基于“互聯(lián)網(wǎng)+”的可穿戴式心電設(shè)備在冠心病患者PCI術(shù)后慢病管理中的應(yīng)用效果評(píng)價(jià)

梁存禹，趙 倩，宋 寧，門 莉，陳清杰，楚俊昆，卜 軍，李曉梅，楊毅寧，3

1.新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院心臟中心，烏魯木齊 830054；2.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院心內(nèi)科，上海 200127；3.新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院心內(nèi)科，烏魯木齊 830001

隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、城鎮(zhèn)化進(jìn)程及人口老齡化的加速，冠心病也日益流行。據(jù)估計(jì)，中國有超過1 100 萬冠心病患者，年增長率為20%，預(yù)計(jì)未來幾十年仍將持續(xù)升高［1］。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneous coronary intervention， PCⅠ）可以疏通狹窄或閉塞的冠狀動(dòng)脈，改善心肌缺血缺氧癥狀，是治療冠心病的主要方法［2］。然而，支架植入并不能延緩冠狀動(dòng)脈病變的進(jìn)展，由于缺乏鍛煉、吸煙、不健康飲食和過度飲酒等高風(fēng)險(xiǎn)因素持續(xù)存在，心血管事件的發(fā)生率仍然較高［3］，給醫(yī)療保健服務(wù)帶來了沉重負(fù)擔(dān)。心臟康復(fù)和二級(jí)預(yù)防是冠心病患者健康管理的“一級(jí)建議”［4］。越來越多的證據(jù)表明心臟康復(fù)在降低心血管疾病的發(fā)病率和病死率方面效果顯著［5］；但由于重視程度不夠、社會(huì)醫(yī)療體系復(fù)雜、醫(yī)療保健政策和家庭經(jīng)濟(jì)限制、交通困難等原因，心臟康復(fù)在我國的發(fā)展相當(dāng)緩慢［6］。據(jù)估計(jì)，在我國每1 億人口中僅13.2 家醫(yī)院能開展心臟康復(fù)，且醫(yī)院主要分布在城市地區(qū)，在郊區(qū)和農(nóng)村開展得非常少［1］?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+”等移動(dòng)醫(yī)療干預(yù)措施已被證明是為冠心病患者提供康復(fù)和二級(jí)預(yù)防的有效替代方法［7］，特別是在當(dāng)前新型冠狀病毒流行期間，對(duì)遠(yuǎn)程衛(wèi)生服務(wù)和數(shù)字衛(wèi)生干預(yù)的需求急劇上升［8］。國內(nèi)外大部分研究中，研究者通過移動(dòng)電話、社交軟件等對(duì)患者進(jìn)行遠(yuǎn)程健康教育、服藥管理等，改善其自我管理能力和服藥依從性［9］；然而，大多數(shù)“互聯(lián)網(wǎng)+”的干預(yù)模式都缺乏有效的家中疾病監(jiān)測(cè)、預(yù)警手段。本研究基于可穿戴遠(yuǎn)程心電監(jiān)測(cè)為患者提供癥狀管理、危急心電預(yù)警處理，結(jié)合運(yùn)動(dòng)處方、社交媒體提供健康知識(shí)普及等多重管理方式，為制定冠心病患者PCⅠ術(shù)后遠(yuǎn)程健康管理模式提供依據(jù)。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

選取2021年4—9月新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院PCⅠ術(shù)后的冠心病患者為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合WHO冠心病診斷標(biāo)準(zhǔn)并成功實(shí)行PCⅠ術(shù)。②患者知曉本研究計(jì)劃后自愿參加本項(xiàng)目并簽署知情同意書。③能熟練操作智能手機(jī)應(yīng)用。排除標(biāo)準(zhǔn)：①有嚴(yán)重的并發(fā)癥及器官功能障礙。②有溝通及認(rèn)知功能障礙。

1.2 樣本量的計(jì)算

樣本量采用PASS11.0兩樣本均數(shù)比較的樣本含量公式進(jìn)行計(jì)算［N1=N2=（Zα+Zβ）2×2σ2/δ2］。以主要結(jié)局指標(biāo)——干預(yù)后RHR均值作為標(biāo)準(zhǔn)，參考有氧運(yùn)動(dòng)干預(yù)RHR 研究的相關(guān)文獻(xiàn)［10］，假定α=0.05（雙側(cè)），效能1-β=0.9，代入程序計(jì)算總樣本量為94 例；考慮10%～15%的失訪率，最終確定對(duì)照組和干預(yù)組樣本量各為60例。

1.3 研究方法

采取隨機(jī)數(shù)字表入組研究對(duì)象，對(duì)照組（采用常規(guī)管理模式）及干預(yù)組（采用“互聯(lián)網(wǎng)+”健康管理模式）各60例。其中對(duì)照組失訪4例，干預(yù)組中途要求退出2 例，最終完成研究的患者114 例。本研究為前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究，已通過新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（倫理審批號(hào)：K202101-20），且已在中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（http：//www.chictr.org.cn）注冊(cè)（注冊(cè)號(hào)：ChiCTR2100045665）。

1.3.1 干預(yù)工具及評(píng)價(jià)指標(biāo)

（1）心電監(jiān)測(cè) 采用12 導(dǎo)聯(lián)同步心電記錄儀（BCP858，津械注準(zhǔn)20172210264）進(jìn)行心電監(jiān)測(cè)。該儀器為國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的二類醫(yī)療器械，采用Mason-Likar 導(dǎo)聯(lián)體系，符合動(dòng)態(tài)及靜息心電檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可準(zhǔn)確記錄具有診斷級(jí)別的心電圖［11］。

（2）冠心病知識(shí)評(píng)價(jià)調(diào)查表 冠心病知識(shí)評(píng)價(jià)調(diào)查表（Perceived Knowledge Scale for Coronary Heart Diseases，PKS-CHD）包含冠心病概念、危險(xiǎn)因素、誘發(fā)因素、臨床表現(xiàn)、檢查方法、治療方法、藥物知識(shí)及二級(jí)預(yù)防知識(shí)8 個(gè)項(xiàng)目，52 個(gè)條目；總分0～52 分，得分越高，表示冠心病知識(shí)掌握越好；Cronbach’sα信度系數(shù)為0.907，內(nèi)容效度指數(shù)為0.88［12］。

（3）冠心病自我管理行為量表 冠心病自我管理行為量表（Coronary Artery Disease Self-Management Scale，CSMS）包含不良嗜好管理、一般生活管理、依從性管理、急救管理、癥狀管理、疾病知識(shí)管理以及情緒認(rèn)知管理7個(gè)項(xiàng)目，共27個(gè)條目；評(píng)分范圍為27～135 分，得分越高，提示患者自我管理行為越好；Cronbach’sα信度系數(shù)為0.913［13］。

（4）靜息心率及其達(dá)標(biāo)率 使用12 導(dǎo)聯(lián)同步心電記錄儀采集15 s靜息心電圖。心電圖均于上午、安靜狀態(tài)下采集，計(jì)算心電記錄中的竇性QRS 波間距，取其平均值作為心率測(cè)量值，間隔1 min，取2 次測(cè)量結(jié)果的平均值。靜息心率（resting heart rate，RHR）55～60次/min視作達(dá)標(biāo)［14］。

1.3.2 資料收集 采集患者基本信息，包括年齡、性別、民族、文化程度、吸煙史，有無高血壓、糖尿病、高脂血癥，以及冠狀動(dòng)脈病變支數(shù)；出院前，采集患者RHR，完成PKS-CHD 評(píng)分；干預(yù)1 個(gè)月后對(duì)患者進(jìn)行隨訪，采集患者RHR，完成PKS-CHD、CSMS評(píng)分，收集心電圖數(shù)據(jù)。

1.3.3 常規(guī)管理模式 出院前，在服藥、飲食、運(yùn)動(dòng)、情緒、戒煙限酒與復(fù)診等方面，對(duì)患者進(jìn)行一對(duì)一健康指導(dǎo)。要求患者出院后1 個(gè)月內(nèi)，于門診隨訪12導(dǎo)聯(lián)心電圖至少1份。建立隨訪手冊(cè)，患者需要在出院后1個(gè)月到門診進(jìn)行隨訪。

1.3.4 “互聯(lián)網(wǎng)+”健康管理模式

（1）遠(yuǎn)程心電監(jiān)測(cè) 運(yùn)用12 導(dǎo)聯(lián)心電圖儀和手機(jī)軟件完成30 s心電采集后，利用手機(jī)應(yīng)用程序傳輸至新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院心電診斷中心，醫(yī)院提供?？漆t(yī)師“7 天×24 小時(shí)”心電評(píng)估、在線讀圖、危急等級(jí)評(píng)估服務(wù)，保證在10 min 內(nèi)將評(píng)估結(jié)果反饋給受檢者，并囑咐患者每日上傳1～2 份心電圖（有癥狀時(shí)不限次數(shù)）。同時(shí)建立健康小組，由2 名心內(nèi)科醫(yī)師、1 名心內(nèi)科護(hù)士、2 名研究生組成，對(duì)于預(yù)警心電圖（惡性心律失常、心肌缺血、心肌梗死等），及時(shí)電話聯(lián)系患者，結(jié)合癥狀指導(dǎo)治療及就醫(yī)。

（2）運(yùn)動(dòng)處方 ①運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度設(shè)定：出院前測(cè)量患者運(yùn)動(dòng)后最高心率（maximal heart rate，HRmax）、RHR；通過心率儲(chǔ)備法［Karvonen 公式：運(yùn)動(dòng)中心率=RHR+（HRmax-RHR）×強(qiáng)度系數(shù)，強(qiáng)度系數(shù)設(shè)為0.6］［15］，得出患者的目標(biāo)心率。②運(yùn)動(dòng)頻率、方式設(shè)定：出院后患者每周進(jìn)行4 次有氧運(yùn)動(dòng)，每次在目標(biāo)心率下運(yùn)動(dòng)30～60 min，訓(xùn)練方式包括有氧操、快步行走、利用跑步機(jī)慢跑等。③患者運(yùn)動(dòng)前、中、后均完成30 s 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖一份，專人記錄患者運(yùn)動(dòng)情況，督促患者進(jìn)行運(yùn)動(dòng)。

（3）建立患者及家屬微信群 每周一、三、六將冠心病健康相關(guān)內(nèi)容，包括疾病知識(shí)、危險(xiǎn)因素控制、自我急救、復(fù)診、飲食、運(yùn)動(dòng)處方、戒煙限酒等，以文字、圖片、視頻的方式推送至群中?；颊哂腥魏螁栴}，可通過文字或語音方式咨詢，醫(yī)院有專人關(guān)注微信動(dòng)態(tài)并及時(shí)回答問題。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Microsoft Office Excel 2007 錄入數(shù)據(jù)，SPSS26.0 軟件分析數(shù)據(jù)。正態(tài)性檢驗(yàn)采用Shapiro-Wilk 法，方差齊性檢驗(yàn)采用Levene 法。符合正態(tài)分布的定量資料用±s表示，采用2 組獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。定性資料用構(gòu)成比［n（%）］表示，采用χ2檢驗(yàn)。等級(jí)資料用構(gòu)成比［n（%）］表示，采用Wilcoxon 秩和檢驗(yàn)。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般資料分析

2 組患者基本資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；干預(yù)前2 組患者PKS-CHD 得分比較，差異亦無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。詳見表1、2。

表1 2組基線資料比較Tab 1 Comparison of baseline characteristics between the two groups

2.2 患者RHR及其達(dá)標(biāo)率、冠心病知識(shí)水平變化

干預(yù)前，2組患者RHR比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.542）；干預(yù)后，2 組患者RHR 比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000）；干預(yù)后，干預(yù)組RHR 變化幅度和RHR 達(dá)標(biāo)率均高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000）（表3）。

表3 2組RHR變化情況比較Tab 3 Comparison of RHR changes between the two groups

表2 干預(yù)前2組PKS-CHD得分比較Tab 2 Comparison of PKS-CHD scores between the two groups before intervention

干預(yù)組患者干預(yù)后的PKS-CHD 總分及5 個(gè)維度（危險(xiǎn)因素、誘發(fā)因素、臨床表現(xiàn)、藥物知識(shí)及二級(jí)預(yù)防）得分均高于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；在冠心病概念、檢查方法及治療方案方面的得分，2 組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）（表4）。

表4 干預(yù)后2組PKS-CHD 得分比較Tab 4 Comparison of PKS-CHD scores between the two groups after intervention

2.3 冠心病自我管理行為水平變化

干預(yù)后，干預(yù)組CSMS總分及在5個(gè)維度上（不良嗜好管理、一般生活管理、癥狀管理、疾病知識(shí)管理、依從性管理）的得分均高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；2組患者的急救管理及情緒認(rèn)知管理得分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）（表5）。

表5 干預(yù)后2組CSMS得分比較Tab 5 Comparison of CSMS scores between the two groups after intervention

2.4 干預(yù)后心電圖指標(biāo)變化

干預(yù)組共完成遠(yuǎn)程心電圖2 025 份，排除影響判讀的心電圖29份（1.4%），共采集心電圖1 996份，平均每例患者完成（34.91±6.22）份。干預(yù)組檢測(cè)出心律失常797份，有26例（44.8%）患者發(fā)生心律失常，其中10例患者發(fā)生2種及以上心律失常；對(duì)照組行門診常規(guī)心電圖檢測(cè)，共檢出心律失常15 列（26.8%）；2 組心律失常檢出率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.045）。干預(yù)組遠(yuǎn)程心電圖檢出有ST 段改變的患者13 例（22.4%），急性心肌缺血1 列（1.7%）；對(duì)照組共檢出ST 段改變5 例（8.9%），檢出率低于干預(yù)組（P=0.048），未檢測(cè)出急性心肌缺血病例（表6）。

表6 干預(yù)后2組心電圖指標(biāo)比較Tab 6 Comparison of electrocardiogram data between the two groups after intervention

3 討論

本研究采用隨機(jī)對(duì)照研究設(shè)計(jì)，探討基于“互聯(lián)網(wǎng)+”的可穿戴心電設(shè)備的新型健康管理模式應(yīng)用于冠心病PCⅠ術(shù)后患者，對(duì)其短期預(yù)后影響。研究發(fā)現(xiàn)，該健康管理模式可以提高患者的冠心病知識(shí)水平、自我管理能力，且能改善RHR 達(dá)標(biāo)率；在此基礎(chǔ)上的居家監(jiān)測(cè)，可以提高心律失常及ST 段改變的檢出率，可能對(duì)PCⅠ術(shù)后患者的遠(yuǎn)程康復(fù)管理有重要的應(yīng)用價(jià)值。

本研究結(jié)果顯示，干預(yù)組患者出院1 個(gè)月后冠心病健康知識(shí)水平及自我管理行為均優(yōu)于對(duì)照組。干預(yù)組在PKS-CHD 總分及危險(xiǎn)因素、誘發(fā)因素、臨床表現(xiàn)、藥物知識(shí)、二級(jí)預(yù)防這5 個(gè)維度上的得分均高于對(duì)照組；而在冠心病概念、檢查方法及治療方案方面，2 組的得分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。冠心病的概念、檢查及治療方案等方面的知識(shí)，可能需要在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下才能掌握。

干預(yù)組在CSMS總分及不良嗜好管理、一般生活管理、癥狀管理、疾病知識(shí)管理、依從性管理5 個(gè)維度上的得分高于對(duì)照組；而在急救管理、情緒認(rèn)知管理方面的得分，2 組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這可能與急救知識(shí)的推廣、普及、媒體宣傳等有關(guān)，而情緒認(rèn)知管理容易受家庭及社會(huì)支持的影響［16］。

PFAEFFLⅠDALE 等［9］的研究顯示，利用短信、互聯(lián)網(wǎng)等形式對(duì)冠心病患者進(jìn)行定期宣教，可改善患者自我管理的依從性。國內(nèi)多個(gè)研究［17-18］結(jié)果也顯示，基于移動(dòng)軟件、社交媒體、可穿戴設(shè)備的“互聯(lián)網(wǎng)+”管理模式對(duì)患者冠心病知識(shí)水平、自我管理行為的提升具有積極作用，本研究結(jié)果與之相符。

FⅠHN 等［19］的研究探索了PCⅠ術(shù)后患者RHR 水平與死亡風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系，結(jié)果顯示，出院前RHR在70～79次/min的患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)是RHR＜60次/min患者的3.8 倍。ZHANG 等［20］的研究結(jié)果顯示，在調(diào)整主要心血管危險(xiǎn)因素后，RHR 最高組患者發(fā)生心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)比RHR 最低組患者高10%（HR=1.10；95%CI1.01～1.20）。以往的研究［21］證明了RHR 水平維持在55～60 次/min，冠心病患者心血管事件發(fā)生率顯著降低。本研究以該心率水平作為達(dá)標(biāo)范圍，經(jīng)家庭監(jiān)測(cè)運(yùn)動(dòng)處方的模式干預(yù)1 個(gè)月后，結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，干預(yù)組心率達(dá)標(biāo)率顯著提高，RHR 降低更加明顯。HUANG 等［22］的研究證明了有氧運(yùn)動(dòng)對(duì)于RHR 的改變有明顯作用，研究結(jié)果顯示有氧運(yùn)動(dòng)引起的RHR 變化幅度平均為（6.16±0.97）次/min，平均降低8.4%，與本研究結(jié)果類似。同樣，在一項(xiàng)納入215 項(xiàng)研究的meta 分析［23］中發(fā)現(xiàn)，運(yùn)動(dòng)組患者RHR 較對(duì)照組顯著下降，平均下降3.3 次/min，幅度下降4.7%。目前，我國心臟康復(fù)中心發(fā)展相對(duì)落后，新型冠狀病毒流行期間，基于“互聯(lián)網(wǎng)+”可穿戴設(shè)備的健康管理模式有望為PCⅠ術(shù)后患者健康管理提供新思路，從而改善患者預(yù)后。

本研究結(jié)果顯示，干預(yù)組心律失常和ST 段改變的檢出率均顯著高于對(duì)照組，提示居家心電監(jiān)測(cè)相較門診隨訪心電圖，在心律失常及ST 段改變等心電數(shù)據(jù)異常檢出方面具有優(yōu)勢(shì)。而在危急心電圖中，干預(yù)組檢出急性心肌缺血1 列，并第一時(shí)間給予患者診療及就醫(yī)指導(dǎo)。RAWSHANⅠ等［24］報(bào)道，與院外未接受心電圖檢測(cè)的胸痛患者相比，接受心電圖檢測(cè)的患者30 d 死亡率下降35%。 ESCOBAR-CURBELO等［25］的研究表明，遠(yuǎn)程心電監(jiān)測(cè)及時(shí)傳輸數(shù)據(jù)，可為介入手術(shù)治療爭取更多時(shí)機(jī)，提高了搶救的成功率?？纱┐魇叫碾妶D設(shè)備具有便攜、易操作、圖像質(zhì)量滿足診斷需求等特點(diǎn)，可在癥狀發(fā)作第一時(shí)間獲得心電圖資料，從而提高心律失常和ST 段改變的檢出率，為治療爭取時(shí)間。

本研究有一定局限性。首先，作為小樣本單中心研究，存在一定的信息選擇偏倚；其次，未對(duì)干預(yù)后患者遠(yuǎn)期心血管不良事件預(yù)后進(jìn)行跟蹤隨訪。因此，本研究結(jié)論還需更大規(guī)模、多中心隨機(jī)對(duì)照研究進(jìn)一步驗(yàn)證。