修訂六味地黃丸說明書：三個誤區(qū)要注意

徐梅昌　張潔　杜長明　顏延鳳

國家藥品監(jiān)督管理局2001年發(fā)布了關(guān)于修訂六味地黃制劑說明書的公告，其中新增了六味地黃制劑13項不良反應(yīng)的內(nèi)容。國家藥監(jiān)局提醒相關(guān)藥品上市許可持有人，在2021年5月2日前備案新說明書，并在備案后9個月內(nèi)更換已出廠藥品說明書及標(biāo)簽。也就是說，自今年2月起，新出品的六味地黃制劑必須使用新的說明書。

公告同時要求藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析?；颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

六味地黃制劑是以六味地黃丸為基礎(chǔ)，衍生的六味地黃湯以及膏方等制劑。六味地黃丸出自宋代醫(yī)學(xué)家錢乙的《小兒藥證直訣》，千百年來已經(jīng)成為中藥中的明星產(chǎn)品。然而讓很多中醫(yī)專家頗感憂慮的是，一個知名方劑如今卻成了一些廠家口中宣傳的包治百病的保健品和“神藥”。甚至腰疼、脫發(fā)和糖尿病患者都成了六味地黃制劑的治療對象。那么，六味地黃制劑有哪些不良反應(yīng)？什么樣的人才適合用呢？有哪些使用誤區(qū)需要注意呢？

增加腹瀉等13項不良反應(yīng)

在公告中，國家藥品監(jiān)督管理局表示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書進行統(tǒng)一修訂。

根據(jù)修訂要求，六味地黃制劑處方藥與非處方藥說明書的【不良反應(yīng)】項將增加腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等提示。這是根據(jù)近些年來臨床用藥監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示的不良反應(yīng)報告所做出的修正。

修訂的六味地黃制劑說明書【禁忌】項應(yīng)當(dāng)提示，對本品及所含成分過敏者禁用。處方藥的【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：（1）忌辛辣、不易消化食物;（2）感冒患者慎用。而非處方藥的【注意事項】除上述兩項外，增加了高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴(yán)重者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用;兒童、孕婦、哺乳期婦女，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用;服藥2～4周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診等內(nèi)容。

避免三大用藥誤區(qū)

誤區(qū)一：六味地黃丸治腎虛所以能治腰疼

許多人認(rèn)為六味地黃丸能“補腎”，而腰疼如果不是器質(zhì)性病變就是跟腎虛有一定聯(lián)系。所以一些腰疼的患者就成了六味地黃制劑的“粉絲”。但是臨床治療效果卻差異明顯，有的人越吃越容易腰疼，這是怎么回事呢？

南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院腎病科主任徐梅昌介紹說，首先需要說明的是，六味地黃制劑是藥品而不是補品。藥品有明確的適應(yīng)證，用法和用量也有明確規(guī)定，必須結(jié)合中醫(yī)辨證選擇，而不應(yīng)只根據(jù)癥狀判斷。在歷史上，即使作為藥物，六味地黃丸也從未在臨床上適用于一切腎虛患者，腎陰虛的腰疼患者才適合使用六味地黃制劑。

很多人知道腎虛者會有腰背酸痛的癥狀。但是卻不知道腎虛也分陰陽。腎陰虛的人舌質(zhì)偏紅，手心腳心容易發(fā)熱，午后兩顴會發(fā)紅、有陣陣潮熱感。有這些癥狀者可遵醫(yī)囑服六味地黃制劑。腎陽虛的人舌質(zhì)偏淡、怕冷，臉色發(fā)白、手腳偏沉、容易乏力、小便清長，有些腎陽不足的男性還會出現(xiàn)勃起功能障礙、早泄、滑精等性功能問題，這些人就不適合服用六味地黃制劑。

誤區(qū)二：脫發(fā)就吃補腎的六昧地黃制劑

在某些不良商家的鼓吹之下，腎虛與脫發(fā)畫上了等號。于是，脫發(fā)了就服六味地黃制劑，成了不少脫發(fā)患者的選擇。殊不知又走入了一個用藥誤區(qū)。

南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院皮膚科主任杜長明介紹說，中醫(yī)認(rèn)為“腎主毛發(fā)”，腎臟機能旺盛，氣血通暢，毛發(fā)才會健康。所以，發(fā)現(xiàn)脫發(fā)的確可能是腎虛的表現(xiàn)，但脫發(fā)不能和腎虛畫等號！

按中醫(yī)辨證分型，脫發(fā)可分為氣血虧虛型、肝郁血瘀型、濕熱上蒸型、血熱風(fēng)燥型、肝腎陰虛型等。其中肝腎陰虛的脫發(fā)患者可以服用六味地黃制劑，但是其他證型的脫發(fā)患者就不是很合適，有的甚至?xí)又卦械拿摪l(fā)癥狀，抑或引發(fā)其他問題。從西醫(yī)的角度來說，脫發(fā)未必就跟腎虛有關(guān)系。比如人體的免疫系統(tǒng)出現(xiàn)紊亂時，頭發(fā)就會出現(xiàn)各種異常;又如在頭發(fā)脫落的同時，伴有頭屑變厚變硬，像脫落的皮膚一樣堆積成層，極有可能是銀屑?。ㄅＦぐ_）的征兆，這種疾病會讓皮膚增生活躍，加速脫落。此外，多發(fā)性硬化癥、克羅恩病等自身免疫性疾病，也會出現(xiàn)脫發(fā)問題。因此，脫發(fā)患者應(yīng)當(dāng)請中醫(yī)予以辨證分型，確屬肝腎陰虛的，方可服用六味地黃制劑。

誤區(qū)三：吃六味地黃制劑滋陰能降糖

一些商家在宣傳六味地黃制劑功效的時候會說其能治糖尿病，因為中醫(yī)認(rèn)為糖尿病的病機主要是“陰虛為本，燥熱為標(biāo)”。而六味地黃丸是滋補肝腎陰虛的著名方劑，所以自然能治糖尿病。然而事實真的如此嗎？

南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院內(nèi)分泌病科糖尿病門診張潔副主任中醫(yī)師提醒，糖尿病患者的證型不都是以陰虛為主，比如還有肝胃郁熱證、氣陰兩虛兼瘀證和陰陽兩虛證等不同證型，這些證型的糖尿病患者是不適合以六味地黃制劑來治療的。

服用六味地黃制劑的其他注意事項

南京市名中醫(yī)、南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院老年病科主任顏延鳳提醒，還有一些人也不建議用六味地黃制劑。第一，脾胃虛寒者不宜用，脾胃虛寒主要表現(xiàn)為腰酸、怕冷、腹部寒涼、大便稀，六味地黃制劑中滋陰藥物較多，會加重脾胃負(fù)擔(dān);第二，濕熱證患者也不宜用。濕熱證表現(xiàn)為口苦、小便黃等，六味地黃制劑中的滋陰藥物會使?jié)裥凹又?，濕熱難去;第三，患有感冒者不宜用，外感疾病的治療原則是“散”，而六味地黃制劑中多是滋膩藥物，主“收”，容易使外感邪氣留于體內(nèi)，疾病不易治愈。

最后要提醒大家，即便是腎陰虛者，也不宜長期連續(xù)服六味地黃制劑。一般建議服一個月后停一周，或服一周中間停一兩天，讓身體適度休養(yǎng)。另外，長期用六味地黃制劑可能阻礙脾胃運化，最好在飯后10～15分鐘服用。（通訊員：楊璞）