關(guān)于YY/T1732-2020《口腔曲面體層X射線機專用技術(shù)條件》檢測要點的探討

何珊珊 王曉桐 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （遼寧 沈陽 110171）

內(nèi)容提要： 目前，口腔醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，口腔曲面全景體層X射線攝影在口腔診斷領(lǐng)域中起著特別重要的作用?？谇磺骟w層定義是牙科X射線攝影中，由扇形X射線束和X射線影像接收器共同圍繞患者頭部協(xié)同運動獲得的，其中X射線束運動取向為平行于患者的顱尾軸。它的原理是使X射線球管和影像接收器按照被檢體的弧度從一側(cè)顳下頜關(guān)節(jié)到另一側(cè)顳下頜關(guān)節(jié)做相反方向運動，從而得到一張弧形的體層影像。這種攝影方式可清晰顯示整口牙列、鼻腔、頜骨、上頜竇和顳下頜等解剖結(jié)構(gòu)。市場上關(guān)于牙科X射線機的分類包括了固定式X射線機、移動式X射線機、壁掛式X射線機和數(shù)字全景X射線機以及口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備，即口腔CT，市場上很多的三合一和四合一的機器是把幾種形式綜合到一起?？谇粩?shù)字全景機是將整個口腔內(nèi)的牙齒和頜骨的影像顯示出來，通過X射線片能完整清晰地看到上下頜骨的全貌。因為需要精準(zhǔn)地顯示出上下頜骨、上下牙列、上下牙槽骨以及上頜竇，為醫(yī)生準(zhǔn)確診斷提供幫助，所以對全景機性能的判斷和理解成為了檢測工程師需要學(xué)習(xí)和鉆研的問題。YY/T1732-2020《口腔曲面體層X射線機專用技術(shù)條件》這本標(biāo)準(zhǔn)是業(yè)內(nèi)第一本適用于全景機的專用標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)于2021年6月1日實施。文章將結(jié)合本標(biāo)準(zhǔn)檢測重點和目前的檢測情況進行闡述。

我國每年的9月20日為全國愛牙日，為的就是要大家更加關(guān)注口腔健康。越來越多的人們也認(rèn)識到口腔健康的重要性。隨之而來的是越來越多的口腔類診斷和治療醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。其中，口腔曲面體層X射線機的專用標(biāo)準(zhǔn)YY/T1732-2020《口腔曲面體層X射線機專用技術(shù)條件》[1]標(biāo)準(zhǔn)已于2020年6月30日發(fā)布，并于2021年6月1日實施，對該本標(biāo)準(zhǔn)的實驗要求和方法的理解是企業(yè)設(shè)計和研發(fā)產(chǎn)品關(guān)鍵，以下是作者對標(biāo)準(zhǔn)中要求的理解和標(biāo)準(zhǔn)試驗方法的解讀，供大家參考。

1.性能指標(biāo)詳解

1.1 電功率

電功率這項條款沿襲了其他射線類專標(biāo)的要求，企業(yè)需要規(guī)定出最大電功率和標(biāo)稱電功率。最大電功率是對應(yīng)最大輸出電功率的X射線管電壓和X射線管電流的相應(yīng)組合，標(biāo)稱電功率需要與X射線管電壓和X射線管電流以及加載時間一起給出。對于標(biāo)稱電功率，標(biāo)準(zhǔn)中要求“應(yīng)規(guī)定在X射線管電壓為最接近100kV、加載時間為一次完整的攝影，全景機所能提供的kW為單位的最大恒定電功率作為標(biāo)稱電功率?！睒?biāo)準(zhǔn)中還明確說明了具有多個拍攝功能的全景機需要分別給出標(biāo)稱電功率。加載因素及控制這條是需要測試加載因素的準(zhǔn)確性，包括管電壓、管電流、輻照時間和電流時間積。其中，管電壓準(zhǔn)確性的偏差除了依據(jù)國標(biāo)GB9706.3-2000標(biāo)準(zhǔn)中的管電壓偏差應(yīng)≤10%外，還另外提到兩點要求，第一點是應(yīng)規(guī)定管電壓的調(diào)節(jié)方式和范圍，最低的管電壓不低于60kV，連續(xù)分檔調(diào)節(jié)，相鄰檔位增量不超過5kV。第二點是要求任意兩組不同管電壓之間的實際增/減量在指示增/減量值的50%～150%。管電流準(zhǔn)確性的偏差則完全依據(jù)了國標(biāo)，偏差≤20%。輻照時間偏差的規(guī)定為不大于（5%+50ms），與國標(biāo)中的偏差要求不大于±（10%+1ms）有區(qū)別，檢測中需要注意。電流時間積的偏差與國標(biāo)要求一致。

1.2 成像性能

在成像性能測試之前，需要明確測試機器的功能。除了具有口腔曲面體層攝影功能外，機器是否還具有頭影測量功能和手腕部攝影功能，該標(biāo)準(zhǔn)分別列舉了不同模式的圖像性能要求，手腕部攝影功能（骨齡測量）要求與頭影測量功能的要求一致。

1.2.1 聚焦層對稱性

聚焦層定義是全景攝影中清晰成像的弧形軌道區(qū)域，全景掃描過程中，畸變指數(shù)始終為1。成像性能部分的要求試驗將體模放在與聚焦層相切的位置進行，聚焦層位置的確定可以由制造商規(guī)定的方式，也可以參見標(biāo)準(zhǔn)中的方法，標(biāo)準(zhǔn)提供的方法測試布局見圖1。

圖1.聚焦層對稱性測試布局

測試過程中，需要對聚焦層定位模塊進行掃描，模塊外觀見圖2。

圖2.聚焦層對稱性測試模塊

選擇合適的加載因素對此模塊進行全景掃描，在掃描圖像上可見到5個定位模塊中各有5個直徑5mm鋼珠影像，反復(fù)調(diào)節(jié)拍攝，直到出現(xiàn)每列鋼珠中第3個圖像畸變指數(shù)接近1為止，這里面提到的畸變指數(shù)是指橫向放大率和縱向放大率之比。同時還要確保每列鋼珠影像中心在一條垂直線上，掃描后得到的圖像見圖3。

圖3.聚焦層對稱性測試圖像

評估該圖像是可以接受的。在圖像上進行后續(xù)測量，選取對稱點，分別測量到中矢面距離。按照YY/T1732-2020標(biāo)準(zhǔn)中公式進行計算（見圖4）。

圖4.聚焦層對稱性SF計算公式[1]

1.2.2 空間分辨率

曲面體層攝影空間分辨率測試方法是選取典型曝光條件下，測聚焦層上5個位置的空間分辨率，各個位置都不低于2.5lp/mm。使用到的測試卡見圖5。

圖5.空間分辨率測試圖像

頭影測量模式（手腕部攝影模式）測試方法是在典型曝光條件下加載圖像，調(diào)整窗寬窗位，測量可分辨的最窄線對。測試體模參照YY/T0741體模。

1.2.3 低對比度分辨率

曲面體層攝影的低對比度分辨率是選擇合適的條件進行加載，需要測量入射面的劑量＜20mGy，然后觀察圖像可分辨的能夠看清的最淺孔洞。

在低對比度分辨率測試圖（圖6）上能看清9個孔洞，則根據(jù)表1。

圖6.低對比度分辨率測試圖

表1.低對比度分辨率和孔深對比表

從后向前數(shù)第9個孔洞，低對比度分辨率結(jié)果即為1.8%。

頭影測量模式（手腕部攝影模式）測試方法是在典型曝光條件下進行加載，調(diào)整窗寬窗位后觀察可分辨的最淺孔洞個數(shù)。體模采用YY/T0741-2018標(biāo)準(zhǔn)的低對比度分辨率體模。

1.2.4 均勻性

均勻性的測試方法是用1mm厚的銅板放在射線源的窗口處，擋住射線源，加載條件是與測空間分辨率相同的加載因素進行掃描，選擇掃描后未處理過的原始圖像進行計算均勻性。在圖像中選取面積時是要超過圖像尺寸50%的盡量大一點的區(qū)域，在選取面積時如果有脊柱增強區(qū)域或者無法拆卸的區(qū)域的話，選取則不必是連續(xù)的。對所選面積的灰度標(biāo)準(zhǔn)差和均值進行計算，取得最后的測量結(jié)果。見圖7，圖中黃色直線部分即為脊柱增強區(qū)域。

圖7.均勻性測試圖

1.2.5 放大率一致性和畸變

曲面體層攝影的放大率一致性試驗器件見圖8所示。

圖8.放大率一致性和畸變測試圖

該測試器件是由7個在一條垂線上放置的鋼珠組成，內(nèi)部鋼珠直徑為5mm，將5個測試器件放在聚焦層的位置上，選擇適當(dāng)條件進行曝光，在得到的圖像上測量可見的全部的鋼珠直徑，根據(jù)公式計算放大率一致性。測量鋼珠直徑時，為了降低人為選擇鋼珠邊緣導(dǎo)致的誤差，推薦使用Image J進行測量，通過Image-Adjust-threshold，調(diào)整窗口直到出現(xiàn)完整的鋼珠輪廓為止。點擊Apply，使用Wand工具與頭影測量模式（手腕部攝影模式）放大率一致性的試驗器件見圖9所示。

圖9.頭影測量模式（手腕部攝影模式）放大率一致性測試模塊

測試方法是將該測試卡放在成像基準(zhǔn)面上，分別測量成像的圖像中圓形的水平和垂直兩個方向上的直徑，計算公式與曲面體層攝影模式的放大率一致性的計算公式相同。

頭影測量模式（手腕部攝影模式）畸變的測試體模見圖10。

圖10.頭影測量模式（手腕部攝影模式）畸變測試模塊

選擇合適的加載條件曝光后，選出得到的圖像X軸方向位置最高和最低的完整網(wǎng)格線，以及Y軸方向位置最左和位置最右的完整網(wǎng)格線圈出來，這四條線交點和視野軸線交點按照標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)明以后，按照標(biāo)準(zhǔn)里的公式進行畸變的計算。

1.2.6 殘影

曲面體層攝影殘影的測試方法是用一塊高為5cm，寬度大于線陣探測器的寬度，厚度4mm的矩形鉛片固定在探測器上，鉛片的邊沿與掃描方向保持平行，選擇加載因素最大的條件進行曝光，曝光到總掃描時間一半時停止曝光，保持探測器采集結(jié)束。標(biāo)準(zhǔn)中還提到如果中斷輸出后繼續(xù)采集圖像不能夠?qū)崿F(xiàn)，則需要用一個一定厚度的鉛板遮擋射線輸出。另外還提到如果有脊柱增強功能這種，則進入脊柱增強功能之前要中斷X射線輸出。獲得的圖像見圖11所示。

圖11.殘影測試圖像

在中斷輸出開始之前的時刻，鉛片遮擋和未遮擋的2個區(qū)域選擇盡可能占滿各自區(qū)域的ROI，避開不均勻的邊界，使用Image J軟件或者其他能夠讀取像素的軟件來分別測量像素均值：M1、M2，再在結(jié)束輸出以后選擇對應(yīng)大小、垂直位置的ROI，測量像素均值M3、M4。根據(jù)如下公式計算殘影見公式（1）：

平板式頭影測量的方法是將厚度為4mm，尺寸小于探測器面積的鉛片放在照射野中心，選擇最高的加載因素組合第一次曝光，在制造商規(guī)定的最短曝光時間間隔內(nèi)去掉探測器上的鉛片，間隔最長不超過1min，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定時，按照1min來進行，不加載情況下采集第二幅圖。或者也可以用足夠厚的鉛板擋住射線口。殘影計算方法是使用Image J軟件，在第一幅鉛片遮擋和鉛片未遮擋區(qū)域選擇盡可能大的ROI，測量像素均值M5和M6，在第二幅圖中選擇相同大小、位置的ROI，測量像素均值M7、M8。計算殘影公式見公式（2）：

1.2.7 測量功能

該條指標(biāo)為長度、角度測量功能，測試要求和方法是由制造商來規(guī)定的，同時要求企業(yè)在隨機文件中要說明曲面體層攝影模式所測尺度不在聚焦層上可能帶來的誤差說明。

1.2.8 劑量指示（DAP）

所選的加載因素的任意組合，設(shè)備要在隨機文件或者顯示中給出預(yù)估的X射線影像接受面入射空氣比釋動能。設(shè)備要提供劑量面積乘積，即DAP指示。隨機文件中還要求提供空氣比釋動能和劑量面積乘積指示值的總不確定度信息，其值不應(yīng)超過50%。測試方法方面，需要將劑量面積乘積儀的電離室放置在X射線束中，使X射線基準(zhǔn)軸垂直于電離室表面，在典型曝光條件下曝光后記錄劑量面積乘積值，與顯示值做誤差計算。

2.小結(jié)與展望

隨著X射線成像技術(shù)的發(fā)展，口腔曲面體層攝影廣泛應(yīng)用，對該產(chǎn)品技術(shù)上的深入研究和性能的評估成為了檢驗工作者面臨的難題以及挑戰(zhàn)。先進的技術(shù)是臨床診斷和治療的有利依據(jù)，也是口腔疾病治療的有利保障[2]。

口腔醫(yī)療器械市場的規(guī)模呈現(xiàn)逐年增長的趨勢，尤其對數(shù)字化口腔X射線機的產(chǎn)品需要量很大，數(shù)字化口腔曲面全景體層X射線攝影圖像層次清晰，對比度好，曝光劑量低，速度快。本文針對目前口腔曲面體層X射線機檢測的專用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，簡述了標(biāo)準(zhǔn)的測試要求和測試方法。希望能夠幫助企業(yè)進一步研發(fā)設(shè)計和生產(chǎn)測試產(chǎn)品。