"抗生素藥品質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)"專輯特邀主編胡昌勤研究員簡(jiǎn)介

胡昌勤，生于1958年9月，中國食品藥品檢定研究院研究員，博士研究生導(dǎo)師。曾任中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定首席專家，中國藥學(xué)會(huì)抗生素專業(yè)委員會(huì)副主任委員，北京藥學(xué)會(huì)抗生素專業(yè)委員會(huì)主任委員；中國儀器儀表學(xué)會(huì)近紅外光譜分會(huì)副理事長；現(xiàn)任國家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員，微生物專業(yè)委員會(huì)主任委員。

1982年畢業(yè)于蘭州大學(xué)生物系，1985—1988年在中國藥品生物制品檢定所獲醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位。1990—1991年在意大利高級(jí)衛(wèi)生研究所作訪問學(xué)者。30 余年來一直從事抗生素質(zhì)量分析與評(píng)價(jià)，主要工作包括：

(1)引進(jìn)先進(jìn)質(zhì)量控質(zhì)理念，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)：多年來跟蹤國際藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合不同階段國內(nèi)抗生素的質(zhì)控?zé)狳c(diǎn)，在抗生素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中逐漸引入理化檢驗(yàn)新技術(shù)和新方法。目前，抗生素的質(zhì)控理念已經(jīng)由“生物學(xué)控制為主，化學(xué)分析為輔”轉(zhuǎn)變?yōu)橐浴盎瘜W(xué)分析為主，生物學(xué)分析為輔”，實(shí)現(xiàn)了與國際的接軌。

(2)發(fā)展綜合性技術(shù)平臺(tái)，促使國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量提高；針對(duì)國產(chǎn)抗生素的共性重大質(zhì)量問題，建立了藥物晶型分析與評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)、藥物雜質(zhì)譜分析技術(shù)平臺(tái)等，并正在建立口服抗生素制劑生物等效性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)；弄清了多個(gè)仿制抗生素品種與原研藥品質(zhì)量差異的原因。

(3)按照QbD 的理念，評(píng)價(jià)抗生素產(chǎn)品質(zhì)量；從藥品安全、有效、質(zhì)量可控的角度，在藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)中，將宏觀評(píng)價(jià)與微觀分析相結(jié)合，通過分析產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs)，明確產(chǎn)品工藝-質(zhì)量-療效的關(guān)系，進(jìn)而通過生產(chǎn)過程控制(PAT)，促使產(chǎn)品質(zhì)量的提升。

(4)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值與國際接軌，開展數(shù)字化對(duì)照品的研究；建立了抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用賦值方法不確定度的評(píng)定方法。對(duì)抗生素國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度進(jìn)行評(píng)定，證明約96%的抗生素標(biāo)準(zhǔn)品量值的不確定度屬于較理想狀態(tài)，抗生素化學(xué)對(duì)照品量值的不確定度與國外基本一致。開展抗生素雜質(zhì)對(duì)照品的研制，構(gòu)建雜質(zhì)信息數(shù)據(jù)庫，并開展數(shù)字化對(duì)照品的研究。

(5)發(fā)展高科技快檢技術(shù)，凈化藥品市場(chǎng)；建立了以藥品近紅外快速分析系統(tǒng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)快速篩查，利于HPLC-Scheduled MRM IDA EPI 液質(zhì)聯(lián)用分析技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室快速確證的藥品快速檢測(cè)系統(tǒng)，有效地凈化了藥品市場(chǎng)，提高了監(jiān)管效率。

自2000年以來，共獲得國家獎(jiǎng)2 項(xiàng)、各類省部委獎(jiǎng)6 項(xiàng)；授權(quán)國家發(fā)明專利14 項(xiàng)，其中1項(xiàng)獲中國專利優(yōu)秀獎(jiǎng)。在國內(nèi)外核心期刊上發(fā)表論文500 余篇(SCI 論文90 余篇)，并先后組織編寫研究著作10 余部，培養(yǎng)博士、碩士研究生60 余名。