浙江省二級生物安全實驗室生物安全設備配備和使用情況分析

顧 華，高顏超*，嚴聰聰，翁景清

（1.浙江省醫(yī)學科技教育發(fā)展中心，杭州 310006；2.天臺縣人民醫(yī)院，浙江 天臺 317200）

0 引言

近年來，國內(nèi)外實驗室生物安全事件時有發(fā)生，對實驗室工作人員健康乃至社會公共安全造成了嚴重威脅，病原微生物實驗室生物安全問題越來越受到全社會的高度重視[1-2]，2021年4 月《中華人民共和國生物安全法》的實施更是將生物安全上升到國家戰(zhàn)略層面。高等級實驗室作為開展高致病性病原微生物研究及檢測的重要場所，維護其安全是維護社會生物安全的重要組成部分。2016年9 月浙江省衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《浙江省病原微生物實驗室生物安全管理辦法》，重點強調(diào)病原微生物實驗室的人員、活動及設備管理等以確保生物安全。截至2021年10 月，浙江省備案二級病原微生物實驗室2900多個，增強型二級病原微生物實驗室3 個（數(shù)據(jù)來自浙江省病原微生物實驗室管理信息網(wǎng)）。

危害實驗室生物安全的主要因素是有害氣溶膠，而生物安全柜是降低或解決氣溶膠風險的有效途徑之一。眾所周知，高致病性病原微生物的研究需要進行器械器皿等的嚴格滅菌及有害生物實驗廢棄物等的高壓滅菌，因此高壓滅菌器在實驗室中必不可少。病原微生物實驗室的生物安全柜和高壓滅菌器作為二級生物安全實驗室最重要的安全防護設備，在守護實驗室生物安全方面具有不可替代的作用?！恫≡⑸飳嶒炇疑锇踩芾項l例》[3]、GB 19489—2008《實驗室生物安全通用要求》[4]、WS 233—2002《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》[5]等法律法規(guī)、標準明確規(guī)定要定期對生物安全柜和高壓滅菌器進行維護、檢定，以保證其安全性[6]，因此對浙江省二級生物安全實驗室生物安全柜、高壓滅菌器的使用情況進行分析，對于保障社會生物安全、建設“健康浙江”具有重要意義，對于全國其他省份二級生物安全實驗室設備管理維護也具有一定的借鑒意義。

1 資料和方法

1.1 資料

為更好地管理浙江省生物安全實驗室，2007年浙江省衛(wèi)生廳科教處組織專家搭建浙江省病原微生物實驗室管理信息網(wǎng)。本文生物安全柜和高壓滅菌器數(shù)據(jù)來源于浙江省病原微生物實驗室管理信息網(wǎng)二級生物安全實驗室備案數(shù)據(jù)，其中儀器設備信息由各實驗室在申請備案時填報并實時更新，經(jīng)所在單位初審后，由所在地市級衛(wèi)生計生行政主管部門審核通過后進行備案，時間跨度為2007年浙江省病原微生物實驗室管理信息網(wǎng)建立至2018年12 月份（2019—2021年因涉及保密暫未納入統(tǒng)計范圍），共計3698 條數(shù)據(jù)。

1.2 方法

實驗室生物安全相關儀器設備數(shù)據(jù)使用Excel 2007 進行整理，采用SPSS 18.0 對相關數(shù)據(jù)進行多個獨立樣本R×C 列聯(lián)表資料χ2檢驗，運用獨立樣本t 檢驗及單因素方差分析對生物安全柜及高壓滅菌器的使用情況進行差異性分析，P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 設備總體情況

浙江省11 個地級市各醫(yī)療衛(wèi)生單位備案的1094個二級生物安全實驗室內(nèi)的生物安全相關儀器設備共計3698 臺（包括1965 臺生物安全柜和1733 臺高壓滅菌器，按照醫(yī)院等級、單位級別、單位性質(zhì)進行分類統(tǒng)計時，沒有統(tǒng)計未注明產(chǎn)地及歸屬單位的生物安全柜和高壓滅菌器）。生物安全柜和高壓滅菌器數(shù)量不一致。其中杭州市最多，共有1148 臺（占31.04%），其次為寧波市，共有450 臺（占12.17%）。各地級市生物安全柜與高壓滅菌器差異性比較χ2=59.045，P＜0.001，即不同地級市在生物安全柜和高壓滅菌器擁有量上存在明顯差異，見表1。

表1 浙江省各地級市二級生物安全實驗室生物安全柜和高壓滅菌器擁有量統(tǒng)計

不同性質(zhì)單位的生物安全柜型號差異見表2。A2 型生物安全柜數(shù)量最多，為1320 臺（占67.69%），其中醫(yī)療機構擁有量最多，為790 臺；疾控機構擁有量為295 臺。其次為B2 型生物安全柜，共624 臺（占32.00%），其中醫(yī)療機構擁有量為405 臺。不同性質(zhì)單位生物安全柜型號差異比較，χ2=61.197，P＜0.001，即醫(yī)療、疾控機構更傾向于使用A2 型生物安全柜。

表2 不同性質(zhì)單位生物安全柜型號差異單位：臺

統(tǒng)計不同性質(zhì)單位的設備類型，發(fā)現(xiàn)疾控機構平均擁有生物安全柜和高壓滅菌器也最多，分別約為5 臺和4 臺，見表3。對不同性質(zhì)單位的各類型設備進行多個獨立樣本R×C 列聯(lián)表資料χ2檢驗，得到χ2=95.589，P＜0.001，即不同性質(zhì)單位的設備類型不全相同，也即疾控、教育及出入境機構對生物安全柜及高壓滅菌器的平均擁有量較高，醫(yī)療、科研機構及企業(yè)平均擁有量較少。其次醫(yī)療、疾控、科研、出入境機構及企業(yè)的生物安全柜的數(shù)量多于高壓滅菌器數(shù)量，即相比于高壓滅菌器，各單位對生物安全柜的需求量更大。

表3 不同性質(zhì)單位設備均數(shù)計算結果

通過對不同醫(yī)院等級擁有量分析發(fā)現(xiàn)，三甲醫(yī)院的平均設備數(shù)量最多，約10 臺；生物安全柜數(shù)量也是最多，約7 臺，見表4。對不同等級醫(yī)院的各類型設備進行多個獨立樣本R×C 列聯(lián)表資料χ2檢驗，得到χ2=238.081，P＜0.001，即不同等級醫(yī)院的設備不完全相同，三甲醫(yī)院的生物安全柜和高壓滅菌器的平均數(shù)量明顯大于其他等級醫(yī)院，說明三甲醫(yī)院病原微生物實驗室的生物安全防護設備更為齊全。

表4 不同等級醫(yī)院設備均數(shù)計算結果

2.2 設備國產(chǎn)化分析

2000—2008年，全省生物安全實驗室年購置生物安全柜和高壓滅菌器的數(shù)量總體呈上升趨勢，至2008年達到最大值（363 臺）。從2000年開始，每年購置的國產(chǎn)設備數(shù)量均多于進口設備數(shù)量，如圖1所示。

圖1 浙江省各年生物安全柜和高壓滅菌器數(shù)量

不同性質(zhì)單位的生物安全柜和高壓滅菌器國產(chǎn)和進口數(shù)量差異明顯，說明不同性質(zhì)單位在選擇國產(chǎn)及進口的生物安全柜和高壓滅菌器傾向明顯（P＜0.001）（見表5）。其次，疾控機構中，國產(chǎn)與進口生物安全柜的占比相差較小，疾控機構和科研機構的進口高壓滅菌器占比大于國產(chǎn)，說明疾控機構在選擇生物安全柜和高壓滅菌器上有一定的傾向性，間接說明國產(chǎn)生物安全柜和高壓滅菌器在要求比較高的領域與進口產(chǎn)品相比存在一定差距。各級別單位的生物安全柜和高壓滅菌器產(chǎn)地差異明顯（P＜0.001）（見表6），省級、市級單位的生物安全柜和高壓滅菌器進口占比相對較高，基層單位的國產(chǎn)生物安全柜和高壓滅菌器占絕大多數(shù)。

表5 不同性質(zhì)單位的生物安全柜、高壓滅菌器產(chǎn)地差異對比單位：臺（%）

表6 不同級別單位的生物安全柜、高壓滅菌器產(chǎn)地差異對比單位：臺（%）

各等級醫(yī)院的生物安全柜和高壓滅菌器產(chǎn)地差異明顯（P＜0.001）（見表7），三甲醫(yī)院的國產(chǎn)與進口生物安全柜和高壓滅菌器比例相差相對較小，說明三甲醫(yī)院獲得了更多的資金配套支持，而基層醫(yī)院獲得的資金相對較少。

表7 不同等級醫(yī)院的生物安全柜、高壓滅菌器產(chǎn)地差異對比單位：臺（%）

2.3 設備狀態(tài)

全省11 個地級市生物安全柜按時定檢率平均為28.62%，其中，溫州市的按時定檢率最高（48.29%），金華市僅為10.93%；全省高壓滅菌器的按時定檢率平均為37.90%，舟山市高壓滅菌器均按時進行校準（按時定檢率為100%），其次是溫州市（56.74%）和衢州市（55.00%），如圖2 所示。企業(yè)的生物安全柜按時定檢率最高（43.80%），社區(qū)醫(yī)院的最低（6.48%），市級單位的高壓滅菌器按時定檢率最高，為43.80%，省級單位最低，為27.37%，如圖3 所示。

圖2 各地區(qū)生物安全柜和高壓滅菌器的按時定檢率

圖3 不同級別單位生物安全柜和高壓滅菌器的按時定檢率

生物安全柜整體使用年限為（7.28±63.68）a，高壓滅菌器整體使用年限為（7.19±4.01）a，也即當前實驗室絕大部分生物安全柜與高壓滅菌器已接近或超過使用壽命期限。生物安全柜整體檢定校準周期為（2.14±0.57）a，高壓滅菌器整體檢定校準周期為（2.21±0.83）a，大部分在2 a 左右，說明大部分單位高壓滅菌器及生物安全柜檢定校準周期均未按照規(guī)定一年一檢。

不同性質(zhì)單位的生物安全柜及高壓滅菌器使用年限、檢定校準周期差異見表8，不同單位的生物安全柜在使用年限上差異明顯，疾控機構的使用年限最長（約9.7 a），企業(yè)最短（約4.4 a），也即疾控機構的生物安全柜使用年限過長。出入境機構和企業(yè)的檢定校準周期最長，約為2.2 a；教育機構檢定校準周期較短，約為1.8 a，說明大部分出入境、企業(yè)、醫(yī)療機構未按照規(guī)定對生物安全柜進行檢定校準。疾控機構的高壓滅菌器使用年限過長，約為9.5 a；企業(yè)使用年限最短，約為5 a。出入境機構最短，檢定校準周期約為1.9 a；教育機構的檢定校準周期最長，約為2.8 a。不同級別單位的生物安全柜及高壓滅菌器的使用年限、檢定校準周期差異見表9。不同級別單位的生物安全柜使用年限無差異，均在7 a 左右；檢定校準周期無差異，均在2 a 左右。高壓滅菌器在使用年限方面差異明顯，省級單位使用年限最長，約為9.4 a；市級最短，約為6.8 a。高壓滅菌器在檢定校準周期方面無差異，均在2.1 a 左右。不同等級醫(yī)院的生物安全柜及高壓滅菌器的使用年限、檢定校準周期差異見表10。不同等級醫(yī)院的生物安全柜使用年限差異明顯，二甲醫(yī)院使用周期最長，平均8.3 a。不同等級醫(yī)院在生物安全柜檢定校準周期及高壓滅菌器使用年限、檢定校準周期方面無明顯差異。

表8 不同性質(zhì)單位的生物安全柜及高壓滅菌器的使用年限、檢定校準周期比較單位：a

表9 不同級別單位的生物安全柜及高壓滅菌器的使用年限、檢定校準周期比較單位：a

表10 不同等級醫(yī)院的生物安全柜及高壓滅菌器的使用年限、檢定校準周期比較單位：a

3 討論

實驗室生物安全設備總體分布在杭州、寧波、溫州，說明實驗室設備在某種程度上存在地域分布差異，與全國調(diào)查的情況基本相同[7]。根據(jù)調(diào)查結果，可以加大力度整合地區(qū)間的衛(wèi)生資源，加強各地級市之間的交流，實現(xiàn)資源的共享，提高醫(yī)療機構的工作效率[8-9]。從總體來看，國產(chǎn)設備數(shù)量多于進口設備數(shù)量，實驗室生物安全相關進口設備主要集中在省級單位、出入境、疾控機構和高等級醫(yī)療機構，可能是因為省級單位從事病原微生物鑒定、研究的單位較多，涉及的高致病性病原微生物種類也相應會較多，而臨床和基層一般開展常規(guī)檢查比較多。不同單位性質(zhì)和不同級別醫(yī)院的生物安全相關設備的裝備數(shù)量均數(shù)也存在差異，從總體來看，疾控機構、三甲醫(yī)院裝備的平均設備數(shù)量較多，這與這些單位開展病原微生物檢驗檢測或研究活動的任務基本相符。

從購置時間看，大部分設備是在2008年以后購置，說明我省各單位在實驗室建設方面投入了較大的財力，設備大多屬于新近購買，使用時間較短，隨著各單位更加重視生物安全工作，實驗室中與生物安全相關的硬件設備也日益完善。根據(jù)生物安全柜的檢測周期規(guī)定，所有生物安全柜每年至少需要定檢1 次，在本次定檢中發(fā)現(xiàn)按時進行定檢的生物安全柜數(shù)量較少。根據(jù)地級市分布來看，所有地級市單位的按時定檢率均小于50%，該現(xiàn)象同時存在于各等級單位中，也存在定檢后沒有及時更新備案信息的可能性，但從總體來看，仍然需要進一步加強對生物安全柜按時定檢的監(jiān)督，從而保證設備的安全以及良好運行[10-11]。只有進一步加強對實驗室設備的管理，才能保證各機構內(nèi)的相關工作有序開展，由此得到的各項結果都能夠準確、有說服力[12]。

從整體上看，目前浙江省二級生物安全實驗室生物安全柜和高壓滅菌器的使用與配備現(xiàn)狀如下：一是生物安全柜及高壓滅菌器使用周期過長，且檢定校準不及時；二是生物安全柜及高壓滅菌器集中于省市級單位或三甲醫(yī)院，基層醫(yī)療機構擁有量較少；三高等級醫(yī)療機構、出入境機構、疾控機構選擇進口的生物安全柜及高壓滅菌器傾向明顯。

生物安全柜及高壓滅菌器作為病原微生物二級實驗室的最重要設備之一，管理和維護生物安全柜及高壓滅菌器對于保障實驗室生物安全具有重要作用，建議加強生物安全實驗室的監(jiān)督和管理，定期進行設備維護和更新，定時進行設備檢定校準。同時加強基層醫(yī)療機構生物安全實驗室的資金支持力度，加強基層硬件設施設備的管理，重點支持企業(yè)對生物安全柜及高壓滅菌器的研發(fā)，突破目前生物安全柜及高壓滅菌器國產(chǎn)質(zhì)量相對較低的局面。