醫(yī)藥項目自動化建設(shè)過程探討

張迎飛

（天俱時工程科技集團(tuán)有限公司 營銷中心，河北 石家莊 050000）

隨著國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管力度的加大，國家安全監(jiān)管總局以及各省安監(jiān)局出臺的一系列的政策都在逐步推動“機(jī)械化減人、自動化換人”，目的都是為減少車間操作面的操作人員數(shù)量，努力實現(xiàn)化工生產(chǎn)過程“零死亡”目標(biāo)。全流程自動化的理念在制藥企業(yè)滲透得越來越深。各省對醫(yī)藥自動化生產(chǎn)線自動化的程度要求雖然略有不同，但總體都是趨于嚴(yán)格。

醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)過程一般都會涉及到化學(xué)反應(yīng)，而化學(xué)反應(yīng)需要一定的條件（如：溶劑、溫度、壓力、催化劑等）以及反應(yīng)時間，所以絕大部分都是間歇式生產(chǎn)，目前還無法做到連續(xù)生產(chǎn)。2013年以前或更早期的醫(yī)藥車間，整個生產(chǎn)操作過程基本均為現(xiàn)場工藝人員手動操作，如反應(yīng)釜加物料、加溶劑、轉(zhuǎn)料等過程相關(guān)的閥門開關(guān)，電氣設(shè)備啟停等都是手動的，所以大部分企業(yè)都沒有自動化相關(guān)的專業(yè)人員，項目自動化的實施均參考化工部的標(biāo)準(zhǔn)或者石化的標(biāo)準(zhǔn)。

在醫(yī)藥生產(chǎn)車間自動化建設(shè)過程中，很多企業(yè)的建設(shè)理念還不完善，大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)自控專業(yè)方面的人員配備不足，項目建設(shè)過程中考慮問題不充分，建設(shè)思路不清晰，方案經(jīng)常出現(xiàn)“翻燒餅”的情況，導(dǎo)致項目實施過程經(jīng)常出現(xiàn)嚴(yán)重滯后的現(xiàn)象。相比而言石油化工行業(yè)已經(jīng)發(fā)展多年，在工藝自控、規(guī)范、設(shè)計、專業(yè)分工及施工過程等方面都已經(jīng)非常成熟。因此有很多經(jīng)驗是可以從石油化工行業(yè)借鑒到醫(yī)藥項目中來，讓整個醫(yī)藥項目的建設(shè)過程更加合理，縮短項目實施周期，為企業(yè)創(chuàng)造價值。本文主要針對項目設(shè)計階段和項目招標(biāo)階段展開討論。

1 項目設(shè)計階段

化學(xué)合成藥產(chǎn)品種類較多，一般在實驗室研發(fā)出產(chǎn)品以后，便會將合成工藝放大，此時企業(yè)會與設(shè)計院完善工藝模擬流程圖（PFD），確定主要的工藝流程，以及關(guān)鍵控制方案。后續(xù)繪制工藝管道及儀表流程圖（PID），體現(xiàn)全部的設(shè)備、管道、閥門、儀表等內(nèi)容。PID 是流程工業(yè)的根基，是其他各個專業(yè)設(shè)計和施工的依據(jù)。在項目設(shè)計階段，企業(yè)重點關(guān)注以下問題。

（1）確定是否涉及到“兩重點一重大”

不論是改造項目還是新建項目，涉及“兩重點一重大”的化工裝置和危險化學(xué)品儲存設(shè)施要設(shè)計符合要求的安全儀表系統(tǒng)[1]，這是安監(jiān)總管三〔2014〕116 號《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)化工安全儀表系統(tǒng)管理的指導(dǎo)意見》中的要求。全面開展危險分析（如危險與可操作性分析），通過風(fēng)險分析確定安全儀表功能（SIF），根據(jù)評估結(jié)果，確定是否要上安全儀表系統(tǒng)（SIS），并設(shè)計符合安全完整性等級（SIL）要求的SIF 回路。

是否涉及重點監(jiān)管危險化工工藝，可根據(jù)安監(jiān)總管三〔2009〕116 號《關(guān)于公布首批重點監(jiān)管的危險化工工藝目錄的通知》和安監(jiān)總管三〔2013〕3 號《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布第二批重點監(jiān)管危險化學(xué)品名錄的通知》來確認(rèn)。

是否涉及危險化學(xué)品重大危險源，可結(jié)合國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令〔2011〕第40 號《危險化學(xué)品重大危險源監(jiān)督管理暫行規(guī)定》以及GB 18218—2018《危險化學(xué)品重大危險源辨識》來辨識，分級需計算R 值，根據(jù)R 值確定危險化學(xué)品重大危險源級別。重大危險源的化工生產(chǎn)裝置裝備滿足安全生產(chǎn)要求的自動化控制系統(tǒng)；一級或者二級重大危險源，裝備緊急停車系統(tǒng)；對重大危險源中的毒性氣體、劇毒液體和易燃?xì)怏w等重點設(shè)施，設(shè)置緊急切斷裝置；毒性氣體的設(shè)施，設(shè)置泄漏物緊急處置裝置。涉及毒性氣體、液化氣體、劇毒液體的一級或者二級重大危險源，配備獨立的安全儀表系統(tǒng)（SIS）[2]。一、二級重大危險源也需全面開展危險分析（如危險與可操作性分析），通過風(fēng)險分析確定安全儀表功能。

（2）確定反應(yīng)工藝危險度等級

企業(yè)中涉及重點監(jiān)管危險化工工藝和金屬有機(jī)物合成反應(yīng)（包括格氏反應(yīng)）的間歇和半間歇反應(yīng)，要根據(jù)安監(jiān)總管三〔2017〕1 號《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險評估工作的指導(dǎo)意見》的附件《精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險評估導(dǎo)則（試行）》開展反應(yīng)安全風(fēng)險評估，根據(jù)最大反應(yīng)速率到達(dá)時間等參數(shù)評估反應(yīng)失控的可能性，結(jié)合相關(guān)反應(yīng)溫度參數(shù)進(jìn)行多因素危險度評估，確定反應(yīng)工藝危險度等級。根據(jù)反應(yīng)工藝危險度等級，明確安全操作條件，從工藝設(shè)計、儀表控制、報警與緊急干預(yù)（安全儀表系統(tǒng)）、物料釋放后的收集與保護(hù)，廠區(qū)和周邊區(qū)域的應(yīng)急響應(yīng)等方面提出有關(guān)安全風(fēng)險防控建議[3]。反應(yīng)工藝危險度等級分為1～5 級，不同的等級采取不同的措施，《精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險評估導(dǎo)則（試行）》中也給出了詳細(xì)的措施建議，3 級（含）以上就需要設(shè)置安全儀表系統(tǒng)（SIS）。

（3）確定自動化水平

PID 繪制過程中，需要企業(yè)定好自動化水平的基調(diào)。各省在自動化水平方面的要求，總體來說江浙滬一帶要求較高，比如蘇安監(jiān)〔2018〕32 號文中提到：新建化工裝置必須從原料處理、反應(yīng)工序、精餾精制、成品儲存等生產(chǎn)環(huán)節(jié)全流程裝備自動化控制系統(tǒng)，減少生產(chǎn)作業(yè)場所操作人員[4]。文中要求全流程裝備自動化控制系統(tǒng)，這對企業(yè)自控水平要求就相當(dāng)高了。

《國務(wù)院安全生產(chǎn)委員會關(guān)于印發(fā)安委〔2020〕3 號＜全國安全生產(chǎn)專項整治三年行動計劃〉的通知》文中提到：到2022年底前，涉及“兩重點一重大”生產(chǎn)裝置和儲存設(shè)施的自動化系統(tǒng)裝備投用率達(dá)到100%；推動涉及重點監(jiān)管危險化工工藝的生產(chǎn)裝置實現(xiàn)全流程自動化控制[5]。近兩年各地安監(jiān)局也發(fā)文落實國家要求，有些企業(yè)只是重點監(jiān)管危險化工工藝的局部設(shè)備設(shè)置成全自動化，其他設(shè)備還是手動操作，其實這樣理解是錯誤的。全流程指的是：與重點監(jiān)管危險化工工藝存在上、下游關(guān)系的生產(chǎn)過程（含配套裝置），包括原料處理、反應(yīng)工序、精餾精制、產(chǎn)品包裝、危險化學(xué)品儲運及配套公用工程[6]。

在充分理解國家法規(guī)以及當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的前提下，企業(yè)需首先計劃整個車間正常生產(chǎn)時操作面需要幾個操作人員，要明確SOP 中哪些步驟需要人工操作，哪些步驟需要自控。然后自控步驟需要增加儀表閥門等自控手段代替人工操作。設(shè)計院需在PID中體現(xiàn)出自控儀表，這些已經(jīng)明確的自控儀表閥門等是后續(xù)招標(biāo)的清單的依據(jù)。有些企業(yè)自動化程度的基調(diào)遲遲無法落地，方案經(jīng)常變動，導(dǎo)致后續(xù)儀表閥門數(shù)量一直在變動，造成設(shè)計院自控專業(yè)相關(guān)的圖紙反復(fù)更改，嚴(yán)重影響設(shè)計進(jìn)度。

其實化學(xué)合成反應(yīng)生產(chǎn)線的常壓設(shè)備種類一般有：高位罐、反應(yīng)釜、蒸餾釜、結(jié)晶釜、萃取釜、儲罐、母液回收罐等，確定好自控程度后，每個設(shè)備均可以模塊化配置，如進(jìn)料模塊、溫控模塊、氮封模塊等。對于特殊控制點的如分層控制、滴加控制、加氫氧含量控制等需根據(jù)實際情況特殊配置。

（4）機(jī)柜室和控制室布局

PID 初步完成后，總圖布局時需要注意機(jī)柜室和控制室是否符合規(guī)范，是否符合當(dāng)?shù)匕脖O(jiān)的要求。機(jī)柜室和控制室的防火間距應(yīng)滿足規(guī)范要求，與防火間距相關(guān)的規(guī)范有：GB 50160—2018《石油化工企業(yè)設(shè)計防火標(biāo)準(zhǔn)》以及GB 51283—2020《精細(xì)化工企業(yè)工程設(shè)計防火標(biāo)準(zhǔn)》。

關(guān)于機(jī)柜室和控制室抗爆問題，機(jī)柜室和控制室使用功能不同。最根本的差異是機(jī)柜室是放機(jī)柜的不會常有人，而控制室是24 h 有人值守?，F(xiàn)場出現(xiàn)爆炸危險，機(jī)柜室只是涉及到企業(yè)財產(chǎn)損失，控制室則可能會出現(xiàn)人員傷亡。安委〔2020〕3 號 附件3《危險化學(xué)品安全專項整治三年行動實施方案》對控制室的抗爆提出了要求：①涉及爆炸危險性化學(xué)品的生產(chǎn)裝置控制室、交接班室不得布置在裝置區(qū)內(nèi)，已建成投用的必須于2020年底前完成整改；②涉及甲乙類火災(zāi)危險性的生產(chǎn)裝置控制室、交接班室原則上不得布置在裝置區(qū)內(nèi)，確需布置的，應(yīng)按照GB 50779—2012《石油化工控制室抗爆設(shè)計規(guī)范》，在2020年底前完成抗爆設(shè)計、建設(shè)和加固。③具有甲乙類火災(zāi)危險性、粉塵爆炸危險性、中毒危險性的廠房（含裝置或車間）和倉庫內(nèi)的辦公室、休息室、外操室、巡檢室，2020年8月前必須予以拆除[5]。文中并未提到機(jī)柜室，其實不難理解，安委〔2020〕3 號附件三的底層邏輯是保障人員安全，避免出現(xiàn)人員傷亡，機(jī)柜室損壞引起財產(chǎn)損失，財產(chǎn)損失本身就是企業(yè)承擔(dān)?，F(xiàn)場機(jī)柜室做成抗爆本來也是增加投資，個人認(rèn)為企業(yè)可以整體權(quán)衡機(jī)柜室抗爆增加的投資和萬一出現(xiàn)風(fēng)險造成的損失，來選擇機(jī)柜室是否抗爆。與機(jī)柜室抗爆相關(guān)的規(guī)范有SH/T 3006—2012《石油化工控制室設(shè)計規(guī)范》和HG/T 20508—2014《控制室設(shè)計規(guī)范》，前者石化規(guī)范中現(xiàn)場機(jī)柜室是否抗爆要經(jīng)過計算來分析，而后者化工部的標(biāo)準(zhǔn)一刀切強(qiáng)制要求抗爆設(shè)計過于嚴(yán)格，因為有些精細(xì)化工項目產(chǎn)量不大不像大型石化工廠，即便是出現(xiàn)問題，機(jī)柜室損壞導(dǎo)致車間無法控制造成的損失也有限，也在企業(yè)的可承受范圍。

《精細(xì)化工企業(yè)工程設(shè)計防火標(biāo)準(zhǔn)》8.3.1.3 條 辦公室、休息室、控制室、化驗室等不應(yīng)設(shè)置在甲、乙類廠房內(nèi)，確需貼鄰本廠房時，其耐火等級不應(yīng)低于二級，并應(yīng)采用耐火極限不低于3.00 h 且無門、窗、洞口的防爆墻與廠房隔開，且應(yīng)設(shè)置獨立的安全出口[7]。控制室貼鄰廠房設(shè)置出自這個規(guī)范，目前也只有這個規(guī)范提到了貼鄰的情況。曾經(jīng)遇到幾個項目，企業(yè)為了節(jié)省投資，想選擇貼鄰設(shè)置，但是一定要考慮當(dāng)?shù)匕脖O(jiān)局的要求，有些省份安監(jiān)局要求比較嚴(yán)格，不同意貼鄰設(shè)置，所以建議企業(yè)在前期時最好找相關(guān)的部門落實清楚，避免后續(xù)方案的變動。

機(jī)柜室和控制室布局不符合法規(guī)要求，地方安監(jiān)提出整改，不僅會增加二次投資，還會直接影響企業(yè)正常生產(chǎn)。通過近些年安監(jiān)以及安委的文件，國家越來越重視人的安全，對控制室的要求逐年提高，因此控制室的前期規(guī)劃，不建議企業(yè)打擦邊球，如果過不了幾年新政策提高要求，企業(yè)又會面臨整改的問 題。

2 項目招標(biāo)階段

準(zhǔn)備完整的項目招標(biāo)文件，是項目順利招標(biāo)的前提，曾經(jīng)遇到過有些項目用戶招標(biāo)資料問題太多，招標(biāo)要求不明確，投標(biāo)單位提出各種澄清，致使用戶重新調(diào)整招標(biāo)文件，重新發(fā)標(biāo)，影響項目進(jìn)行。在項目招標(biāo)文件編制階段，企業(yè)重點關(guān)注以下問題。

（1）URS 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）是項目建設(shè)企業(yè)總的需求，企業(yè)提出整個自動化工程包含的內(nèi)容，以及對系統(tǒng)、儀表、施工、調(diào)試、驗證等要求。URS 的編制原則是對整個項目的要求表述清晰明確，沒有歧義，最終中標(biāo)單位施工完成，項目交付時不會存在扯皮的現(xiàn) 象。

（2）自控儀表閥門清單

如果設(shè)計過程比較順利，而且設(shè)計單位自控專業(yè)的實力也不錯，可以將自控專業(yè)的圖紙轉(zhuǎn)化成方便投標(biāo)報價的格式，直接作為招標(biāo)附件。如果設(shè)計單位的圖紙滯后，或者設(shè)計文件質(zhì)量較差、存在問題較多，根據(jù)以往的項目經(jīng)驗，這部分內(nèi)容企業(yè)也依托第三方自動化公司，根據(jù)詳細(xì)的生產(chǎn)操作過程，做出相對準(zhǔn)確的儀表閥門清單。盡量保證儀表閥門選型的準(zhǔn)確性，否則中標(biāo)后自動化公司二次優(yōu)化儀表閥門選型問題較多，更改儀表類型，會導(dǎo)致項目合同額的變動，還得需要調(diào)整合同額，有很多企業(yè)調(diào)整合同公司內(nèi)部流程需要很長時間；如果不更改按照合同執(zhí)行，會導(dǎo)致后續(xù)儀表無法滿足現(xiàn)場使用要求，影響生產(chǎn)。

在清單整理過程中同時將實際的控制系統(tǒng)輸入輸出（IO）清單整理出來，便于投標(biāo)單位做DCS 和SIS 系統(tǒng)配置。

（3）安裝工程量清單

安裝工程招標(biāo)有兩種形式：一種是總包合同；另一種是據(jù)實結(jié)算。根據(jù)多個項目經(jīng)驗，個人認(rèn)為一般小的車間可以采用總包合同，小項目安裝工程量容易辨識清楚。企業(yè)公布的招標(biāo)安裝相關(guān)資料，要確保投標(biāo)單位拿到資料可以明確安裝工程量，一般包括如下內(nèi)容：能體現(xiàn)機(jī)柜室和控制室的廠區(qū)的總平面圖、車間的設(shè)備布置圖、車間的層高、電氣設(shè)備清單、第三方通訊設(shè)備清單、儀表閥門清單。

大項目涉及到的內(nèi)容較多，采用總包合同安裝工程量不容易統(tǒng)計全面，很容易出現(xiàn)漏項。有很多自動化公司安裝報價低，可能就是統(tǒng)計安裝工程量的時候漏項，這種情況就算低價中標(biāo)后，施工后期自動化公司發(fā)現(xiàn)無法承擔(dān)這部分費用時，很可能會出現(xiàn)停工，與企業(yè)談判的現(xiàn)象，直接影響項目施工進(jìn)度。相比而言據(jù)實結(jié)算不會出現(xiàn)這種情況，據(jù)實結(jié)算根據(jù)實際發(fā)生的工程量，以及投標(biāo)時的報價單價，按照項目進(jìn)展進(jìn)行結(jié)算。據(jù)實結(jié)算招標(biāo)時，清單中安裝工程量的種類盡量完整，避免出現(xiàn)施工時必須要用的材料，清單中沒有這種情況。一般清單中缺項的材料結(jié)算時需要自動化公司重新報單價，雙方會用不少時間反復(fù)溝通確認(rèn)缺項材料最終價格。

安裝過程儀表閥門等均安裝在管道或設(shè)備上，機(jī)泵電機(jī)等控制信號從電氣專業(yè)配電柜引出，因此自動化安裝工程會與機(jī)電安裝工程有關(guān)聯(lián)。一般項目機(jī)電工程和自動化工程是分標(biāo)段的，大部分情況下，機(jī)電安裝公司和自動化安裝公司是兩家單位，分工界面不清晰，必會導(dǎo)致后續(xù)施工過程中，兩家公司互相扯皮的情況。所以一定要提前明確自動化公司與機(jī)電安裝的分工界面，發(fā)標(biāo)的時候分界面在兩個標(biāo)段都明確體現(xiàn)，如此以來可以避免這種情況的發(fā)生。

以上內(nèi)容如果企業(yè)有較專業(yè)的自控團(tuán)隊，企業(yè)可以獨自完成。如果沒有這樣的團(tuán)隊，可以委托設(shè)計單位或者第三方自動化公司對整套招標(biāo)文件進(jìn)行優(yōu)化完善，招標(biāo)文件的準(zhǔn)確性對項目中標(biāo)后的進(jìn)程有直接影響。

3 結(jié)束語

站在企業(yè)的角度，項目施工周期短，早日投產(chǎn)可以直接給公司創(chuàng)造效益，尤其是高附加值的產(chǎn)品；項目投資合理，既不能過度設(shè)計浪費投資，也不能為了節(jié)約成本而忽視安全隱患。所以項目的設(shè)計階段和招標(biāo)階段是整個項目建設(shè)過程中非常重要的環(huán)節(jié)，在這兩個階段將項目后續(xù)實施的潛在風(fēng)險識別出來，會有未雨綢繆的效果，也是保障項目順利進(jìn)行的關(guān)鍵因素。不論是作為設(shè)計院的設(shè)計人員，還是自動化公司的二次優(yōu)化技術(shù)人員必須遵循盡量合理利用資源，提高投資性價比的原則，給企業(yè)提供合理的方案。