī)制擾亂市場競爭秩序的專利策略，建立寬嚴并濟的可專利性審查標準，以期從制度本身和外圍層面探尋改革方案。

關(guān)鍵詞：藥品專利；專利保護期；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；制度改革

中圖分類號：F 830文獻標志碼：A文章編號：2096-9783（2022）01-0018-08

基金項目：國家社科基金重點項目“專利確權(quán)機制改革研究”（19AFX016）；重慶知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)同創(chuàng)新中心項目“創(chuàng)新驅(qū)動背景下藥品專利期限補償制度的引進”（20IP018）

引言

藥品專利期限補償制度起源于美國，規(guī)定體現(xiàn)在1984年的《藥品價格和專利期限補償法案》中，通過雙邊、多邊條約逐漸國際化[1]。我國在2017年就提出開展藥品專利期限補償制度試點建議。2020年，美國與我國簽訂《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》，也制定了該制度，并通過《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）第42條第3款、《專利法實施細則修改建議（征求意見稿）》第85條之4至之7等法律條款加以本土化。但回顧歷史，藥品專利期限補償制度在國際化的過程中，卻出現(xiàn)了諸多問題，形成了知識產(chǎn)權(quán)異化下的Trips-Plus標準[2-3]，并對發(fā)展中國家和發(fā)達國家產(chǎn)生了截然不同的影響[4]。那么，藥品專利期限補償制度的法理基礎(chǔ)為何？具備何種價值？在我國的語境下，發(fā)生了何種目的與價值層面的偏離？我國應(yīng)該如何改革？這都是在引入這一制度后需要回答的問題。目前學(xué)界對這些問題鮮有討論，因此有必要進行研究。

一、藥品專利期限補償制度的現(xiàn)實困境

新《專利法》于2021年6月1日實施，正式建立了藥品專利期限補償制度。第42條第2款建立了適用于所有專利的專利期限調(diào)整制度；第3款建立了適用于藥品專利的專利期限補償制度，本文討論的對象為后者。為配合新專利法，《中華人民共和國專利法實施細則》也在著手修訂。該細則頒布后，我國藥品專利期限補償制度將得到進一步完善，在制度目的、適用對象、保護范圍、保護期限、限制條件、申請流程、監(jiān)督機制等方面會呈現(xiàn)出更加完善的制度狀態(tài)。有學(xué)者已對具體制度現(xiàn)狀進行了總結(jié)，本文不再贅述[5]。但是，筆者通過研究發(fā)現(xiàn)，由于該制度的主要內(nèi)容是通過法律移植的方式構(gòu)建[2]，尚不論該制度本身在發(fā)達國家就存在問題[6-7]，基于我國國情與發(fā)達國家存在的差異，建立該制度也應(yīng)在國際義務(wù)靈活性的范圍內(nèi)，構(gòu)建更符合中國特色社會主義法律體系的特征。正如李琛所言：“在知識經(jīng)濟時代，知識產(chǎn)權(quán)的保護程度與國家的經(jīng)濟利益密切相關(guān)，面對如此之大的利益差別，發(fā)達國家與發(fā)展中國家對知識產(chǎn)權(quán)保護程度的要求必然存在分歧?！盵8]質(zhì)言之，目前的制度現(xiàn)狀并非完美，尚有諸多使其偏離原有制度目的與價值的現(xiàn)實問題須要解決。否則在制度實際運轉(zhuǎn)之后，可能無法完全實現(xiàn)立法者的預(yù)期目的與法律效益。具體可總結(jié)如下。

（一）適用范圍的模糊性

雖然我國對藥品專利期限補償制度的適用范圍進行了限制①，但是仍有兩點沒有明確：其一，化學(xué)藥、生物藥、中藥都可以被劃分為創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥。但法律僅規(guī)定了中藥改良型新藥適用專利期限補償制度，而化學(xué)改良型藥物和生物改良型藥物是否屬于專利法中所謂“新藥”尚不明確。其二，何為“新藥活性成分”不明確。這其實是十分復(fù)雜的問題，即使明確規(guī)定“新藥活性成分”之定義的美國、歐盟等國家和地區(qū)，依然不斷發(fā)生爭議，如在“Fisons v. Quigg”案中，法院確認只要屬于相同的活性成分，即使劑型不同，也只能申請一次專利期限延長②；在“Galaxo Operations UK Ltd. v. Quigg”案中，法院認為活性成分的“鹽或酯”是同一類產(chǎn)品，不能分別獲得藥品專利期限補償。但如果是不同的前驅(qū)藥物通過人體代謝產(chǎn)生了相同的治療活性物質(zhì)，不同的前驅(qū)藥物活性成分可以分別獲得專利期限補償，因為35 U.S. C.156（f）（2）所規(guī)定的“活性物質(zhì)”指的是將要服用的藥物產(chǎn)品中的分子，而不是后來經(jīng)過人體代謝形成的任何活性成分③。而在“Pfizer v. Dr. Reddys Laborato？ ries”案中，法院又改變以前的做法，將活性代謝物質(zhì)作為判斷是否屬于同一活性物質(zhì)的標準④。綜上所述，藥品專利期限補償制度的適用范圍是一個非常復(fù)雜的問題，我國法律的規(guī)定顯然過于籠統(tǒng)，如果不能在法律上進行具體的解釋說明，將會引發(fā)諸多糾紛。

（二）創(chuàng)新激勵的局限性

創(chuàng)新并非目的，而是手段。專利法具有激勵創(chuàng)新的價值，但其最終目的并非純粹實現(xiàn)創(chuàng)新，而是以創(chuàng)新為手段，來提高國家競爭力，提升社會福利。有學(xué)者認為，我國建立藥品專利期限補償制度能夠促進藥品技術(shù)創(chuàng)新[9]，卻沒有進一步論證。確立該制度后所激發(fā)出來的創(chuàng)新，是否能夠轉(zhuǎn)化為國家競爭力和社會福利？事實上，該制度對創(chuàng)新的激勵具有局限性。根據(jù)克里斯坦森的創(chuàng)新理論，創(chuàng)新可以類型化為延續(xù)性創(chuàng)新、顛覆性創(chuàng)新、漸進式（增量）創(chuàng)新和突破式創(chuàng)新[10-12]。在這一理論中，藥品專利期限補償制度的創(chuàng)新激勵作用是有限的：首先，表現(xiàn)為在可專利性審查標準較低的環(huán)境中對突破式創(chuàng)新的抑制。在制藥領(lǐng)域，法律上并未對創(chuàng)新藥做出進一步分類⑤，但行業(yè)內(nèi)部根據(jù)新藥研發(fā)模式的不同，將其劃分為原型藥研發(fā)模式（First-in-class）——生產(chǎn)原型藥，以及與原型藥的靶點和適用證相同的快速追蹤新藥模式（Fast follow）——生產(chǎn)Me-too、Me-better、Me-worse或Mebest藥物?；跉v史原因，2000年以前，我國藥品緊缺，藥監(jiān)部門需要優(yōu)先解決藥品有無問題，創(chuàng)新藥審評標準過低[13]，專利環(huán)境寬松，可專利性審查標準不高。而且通過我國目前的研發(fā)投入⑥對比原型藥研發(fā)模式成本（業(yè)內(nèi)人士稱之為雙十原則：十年時間、十億美元）可知我國絕大多數(shù)創(chuàng)新藥企業(yè)尚不具備開啟原型藥研發(fā)模式的實力。這導(dǎo)致我國創(chuàng)新藥研發(fā)更多受市場規(guī)律制約，很難嚴格以臨床價值為導(dǎo)向，國內(nèi)創(chuàng)新藥靶點扎堆，Me-too藥物泛濫，有媒體激進地指出這屬于“劣幣驅(qū)逐良幣”[14-15]。退一步講，至少可以認為Me-too藥物的過度競爭已成為國內(nèi)制藥業(yè)的痛點——同一個靶點動輒幾十家、上百家，存在一些過度競爭而導(dǎo)致資源浪費，以及規(guī)避專利的低水平Me-too、Me-worse藥物被抬高為創(chuàng)新藥受保護的現(xiàn)象，我國新藥研發(fā)已經(jīng)從Me-too轉(zhuǎn)變?yōu)椤癢e-too”（業(yè)內(nèi)人士的戲稱）。然而，專利法對創(chuàng)新的激勵無法兼顧增量創(chuàng)新與突破式創(chuàng)新。原型藥研發(fā)時間和資金成本巨大，又要面臨“We-too”和仿制藥的競爭，那么如果再給予“We-too”甚至Me-worse藥物以專利期限補償，F(xiàn)irst-in-class藥物的市場處境必將更加艱難。因此，藥品專利期限補償這一制度工具如果在可專利性審查標準過低、專利環(huán)境過于寬松的情景下使用，名義上是在激勵創(chuàng)新，實質(zhì)上卻可能發(fā)生異化，對突破式創(chuàng)新并不友好，偏向于激勵增量創(chuàng)新甚至無進步價值創(chuàng)新?；A(chǔ)研究匱乏，新靶點缺失，就難以造就真正的創(chuàng)新藥（First-in-class）。筆者擔(dān)憂，如果一味追隨歐美的研發(fā)成果（Fast Follow），創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)是缺乏可持續(xù)性的。局限性表現(xiàn)在無法促進醫(yī)藥行業(yè)顛覆式創(chuàng)新?？死锼固股J為，制藥行業(yè)的顛覆式創(chuàng)新方向應(yīng)當(dāng)是精準醫(yī)療創(chuàng)新[12]，具體而言，如醫(yī)療器械和孤兒藥創(chuàng)新；但是我國藥品專利期限補償制度并不適用于醫(yī)療器械，也沒有其他適合醫(yī)療器械和孤兒藥的專門激勵機制。此外，局限性雖然表現(xiàn)在延長藥品專利期限會給創(chuàng)新藥企業(yè)帶來更多的收益，但這部分收益的使用是由制藥公司的私人部門而非政府等公共部門來決定的，并沒有類似于“以公開換保護”的機制確保壟斷利益的創(chuàng)新用途。事實上，制藥公司所謂的“創(chuàng)新成本”大部分并沒有用于真正意義的創(chuàng)新而是用于銷售[14]。

（三）漸進式創(chuàng)新的矛盾

如前所述，我國作為發(fā)展中國家，國情決定了完全的突破式創(chuàng)新是困難的，須要由漸進式創(chuàng)新的量變轉(zhuǎn)化為突破式創(chuàng)新的質(zhì)變。漸進式創(chuàng)新依然是我國增強創(chuàng)新能力的重要因素，藥品專利期限補償在我國也主要是針對快速追蹤新藥模式的漸進式創(chuàng)新進行適用。然而，通過專利法對漸進式創(chuàng)新進行激勵卻可能引發(fā)的矛盾，在實現(xiàn)制度目的方面不具備可持續(xù)性。一方面，有學(xué)者通過研究發(fā)展中國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)認為，隨著新藥研發(fā)愈加困難，即所謂“分子生物學(xué)革命的低懸水果已經(jīng)被采摘”，漸進式創(chuàng)新是當(dāng)今醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要驅(qū)動力，甚至成為制藥業(yè)的命脈，鼓勵漸進式創(chuàng)新的一系列舉措能夠促進制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力的提高[16]。另一方面，激勵漸進式創(chuàng)新的制度慣性可能會阻礙未來可專利性審查標準的提高，進而妨礙藥品可及性、突破式創(chuàng)新等其他制度目的之實現(xiàn)。這是因為：第一，想要激勵漸進式創(chuàng)新，就要求適當(dāng)降低藥品可專利性審查標準，營造相對寬松的專利環(huán)境，這使得藥品專利會迅速增多，形成虛假繁榮的景象，誤導(dǎo)未來決策的形成。評價一個國家創(chuàng)新水平的高低，僅以專利申請和授權(quán)數(shù)量為指標并不可靠，因為數(shù)量增加并不代表研發(fā)數(shù)量和水平的提高，而是因為可專利性審查標準的降低[5]。第二，實踐中有些次級專利到底是屬于有價值的增量創(chuàng)新，還是不屬于社會福利的常青化專利，是存在模糊界線的，特別是當(dāng)后繼專利提升了藥物的生物利用度，即藥物吸收率的時候[17]。過多的增量專利，質(zhì)量可能參差不齊，如果都獲得藥品專利期限補償?shù)膹娀?，必然會影響藥品可及性。第三，?chuàng)新藥企業(yè)通過漸進式創(chuàng)新的資本和技術(shù)積累，獲得了創(chuàng)新能力，但固有商業(yè)模式對漸進式創(chuàng)新的偏愛，可能會阻礙未來藥品可專利性審查標準的提高[16]。

（四）忽略專利競爭策略

目前對藥品專利期限補償制度健康權(quán)價值的論證，忽略了其可能成為專利競爭策略之工具這一前提[18]。專利競爭策略除了藥品專利常青化策略之外，尚有專利叢林策略、專利訴訟策略、藥品產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)等[19]，目的就是為了不斷延長原研藥保護期限，阻止仿制藥進入市場，以攫取高額壟斷利潤。實際上，美國等發(fā)達國家通過雙邊、多邊條約，將藥品專利期限延長制度推廣至其他國家，并限制制度落實的靈活性，就是為了對藥品實施更長、更強大、更廣泛的壟斷保護。例如，有學(xué)者激進地指出，在《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》中藥品專利期限延長制度已成為藥品專利常青化保護策略的一部分，而且為實現(xiàn)這一策略，越來越具有侵入性的條款正在雙邊和多邊條約中取得進展，限制了政府健康政策的靈活性[20]。這些競爭策略可能對正常的市場競爭秩序產(chǎn)生破壞性影響，我們有必要限制原研藥企專利競爭策略，避免藥品專利期限延長制度淪為專利競爭工具，徒增社會成本，損害藥品可及性和公民健康權(quán)。

二、藥品專利期限延長制度的法理基礎(chǔ)

專利保護期的意義在于實現(xiàn)專利公開與排他利益的動態(tài)平衡?；谥扑幮袠I(yè)自身特殊性和我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，統(tǒng)一的藥品專利保護期無法實現(xiàn)這一平衡?？梢姡幤穼＠谙扪a償制度的法理基礎(chǔ)在于制藥行業(yè)的特殊性導(dǎo)致專利保護期價值取向的偏離。

（一）專利保護期的現(xiàn)實意義

與著作權(quán)、商標權(quán)等其他知識產(chǎn)權(quán)的保護期相比，專利權(quán)的保護期最短，這是因為專利保護期本身就是一種利益平衡機制，是“專利公開與排他利益互動之下的制度影像”[21]。一方面，設(shè)置專利權(quán)保護期是為了實現(xiàn)專利權(quán)人的排他利益，具體表現(xiàn)為一段時間限度內(nèi)的壟斷；另一方面，設(shè)置專利權(quán)保護期是為了實現(xiàn)技術(shù)公開。通過觀察各國專利法的目的條款可知，“激勵機制說”是知識產(chǎn)權(quán)保護學(xué)說的主流意見[22]。國家和法律賦予這些權(quán)利的時候，帶有很強的社會目的，即專利權(quán)的本質(zhì)就是發(fā)明人與政府簽訂的一份契約，專利權(quán)人享有一定期限壟斷的對價是將具備專利性的技術(shù)方案公之于眾，促進技術(shù)進步和經(jīng)濟社會發(fā)展[21]。同時，法律對專利保護期的長度、專利保護期起點計算方式的規(guī)定，也都是從專利公開與排他利益的動態(tài)平衡角度出發(fā)來制定的。

在這一基本價值取向的指導(dǎo)下，針對不同行業(yè)的特殊性，包括專有機制、技術(shù)領(lǐng)先時間的巨大差異，理想化的法律制度應(yīng)為不同產(chǎn)業(yè)設(shè)定不同長度的專利保護期。不過考慮以下緣由：其一，大量的技術(shù)方案可能涉及多個領(lǐng)域，在立法上分別規(guī)定專利保護期具有操作層面的困難；其二，某些行業(yè)的特殊性所帶來的社會影響并不大，如果基于此而改變統(tǒng)一專利保護期限，就需要克服立法技術(shù)困難和立法阻力，由此帶來的立法效益可能并不能明顯高于立法成本。因此，專利法并沒有對專利保護期進行區(qū)分化制度安排。然而不能由此推出專利保護期的最優(yōu)解是進行一致的制度安排，如果某一行業(yè)的特殊性能夠?qū)Ω偁幚娈a(chǎn)生較大影響，基于該特殊性改變統(tǒng)一專利保護期限帶來的立法效益明顯高于立法成本，那么為了實現(xiàn)專利公開與排他利益的動態(tài)平衡，就有必要作出改變。

（二）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特殊性

考慮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特殊性以及我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與需求，有必要做出專門的制度安排。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特殊性體現(xiàn)在：第一，相較于其他行業(yè)，專利制度對醫(yī)藥行業(yè)的競爭利益有著更為深刻的影響。這是因為醫(yī)藥行業(yè)是研究密集型行業(yè)，尤其是創(chuàng)新藥企業(yè)高度依賴時間長、成本高、風(fēng)險大的新藥研發(fā)。同時藥品具有高度的可復(fù)制性和低度的功能替代性[16]。高水平的可復(fù)制性意味著藥品相較于其他高科技產(chǎn)品更容易仿制。例如，電子行業(yè)有諸多技術(shù)壁壘，而原料藥卻可以通過反向工程加以分析。低水平的功能替代意味著患有某種疾病的病人通常不能像不同電子產(chǎn)品可以實現(xiàn)功能替代那樣，使用治療其他疾病的藥物作為替代品。因此，藥品的技術(shù)生命周期長，對專利保護期的需求充足。90%的藥品只有在專利保護的情況下才會被研發(fā)出來[18]。2006年，美國排名前40位暢銷藥品的1 000億美元總銷售收入中，有大約39%的收入是在專利期限補償和獨占期內(nèi)獲得的[23]。第二，藥品和醫(yī)療器械是事關(guān)生命健康的產(chǎn)品，進入市場需要行政部門批準，所以醫(yī)藥行業(yè)相較于其他行業(yè)而言要受到更多地行政限制，要面臨藥品市場準入制度與專利權(quán)保護制度并行的矛盾。一方面，創(chuàng)新藥上市審批程序極大減損了創(chuàng)新藥的專利保護期；另一方面，簡易新藥申請程序卻方便了仿制藥的快速上市。有數(shù)據(jù)顯示，美國1996年到2015年批準上市的667個創(chuàng)新藥物實際專利保護期平均僅為7.2年[18]。而且仿制藥通過簡易新藥申請快速上市，會為原研藥企業(yè)帶來“專利懸崖”——根據(jù)歐盟醫(yī)藥行業(yè)調(diào)查最終報告指出，如果將INN⑦銷售的產(chǎn)品平均價格構(gòu)建為價格指數(shù)，并將起始點設(shè)定在獨占期結(jié)束前不久（6個月），那么隨著時間的推移，在有仿制藥進入和沒有仿制藥進入的情況下，E75⑧平均價格指數(shù)將會產(chǎn)生不同變化：在有仿制藥進入的市場上大幅下降，而在沒有進入的市場上則不會下降。在有仿制藥進入的市場，平均價格在遭遇LoE⑨后的第一年下降了近20%，兩年后下降了約25%。在極少數(shù)情況下，對于某些歐盟成員國的某些藥品，平均價格指數(shù)的下降幅度高達80%～90%[24]。藥物創(chuàng)新本就是少數(shù)人的“游戲”，如果專利法對創(chuàng)新藥的保護無法與藥物研發(fā)的風(fēng)險相匹配，那就更沒有企業(yè)愿意參與了。因此，藥品專利期限補償制度的直接目的是將因研究開發(fā)創(chuàng)新藥以及藥品上市行政審批所損耗的時間補償回來，根本目的則是平衡制藥行業(yè)競爭利益，重新實現(xiàn)專利制度的整體價值取向——排他利益與專利公開的動態(tài)平衡。

三、藥品專利期限補償制度的價值取向

實現(xiàn)制度價值，就是要實現(xiàn)立法效益明顯高于立法成本，藥品專利期限補償制度的價值取向，應(yīng)該從以下三個方面加以體現(xiàn)。

（一）維護市場的利益平衡與效率

藥品專利期限補償制度源“Hatch-Waxman”法案。從歷史的角度看，該法案本身就是仿制藥和創(chuàng)新藥企業(yè)追求市場效率與競爭利益妥協(xié)的產(chǎn)物。在仿制藥企業(yè)的要求下，美國建立了諸多促進仿制藥快速上市的制度：簡易新藥申請制度、Bolar例外制度和藥品專利挑戰(zhàn)制度等。這些制度加速了仿制藥上市，提高了市場效率，但是卻影響了原研藥企業(yè)的利益。為了實現(xiàn)利益平衡，必然需要同時建立有利于實現(xiàn)創(chuàng)新藥企業(yè)排他利益的制度，藥品專利期限補償便是其一。這樣，一方面促進了仿制藥的快速上市，提高了市場效率；另一方面又通過藥品專利期限補償?shù)戎贫冗M一步加強了對創(chuàng)新藥企業(yè)排他利益的保護，平衡了行業(yè)競爭利益，最終實現(xiàn)雙贏局面。我國建立的藥品專利期限補償制度也應(yīng)具備提高市場效率、促進市場競爭利益平衡的制度價值。

（二）促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的根本動力源泉是技術(shù)和創(chuàng)新，如果一個國家政策僅僅偏向于支持仿制藥發(fā)展，那么也會囿于技術(shù)和創(chuàng)新無法從大國走向強國。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的癥結(jié)在于：創(chuàng)新藥與仿制藥審評標準過低，專利保護環(huán)境寬松，這使得針對創(chuàng)新藥基礎(chǔ)研究匱乏，研發(fā)投入不足，重復(fù)研發(fā)現(xiàn)象嚴重；針對仿制藥部分核心技術(shù)缺失——制劑工藝，仿制藥種類不足，藥效又得不到市場認可，并沒有像理論上那樣倒逼原研藥大幅降價[13]。因此，制藥行業(yè)走創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展、可持續(xù)發(fā)展的道路已經(jīng)刻不容緩，藥品專利期限補償制度應(yīng)當(dāng)具備促進創(chuàng)新的價值。

（三）推進健康中國的建設(shè)與完善

新型冠狀病毒、埃博拉病毒、H1N1病毒所導(dǎo)致的疫情全球性暴發(fā)，不斷強調(diào)醫(yī)藥創(chuàng)新對健康權(quán)的重要性。通過激勵醫(yī)藥創(chuàng)新，會創(chuàng)造許多治療疾病的新藥，藥物種類越多，尤其是針對治療或預(yù)防某一疾病的首發(fā)性藥物越多，就越有利于健康權(quán)的實現(xiàn)。歐盟藥品工業(yè)協(xié)會（EFPIA）指出，正是專利制度促成了制藥創(chuàng)新者與政府、大學(xué)和其他研究合作伙伴之間的合作，以加快COVID-19診斷、治療和疫苗研發(fā)的進展。正是知識產(chǎn)權(quán)保護，激勵了創(chuàng)新藥企業(yè)探索用于對抗COVID-19的30多種治療方法和200多種疫苗。藥品可及性不僅僅關(guān)注醫(yī)療費用，也關(guān)注藥品供給。藥品專利期限補償制度激勵創(chuàng)新是為了醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。鼓勵研發(fā)符合特定需要的藥品以促進我國公民健康權(quán)的實現(xiàn)，則是其另一價值所在。我國藥品專利期限補償制度的構(gòu)建，應(yīng)當(dāng)具備從藥品供給層面有利于提高藥品可及性的價值取向，助力健康中國的建設(shè)與完善。

有學(xué)者擔(dān)心，激勵創(chuàng)新和提高藥品可及性似乎是“魚和熊掌不可兼得”的，質(zhì)疑通過知識產(chǎn)權(quán)強保護走創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的道路，唯有等到“中國原研藥產(chǎn)業(yè)有了實質(zhì)性發(fā)展之后”[2]，才能引入該制度。但筆者認為：第一，一味地支持仿制藥不僅不可持續(xù)，還會影響其他藥品可及性。其一，我國從仿制藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)榉轮扑帍妵枰R產(chǎn)權(quán)強保護。因為生物醫(yī)藥屬于研究密集型產(chǎn)業(yè)，仿制藥研發(fā)其實并非“反向工程”這么簡單，依然需要創(chuàng)新與技術(shù)，仿制藥企業(yè)僅僅依靠自身是無法可持續(xù)發(fā)展的。其二，專利強保護的營商環(huán)境對內(nèi)而言，能夠促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層面的創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，引導(dǎo)甚至倒逼國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)注重技術(shù)和創(chuàng)新，促進仿制藥企業(yè)與創(chuàng)新藥企業(yè)協(xié)同發(fā)展。其三，如今知識產(chǎn)權(quán)和貿(mào)易聯(lián)系非常緊密，在考慮知識產(chǎn)權(quán)制度問題的時候，不能僅著眼于制度本身，還要考慮制度對整個國內(nèi)經(jīng)濟的影響。沒有藥品知識產(chǎn)權(quán)強保護營造出來的良好的營商環(huán)境，不利于跨國制藥企業(yè)在我國上市新藥，相關(guān)藥品只能依賴于進口，反而容易形成壟斷，不利于藥品可及性。相反，改善營商環(huán)境可以吸引外資企業(yè)入駐，帶來創(chuàng)新技術(shù)和人才。第二，要區(qū)分藥品可及性的兩個層面——藥品供給層面和藥品可支付性層面。藥品專利期限補償制度主要解決的是藥品供給層面的問題。至于藥品價格的問題，則可能需要通過非專利方法加以解決。而且知識產(chǎn)權(quán)強保護的負效應(yīng)并不是立即顯現(xiàn)的，要等到補償期到來后，才會產(chǎn)生諸如抬高藥品價格等負面影響，這尚有幾年的緩沖期。

四、藥品專利期限補償制度的改革方案

藥品專利期限補償制度尚具有四點現(xiàn)實困境，可能會使該制度偏離其原有制度目的和價值取向，為此應(yīng)有針對性地探尋改革方案。

（一）明確藥品專利期限延長制度的適用范圍

針對適用范圍的模糊性，我國應(yīng)從“新藥”的范圍和“新藥活性成分”的定義兩方面作出細化規(guī)定：第一，在新藥范圍方面，基于我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力尚處在美國、日本、英國和德國等之后的第三梯隊[25]，但在改良型新藥領(lǐng)域，基礎(chǔ)研究非常出色，不乏重大成果；而且部分改良型新藥也需要開展臨床試驗研究⑩。因此有必要準許進行臨床試驗，給予具備明顯臨床優(yōu)勢的那些改良型新藥申請藥品專利期限補償？。第二，要細化新藥活性成分的具體規(guī)定，從而避免將本不屬于新藥活性物質(zhì)的藥品或不必要延長專利期限的藥品納入到專利期限延長的范圍。例如，美國FDA聲明，針對“活性成分”的鹽和酯，以前批準的酸的新酯或新鹽相關(guān)專利有資格申請期限補償，而以前批準的鹽或酯的新酸相關(guān)專利沒資格申請期限補償[5]。我國可以參考諸多發(fā)達國家的相關(guān)案例，總結(jié)出規(guī)則以定紛爭。

（二）完善藥品專利期限補償制度的監(jiān)督程序

類比專利挑戰(zhàn)制度，落實藥品期限補償?shù)谋O(jiān)督程序。在專利挑戰(zhàn)制度中，之所以為挑戰(zhàn)成功者獎勵至長12個月的市場獨占期，是考慮在沒有獎勵的情況下，專利挑戰(zhàn)的收益可能并不能抵消其訴訟成本。為了激勵仿制藥盡快上市，促使藥品價格下降，增加藥品可及性，才設(shè)置了專利挑戰(zhàn)的獎勵機制。藥品專利延長監(jiān)督機制與專利挑戰(zhàn)類似，都是對原研藥專利有效性的挑戰(zhàn)，但是前者只能請求有關(guān)部門宣告其無效或提起訴訟，沒有任何獎勵機制激勵仿制藥生產(chǎn)商對藥品專利期限補償進行監(jiān)督。這樣可能會因為監(jiān)督/訴訟成本遠遠高于其效益而沒有人愿意進入監(jiān)督機制。另外，根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第25條第4款規(guī)定，公益訴訟的路徑也走不通。這樣既沒有私主體愿意進入藥品專利期限補償?shù)谋O(jiān)督機制，又無法啟動公益訴訟，就可能使藥品專利期限補償?shù)谋O(jiān)督機制落空[5]。綜上所述，建議類比藥品專利期限補償監(jiān)督機制與專利挑戰(zhàn)制度，為成功宣告專利期限補償無效的仿制藥生產(chǎn)商提供一定獎勵，如一定期限的市場獨占期，從而實現(xiàn)私人監(jiān)督的收益高于成本，激勵仿制藥商積極行使監(jiān)督權(quán)利，盡早上市仿制藥。

（三）厘清不同層級的具備臨床價值的醫(yī)藥創(chuàng)新措施

藥品專利期限補償制度對突破式創(chuàng)新與顛覆性創(chuàng)新的激勵具有局限性。為此，應(yīng)按照創(chuàng)新研發(fā)的成本投入、風(fēng)險等級、臨床價值，建立不同刺激程度的、全方位的專利或非專利激勵機制。首先，通過立法創(chuàng)立孤兒藥激勵專門機制。如前所述，一方面，我國創(chuàng)新藥研發(fā)存在申請領(lǐng)域集中、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、缺乏臨床價值導(dǎo)向等問題，導(dǎo)致了審評資源、臨床研究資源的浪費。另一方面，雖然單個罕見病患者基數(shù)小，但罕見病整體患者基數(shù)非常大，臨床需求明顯。因此，有必要針對孤兒藥建立專門的激勵機制，促使部分臨床研究資源轉(zhuǎn)向罕見病。例如，美國孤兒藥法案為治療罕見病的小分子藥物、生物制品與生物醫(yī)療器械賦予了7年的非專利市場獨占權(quán)。其次，以非專利方法激勵期限補償制度外圍的藥品增量創(chuàng)新。創(chuàng)新激勵，尤其是創(chuàng)新程度較低的漸進式創(chuàng)新并非一定要通過專利法。因為僅通過專利法這一種機制，是無法兼顧突破式創(chuàng)新、漸進式創(chuàng)新與藥品可及性這三者的平衡的。例如，專利法如將可專利性審查標準相對降低，以促進漸進式創(chuàng)新為重心，就會極大危害突破式創(chuàng)新。因此，我們可以一方面提高可專利性審查標準，并延長藥品專利保護期，以專利方法激勵突破式創(chuàng)新和增量創(chuàng)新；另一方面，以非專利的方法激勵創(chuàng)新程度較低的增量創(chuàng)新，以夯實我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新基礎(chǔ)，逐步提高創(chuàng)新水平。對此有學(xué)者指出了激勵創(chuàng)新的非專利方法，主要包括：其一，通過集中機制直接資助；其二，通過分散機制直接資助；其三，通過集中機制獎勵資助；其四，通過分散機制獎勵資助[26]；其五，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)顛覆式發(fā)展。有時疾病難以治療或醫(yī)療資源浪費問題并非在于沒有特效藥品，而在于沒有更好的醫(yī)療器械輔助實現(xiàn)精準醫(yī)療[12]。雖然不需要像美國那樣把醫(yī)療器械納入到藥品專利期限補償制度范圍內(nèi)，但是可以通過非專利方法激勵其創(chuàng)新。例如，針對醫(yī)療器械創(chuàng)新強化基礎(chǔ)研究和基礎(chǔ)研究機構(gòu)建設(shè)，提高科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化率。有專業(yè)人士指出，中國高校的有效發(fā)明專利實施率僅有14.7%，低于美國高校的37%[15]，我國應(yīng)該通過加強臨床醫(yī)生與科研人員的合作，完善科技成果評價機制，發(fā)展科技成果市場化評價等方式，不斷夯實醫(yī)藥領(lǐng)域基礎(chǔ)科學(xué)研究，提高醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化率、發(fā)明專利實施率。

（四）設(shè)置寬嚴并濟的藥品可專利性審查標準

藥品專利期限延長制度對創(chuàng)新激勵的局限性不利于激勵突破式創(chuàng)新，而可專利性審查標準又是制約規(guī)避專利的低水平Me-too、Me-worse藥物的最有效工具。因此，應(yīng)當(dāng)設(shè)置寬嚴并濟的藥品可專利性審查標準，促進創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)逐漸向原型藥研發(fā)模式轉(zhuǎn)型。一方面，應(yīng)該適當(dāng)提高藥品專利審查標準，將一些不具備醫(yī)藥價值、不體現(xiàn)進步意義、不產(chǎn)生社會福利、不值得獨占保護的藥品專利排除在保護范圍之外，抑制藥品專利虛假繁榮現(xiàn)象。另一方面，考慮我國醫(yī)藥技術(shù)和資本需要原始積累，因此，也不能矯枉過正，將值得保護的增量專利拒之門外（如Me-better藥物）。鑒于專利期限補償?shù)倪m用范圍可能會擴張至改良型藥品，立法者有必要針對改良型藥品可專利性審查標準作出細化規(guī)定。另外，我們還要重視專利審查人才培養(yǎng)，提高專利審查水平，以專業(yè)的視角來判斷專業(yè)的問題。

（五）規(guī)制擾亂市場競爭秩序的專利競爭行為

一些藥品專利競爭策略具有擾亂市場競爭秩序的性質(zhì)，有必要通過競爭法加以規(guī)制。例如：第一，藥品專利叢林策略，即在專利保護期結(jié)束時，針對基礎(chǔ)發(fā)明申請微小改進的次級專利。構(gòu)建專利叢林的目的，不是為了保護專利叢林自身創(chuàng)新所帶來的商業(yè)發(fā)展，而是意圖阻止仿制藥品上市，延長基礎(chǔ)專利市場獨占期。這一行為涉嫌濫用專利制度，有通過競爭法加以規(guī)制的討論余地，歐盟委員會就將濫用專利程序阻止仿制藥進入市場和其他研發(fā)公司研發(fā)的行為視為違反歐盟競爭法[23]。第二，藥品產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為。在美國，為了解決藥品“價格分離”的問題——即決定購買何種藥品的主體是醫(yī)生，而最終付款的卻是消費者，醫(yī)生一般不會從支付能力的角度為患者選擇藥品，美國各州均頒布了藥品選擇法案（State Drug Product Selection Law）規(guī)定，如果仿制藥符合FDA關(guān)于仿制藥上市的要求，那么藥師有權(quán)將醫(yī)生處方中的特定原研藥替換為仿制藥。藥品產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為便是原研藥企業(yè)為了規(guī)避藥品選擇法案而采取的一種競爭策略，即在原研藥專利到期前，原研藥企以已知藥物專利為基礎(chǔ)進行重新設(shè)計，目的在于使跳轉(zhuǎn)后的新藥與仿制藥不再具備生物等效性。同時以多種方法完全移除或限制銷售市場上的原藥品，以跳轉(zhuǎn)后藥品作為替換，致使仿制藥無法根據(jù)藥品選擇法案獲得藥劑師替換，限制了其銷售途徑。雖然藥品跳轉(zhuǎn)行為是否構(gòu)成壟斷，以及究竟通過競爭法還是在藥品行業(yè)法規(guī)內(nèi)部進行規(guī)制在美國尚存在爭議。但考慮我國未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境逐步改善，創(chuàng)新藥自主研發(fā)和國外引進不斷增多之趨勢，我國有必要建立與完善藥品選擇制度，進一步消除“以藥養(yǎng)醫(yī)”現(xiàn)象。同時針對藥品跳轉(zhuǎn)行為考量競爭法的規(guī)制路徑，界定究竟何種藥品產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為屬于專利權(quán)濫用，甚至構(gòu)成非法壟斷[27]。第三，其他濫用專利制度的行為。例如，在歐盟法院判決的阿斯利康案中，Astra Zeneca公司被指控濫用專利制度和獲得藥品上市許可的程序，欺騙性獲得歐盟藥品補充保護證書，而被判定為濫用市場支配地位并罰款[23]。總之，醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域存在一些濫用專利權(quán)利與專利程序、破壞市場競爭秩序的行為，我們應(yīng)該借鑒發(fā)達國家的經(jīng)驗，考慮通過競爭法進行規(guī)制[23]。但值得注意的是，專利競爭策略并非一無是處，而是一把雙刃劍，用得好可能成為對原型藥研發(fā)模式突破式創(chuàng)新之激勵；用得不好則會帶來醫(yī)療領(lǐng)域的反公地悲劇，阻礙技術(shù)進步。因此，在考慮通過競爭法規(guī)制的時候，需要進行利益衡量。

結(jié)語

在我國穩(wěn)步進行健康中國2030建設(shè)過程中，統(tǒng)籌推進知識產(chǎn)權(quán)強國建設(shè)，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，保持醫(yī)藥經(jīng)濟持續(xù)健康發(fā)展的背景下，引入了藥品專利期限補償制度，彰顯了其制度目的與價值取向。但是，考慮制度本身的局限性以及我國與發(fā)達國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的差異性，該制度的構(gòu)建依然面臨一些現(xiàn)實困境。本文有針對性地提出了五項改革方案，試圖找出脫離困境的紓解之道，真正實現(xiàn)其制度目的與價值。

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The Reform of the Pharmaceutical Patent Term Extension System

Li Yufeng， Wang Andi（Civil and Commercial Law School， Southwest University of Political Science and Law， Chongqing 401120， China）

Abstract： The theoretical basis of the pharmaceutical patent term extension system is that the particularity of the phar？ maceutical industry leads to value deviation of the patent protection period. However， the limitations of the system it？ self， combined with the differences between the pharmaceutical industry in China and that in developed countries， have caused a number of institutional difficulties. This paper intends to explore how to clarify the application scope of the pharmaceutical patent term extension system， to enrich the incentives to encourage pharmaceutical innovation ori？ ented by clinical value， to strengthen the supervision mechanism of the pharmaceutical patent term compensation sys？ tem， to regulate those patent strategies that disrupt market competition， and to establish a proper patentability review standard. The purpose is to explore reform initiatives based on the system itself and other relevant information.

Keywords： pharmaceutical patent； patent protection period； pharmaceutical industry； system reform

①參見《專利法實施細則修改建議（征求意見稿）》新增第85條之4。

②See Fisons v. Quigg， 876 F.2d 99， 100 （Fed. Cir. 1989）； Fisons v. Quigg， 8 U.S.P.Q.2d 1491， 1492 （D.D.C. 1988）.

③See Glaxo Operations UK Ltd. v. Quigg， 706 F. Supp. 1224 （E.D. Va. 1989）.

④See Pfizer， Inc. v. Dr. Reddys Laboratories， Ltd. 359 F.3d 1361 （Fed. Cir. 2004）.

⑤參見《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》。

⑥參見《2021中國藥品研發(fā)綜合實力排行榜》。

⑦“INN”是指醫(yī)藥物質(zhì)的國際非專有名稱。一個組合產(chǎn)品和每個相關(guān)的單體產(chǎn)品被視為獨立的INN。

⑧“E75”代表一組特定INN，通過在三個歐盟成員國（法國、德國和英國）抽取2000—2007年期間面臨喪失獨占權(quán)的75個最暢銷的INN而選出。這三個成員國的分子名單被合并，產(chǎn)生了一個128個INN的最終名單。

⑨“LoE”是指“喪失獨占性（Loss of Exclusivity）”，這里的“獨占性（Exclusivity）”包括兩種形式的保護：專利保護（可能通過補充保護證書“SPC”進行擴展）以及市場和數(shù)據(jù)獨占保護。

⑩參見《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》；《藥品注冊管理辦法》第10、35、36條；《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）》。？參見《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》第3.4條第2款。