國家藥品安全監(jiān)管規(guī)范管理的建立

孔祥翔

摘 要：最近幾年的時間里通過進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生的改革，加強對藥品流通各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，藥品質(zhì)量問題得到進一步控制。本文目的是進一步了解藥品供應(yīng)鏈管理的概念，然后梳理供應(yīng)鏈管理過程中存在的問題，根據(jù)提出的問題提供一些建議從而使藥品供應(yīng)鏈能夠更好的發(fā)揮作用，進而保障藥品的質(zhì)量和患者的用藥安全。隨著供應(yīng)鏈管理的興起，藥品行業(yè)的管理也在慢慢實行供應(yīng)鏈管理。但由于藥品供應(yīng)鏈的發(fā)展時間不長，可以借鑒的現(xiàn)有經(jīng)驗很少，這就要求醫(yī)藥企業(yè)需要進一步深入了解和重視藥品供應(yīng)鏈管理在實際中的應(yīng)用，更好的促進自身的發(fā)展，以期為藥品質(zhì)量的安全有效打下牢固的基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：藥品;供應(yīng)鏈;質(zhì)量監(jiān)管

前言：為保證藥品的質(zhì)量安全，我國政府進行了積極的探索，先后頒布了《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列的法律法規(guī)，不斷借鑒國外有關(guān)藥品監(jiān)管的先進經(jīng)驗，使得我國在藥品監(jiān)管領(lǐng)域取得了諸如藥品監(jiān)管技術(shù)提升、醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)水平改善等成就。與此同時，由于我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)眾多，企業(yè)特點各不相同，我國的藥品監(jiān)管工作也暴露出了諸如監(jiān)管方法的選擇缺乏依據(jù)、對違規(guī)企業(yè)罰款額的決定缺乏理論論證、監(jiān)管成本居高不下等很多的問題。

一、供應(yīng)鏈視角下國家藥品安全監(jiān)管規(guī)范管理存在的問題

1.庫房設(shè)施不能達到要求

根據(jù)GMP的相關(guān)規(guī)定，為保證藥品原料藥的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有符合相關(guān)規(guī)定的廠房，廠房的選址、設(shè)計、建造和維護都必須符合藥品生產(chǎn)要求，制定完善的倉庫管理及設(shè)施設(shè)備的維護保養(yǎng)制度，并堅決貫徹落實所制定的相關(guān)規(guī)定。而筆者卻發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)倉儲面積與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)，沒有足夠的空間，而且倉庫的設(shè)施設(shè)備多數(shù)比較陳舊，常年不進行維護，而且其通風、空氣處理設(shè)施也不符合要求，有的倉庫甚至沒有溫濕度測試裝置及記錄，有的倉庫待驗、合格不合格標志不明顯。藥品擺放不規(guī)范，如品種與品種進行混合擺放、藥品靠墻擺放造成交叉感染。還有的藥品沒有貨位卡，或貨位卡不按照相關(guān)規(guī)定進行填寫。藥品生產(chǎn)廠房與非藥品生產(chǎn)廠房沒有分開，本該專門設(shè)置廠房的也沒能專門留出操作空間。

2.藥品供應(yīng)鏈上企業(yè)信息不對稱

藥品是特殊的商品，其研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)往往要求十分高，門檻高，不同工藝也十分復(fù)雜。處于上游企業(yè)藥品研發(fā)企業(yè)和藥品流通企業(yè)有著更精確和更易得的信息，而處于下游的消費者能獲得的信息則十分有限。這就使得供應(yīng)鏈各個企業(yè)之間信息不對稱，相互隱藏信息的現(xiàn)象就會隨著出現(xiàn)，就容易出現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)行為被相互隱瞞的情況，藥品質(zhì)量的保障更加困難，消費者的利益就更容易被損害。處于藥品供應(yīng)鏈下游的消費者是藥品最終的購買者，但是由于消費者由于掌握的信息十分有限，一般而言，消費者往往不是主動消費。這是由于供應(yīng)鏈上下游之間信息不對稱引起的。就拿醫(yī)院里的醫(yī)生與病人來說，因為藥品是經(jīng)醫(yī)生處方從醫(yī)院走向患者，但是二者之間關(guān)于藥品的信息明顯是不對稱的，某種程度來說是存在委托代理的關(guān)系。這就需要醫(yī)生完全遵守職業(yè)道德，但是如果監(jiān)管不利醫(yī)生能否遵守其職業(yè)道德就不得而知了。

3.對整個藥品供應(yīng)鏈監(jiān)管力度不夠

權(quán)利不夠集中，缺乏統(tǒng)一的監(jiān)管。我國藥品供應(yīng)鏈構(gòu)成比較復(fù)雜決定了我國的藥品監(jiān)管從一開始就得面臨著多重目標：既要保證人民使用藥品安全有效，還得提升我國自己民族醫(yī)藥行業(yè)的科研創(chuàng)新能力，同時也要兼顧藥品企業(yè)的經(jīng)濟利益，還要保障人民群眾對藥品保持信心。藥品的生產(chǎn)和流通由醫(yī)改辦、衛(wèi)生和計劃生育委員會、食品藥品監(jiān)總局、商務(wù)部、工信部等多個部門以及地方政府的各個相關(guān)職能部門管理。不同部門針對供應(yīng)鏈來說都有不同的監(jiān)管方向，如發(fā)改委主要掌管藥價、食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品的抽查與現(xiàn)場檢查等。

二、加強藥品安全監(jiān)管規(guī)范管理的相關(guān)建議

1.進一步加強庫房和設(shè)施管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)對于對設(shè)備應(yīng)該進行分層管理，購買設(shè)備時一定不能以次充好，必須要滿足GMP的要求，另外企業(yè)內(nèi)部要管理好本企業(yè)的制藥設(shè)備，對大型的設(shè)備要進行定期檢查和維護，出現(xiàn)問題及時解決。對于儀器設(shè)備的進行管理時要積極落實相關(guān)法律法規(guī)，按照相應(yīng)的管理制度，對儀器和設(shè)備進行檢修、維護和清潔。和系統(tǒng)性。另外對儀器的操作人員要進行專業(yè)和定期培訓培養(yǎng)操作員的安全和責任意識。加強對外包材料的管理，達到實現(xiàn)設(shè)備管理的科學性提高他們的專業(yè)性和責任心，進一步提升我國藥品包裝市場管理水平。政府部門來說，加大相關(guān)部門的監(jiān)管力度，包括市場調(diào)查、暗訪，采取相關(guān)激勵政策提高群眾參與的積極性，對不合格的假冒偽劣產(chǎn)品進行曝光。生產(chǎn)企業(yè)要嚴格遵守質(zhì)量標準，加大對質(zhì)量體系的評價，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。企業(yè)之間要相互多進行技術(shù)交流，研發(fā)新型包裝。

2.加強權(quán)力集中

我國藥品供應(yīng)鏈上的企業(yè)分別由不同的政府部門進行監(jiān)管。由于不同的部門針對有不同的任務(wù)，相互之間聯(lián)系比較欠缺，加上各部門政策的側(cè)重點各有差別，政策之間有脫節(jié)現(xiàn)象。政府應(yīng)該將權(quán)力集中，使監(jiān)管更有針對性和力度。集中監(jiān)管權(quán)力好處有兩點，一是可以保證組織政府政策的統(tǒng)一性，過去監(jiān)管的部門太多，不同的部門要求不一樣，很難達到政策的統(tǒng)一。二是權(quán)力的集中可以提升決策執(zhí)行的效率。權(quán)力集中后由上級藥品監(jiān)督部門制定的政策，可以使整個組織統(tǒng)一認識的問題，從而可以避免以前政出多門互相矛盾;與此同時，集權(quán)體制的好處還有，可以統(tǒng)一認識，統(tǒng)一行動，統(tǒng)一處理對內(nèi)對外的所有問題，這樣盡管在做決策的制定可能是一個比較緩慢的過程，但任何問題一經(jīng)決策，便可借助高度集中的行政指揮體系，迅速在藥品供應(yīng)鏈中有條不紊的進行組織監(jiān)管。

3.建立第三方物流并加強監(jiān)管

現(xiàn)在物流迅速發(fā)展，為各行各業(yè)都帶來很大的方便。發(fā)展第三方藥品物流企業(yè)可以提供特色化，嚴要求、統(tǒng)一化的物流服務(wù)。但是藥品畢竟是特殊的商品，第三方藥品物流的發(fā)展，必須有高度的專業(yè)性以達到藥品儲藏和藥品轉(zhuǎn)運的高標準要求。第三方藥品物流企業(yè)如果發(fā)展的比較好，完全有希望能取代現(xiàn)有的物流企業(yè)。所以，應(yīng)在制定嚴格入門條件的基礎(chǔ)上，加大發(fā)展第三方醫(yī)藥物流的力度，促使傳統(tǒng)行業(yè)進行改變。與此同時，還要引進理念先進的服務(wù)意識，此外第三方物流還要積極主動地同供應(yīng)鏈上下游企業(yè)進行溝通并與各個鏈點上的企業(yè)緊密合作，進一步提高第三方物流的專業(yè)性和高質(zhì)量性，進一步保障藥品質(zhì)量安全。

四、結(jié)論

本文通過了解我國藥品供應(yīng)鏈的構(gòu)成和分析其特點，找出其中存在的不足之處，提出相應(yīng)的建議。我深知本文的研究還有很多不足之處，但筆者希望本文的研究可以為我國進一步實現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈環(huán)境下對藥品質(zhì)量進行全程管理、引導我國醫(yī)藥企業(yè)健康發(fā)展、有效地對藥品生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)管提供一些可行的參考意見。

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