六合丹濕敷在嵌頓痔圍手術期中應用的真實世界研究

向玨穎 李輝香 楊 歡

（1.四川大學華西醫(yī)院，四川 成都 610041；2.四川大學華西護理學院，四川 成都 610041）

嵌頓痔是指脫出肛門外的痔核不能回納，刺激肛門括約肌使其持續(xù)性痙攣，導致痔靜脈、淋巴回流障礙，進而引起痔核腫脹、疼痛、出血或痔黏膜糜爛、壞死等癥狀［1］。本病屬肛腸專業(yè)急癥、重癥。嵌頓痔常需手術治療，但關于該病如何選擇最佳手術時機尚未有統(tǒng)一認識。目前國內(nèi)外專家中主張急診手術的學者認為，急診手術可迅速解除嵌頓，減輕患者痛苦［2-3］；倡導先保守治療然后擇期手術的學者則認為，該病應先保守治療，待局部腫脹消散后再行手術治療，可有效減少手術創(chuàng)傷及相關并發(fā)癥［4］。然而嵌頓痔患者，常因痔核體積較大，手術創(chuàng)面大，術后并發(fā)癥多，影響術后肛門恢復［5］。筆者將六合丹濕敷應用于痔瘡圍手術期療效滿意［6-7］。在此基礎上，筆者采用“真實世界（RWS）”的原則，評價六合丹濕敷在嵌頓痔圍手術期應用的實際效果。現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 1）診斷標準：嵌頓痔的診斷參照《痔臨床診治指南（2006版）》［8］中的相關標準。2）納入標準：符合嵌頓痔的診斷標準；擬行手術治療；自愿參加本試驗并簽署知情同意書。3）排除標準：診斷未明確者；妊娠或哺乳期婦女者；對六合丹、燥濕止癢洗劑過敏，無法配合本研究者。

1.2 臨床資料 選取于2019年1月至2020年12月在四川大學華西醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合痔瘺病房住院的嵌頓痔患者84例。根據(jù)主管醫(yī)師判斷結(jié)合患者意愿分為觀察組和對照組各42例。對照組因依從性差退出研究1例，最終對照組完成41例，觀察組完成42例，共計83例。對照組男性27例，女性14例，平均年齡（40.98±14.89）歲，平均病程（7.63±5.70）年，平均痔核嵌頓時間（2.68±1.08）d。觀察組男性25例，女性17例；平均年齡（37.50±12.18）歲；平均病程（6.26±5.03）年；平均痔核嵌頓時間（2.52±0.99）d。兩組患者性別、年齡、病程、痔核嵌頓時間等臨床資料對比，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審核批準。

1.3 干預方式 兩組患者入院后均予相應處理，3～5 d待脫出痔核消腫后，再行手術治療，手術采用全麻下行混合痔外剝內(nèi)扎術，由同一手術團隊完成。圍手術期處理具體如下。對照組患者入院后予中藥燥濕止癢洗液（組成：黃柏、黃芩、黃連、苦參、地膚子、川椒、薄荷、蛇床子、大風子、蒼耳子、百部、甘草、冰片；川藥制字Z20080188。四川大學華西醫(yī)院藥劑科提供）200 mL后倒入熏洗盆中，隨即加1 000 mL開水先熏蒸創(chuàng)面，待水溫降至42℃左右將創(chuàng)面浸入盆中坐浴約10～15 min，熏洗完畢，早晚各1次，待脫出痔核縮小，水腫緩解，行手術治療?；颊咝g后第1天開始，恢復正常飲食及排便，每天排便后予中藥燥濕止癢洗液熏洗，熏洗流程同術前，然后予吲哚美辛呋喃唑酮栓1粒塞肛換藥，每天1次直至傷口愈合。觀察組患者入院后先予六合丹（組成：生大黃、黃柏、白及、薄荷、白芷、陳小粉、蜂蜜；川藥制字Z20080187。四川大學華西醫(yī)院藥劑科提供）濕敷肛周。將六合丹30 g平攤于紗布上，藥物厚度0.5 cm，范圍以超過痔核邊緣約1～2 cm為宜，貼敷后以膠布固定。早晚各1次，每次時間4～5 h，每次清除六合丹后予中藥燥濕止癢洗液熏洗，熏洗方法同對照組。待腫脹痔核明顯消退后再行手術治療。患者術后第1天開始，每日便后予溫開水清洗傷口，然后予六合丹濕敷傷口周圍，并妥善固定，4～5 h后清除六合丹，再予中藥燥濕止癢洗液熏洗，熏洗完畢，清洗消毒完傷口，予吲哚美辛呋喃唑酮栓1粒塞肛，每天換藥1次直至傷口愈合。

1.4 觀察指標 1）分別取術后1、3、7、14 d每天換藥前由換藥護士評估傷口疼痛、水腫、出血及排尿情況等發(fā)癥發(fā)生情況，各項評分參照《中藥新藥臨床研究指導原則》，環(huán)狀混合痔術后并發(fā)癥評分標準［9］。2）同時觀察兩組患者住院時間和傷口愈合時間。3）研究過程監(jiān)測所有患者的血常規(guī)、C反應蛋白、肝腎功能、大小便常規(guī)等相關輔助檢查，評估并記錄可能與手術或六合丹濕敷有關的不良反應。

1.5 統(tǒng)計學處理 應用SPSS21.0統(tǒng)計軟件。計量資料以（±s）表示，經(jīng)檢驗符合正態(tài)分布且方差齊時，組間比較采用獨立樣本的t檢驗，若不符合則用非參數(shù)檢驗。計數(shù)資料用百分比表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié) 果

2.1 兩組術后不同時間點疼痛評分比較 見表1。術后第1、3、7、14天觀察組患者的傷口疼痛評分均明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

表1 兩組術后不同時間點疼痛評分比較（分，±s）

表1 兩組術后不同時間點疼痛評分比較（分，±s）

注：與對照組同時期比較，△P＜0.05。下同。

組別觀察組對照組n 42 41術后第1天3.86±1.35△4.78±1.26術后第3天2.48±1.31△3.76±1.28術后第7天2.14±0.93△3.56±0.95術后第14天1.05±1.10△1.76±1.35

2.2 兩組術后不同時間點肛緣水腫評分比較 見表2。觀察組患者術后第1、3、7、14天肛緣水腫評分均明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

表2 兩組術后不同時間點肛緣水腫評分比較（分，±s）

表2 兩組術后不同時間點肛緣水腫評分比較（分，±s）

組 別n 術后第1天 術后第3天 術后第7天 術后第14天觀察組對照組42 41 3.57±1.43△4.88±1.18 2.57±1.34△4.24±1.63 1.52±1.31△3.02±1.56 0.90±1.01△1.90±1.48

2.3 兩組術后不同時間點出血評分比較 見表3。觀察組患者術后第1、3、7、14天傷口出血評分均明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

表3 兩組術后不同時間點出血評分比較（分，±s）

表3 兩組術后不同時間點出血評分比較（分，±s）

組別觀察組對照組n 42 41術后第1天2.14±1.62△2.93±1.35術后第3天1.90±1.46△2.73±1.47術后第7天1.62±1.34△2.98±1.49術后第14天0.86±1.00△1.51±1.40

2.4 兩組術后不同時間點排尿情況評分比較 見表4。觀察組患者術后第1、3、7、14天排尿情況評分均明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

表4 兩組術后不同時間點排尿情況評分比較（分，±s）

表4 兩組術后不同時間點排尿情況評分比較（分，±s）

組別觀察組對照組n 42 41術后第1天2.79±1.82△3.80±1.66術后第3天2.43±1.50△3.27±1.47術后第7天1.62±1.54△2.44±1.52術后第14天0.90±1.10△1.61±1.50

2.5 兩組住院時間及傷口愈合時間比較 見表5。觀察組患者住院時間略短于對照組，但差異無統(tǒng)計學差異（P＞0.05），但觀察者患者傷口愈合時間較對照組明顯縮短（P＜0.05）。

表5 兩組住院時間及傷口愈合時間比較（d，±s）

表5 兩組住院時間及傷口愈合時間比較（d，±s）

組別觀察組對照組n 42 41住院時間12.10±2.45 12.63±2.29傷口愈合時間20.69±3.76△27.76±5.15

2.6 安全性評價 研究期間，兩組患者各項監(jiān)測指標，均在正常范圍，觀察組有2例患者使用六合丹后局部皮膚瘙癢，未見皮疹，適當縮短六合丹濕敷時間后，未再出現(xiàn)皮膚瘙癢，全身未見不良反應發(fā)生。

3 討 論

嵌頓痔是痔瘺科急癥之一，嵌頓痔的發(fā)病常因過食辛辣食物、負重久蹲、便秘、腹瀉、妊娠、反復痔核脫出等引起，其發(fā)病機制主要是由于痔核脫出后，肛門內(nèi)括約肌的持續(xù)痙攣，造成肛墊微循環(huán)障礙，使局部組織缺血，甚至梗阻，形成血栓，以致肛墊組織缺氧，促進氧自由基的釋放，從而破壞血管壁的通透性，造成組織水腫、局部性壞死或糜爛出現(xiàn)水腫、疼痛的癥狀［10］。

嵌頓痔屬中醫(yī)學“翻花痔”“脫肛痔”范疇，中醫(yī)學認為本病早期保守治療多采用清熱燥濕、活血化瘀、消腫止痛為治療大法［11-12］。已故名醫(yī)吳介誠先生在總結(jié)臨床經(jīng)驗的基礎上，總結(jié)形成六合丹，其主要成分為大黃、黃柏、白及、薄荷、陳小粉及蜂蜜等。方中大黃具有瀉熱通腸、涼血解毒、逐瘀通經(jīng)的功能，現(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn)，大黃中蒽醌衍生物，具有較強的抗炎作用［13］；黃柏有活血化瘀、消炎、止痛的作用；白及有消腫斂瘡生肌之效；薄荷外用取其消炎、鎮(zhèn)痛、止癢、減輕局部腫脹之功；陳小粉可以散瘀止痛；蜂蜜清散熱毒。諸藥合用，具有清熱解毒、活血消腫止痛之功效［14］。

筆者將六合丹濕敷廣泛應用于痔瘺患者圍手術期取得較滿意的臨床療效。本研究采用真實世界研究的方法，評價六合丹濕敷在嵌頓痔患者圍手術期真實臨床環(huán)境下的應用效果。研究發(fā)現(xiàn)，觀察組患者術后傷口疼痛、肛緣水腫、排尿情況及便血等常見并發(fā)癥評分均明顯低于對照組；觀察組患者住院時間略短于對照組，但差異無統(tǒng)計學差異，然而觀察組患者傷口愈合時間明顯低于對照組。結(jié)果表明嵌頓痔患者圍手術期給予六合丹濕敷可以有效減輕術后常見并發(fā)癥發(fā)生，且可以促進患者傷口愈合。

本研究對研究對象的排除標準限定相對較少，納入的人群有較好代表性［15］，所以提供了傳統(tǒng)隨機對照研究無法提供的證據(jù)。但本研究存在一定的局限性：一是樣本量偏??；二是本研究病例主要來自四川大學華西醫(yī)院痔瘺病房，納入的患者容易存在選擇性偏倚；在今后的研究中，我們將進一步基于真實世界開展大樣本、多中心臨床研究，進一步確認本研究的結(jié)論及外推性。

綜上，嵌頓痔圍手術使用六合丹濕敷對減輕傷口疼痛、水腫、出血及排尿障礙等癥狀療效顯著，同時術前六合丹濕敷可以更好地使嵌頓的痔核消散，利于醫(yī)師在術中保留較多的皮瓣組織，從而減小手術創(chuàng)面，促進組織修復，縮短病程。且六合丹濕敷在圍手術治療嵌頓痔方面，操作簡單，療效穩(wěn)定可靠，費用低廉。