不同使用時(shí)間多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)分析

李坤，龔桂嵩（通信作者）

三二〇一醫(yī)院設(shè)備管理科 （陜西漢中 723000）

隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的管理越來越嚴(yán)格，各個(gè)醫(yī)療單位均越來越重視對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)控和質(zhì)量管理[1]。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀作為被臨床廣泛應(yīng)用的醫(yī)療器械，其通過對(duì)術(shù)中和術(shù)后患者的各項(xiàng)生理參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，使醫(yī)護(hù)人員可據(jù)此隨時(shí)了解患者的生命體征，利于評(píng)價(jià)治療效果及調(diào)整治療方案；同時(shí)，其應(yīng)用降低了醫(yī)護(hù)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，提高了醫(yī)療安全和質(zhì)量[2-3]。因此，對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制成了一項(xiàng)重要的工作，同時(shí)此項(xiàng)工作是一種預(yù)防性管理，其產(chǎn)生的結(jié)果將影響后續(xù)工作的開展[4]。

當(dāng)前，國(guó)內(nèi)外研究人員在質(zhì)量控制方面做了很多研究工作。例如，李超等[5]通過對(duì)2015年與2016年的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，證實(shí)了對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀實(shí)施質(zhì)量控制的必要性和重要性。史敏超等[6]通過對(duì)不同型號(hào)和年份的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行橫向比較，以及對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的使用情況進(jìn)行量化分析，為后續(xù)的管理工作提供了可靠的數(shù)據(jù)支撐。任國(guó)榮等[7]為了探討多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不合格的原因，分別對(duì)不同型號(hào)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行了計(jì)量，通過對(duì)不同型號(hào)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不合格的原因進(jìn)行比較，為預(yù)防性維護(hù)提供了指導(dǎo)依據(jù)。姜文娟等[8]亦通過質(zhì)量控制對(duì)醫(yī)院多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的使用情況進(jìn)行了量化，并針對(duì)不同型號(hào)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀出現(xiàn)問題的數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，最終確立了質(zhì)量控制在多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀管理過程中的作用。Saleh 等[9]將質(zhì)量功能展開（quality function deployment，QFD）作為醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理的一個(gè)新概念，開發(fā)出一種醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)優(yōu)先級(jí)模型。Joseph 和Madhukumar[10]通過為臨床清單中的每種醫(yī)療設(shè)備制定預(yù)防性維護(hù)指數(shù)（preventive maintenance index，PMI），以指定預(yù)防性維護(hù)間隔，并確定哪些安全措施最適用以及如何確定預(yù)防性維護(hù)的優(yōu)先級(jí)。Yao 等[11]為了提高醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理和使用效率，基于云計(jì)算和物聯(lián)網(wǎng)，開發(fā)了一套綜合的醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)。上述研究以不同的方式均是為了通過對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性管理，實(shí)現(xiàn)更高效管理醫(yī)療設(shè)備的目的。

越來越多的研究表明，醫(yī)療設(shè)備管理人員對(duì)一線臨床科室使用的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行周期性質(zhì)量控制非常重要[12-13]；但鮮有研究對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不同使用時(shí)間的合格率進(jìn)行探究，同時(shí)也很少針對(duì)其中某一項(xiàng)參數(shù)的合格率進(jìn)行探討?；诖耍狙芯繉?duì)不同使用時(shí)間多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的合格率進(jìn)行了分析，并細(xì)化到每一個(gè)參數(shù)的具體情況，通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的方式確保對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理更加清晰。

1 材料與方法

1.1 被檢設(shè)備

我院在用的409臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，包括Mindray、Philips、GE、威高等國(guó)內(nèi)外多個(gè)品牌，使用時(shí)間1年及以上（以設(shè)備入院驗(yàn)收所貼標(biāo)簽為準(zhǔn)）。

1.2 檢測(cè)設(shè)備

本次周期性檢測(cè)使用的檢測(cè)設(shè)備是ProSim 4生命體征模擬器（美國(guó)FLUKE 公司），由其檢測(cè)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心率和無創(chuàng)血壓，以及ProSim SPOT Light SpO2功能測(cè)試儀（美國(guó)FLUKE 公司），由其檢測(cè)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的血氧飽和度。

1.3 檢測(cè)環(huán)境

（1）檢測(cè)時(shí)間段：2020年10月至2021年1月。（2）檢測(cè)條件：根據(jù)國(guó)家最新對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀安全管理的要求[14]，應(yīng)保持檢測(cè)環(huán)境溫度為18～25 ℃（室內(nèi)溫度），相對(duì)濕度≤80%，電源為（220±22）V，頻率為（50±1）Hz，并確保檢測(cè)時(shí)周圍無影響設(shè)備正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。

1.4 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

JJG 692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》和JJG 760-2003《心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》。

1.5 檢測(cè)內(nèi)容及方法

檢測(cè)內(nèi)容包含心率、血氧飽和度及無創(chuàng)血壓3個(gè)參數(shù)，其中，心率檢測(cè)包括心率準(zhǔn)確度、心電異常報(bào)警等，無創(chuàng)血壓檢測(cè)包括成人及新生兒檢測(cè)兩部分；檢測(cè)前，備齊所有品牌型號(hào)設(shè)備所用的心電導(dǎo)聯(lián)線、血氧飽和度探頭（包括成人和新生兒）和袖帶（包括成人和新生兒），本次檢測(cè)主體是多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，不包括外部連接線；檢測(cè)時(shí)，對(duì)不同生產(chǎn)日期的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行分別測(cè)量和統(tǒng)計(jì)，將使用時(shí)間分為5段（1～2年為第一段，3～4年為第二段，5～6年為第三段，7～8年為第四段，≥9年為第五段），分別統(tǒng)計(jì)不同使用時(shí)間多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的合格率，其中，心率、血氧飽和度和無創(chuàng)血壓3個(gè)參數(shù)均合格才為檢測(cè)合格，任一參數(shù)的檢測(cè)值超出誤差范圍均定義為不合格。

關(guān)于心率檢測(cè)，我們使用了三導(dǎo)聯(lián)（LA、RA及LL），ProSim 4生命體征模擬器分別輸出30、60、100、120、150、180、200次/min 的模擬心率信號(hào)，用以讀取多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心率示值，該參數(shù)的最大誤差為顯示值±5%。心率示值的誤差公式為：

ΔH=（H-H0）/H0（1）

式中，ΔH為心率檢測(cè)示值誤差；H為多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心率顯示值，單位為次/min；H0為模擬器設(shè)定值，單位為次/min。

關(guān)于血氧飽和度檢測(cè)，我們將多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的血氧探頭套在ProSim SPOT Light SpO2功能測(cè)試儀的模擬手指上，在設(shè)備上選擇與多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀品牌一致或近似的血氧檢測(cè)曲線，血氧飽和度設(shè)定值選擇70%、80%、90%、95%、100%為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，待多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的示值穩(wěn)定后記錄檢測(cè)結(jié)果，該參數(shù)的最大誤差為顯示值±3%。血氧飽和度的誤差公式為：

ΔSp=Sp-Sp0（2）

式中，ΔSp為血氧飽和度誤差，單位為%；Sp為多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度顯示數(shù)值，單位為%；Sp0為血氧功能測(cè)試儀的設(shè)定值，單位為%。

關(guān)于無創(chuàng)血壓檢測(cè)，ProSim 4生命體征模擬器與多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀通過三通連接組成檢測(cè)系統(tǒng)，我們將多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀調(diào)整為靜態(tài)壓力檢測(cè)模式，此時(shí)排氣閥應(yīng)處于關(guān)閉狀態(tài)[15]；此外，在靜態(tài)壓力范圍內(nèi)選擇檢測(cè)系統(tǒng)的4個(gè)檢測(cè)點(diǎn)（包含上下限），設(shè)定成人無創(chuàng)血壓分別為60/30、120/80、150/100、200/150 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），新生兒無創(chuàng)血壓分別為35/15、70/40 mmHg，最大誤差為±顯示值的4 mmHg。以上均根據(jù)ProSim 4生命體征模擬器可提供的檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行確定，由檢測(cè)設(shè)備對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀加壓，通過對(duì)每個(gè)檢測(cè)點(diǎn)測(cè)試3次，并取3次多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀示值的平均值作為測(cè)量結(jié)果。靜態(tài)壓力的誤差公式為：

式中，ΔP為靜態(tài)壓力誤差，單位為mmHg；P為多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀示值，單位為mmHg；P0為模擬器的設(shè)定值，單位為mmHg。

2 結(jié)果與分析

2.1 結(jié)果

2.1.1 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的合格率

使用時(shí)間為1～2年的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的合格率達(dá)到了96.78%，使用時(shí)間在1～6年內(nèi)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的合格率均可保持在90.00%及以上，但值得注意的是，一旦使用時(shí)間超過6年，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的合格率將呈斷崖式下跌，特別是使用時(shí)間超過8年的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀47.37%不合格，具體見表1。

表1 不同使用時(shí)間多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的合格率

2.1.2 單個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的合格率

隨著使用時(shí)間的增加，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心率模塊合格率下降幅度很小，即使使用時(shí)間達(dá)到9年，其依然能夠保持一個(gè)良好的狀態(tài)；多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的血氧飽和度模塊合格率亦呈現(xiàn)下降的趨勢(shì)，特別是使用時(shí)間超過8年的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，血氧飽和度的合格率下降明顯；多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的無創(chuàng)血壓模塊合格率亦呈現(xiàn)下降的趨勢(shì)，且其下降的幅度遠(yuǎn)大于心率和血氧飽和度模塊，值得注意的是，使用時(shí)間超過8年的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的無創(chuàng)血壓模塊合格率呈現(xiàn)大幅度下降，拉低了本研究中多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的整體合格率，具體見表2～4。

表2 心率模塊的合格率

2.2 分析

經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析可知，409臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀整體運(yùn)行良好，雖然設(shè)備廠商規(guī)定每臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀可正常運(yùn)行工作5年，而本研究結(jié)果顯示多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀可以很好地運(yùn)行7年左右，超過了設(shè)備廠商規(guī)定的時(shí)限；此外，由結(jié)果可知，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的合格率在很大程度上由無創(chuàng)血壓模塊的穩(wěn)定性決定。

表3 血氧飽和度模塊的合格率

表4 無創(chuàng)血壓模塊的合格率

根據(jù)檢測(cè)過程可知，心率模塊常出現(xiàn)的問題是波形雜亂或不清晰，主要由內(nèi)部噪聲和外部干擾造成，常見的有隨機(jī)噪聲、電路內(nèi)部噪聲、工頻干擾、肌電干擾及電磁干擾等[16]，最終造成實(shí)際測(cè)量所得數(shù)據(jù)偏差過大或測(cè)不到心率數(shù)據(jù)；由于現(xiàn)階段的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀高度集成化，一般通過更換心電采集、處理模塊即可完美解決以上問題。血氧飽和度模塊出現(xiàn)問題的概率很低，在檢測(cè)過程中，常見的問題是指夾傳感器連線與多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀之間接觸不良，通常是由于使用過程中外力損壞接口導(dǎo)致血氧飽和度信號(hào)不能很好地進(jìn)入信號(hào)處理電路；隨著使用時(shí)間的增加，也會(huì)因線路老化導(dǎo)致測(cè)不到數(shù)據(jù)或?qū)嶋H測(cè)量所得數(shù)據(jù)偏差過大。無創(chuàng)血壓模塊最易出現(xiàn)故障，常見的原因如下：（1）氣密性不夠良好，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀內(nèi)部有許多管路，若管路與管路之間的連接不夠緊密，將導(dǎo)致漏氣，氣壓上不去，因此很難精準(zhǔn)測(cè)出結(jié)果；（2）血壓電磁閥被堵或發(fā)生故障，導(dǎo)致無法準(zhǔn)確測(cè)出血壓，常出現(xiàn)測(cè)量超時(shí)等錯(cuò)誤；（3）隨著使用時(shí)間的增加，通路管道出現(xiàn)硬化可導(dǎo)致管路破裂，無法測(cè)出血壓。對(duì)于第（1）和（3）種情況，通?？陕牭蕉鄥?shù)監(jiān)護(hù)儀內(nèi)部有漏氣的聲音。

3 小結(jié)

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在臨床中發(fā)揮著舉足輕重的作用，質(zhì)量控制作為一種直接有效的管理醫(yī)療設(shè)備的方式，通過對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行周期性檢測(cè)可掌握設(shè)備當(dāng)前的使用性能，進(jìn)行有針對(duì)性的預(yù)防性維護(hù)，確保多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀使用安全，進(jìn)一步消除由多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀帶來的潛在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，減少不精確的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀對(duì)臨床監(jiān)護(hù)造成的影響，達(dá)到為臨床使用提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的目的；同時(shí)，通過質(zhì)量控制可量化多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀出現(xiàn)問題的因素，進(jìn)一步為設(shè)備維修提供可靠有效的方案。