關(guān)于加強農(nóng)藥生產(chǎn)日期監(jiān)管及完善其管理制度的思考

袁建麗，鄭尊濤，李開軒，劉 亮

(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所，北京 100125)

農(nóng)藥標(biāo)簽承載眾多信息，是生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者之間溝通的橋梁，起到傳遞農(nóng)藥產(chǎn)品屬性的功能[1，2]，是農(nóng)藥使用的技術(shù)依據(jù)、更是農(nóng)藥監(jiān)督的部分執(zhí)法依據(jù)[3，4]。農(nóng)藥標(biāo)簽上標(biāo)注的生產(chǎn)日期是農(nóng)藥產(chǎn)品可否繼續(xù)銷售、使用的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，《農(nóng)藥管理條例》規(guī)定標(biāo)簽上必須標(biāo)注生產(chǎn)日期，《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》對其標(biāo)注格式作了具體要求。但近期在市場監(jiān)督執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)回收已過期農(nóng)藥產(chǎn)品，通過擦洗、噴碼或者更換瓶蓋等方式更改生產(chǎn)日期再次出廠銷售；少數(shù)經(jīng)營者用油性試劑擦掉過期農(nóng)藥標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期，重新打碼更改生產(chǎn)日期后繼續(xù)銷售。重新進入市場的過期農(nóng)藥，有效成分含量可能會降低，導(dǎo)致使用后藥效下降甚至失效，給使用者造成較大的損失。為了更好地保護農(nóng)民的合法權(quán)益，一些農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營或使用者根據(jù)我國農(nóng)藥生產(chǎn)實際情況，呼吁農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)采用激光刻蝕等難以被篡改的方式標(biāo)注農(nóng)藥的生產(chǎn)日期。本文通過研究相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)對生產(chǎn)日期的管理規(guī)定，研究提出完善農(nóng)藥標(biāo)簽中關(guān)于生產(chǎn)日期管理制度的建議。

1 相關(guān)行業(yè)產(chǎn)品包裝或標(biāo)簽上生產(chǎn)日期的標(biāo)注要求

所有經(jīng)過加工、制作用于銷售的產(chǎn)品都需要遵循《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定。該法第二十七條對產(chǎn)品標(biāo)識作了明確規(guī)定，要求產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識必須真實，并規(guī)定限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在顯著位置清晰地標(biāo)明生產(chǎn)日期和安全使用期或者失效日期[5]。對比研究了以下幾類限期使用產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)，其對生產(chǎn)日期的標(biāo)注要求如下。

1.1 食品包裝 《中華人民共和國食品安全法》第四章第三節(jié)標(biāo)簽、說明書和廣告中規(guī)定，食品或食品添加劑需標(biāo)注生產(chǎn)日期，且標(biāo)注應(yīng)當(dāng)顯著、容易辨識?！妒称窐?biāo)識管理規(guī)定》明確食品標(biāo)識中應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)注食品的生產(chǎn)日期，并對日期標(biāo)注格式作出了明確要求，即“日期的標(biāo)注方法應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或者采用‘ 年、月、日’表示”。《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》(GB 7718-2011)4.1.7條日期標(biāo)示中的4.1.7.1條規(guī)定，預(yù)包裝食品應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)示生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，若日期采用“見包裝物某部位”的形式，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)示所在包裝的具體部位。日期標(biāo)示不得另外加貼、補印或篡改。該標(biāo)準(zhǔn)4.1.7.2、4.1.7.3和附錄C中還對日期標(biāo)示要求做了其他具體規(guī)定[6-8]。

1.2 藥品包裝 《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定，藥品標(biāo)簽或者說明書上需標(biāo)注生產(chǎn)日期，且標(biāo)注應(yīng)當(dāng)顯著、容易辨識。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條、第十八條、第十九條和第二十條分別規(guī)定了內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、運輸儲藏包裝標(biāo)簽和原料藥標(biāo)簽均需標(biāo)注生產(chǎn)日期。并在第二十三條規(guī)定了有效期的內(nèi)容及格式要求，如有效期需按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示，但并未對生產(chǎn)日期具體標(biāo)注格式及制作方式進行要求[9-10]。

1.3 獸藥包裝 《獸藥管理條例》第二十條規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽或者說明書上需標(biāo)注生產(chǎn)日期?！东F藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》第五條、第六條和第七條分別規(guī)定了內(nèi)包裝標(biāo)簽、外包裝標(biāo)簽和獸用原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容，其中都包括必須標(biāo)注生產(chǎn)日期，在第九條明確規(guī)定有效期需按照年、月順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)表示，月份用兩位數(shù)表示，但并未對生產(chǎn)日期具體標(biāo)注格式及包裝上的制作要求進行要求[11-12]。

1.4 化妝品包裝 《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十六條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽需標(biāo)注“使用期限”?！痘瘖y品標(biāo)簽管理辦法》也規(guī)定了化妝品中文標(biāo)簽需標(biāo)注“使用期限”。該辦法第十四條對“使用期限”規(guī)定了兩種形式：第一種是生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)使用漢字或者阿拉伯?dāng)?shù)字，以4位數(shù)年份、2位數(shù)月份和2位數(shù)日期的順序依次進行排列標(biāo)識；第二種是生產(chǎn)批號和限期使用日期，具體格式未做要求。具有包裝盒的產(chǎn)品，在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注“使用期限”時，除可以選擇規(guī)定的兩種形式外，還可以采用生產(chǎn)批號和開封后使用期限的方式[13，14]。

綜上，在食品、藥品、獸藥和化妝品的相關(guān)法律法規(guī)中，對產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書上都給出了關(guān)于標(biāo)注生產(chǎn)日期的要求，且食品和化妝品對生產(chǎn)日期的標(biāo)注格式明確了標(biāo)準(zhǔn)化要求。但以上四類產(chǎn)品標(biāo)簽相關(guān)管理規(guī)定中均未對生產(chǎn)日期具體的制作要求進行規(guī)定。

2 相關(guān)行業(yè)關(guān)于標(biāo)注虛假“生產(chǎn)日期”的具體處罰規(guī)定

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識必須真實。標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期，屬于違背產(chǎn)品標(biāo)識真實性的范疇。但第五十四條中對于違背標(biāo)識真實性，只做了責(zé)令改正的要求[5]。以上幾類限期使用產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)對標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期以及標(biāo)識不真實的情況分別作出了如下處罰規(guī)定。

2.1 食品相關(guān)處罰規(guī)定 《中華人民共和國食品安全法》第三十四條規(guī)定，禁止生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者超過保質(zhì)期的食品、食品添加劑。第一百二十四條中對生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期的食品和食品添加劑規(guī)定了明確的處罰措施，即“尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證”?！妒称窐?biāo)識管理規(guī)定》第十九條明確規(guī)定，禁止偽造或者虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期；第三十三條對偽造或虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期作出明確的處罰規(guī)定，即“偽造或者虛假標(biāo)注食品生產(chǎn)日期和保質(zhì)期的，責(zé)令限期改正，處以500元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，造成后果的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定進行處罰”[6，7]。

2.2 藥品相關(guān)處罰規(guī)定 《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品和超過有效期的藥品都按照劣藥處理。管理法中根據(jù)不同情形以及情節(jié)嚴(yán)重程度，對于生產(chǎn)、經(jīng)營和使用劣藥等的違法行為都規(guī)定了相應(yīng)的處罰措施。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第六條中規(guī)定，藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。第三十條中規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽不符合管理規(guī)定的，可按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進行處罰[9，10]。

2.3 獸藥相關(guān)處罰規(guī)定 《獸藥管理條例》第四十八條規(guī)定，不標(biāo)明或更改有效期，或者超過有效期的均按照劣獸藥處理。條例中根據(jù)不同情形以及情節(jié)嚴(yán)重程度，對于生產(chǎn)、經(jīng)營和使用劣獸藥等的違法行為都規(guī)定了相應(yīng)的處罰措施。《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》第十九條規(guī)定獸藥標(biāo)簽和說明書的字跡必須清晰易辨，獸用標(biāo)識及外用藥標(biāo)識應(yīng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充；第二十三條中規(guī)定不符合管理辦法規(guī)定的，可按照《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行處罰[11，12]。

2.4 化妝品相關(guān)處罰規(guī)定 《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條規(guī)定了更改化妝品“使用期限”的處罰措施。即“由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上1年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”[13]。

綜合以上，食品和化妝品相關(guān)法律法規(guī)對于修改“生產(chǎn)日期”的行為作出了明確的處罰規(guī)定。藥品和獸藥的相關(guān)法律法規(guī)對修改有效期的產(chǎn)品歸為劣藥和劣質(zhì)獸藥，并制定了相關(guān)的處罰措施。但未對修改過期產(chǎn)品有效期的行為本身制定相關(guān)的處罰措施。也未對修改生產(chǎn)日期的產(chǎn)品進行歸類和該行為規(guī)定處罰措施。

3 現(xiàn)行農(nóng)藥生產(chǎn)日期管理制度

3.1 產(chǎn)品生產(chǎn)日期的標(biāo)注要求 《農(nóng)藥管理條例》第二十二條規(guī)定，標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)日期?！掇r(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》第八條規(guī)定農(nóng)藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)日期；第十三條規(guī)定了生產(chǎn)日期的具體標(biāo)注內(nèi)容及格式要求，即“生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日分別用兩位數(shù)表示。產(chǎn)品批號包含生產(chǎn)日期的，可以與生產(chǎn)日期合并表示”[15，16]。

3.2 篡改產(chǎn)品生產(chǎn)日期的處罰規(guī)定 《農(nóng)藥管理條例》第四十五條規(guī)定，超過農(nóng)藥質(zhì)量保證期的農(nóng)藥，按照劣質(zhì)農(nóng)藥處理。第五十三條和五十七條分別對生產(chǎn)和銷售標(biāo)簽不符合規(guī)定的情形作出相應(yīng)的處罰措施?！掇r(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》第三十四條規(guī)定標(biāo)簽中不得含有虛假、誤導(dǎo)使用者的內(nèi)容；第三十七條規(guī)定，生產(chǎn)日期由企業(yè)自主標(biāo)注，但需對其真實性負責(zé)；第四十一條規(guī)定，違反該辦法的，依據(jù)《農(nóng)藥管理條例》有關(guān)規(guī)定處罰[15，16]。

同其他行業(yè)產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)一致，《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》都只對農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)日期做了規(guī)定，并未對生產(chǎn)日期具體的制作要求進行規(guī)定。且對于生產(chǎn)或經(jīng)營者修改生產(chǎn)日期的行為，未做具體的處罰規(guī)定。

4 進一步加強農(nóng)藥生產(chǎn)日期及完善其管理制度的思考

因現(xiàn)行的管理規(guī)定未對農(nóng)藥標(biāo)簽上標(biāo)注生產(chǎn)日期的制作方式進行規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)多數(shù)選擇成本較低的噴碼方式將生產(chǎn)日期印在農(nóng)藥包裝上，這也導(dǎo)致后期很容易采用擦拭或者直接更換瓶蓋的方式惡意篡改生產(chǎn)日期，造假成本較低且使用者或監(jiān)督管理者不易發(fā)現(xiàn)。所以應(yīng)加大對農(nóng)藥標(biāo)簽上生產(chǎn)日期的監(jiān)督，進一步完善相關(guān)管理制度要求。

4.1 加大宣傳標(biāo)簽上二維碼識別生產(chǎn)日期功能 《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》規(guī)定標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)有可追溯電子信息碼，《農(nóng)藥標(biāo)簽二維碼管理規(guī)定》規(guī)定，“農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)負責(zé)落實追溯要求，可自行建立或者委托其他機構(gòu)建立農(nóng)藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，制作、標(biāo)注和管理農(nóng)藥標(biāo)簽二維碼，確保通過追溯網(wǎng)址可查詢該產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、質(zhì)量檢驗等信息”[17]。所以農(nóng)藥經(jīng)營和使用者可通過掃描農(nóng)藥標(biāo)簽二維碼、登陸追溯系統(tǒng)，查詢標(biāo)簽上所標(biāo)注的生產(chǎn)日期是否與追溯系統(tǒng)中的相符，從而辨別標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期是否被修改過，避免購買使用被篡改過生產(chǎn)日期的產(chǎn)品。農(nóng)藥管理部門應(yīng)加強此方面的宣傳培訓(xùn)。

4.2 加強監(jiān)督管理工作 有針對性地開展執(zhí)法培訓(xùn)，要求執(zhí)法人員在市場檢查時，不僅要查看標(biāo)簽上是否有生產(chǎn)日期，還要通過掃描標(biāo)簽二維碼、登陸追溯網(wǎng)址，查驗其所記錄的信息是否與標(biāo)簽標(biāo)注的生產(chǎn)日期相符。發(fā)現(xiàn)有類似惡意篡改生產(chǎn)日期的，及時依法依歸嚴(yán)肅查處。

篡改生產(chǎn)日期的違法行為主要分兩種情況，一是執(zhí)法機構(gòu)通過相關(guān)證據(jù)證實經(jīng)營者所銷售的農(nóng)藥雖仍在質(zhì)量保證期內(nèi)，但標(biāo)簽上所標(biāo)注的生產(chǎn)日期是生產(chǎn)者或經(jīng)營者偽造或篡改的，產(chǎn)品實際為過期農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)按劣質(zhì)農(nóng)藥查處。二是執(zhí)法機構(gòu)查實經(jīng)營篡改生產(chǎn)日期但仍處于有效期的農(nóng)藥，違反《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》第三十四條中規(guī)定的標(biāo)簽中不得含有虛假、誤導(dǎo)使用者的內(nèi)容，屬于“包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定”的行為，應(yīng)按照《農(nóng)藥管理條例》第五十三條和五十七條查處。

4.3 完善農(nóng)藥生產(chǎn)日期管理規(guī)定 調(diào)研其他相關(guān)行業(yè)標(biāo)簽中生產(chǎn)日期印制方式，聽取農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的意見，在不大幅增加成本基礎(chǔ)上，提出切實可行管理意見，修訂《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》及其配套規(guī)范性文件，進一步細化農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽中生產(chǎn)日期的制作要求。另外參考其他行業(yè)法律法規(guī)，在標(biāo)簽相關(guān)管理辦法中明確規(guī)定篡改生產(chǎn)日期的相應(yīng)處罰措施，完善標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定。

4.3.1 在標(biāo)簽和包裝二維碼的單元識別碼中指定8位數(shù)字為生產(chǎn)日期標(biāo)注位置 現(xiàn)行農(nóng)藥標(biāo)簽二維碼規(guī)定明確單元識別碼為32位，細化了前11位的內(nèi)容要求。建議將單元識別碼由32位調(diào)至40位，進一步指定后8位數(shù)字為生產(chǎn)日期標(biāo)注位置。例如，第33～36為年份數(shù)字，37～38為月份數(shù)字，39～40位為日期數(shù)字，形成農(nóng)藥行業(yè)的管理規(guī)定，加強行業(yè)監(jiān)督，從源頭上防止篡改生產(chǎn)日期。

4.3.2 鼓勵生產(chǎn)企業(yè)以激光刻蝕等防止篡改方式在包裝上印制生產(chǎn)日期 采取激光刻蝕等防止篡改方式制作生產(chǎn)日期，可能一定程度上會增加生產(chǎn)成本，在食品等相關(guān)行業(yè)的法律及其配套規(guī)定未對生產(chǎn)日期制作明確規(guī)定下，難以強制要求企業(yè)采用這種制作方式。但為了加強行業(yè)自律、防止少數(shù)經(jīng)銷商涂改生產(chǎn)日期，鼓勵農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)改良產(chǎn)品標(biāo)簽制作方式。如瓶裝農(nóng)藥可采用凹坑防偽措施噴涂生產(chǎn)日期，防止簡易打碼機模仿[18]，另外也可采用熱熔機打印或激光刻蝕的方式將生產(chǎn)日期刻印在標(biāo)簽紙上，無法涂改。對于袋裝農(nóng)藥還可以使用機器將生產(chǎn)日期直接壓印在包裝袋上，形成永久刻印。

農(nóng)藥標(biāo)簽是農(nóng)藥產(chǎn)品的展示體，生產(chǎn)日期的真實標(biāo)注可保障農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范企業(yè)行為和保護使用者權(quán)益。隨著公眾對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量和生態(tài)環(huán)境關(guān)注度的不斷提高，確保農(nóng)藥產(chǎn)品的有效性和安全性至關(guān)重要。不斷加強與完善農(nóng)藥標(biāo)簽的管理制度有助于進一步保障農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，促進行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。