一種用于檢測(cè)醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱溫度的裝置

馬振，王家成，黃艷春

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 （北京 101111）

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱通過(guò)在箱體內(nèi)模擬形成一個(gè)類似細(xì)胞/組織在生物體內(nèi)的生長(zhǎng)環(huán)境，具有穩(wěn)定的溫度（37 ℃）、穩(wěn)定的CO2水平（5%）、恒定的酸堿度（pH值：7.2～7.4）和較高的相對(duì)飽和濕度（95%），是一種適用于臨床檢驗(yàn)中生物細(xì)胞、組織和細(xì)菌等人體來(lái)源樣本培養(yǎng)的醫(yī)療器械[1]。YY 1621-2018《醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱》[2]要求，制造商應(yīng)規(guī)定醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度控制范圍，溫度顯示分辨力應(yīng)為0.1 ℃或更優(yōu)；同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)的附錄A明確指出，用于醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱溫度檢測(cè)的設(shè)備一般由溫度傳感器、溫度記錄儀或溫度指示器組成，溫度檢測(cè)設(shè)備的分辨力應(yīng)優(yōu)于被檢設(shè)備的分辨力，其溫度檢測(cè)最大響應(yīng)時(shí)間τ0.9≤5 s?；诖耍狙芯吭O(shè)計(jì)了一種用于檢測(cè)醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱溫度的裝置，以Pt100鉑電阻溫度傳感器作為核心檢測(cè)組件，集成數(shù)據(jù)采集器、數(shù)據(jù)記錄軟件、電源模塊組成檢測(cè)裝置，可實(shí)現(xiàn)溫度檢測(cè)范圍0～100 ℃，檢測(cè)精度0.05 ℃，熱響應(yīng)時(shí)間≤5 s。

1 檢測(cè)特點(diǎn)與總體方案設(shè)計(jì)

1.1 檢測(cè)特點(diǎn)分析

根據(jù)YY 1621-2018標(biāo)準(zhǔn)給出的溫度控制性能試驗(yàn)方法分析，醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度檢測(cè)具有以下特點(diǎn)：（1）溫度檢測(cè)點(diǎn)較多，需要在培養(yǎng)箱內(nèi)分出上、中、下三層水平檢測(cè)平面，每層檢測(cè)平面上布有9個(gè)檢測(cè)點(diǎn)（圖1），共27個(gè)檢測(cè)點(diǎn)；（2）溫度檢測(cè)值較多，在溫度控制范圍內(nèi)的較低的1/5位置、中間的1/2位置、較高的1/5位置進(jìn)行檢測(cè)，且常用溫度值37 ℃為必檢值，當(dāng)其他溫度檢測(cè)值和37 ℃相差范圍為±3.0 ℃時(shí)，可用37 ℃取代其中最接近的一個(gè)檢測(cè)值[2]，因此最少需要3個(gè)檢測(cè)值；（3）檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄較多，培養(yǎng)箱顯示溫度達(dá)到設(shè)定溫度后等待2 h 可以開(kāi)始進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄，每隔10 s 記錄1次，并持續(xù)1 h，經(jīng)計(jì)算整個(gè)溫度控制性能檢測(cè)數(shù)據(jù)最少需記錄29 160個(gè)數(shù)據(jù)[3]；（4）檢測(cè)需要高精度、優(yōu)異的穩(wěn)定性，因?yàn)榕囵B(yǎng)箱的溫度顯示及控制性能要求較高，其溫度顯示分辨力為0.1 ℃或更優(yōu)，顯示誤差應(yīng)≤±0.1 ℃，控制誤差應(yīng)≤±0.3 ℃，波動(dòng)度應(yīng)≤±0.3 ℃，均勻度應(yīng)≤±0.5 ℃。

圖1 每層檢測(cè)平面上溫度檢測(cè)點(diǎn)的分布

1.2 總體方案設(shè)計(jì)

該檢測(cè)裝置由溫度傳感器、數(shù)據(jù)采集器、數(shù)據(jù)記錄軟件、電源模塊組成。溫度傳感器直接感應(yīng)培養(yǎng)箱內(nèi)部溫度變化，應(yīng)滿足精度高、熱響應(yīng)快、體積小、穩(wěn)定性好的要求；數(shù)據(jù)采集器連接溫度傳感器，對(duì)傳感器輸出的初始信號(hào)進(jìn)行處理、計(jì)算、傳遞，應(yīng)具有多通道、高速率采集功能，并能夠通過(guò)USB 接口與計(jì)算機(jī)連接；數(shù)據(jù)記錄軟件對(duì)采集的信號(hào)進(jìn)行分析、存儲(chǔ)、顯示，可直接輸出檢測(cè)結(jié)果，并完整準(zhǔn)確地記錄結(jié)果；該檢測(cè)裝置采用12 V、3.2 A的電源模塊供電。

1.2.1 溫度傳感器

溫度傳感器采用三線制、精度1/3B、溫度范圍為-50～100 ℃、探頭尺寸為Φ4 mm×30 mm的Pt100鉑電阻溫度傳感器，見(jiàn)圖2。

圖2 Pt100鉑電阻溫度傳感器

根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60751-2008，溫度系數(shù)0.003851、精度1/3B級(jí)別Pt100鉑電阻的溫度誤差為±（0.10+0.0017|t|）℃[4]，檢測(cè)0 ℃溫度點(diǎn)的誤差為±0.10 ℃，100 ℃溫度點(diǎn)的誤差為±0.27 ℃，不能達(dá)到精度為0.1 ℃或更優(yōu)的設(shè)計(jì)需求，因此需要對(duì)鉑電阻溫度傳感器進(jìn)行修正（由數(shù)據(jù)記錄軟件進(jìn)行修正）。

鉑電阻溫度傳感器具有良好的長(zhǎng)期穩(wěn)定性[5]，其典型試驗(yàn)數(shù)據(jù)為：在400 ℃時(shí)持續(xù)300 h，0 ℃的溫度漂移為0.02 ℃。該檢測(cè)裝置的引出導(dǎo)線規(guī)格為三線制，可大大減小導(dǎo)線電阻帶來(lái)的附加誤差[6]，屏蔽線則可減少周圍強(qiáng)電對(duì)數(shù)據(jù)信號(hào)的干擾。4 mm 直徑保護(hù)管的熱響應(yīng)時(shí)間≤5 s。因?yàn)榕囵B(yǎng)箱有27個(gè)溫度檢測(cè)點(diǎn)，所以該檢測(cè)裝置使用28個(gè)Pt100鉑電阻溫度傳感器，預(yù)留一個(gè)通道用于環(huán)境溫度對(duì)比。

1.2.2 數(shù)據(jù)采集器

數(shù)據(jù)采集器由思邁科華M2111遠(yuǎn)程IO 模塊和SDS1011串口服務(wù)器組成。遠(yuǎn)程IO 模塊是6通道熱電阻采集模塊，基于Modbus RTU 標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議的計(jì)算機(jī)接口模塊，可適配Pt 和Cu 兩種熱電阻，單通道采樣周期最高速可達(dá)100 ms，可設(shè)置分辨力為1、0.1、0.01 ℃。遠(yuǎn)程IO 模塊的數(shù)據(jù)接口是RS-485（2線），由于目前的計(jì)算機(jī)已經(jīng)很少有485接口，因此本研究增加了使用USB 標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議的SDS1011串口服務(wù)器，可以支持USB 轉(zhuǎn)RS-485接口。

數(shù)據(jù)采集器需要一個(gè)直流電源為遠(yuǎn)程IO 模塊供電，而串口轉(zhuǎn)換器同時(shí)具有供電功能，可直接為遠(yuǎn)程IO 模塊供電，簡(jiǎn)化了電路連接。圖3為數(shù)據(jù)采集器與熱電阻連接示意圖。由于該檢測(cè)裝置使用28個(gè)Pt100鉑電阻溫度傳感器，因此數(shù)據(jù)采集器使用了5個(gè)并聯(lián)的遠(yuǎn)程IO 模塊和1個(gè)串口服務(wù)器。

圖3 數(shù)據(jù)采集器與熱電阻連接示意圖

1.2.3 數(shù)據(jù)記錄軟件

數(shù)據(jù)記錄軟件是基于遠(yuǎn)程IO 模塊開(kāi)發(fā)的用于溫度檢測(cè)的應(yīng)用程序。該軟件可同時(shí)采集28個(gè)通道的溫度數(shù)據(jù)，并且可實(shí)時(shí)顯示當(dāng)前數(shù)據(jù)，以及采集到數(shù)據(jù)的最大值、最小值、平均值，并可設(shè)置循環(huán)次數(shù)和每次記錄數(shù)據(jù)的間隔時(shí)間；同時(shí)，該軟件可將采集到的數(shù)據(jù)生成.csv 格式的文件，并存儲(chǔ)在指定的文件夾內(nèi)；此外，該軟件可以通過(guò)線性校準(zhǔn)技術(shù)[7]，設(shè)置k、b 值對(duì)每個(gè)通道的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行線性修正，其中包括1.2.1部分所述對(duì)鉑電阻溫度傳感器的修正。

2 檢測(cè)裝置的修正

2.1 測(cè)試儀器

使用以下儀器對(duì)該檢測(cè)裝置進(jìn)行測(cè)試：參考測(cè)溫儀讀出器，短期準(zhǔn)確度可達(dá)±0.01 ℃，溯源機(jī)構(gòu)為中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院；高精度低溫恒溫槽，溫度波動(dòng)度為±（0.005～0.01）℃，溯源機(jī)構(gòu)為廣州廣電計(jì)量檢測(cè)股份有限公司。

2.2 測(cè)試方法

高精度低溫恒溫槽提供不同溫度點(diǎn)的恒溫測(cè)試環(huán)境，該檢測(cè)裝置采集恒溫槽的溫度數(shù)據(jù)，同時(shí)參考測(cè)溫儀讀出器測(cè)試相同溫度點(diǎn)，并記錄示值作為參考測(cè)溫值；選取5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55 ℃共計(jì)11個(gè)測(cè)試點(diǎn)，在同一溫度點(diǎn)連續(xù)采集3 min，每5秒記錄1次數(shù)據(jù)；將得到的檢測(cè)結(jié)果，去掉最大值和最小值，對(duì)剩余的結(jié)果取平均值[8]。

2.3 結(jié)果分析

該檢測(cè)裝置共有28個(gè)通道，選取19通道的測(cè)試結(jié)果進(jìn)行分析，見(jiàn)表1。

表1 19通道的測(cè)試結(jié)果（℃）

由表1可知，所有測(cè)試點(diǎn)的測(cè)試值和參考值的偏差均＞0.1 ℃，說(shuō)明19通道的檢測(cè)結(jié)果不滿足YY 1621-2018標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)表1中的測(cè)試值和參考值進(jìn)行線性擬合[9]，得出兩者的函數(shù)關(guān)系為：

y=kx+b（1）

式中，y為參考值，x為測(cè)試值，k=0.9988，b=-0.1778。

通過(guò)數(shù)據(jù)記錄軟件設(shè)置k、b 值，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行修正，可使檢測(cè)結(jié)果滿足YY 1621-2018標(biāo)準(zhǔn)要求。其他27個(gè)通道的測(cè)試結(jié)果也可進(jìn)行同樣的分析修正，本研究不再贅述。

3 檢測(cè)裝置的驗(yàn)證

3.1 準(zhǔn)確性驗(yàn)證

準(zhǔn)確性驗(yàn)證方法同修正方法，以參考測(cè)溫儀讀出器的示值為準(zhǔn)確值，選取5、37、45、50、60 ℃共計(jì)5個(gè)測(cè)試點(diǎn)。選取19通道的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)示值偏差均在±0.05 ℃內(nèi)，證明19通道的檢測(cè)精度優(yōu)于0.1 ℃，分辨力為0.001 ℃，見(jiàn)表2。其他通道經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，示值偏差均在±0.05 ℃內(nèi)，本研究不再列舉數(shù)據(jù)。

表2 19通道驗(yàn)證結(jié)果（℃）

3.2 通道一致性驗(yàn)證

由于YY 1621-2018標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)培養(yǎng)箱的溫度波動(dòng)度和均勻度，因此需要對(duì)28個(gè)通道的一致性進(jìn)行驗(yàn)證[10]。利用標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算公式和準(zhǔn)確性驗(yàn)證試驗(yàn)的檢測(cè)數(shù)據(jù)，可計(jì)算出該檢測(cè)裝置在5、37、45、50、60 ℃共5個(gè)測(cè)試點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)差，見(jiàn)表3。由表可知，所有溫度點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)差均＜0.05 ℃，說(shuō)明28個(gè)通道的一致性均滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，不影響溫度波動(dòng)度和均勻度的檢測(cè)結(jié)果。

表3 檢測(cè)裝置標(biāo)準(zhǔn)差（℃）

4 檢測(cè)裝置的校準(zhǔn)

根據(jù)廣州廣電計(jì)量檢測(cè)股份有限公司出具的校準(zhǔn)證書(shū)，除14和23通道外，其他通道的示值誤差均在±0.05 ℃內(nèi)。其中，14通道在測(cè)試點(diǎn)5、20、37、55 ℃的示值誤差約為-0.1 ℃，14通道的測(cè)試值和參考值的線性關(guān)系為y= 0.9992x+1.0593，因此將b 值修正為1.1593；23通道在測(cè)試點(diǎn)5、20、37、55 ℃的示值誤差約為0.2 ℃，通道23的測(cè)試值和參考值的線性關(guān)系為y= 0.9987x-0.2792，因此將b 值修正為-0.4792；修正后，28個(gè)通道的校準(zhǔn)結(jié)果均符合誤差≤±0.05 ℃的設(shè)計(jì)要求，滿足檢測(cè)需要。

5 結(jié)論

本研究設(shè)計(jì)的檢測(cè)裝置具有通道多、精度高、熱響應(yīng)快、體積小、穩(wěn)定性好的特點(diǎn)，可進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的溫度檢測(cè)，同時(shí)具備線性修正、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和導(dǎo)出功能，并且整體造價(jià)比較低，經(jīng)濟(jì)實(shí)用。該檢測(cè)裝置通過(guò)計(jì)量校準(zhǔn)，已被用于某型號(hào)醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度檢測(cè)，且操作方便，測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確。該檢測(cè)裝置可同時(shí)應(yīng)用于生化培養(yǎng)箱等同類產(chǎn)品的溫度性能測(cè)試。