天然膠乳橡膠避孕套互聯(lián)網(wǎng)銷售產(chǎn)品質(zhì)量分析

彭琳，顏敏（通信作者），艾俊濤，黃海萍

湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所 （湖南長沙 410014）

隨著互聯(lián)網(wǎng)的飛速發(fā)展，藥品和醫(yī)療器械[1-3]也逐漸采用互聯(lián)網(wǎng)銷售，根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》[4]的要求，目前藥監(jiān)部門已逐步展開醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢工作，且該辦法明確了從事醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售的對象應(yīng)盡的義務(wù)[5]。

天然膠乳橡膠避孕套（以下簡稱避孕套）作為二類醫(yī)療器械，其特殊性在于消費(fèi)者購買的隨意性?；ヂ?lián)網(wǎng)銷售因其準(zhǔn)入門檻低、方便、快捷、保護(hù)隱私等優(yōu)勢，成為避孕套的熱門銷售渠道。但目前互聯(lián)網(wǎng)銷售是監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，消費(fèi)者對產(chǎn)品質(zhì)量的辨別意識(shí)差，對存在的售假售劣現(xiàn)象無法識(shí)別，增加了監(jiān)管的難度和產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)[6]。在由中國食品藥品檢定研究院組織，湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所牽頭的天然膠乳橡膠避孕套國家評價(jià)性監(jiān)督抽檢工作[7-10]中，重點(diǎn)開展了對部分互聯(lián)網(wǎng)銷售產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)測，以期引導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)商家對其銷售產(chǎn)品的質(zhì)量安全開展充分的自我監(jiān)督。

1 方法

1.1 工作方案

監(jiān)測工作由中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)一組織，湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所具體實(shí)施。樣品由我所在平臺(tái)內(nèi)的商家（含自營店）匿名抽取，要求抽取的品牌應(yīng)盡可能全面覆蓋互聯(lián)網(wǎng)流通產(chǎn)品。同時(shí)通過專家評審會(huì)對關(guān)鍵檢驗(yàn)項(xiàng)目、判定原則和檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行把關(guān)，引導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)的自我監(jiān)督。

1.2 工作思路

1.2.1 關(guān)鍵檢驗(yàn)項(xiàng)目的制定

避孕套的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》[11]。該標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的尺寸、爆破體積和壓力、針孔、可見缺陷、包裝完整性均有明確的檢驗(yàn)方法和限度規(guī)定。本方案根據(jù)產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，選取影響避孕效果、阻隔病毒傳播功效的關(guān)鍵項(xiàng)目（爆破體積和壓力、針孔及可見缺陷）進(jìn)行考察，同時(shí)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，對樣品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽的執(zhí)行情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

1.2.2 抽樣批的定義

傳統(tǒng)的監(jiān)督抽檢對抽樣批的定義是同廠家、同型號規(guī)格、同批號的樣品，但互聯(lián)網(wǎng)銷售產(chǎn)品具有量大、擴(kuò)散、隱蔽等多種特點(diǎn)，要完成所有關(guān)鍵項(xiàng)目所需的樣本量較大，難以保證傳統(tǒng)的同批次產(chǎn)品。因此，我們在制定方案時(shí)，參考GB/T 2828.11-2008《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第11部分：小總體聲稱質(zhì)量水平的評定程序》[12]中條款6.1“根據(jù)核查需要確定核查總體，核查總體中的產(chǎn)品可以是同廠家、不同型號、不同周期生產(chǎn)的產(chǎn)品”，確定本方案的核查總體為同一網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)或店鋪中銷售的同廠家的避孕套，不強(qiáng)制要求同生產(chǎn)批次；并采用GB/T 2828.4-2008《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第4部分：聲稱質(zhì)量水平的評定程序》[13]中的0方案（聲稱質(zhì)量水平DQL=接收質(zhì)量限AQL）制定抽樣方案，單次檢驗(yàn)僅需38只樣品，解決了抽樣困難的問題。

1.2.3 監(jiān)測平臺(tái)

監(jiān)測平臺(tái)包括淘寶網(wǎng)/天貓、蘇寧易購、唯品會(huì)、拼多多、京東商城等6家，抽取如杜蕾斯（Durex）、岡本（okamoto）、杰士邦（jissbon）等大眾品牌，以及olo、米奧（MIO）等小眾品牌。

2 監(jiān)測結(jié)果

本次共抽檢樣品40批，涉及注冊證40張，品牌22個(gè)。檢驗(yàn)共涉及2個(gè)平臺(tái)的各1批次樣品不合格，合格率為95%。不合格項(xiàng)目分別為爆破體積和壓力、針孔。爆破體積和壓力、針孔不合格都可能導(dǎo)致無法有效避孕，或無法有效阻隔性疾病傳播。不合格原因可能為企業(yè)生產(chǎn)控制不嚴(yán)格或自檢能力達(dá)不到要求。

同時(shí)，從某平臺(tái)抽取1批生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)示為日文的產(chǎn)品，包裝及說明書未見任何中文標(biāo)示，見圖1。該批樣品不符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[14]第二條和第九條的規(guī)定：正規(guī)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)該有中文標(biāo)識(shí)。該產(chǎn)品有可能是走私產(chǎn)品，供貨渠道值得質(zhì)疑。

圖1 無中文說明的產(chǎn)品包裝及說明書

3 小結(jié)

監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家均為小眾品牌，實(shí)體市場占有率低，說明小眾品牌的廠家可能從降低成本、規(guī)避監(jiān)管等因素考慮，將劣質(zhì)的產(chǎn)品更多投向互聯(lián)網(wǎng)等監(jiān)管薄弱的銷售環(huán)節(jié)；同時(shí)抽取的無任何中文說明的產(chǎn)品也說明互聯(lián)網(wǎng)銷售產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻低、市場規(guī)范性差等問題。以上問題印證了加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性，另一方面也提示平臺(tái)應(yīng)對進(jìn)駐的品牌、供貨商及其所供產(chǎn)品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械在我國發(fā)展迅速，其具有量大、擴(kuò)散、隱蔽等多種特點(diǎn)，與傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)差異較大。監(jiān)管部門應(yīng)高度重視這一新興產(chǎn)業(yè)，特別是關(guān)注假冒混雜、供貨品質(zhì)等問題[15]，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)銷售避孕套的日常監(jiān)管，繼續(xù)開展抽檢工作，提高互聯(lián)網(wǎng)銷售產(chǎn)品的整體質(zhì)量。