患者耦合線纜在電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗中的布置方式討論

張敏，劉美麗，劉萌，朱成科，李慶雨

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院電磁兼容室 （山東濟南 250101）

電氣電子設(shè)備對于具有較高重復(fù)頻率的電快速瞬變脈沖群（electrical fast transient/burst，EFT/B）干擾是非常敏感的。對于有源醫(yī)療器械，EFT/B 干擾所帶來的影響可能會直接對患者造成傷害[1]。因此，對有源醫(yī)療器械進行EFT/B 抗擾度試驗是非常必要的。電磁兼容測試標準中對測量場地、被測設(shè)備的配置和工作狀態(tài)、測量儀器、測量方法及限制等內(nèi)容給出了明確要求，保證了測試結(jié)果的可重復(fù)性、一致性和精確性[2]?；贓FT/B 抗擾度試驗相關(guān)標準規(guī)定的試驗方法，本研究將對標準中未明確規(guī)定的患者耦合線纜的布置方式進行討論，旨在為帶有患者耦合線纜的醫(yī)療器械提供更加可靠、嚴格、具有可重復(fù)性的試驗方式。

1 EFT/B 抗擾度試驗相關(guān)標準及理論

為評估電氣電子設(shè)備的供電電源端口、信號、控制和接地端口在受到EFT/B 干擾時的性能，國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）制定了標準IEC 61000-4-4:2012《電磁兼容（EMC） 第4-4部分：試驗和測量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗》[3]，我國等同標準為GB/T 17626.4-2018《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗》[4]，其中規(guī)定了電氣電子設(shè)備重復(fù)性EFT/B 抗擾度試驗的要求、等級、設(shè)備（包括脈沖群發(fā)生器、耦合去耦網(wǎng)絡(luò)、容性耦合夾）、布置、程序及結(jié)果評定。

EFT/B 抗擾度試驗是一種由許多快速瞬變脈沖組成的脈沖群耦合到電氣電子設(shè)備的電源端口、信號和控制端口，并觀察被測設(shè)備在遭受這些脈沖干擾時對原有性能保持程度的測試。GB/T 17626.4-2018中對快速瞬變脈沖群即干擾信號的單個脈沖波形、脈沖重復(fù)頻率和輸出電壓峰值[4]做出了明確的規(guī)定。

GB/T 17626.4-2018標準要求的試驗發(fā)生器輸出波形如圖1所示，其顯著特點是上升時間快、持續(xù)時間短、能量低、重復(fù)頻率高。EFT/B 抗擾度測試使用的試驗發(fā)生器電路簡圖如圖2所示，經(jīng)由挑選的電路元件Ce，Rs，Rm 和Cd，在發(fā)生器開路及接50 Ω 負載的條件下，可以產(chǎn)生一個快速瞬變脈沖。

圖1 GB/T 17626.4-2018標準要求的試驗發(fā)生器輸出波形

圖2 試驗發(fā)生器電路簡圖

在進行EFT/B 抗擾度試驗時，來自試驗發(fā)生器的干擾信號一端通過33 nF 的耦合電容注入被測設(shè)備的電源端口，另一端通過耦合單元的接地端子與大地相連。EFT/B 干擾是共模干擾的形式，所以其需要通過大地形成完整的干擾回路[5]。EFT/B 干擾經(jīng)由電源線注入被測設(shè)備的試驗方式具體見圖3。

圖3 EFT/B 經(jīng)由電源線干擾環(huán)路示意圖

如圖3所示，若被測設(shè)備外殼為金屬材料，進入電路板上的EFT/B 干擾通過電路板與金屬外殼間的雜散電容C1或直接通過接地端子傳輸?shù)浇饘偻鈿?，再通過金屬外殼與大地之間的雜散電容C2傳輸?shù)酱蟮?，由大地返回到EFT/B 發(fā)生器；若被測設(shè)備外殼為非金屬外殼，進入電路板上的EFT/B 干擾通過電路板與大地之間較小的雜散電容C3傳輸?shù)酱蟮?，由大地返回EFT/B 試驗發(fā)生器，完成整個干擾環(huán)路[6]。

根據(jù)GB/T 17626.4-2018中對實驗室型式試驗的布置描述，并未提到對患者耦合線纜的布置問題。YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[7]中36.202.4 EFT/B抗擾度試驗部分寫明“所有患者耦合電纜不進行直接試驗，然而應(yīng)考慮直接試驗電纜和不直接試驗電纜間的任何耦合影響。”“患者耦合電纜應(yīng)盡可能按正常使用安排。不應(yīng)將其布置成與直接試驗電纜的耦合大于預(yù)期正常使用時的耦合?！卑凑丈鲜鲆?，患者耦合電纜可以直接放在絕緣支座上。

2 基于傳輸線理論的分析

特別是對于患者耦合線纜超過1 m 的情況，隨意放置在0.1 m 的絕緣支撐上難以實現(xiàn)試驗的重復(fù)性，從而消除因為布置帶來的影響。根據(jù)傳輸線理論，當傳輸線長度l≤1/20的信號波長λ或者傳輸延遲時間td≤1/4的數(shù)字信號脈沖上升時間tr時，傳輸線可視為短線[8]，即：

式中，l為傳輸線長度，λ為傳輸線中信號的波長，λ=v/f，v為信號傳輸速度，f為頻率；td為傳輸線中數(shù)字脈沖信號的傳輸延遲時間，td=l/v，tr為傳輸線中數(shù)字脈沖信號的上升時間。

由于EFT/B 干擾的重復(fù)頻率為5 kHz 或100 kHz，我們可以將1～3 m 的患者耦合電纜看作短線，即將傳輸線看成由集中參數(shù)電阻、電感、電容組成的網(wǎng)絡(luò)[9]，可以用集中參數(shù)等效電路來分析，對于一般的患者耦合線纜來說，傳輸線的總阻抗可表示為下式[10]：

Z=R+j2πf L（2）式中，Z為總阻抗，R為電阻，f為頻率，L為電感。對于絕大多數(shù)雙絞線、同軸電纜、扁平線、印刷電路板軌線等傳輸線有以下公式：

式中，當頻率f＜3 kHz 時，傳輸線環(huán)路中電阻起主要作用；當頻率f＞3 kHz 時，電感起主要作用，電阻可以忽略不計。對于患者耦合電纜而言，試驗的EFT/B 干擾頻率為5 kHz 或100 kHz，此時電感起主要作用。若以無感方式對耦合電纜過長的部分進行捆扎后，則總阻抗減小，會更好地傳輸EFT/B 干擾信號，增強對設(shè)備的干擾。

3 試驗驗證

通過對帶有患者耦合電纜的被測設(shè)備進行EFT/B 干擾試驗比較來分析不同布置對試驗過程中干擾的敏感及抗干擾程度，以驗證相對嚴格的布置方式來考察相對敏感的被測設(shè)備對EFT/B 干擾的抗干擾性。

為驗證理論分析，對幾種帶有患者耦合線纜的醫(yī)療設(shè)備進行試驗比較，發(fā)現(xiàn)對于抗干擾性較好且傳輸信號對EFT/B 干擾不敏感的設(shè)備[11]，捆扎與否對設(shè)備抗干擾性基本無影響。但是當患者耦合線纜中傳輸信號對EFT/B 干擾敏感時，則會因為布置上的差別對設(shè)備產(chǎn)生不同影響。

通過對帶有患者耦合線纜的電刺激類醫(yī)療設(shè)備進行試驗比較來驗證不同布置方式對設(shè)備干擾帶來的影響。常見的電刺激類產(chǎn)品有低頻治療儀及中高頻治療儀。電刺激類產(chǎn)品通常由主機、嵌入式軟件、輸出連接線及理療電極組成。通過輸出調(diào)至后的低頻或中高頻脈沖電流至理療電極并作用于人體對皮膚產(chǎn)生電刺激。其中，低頻治療儀工作頻率范圍為0.5 Hz～1 kHz，中頻治療儀工作頻率為1～100 kHz，此類設(shè)備具有工作頻率較低、輸出電流較小的特點，對于EFT/B 干擾試驗是非常敏感的。

以樣品1干擾電治療儀為例，治療儀的輸出波形基波為正弦波，頻率范圍為1～5 kHz；為使輸出波形更易于觀察分析比較，試驗時選擇在該樣品中對基波頻率不進行調(diào)頻調(diào)幅的處方下進行；分別對患者耦合線纜進行任意擺放及無感捆扎，在這兩種布置方式下進行EFT/B 干擾試驗。試驗布置見圖4～5。

圖4 患者耦合線纜任意擺放（干擾電治療儀）

圖5 患者耦合線纜無感方式捆扎（干擾電治療儀）

該干擾電治療儀患者耦合線纜能夠輸出刺激電流，通過示波器觀察輸出電壓有效值比較見表1。根據(jù)YY 0505-2012中對醫(yī)用電氣設(shè)備EFT/B 抗擾試驗的要求，交流和直流電源線的抗擾度試驗電平為±2 kV。

表1 干擾電治療儀輸出電壓有效值比較

該干擾電治療儀患者耦合線纜長度為2 m，且為非屏蔽電纜，無感捆扎后長度為1.1 m；在試驗電平為±500 V、±1 kV 時，對于兩種布置方式由示波器檢測到的有效電壓值與施加干擾前無差別；在試驗電平為±2 kV，試驗頻率為5 kHz、100 kHz時，無感捆扎布置下，治療儀輸出有效電壓值發(fā)生波動且示波器受干擾出現(xiàn)重影。

樣品2為一款中頻電療儀，該電療儀的輸出波形基波為方波，頻率為2 kHz，選擇基波在無調(diào)制情況下輸出波形便于觀察。試驗比較了在兩種線纜布置方式下的輸出電壓有效值，表2為試驗數(shù)據(jù)比較值。在無感捆扎的情況下，施加干擾前與干擾后輸出電壓有效值基本不變，且在施加干擾過程中電壓波動范圍較小。與干擾前相比，干擾后在捆扎的情況下施加輸出電壓有效值會降低，且在干擾過程中電壓波動范圍較大。比較兩個典型樣品，樣品2較樣品1對EFT/B 干擾更加敏感。樣品2試驗布置見圖6～7。

表2 中頻電療儀輸出電壓有效值比較

圖6 患者耦合線纜任意擺放（中頻電療儀）

經(jīng)過試驗比較，上述兩樣品的試驗結(jié)果基本相同；在其他試驗條件完全一致的情況下，對患者耦合線纜進行捆扎后的EFT/B 干擾對設(shè)備更加嚴厲。如圖8所示，對于帶有輸出連接線的治療儀而言，通過電源線進入主機的EFT/B 干擾，經(jīng)輸出連接線纜到達理療電極與被干擾后的治療儀脈沖一同進入示波器，并通過大地形成干擾環(huán)路。試驗中唯一的差異為輸出連接線的放置方式。根據(jù)第二部分的傳輸線理論分析，對于EFT/B 干擾頻率為5 kHz 及100 kHz 而言，輸出連接線的總阻抗主要由感抗決定[12]。以無感方式對治療儀輸出線纜進行捆扎后，線纜上總阻抗會相對捆扎前減小，EFT/B 干擾信號也會加強對治療儀連接線纜上輸出脈沖的影響。

圖7 患者耦合線纜無感方式捆扎（中頻電療儀）

圖8 試驗布置示意圖

4 結(jié)論

根據(jù)以上理論分析及試驗結(jié)果驗證，可以得出如下結(jié)論：在對帶有患者耦合線纜的有源醫(yī)療器械進行EFT/B 干擾試驗時，較嚴格的患者耦合線纜布置方式應(yīng)為無感捆扎；在無感捆扎情況下，施加在患者耦合線纜上的EFT/B 干擾信號可得到更好的傳輸，對于設(shè)備的干擾加重。特別是對于EFT/B 干擾敏感的設(shè)備，是否捆扎患者耦合線纜會對設(shè)備的線纜輸出穩(wěn)定性產(chǎn)生直接影響。因此，為提高EFT/B干擾試驗的準確性和復(fù)現(xiàn)性，建議對較長的患者耦合線纜進行無感捆扎。

有源醫(yī)療器械對于EFT/B 干擾較為敏感，容易造成設(shè)備工作異常，從而引起醫(yī)療或診斷風(fēng)險，所以有源醫(yī)療器械制造商應(yīng)采取措施嚴格控制EFT/B 干擾對設(shè)備的影響，檢測機構(gòu)應(yīng)采取規(guī)范的方法進行嚴謹?shù)脑囼灢贾?。本研究討論的布置方式為電磁兼容檢測提供了更加嚴格的檢測依據(jù)，且保證了EFT/B 干擾試驗的重復(fù)性及一致性。此外，對于有源醫(yī)療器械制造商而言，產(chǎn)品在前期設(shè)計過程中通常需要考慮電磁兼容性的要求，對于患者耦合線纜及其他線纜設(shè)計，往往需要用到傳輸線理論，希望本研究討論的內(nèi)容能夠為制造商提供參考。