車載醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的檢測(cè)方法

朱明健，劉萌，楊姝，李慶雨（通信作者），劉夢(mèng)夢(mèng)，李得禹

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院電磁兼容室 （山東濟(jì)南 250101）

隨著電子科學(xué)技術(shù)不斷向高速、高頻和高集成化方向發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備變得越來(lái)越輕便和小巧，同時(shí)適用場(chǎng)合也越來(lái)越復(fù)雜。救護(hù)車作為醫(yī)療急救工作開展的重要平臺(tái)，越來(lái)越多的醫(yī)用電氣設(shè)備被集中在救護(hù)車內(nèi)用于急救急診[1]。相對(duì)于醫(yī)院病房或手術(shù)室，救護(hù)車內(nèi)的電磁環(huán)境更加復(fù)雜，而針對(duì)愈加復(fù)雜的電磁環(huán)境，需要我們考慮這些在特殊場(chǎng)所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性。

國(guó)內(nèi)現(xiàn)行醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)為YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》[2]（以下簡(jiǎn)稱YY 0505-2012，其等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2004），其并未專門針對(duì)車載或機(jī)載醫(yī)用電氣設(shè)備做出規(guī)定。本研究以標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2014[3]為基礎(chǔ)，對(duì)車載醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁發(fā)射測(cè)試要求和電磁抗擾度測(cè)試要求進(jìn)行分析和介紹，以期為車載醫(yī)用電氣設(shè)備的檢測(cè)方法和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定提供一定的參考。

1 標(biāo)準(zhǔn)概述

由國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）發(fā)布的IEC 60601-1-2:2014版的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了在保障醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的情況下，進(jìn)行電磁干擾的通用要求和測(cè)試方法，以及醫(yī)用電氣設(shè)備自身發(fā)出的電磁輻射的通用要求和測(cè)試方法[4]。該標(biāo)準(zhǔn)中引入了電磁環(huán)境“預(yù)期用途”的概念，并根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備的預(yù)期用途，將電磁環(huán)境分為專業(yè)醫(yī)療設(shè)施環(huán)境、家庭醫(yī)療環(huán)境和特殊環(huán)境，同時(shí)也要求家庭醫(yī)療環(huán)境的發(fā)射和抗擾度同樣適用于緊急醫(yī)療環(huán)境下（如救護(hù)車）的醫(yī)用電氣設(shè)備。待明確醫(yī)用電氣設(shè)備的預(yù)期用途后，其相應(yīng)的發(fā)射限值和抗擾度測(cè)試等級(jí)即會(huì)確定下來(lái)。除用于救護(hù)車的車載醫(yī)用電氣設(shè)備外，若使用環(huán)境相同或相近，其他車載醫(yī)用電氣設(shè)備可參考緊急醫(yī)療環(huán)境的要求進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)。

IEC 60601-1-2:2014第7.3條款表2總結(jié)了不同預(yù)期使用環(huán)境下醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容發(fā)射的要求及適用標(biāo)準(zhǔn)，在家庭醫(yī)療環(huán)境下，傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射適用標(biāo)準(zhǔn)為CISPR 11-2019[5]，對(duì)于預(yù)期用于交通運(yùn)輸環(huán)境下的電磁環(huán)境，可參考的標(biāo)準(zhǔn)有CISPR 25-2016[6]和ISO 7637-2:2011[7]。

2 車載醫(yī)用電氣設(shè)備的射頻能量發(fā)射測(cè)試：傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射

標(biāo)準(zhǔn)CISPR 25-2016與CISPR 11-2019在受試設(shè)備（equipment under test，EUT）的測(cè)量頻率范圍、試驗(yàn)布置及限值等方面存在較大的差異，EUT 適用標(biāo)準(zhǔn)CISPR 11-2019的測(cè)量方法和限值，本研究不再詳細(xì)介紹，以下重點(diǎn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)CISPR 25-2016的布置要求進(jìn)行介紹和分析。

2.1 車載醫(yī)用電氣設(shè)備的傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)

以低壓（低于60 V 的直流工作電壓）車載醫(yī)用電氣設(shè)備為例，分別對(duì)其電源線和控制線/信號(hào)線進(jìn)行傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)時(shí)的測(cè)試頻率范圍、試驗(yàn)布置及限值進(jìn)行分析和說(shuō)明。

2.1.1 EUT 電源線的傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)

EUT電源線的傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試頻率為0.15～108 MHz。在針對(duì)電源線的測(cè)試中，人工網(wǎng)絡(luò)（artificial network，AN）連接器與EUT 的電源線長(zhǎng)度為 mm。電源線和控制線/信號(hào)線之間的間距應(yīng)≥2000+200mm 或是與AN 和EUT 之間的電源線垂直；試驗(yàn)線束（不包括電源線）的總長(zhǎng)須小于2 m。

EUT 遠(yuǎn)端接地（車輛電源回線＞200 mm），電源正極線和電源回線均需接AN 后相對(duì)于參考接地平面進(jìn)行電壓測(cè)量；EUT 近端接地（車輛電源回線＜200 mm），只需電源正極線接AN 后相對(duì)于參考接地平面進(jìn)行電壓測(cè)量，其中AN 需直接放置在參考接地平面上且外殼與參考接地平面搭接。對(duì)于未與測(cè)量設(shè)備相連的AN 的測(cè)量端口，需要端接50 Ω的負(fù)載。

除上述要求外，EUT 的電源線進(jìn)行傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)時(shí)還應(yīng)：（1）放置EUT 和試驗(yàn)線束在非導(dǎo)電、低相對(duì)介電常數(shù)（εr≤1.4）材料上，距參考接地平面上方（50±5）mm 的位置；（2）EUT 的外殼不與參考接地平面相連；（3）EUT 各表面與參考接地平面邊界間的距離最少為100 mm。以上3項(xiàng)要求同樣適用于EUT 的控制線/信號(hào)線。

EUT 電源線的傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)布置示例見圖1，圖中的EUT 為電源回線遠(yuǎn)端接地。

圖1 EUT 電源線的傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)布置示例

2.1.2 EUT 控制線/信號(hào)線的傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)

對(duì)EUT 控制線/信號(hào)線進(jìn)行測(cè)試時(shí)，測(cè)試頻率應(yīng)為0.15～245 MHz，試驗(yàn)線束長(zhǎng)度應(yīng)為1 7000+300mm。為了保證控制線/信號(hào)線與電源線之間的耦合最小，線束應(yīng)彼此平行且相互靠近，且電流探頭應(yīng)圈住全部線纜。當(dāng)EUT 有多捆線束時(shí)，在對(duì)每捆線束分別進(jìn)行測(cè)量后，再將所有線纜集中到一起進(jìn)行測(cè)量，且需在距離EUT 50 mm 和750 mm 兩處進(jìn)行測(cè)量。

EUT 控制線/信號(hào)線的傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)的布置示例見圖2。

圖2 EUT 控制線/信號(hào)線的傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)布置示例

在對(duì)電源線和控制線/信號(hào)線進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，其限值等級(jí)均分為5級(jí)，其中第5級(jí)最嚴(yán)格。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析后，在風(fēng)險(xiǎn)控制范圍內(nèi)，所用具體限值等級(jí)可由車載醫(yī)用電氣設(shè)備供應(yīng)商和車輛制造商協(xié)商確定。

2.2 車載醫(yī)用電氣設(shè)備的輻射發(fā)射試驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)CISPR 25-2016中適用于車載醫(yī)用電氣設(shè)備的輻射發(fā)射試驗(yàn)有3種方法，即裝有吸波材料的屏蔽室（absorber lined shielded enclosure，ALSE）法、橫電磁波室法和帶狀線法，本研究只對(duì)ALSE法進(jìn)行說(shuō)明和分析，對(duì)于橫電磁波室法和帶狀線法，可參閱標(biāo)準(zhǔn)CISPR 25-2016。ALSE法的測(cè)試頻率為0.15～2 500 MHz，限值等級(jí)與傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)的限值等級(jí)相同。試驗(yàn)時(shí)需要對(duì)不同的測(cè)試頻段配備不同的天線，試驗(yàn)中的天線信息見表1。

表1 ALSE 法不同頻段天線的相關(guān)參數(shù)

圖3 輻射發(fā)射——使用雙錐天線測(cè)量的試驗(yàn)布置

3 車載醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁抗干擾測(cè)試要求

標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2014要求家庭醫(yī)療環(huán)境的輻射和抗擾度適用于緊急醫(yī)療環(huán)境下（如救護(hù)車）的醫(yī)用電氣設(shè)備，并將特殊要求及項(xiàng)目在注釋中進(jìn)行了說(shuō)明；使用環(huán)境與救護(hù)車內(nèi)的其他車載醫(yī)用電氣設(shè)備相同或相近，同樣參照家庭醫(yī)療環(huán)境；根據(jù)不同類型的設(shè)備端口，如外殼端口、直流電源線端口、患者耦合端口和信號(hào)輸入/輸出端口等，對(duì)其抗擾度試驗(yàn)要求和引用標(biāo)準(zhǔn)亦進(jìn)行了說(shuō)明。

對(duì)于車載醫(yī)用電氣設(shè)備外殼端口、患者耦合端口和信號(hào)輸入/輸出端口，均需進(jìn)行靜電放電試驗(yàn)，接觸放電最高等級(jí)為±8 kV，空氣放電最高等級(jí)為±15 kV，相較于YY 0505-2012，除試驗(yàn)等級(jí)均有所提高外，其具體測(cè)試方法和布置要求無(wú)變化[8]。

電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)和浪涌試驗(yàn)主要考察線纜受到外界干擾時(shí)醫(yī)用電氣設(shè)備整體的抗干擾能力[9-10]，對(duì)于車載醫(yī)用電氣設(shè)備，需要對(duì)其直流電源端口和信號(hào)輸入/輸出端口均進(jìn)行試驗(yàn)，其最高試驗(yàn)等級(jí)相較于YY 0505-2012無(wú)變化，直流電源端口注入時(shí)使用直接耦合，信號(hào)輸入/輸出端口注入干擾時(shí)使用電容耦合。

射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾試驗(yàn)項(xiàng)目適用于除外殼端口外的其他端口，要求在0.15～80 MHz 頻段范圍內(nèi)的工業(yè)的、科學(xué)的和醫(yī)療的（industrial,scientific,medical，ISM）頻段和業(yè)余無(wú)線電頻段上施加抗擾度試驗(yàn)[11]。ISM 頻段和業(yè)余無(wú)線電頻段的電平為6 V 有效值，其余頻段為3 V 有效值。

額定工頻磁場(chǎng)和射頻輻射的抗擾度試驗(yàn)等級(jí)相較于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)均有所提高[12-13]，其中，額定工頻磁場(chǎng)的抗擾度試驗(yàn)磁場(chǎng)強(qiáng)度為30 A/m，射頻輻射的抗擾度試驗(yàn)場(chǎng)強(qiáng)提高到了10 V/m。具體要求見標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2014中Table4、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)IEC 61000-4-8:2009和IEC 61000-4-3:2010。

考慮到射頻通信對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的影響，為了保證醫(yī)用電氣設(shè)備在指定電磁環(huán)境中的安全使用，外殼端口增加了射頻無(wú)線通信設(shè)備抗擾度試驗(yàn)，表2為試驗(yàn)的測(cè)試頻率、調(diào)制、試驗(yàn)等級(jí)及待測(cè)設(shè)備與發(fā)射天線間的距離，若可保證表格中的抗擾度試驗(yàn)電平，則待測(cè)設(shè)備與發(fā)射天線間的距離也可調(diào)整為1 m，具體測(cè)試要求見基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)IEC 61000-4-3:2010。

表2 射頻無(wú)線通信設(shè)備外殼端口抗擾度的測(cè)試參數(shù)

對(duì)于車載醫(yī)用電氣設(shè)備的直流電源輸入端口，還需根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ISO 7637-2:2011進(jìn)行瞬態(tài)抗干擾測(cè)試試驗(yàn)，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于試驗(yàn)的布置要求進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，不同的試驗(yàn)脈沖模擬不同情況下的瞬態(tài)現(xiàn)象，試驗(yàn)脈沖1為模擬電源與感性負(fù)載斷開連接時(shí)所產(chǎn)生的瞬態(tài)現(xiàn)象，脈沖2a 模擬由于線束電感導(dǎo)致與設(shè)備并聯(lián)的裝置內(nèi)電流突然中斷引起的瞬態(tài)現(xiàn)象，脈沖2b 模擬直流電機(jī)充當(dāng)發(fā)電機(jī)時(shí)，點(diǎn)火開關(guān)斷開時(shí)的瞬態(tài)現(xiàn)象，脈沖3a 和3b 模擬由開關(guān)過(guò)程引起的瞬態(tài)現(xiàn)象。對(duì)于直流12 V 和24 V 供電系統(tǒng)的車載醫(yī)用電氣設(shè)備，對(duì)其施加的干擾電壓亦有所不同，本研究對(duì)電源線瞬態(tài)抗干擾測(cè)試試驗(yàn)中的常規(guī)試驗(yàn)脈沖和干擾電壓進(jìn)行歸納，具體見表3。

表3 電源線瞬態(tài)抗干擾測(cè)試的試驗(yàn)等級(jí)

以上是對(duì)車載醫(yī)用電氣設(shè)備抗擾度試驗(yàn)項(xiàng)目的分析和總結(jié)，與執(zhí)行國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012的醫(yī)用電氣設(shè)備相比，兩者在試驗(yàn)范圍、試驗(yàn)等級(jí)和測(cè)試項(xiàng)目方面均存在差異。由于車載醫(yī)用電氣設(shè)備的特殊性和使用環(huán)境的復(fù)雜性，綜合標(biāo)準(zhǔn)要求考慮，對(duì)此類設(shè)備的電磁兼容測(cè)試應(yīng)更加嚴(yán)格。

4 小結(jié)

本研究基于標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2:2014、CISPR 25-2016等系統(tǒng)討論了車載醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容試驗(yàn)項(xiàng)目，通過(guò)對(duì)車載醫(yī)用電氣設(shè)備發(fā)射試驗(yàn)的試驗(yàn)布置、測(cè)試范圍等進(jìn)行詳細(xì)描述，并對(duì)不同類型端口的抗擾度試驗(yàn)進(jìn)行對(duì)比、分析和討論，可為車載醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容檢測(cè)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定提供一定的參考。通過(guò)分析可知，車載醫(yī)用電氣設(shè)備在測(cè)試范圍、試驗(yàn)布置和試驗(yàn)等級(jí)上與現(xiàn)有醫(yī)用電氣設(shè)備和車載電氣零部件均存在較大的差異。

現(xiàn)階段，醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁環(huán)境復(fù)雜且多變，標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2014中多次提到“風(fēng)險(xiǎn)管理”一詞，如對(duì)于射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理流程中的頻率進(jìn)行試驗(yàn)，更是將附錄F 內(nèi)容設(shè)定為關(guān)于電磁干擾基本安全和基本性能的風(fēng)險(xiǎn)管理，因此，在日后的檢測(cè)中，除了執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2014中電磁干擾的抗擾度試驗(yàn)外，進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)還應(yīng)考慮額外的電磁現(xiàn)象、測(cè)試和標(biāo)準(zhǔn)，如低頻磁場(chǎng)輻射、近磁場(chǎng)抗擾度測(cè)試和近電磁場(chǎng)抗擾度測(cè)試等。