全國政協(xié)委員楊正國:談改進化妝品新原料審批注冊辦法

記者/李國良

習總書記說過：人民對美好生活的向往，就是我們的奮斗目標。當前，國內高端化妝品市場被洋品牌大面積占領，這不利于增強“四個自信”，也與我們制造大國的身份不相匹配。中國急需盡快打造屬于中國人的，具有獨立自主知識產權的民族化妝品產業(yè)。

全國政協(xié)委員楊正國

全國政協(xié)委員、政協(xié)經(jīng)濟委員會委員楊正國接受本刊記者采訪時稱，當前中國化妝品市場存在的主要問題一是規(guī)模大，增速快，但市場占有率低；二是化妝品新原料監(jiān)管的部分政策滯后，一些重大原創(chuàng)新原料已經(jīng)問世卻難以投產。為此，我先后提出“關于解決化妝品產業(yè)低質量發(fā)展，大力發(fā)展民族化妝品產業(yè)的提案”；“關于建設中國特色化妝品產業(yè)體系的提案”，得到工信部、國家藥監(jiān)局細致的回復和解答，但仍有一些問題依舊沒有徹底解決。

比如：個別評審機構、評審專家缺乏自信，放不開手腳。受制于體制機制的原因，評審專家思想包袱較重，導致對重大原創(chuàng)產品審批過于謹慎，思前想后放不開手腳。此外，還有個別機構或專家習慣性認為外國沒有的，中國不可能有，不相信中國人會超越國外。這種認識往往額外增多了審批材料，增加了審批時間，企業(yè)也會錯失很多發(fā)展良機。我認為：我們一定要看到我黨百年發(fā)展歷程中取得的成績和營造的環(huán)境，特別是十八大以后中國創(chuàng)新發(fā)展發(fā)生的巨大改變。評審專家要敢于突破體制機制的限制，敢于相信自己的判斷和認知，否則將掣肘創(chuàng)新驅動發(fā)展的國家戰(zhàn)略實施。

比如：細胞調節(jié)培養(yǎng)液作為一種化妝品新原料，是改變中國化妝品市場低質量發(fā)展的有利武器，但在中國依舊無法投入市場。相比之下，日本韓國在了解到我們在相關領域的研發(fā)方向后，這幾年將該原料紛紛加快投入使用。我們檢索到：日本涉及到的同類原料有四種，韓國涉及到的原料有五種。原本幾年前中國就完全可以抓住先機，制定行業(yè)國家甚至國際標準，但現(xiàn)在依舊在評審階段。

此外，很多源自中國本草植物提取的新原料，也面臨成分復雜，功效活性成分難以定質、定量，無法用西方現(xiàn)代科學語言表述的問題。

2021 年3 月，國家藥監(jiān)局接連發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》等新規(guī)，《規(guī)定》對化妝品新原料注冊備案資料進行了細化，鼓勵和支持企業(yè)運用現(xiàn)代科學技術，研究開發(fā)化妝品新原料，促進行業(yè)高質量發(fā)展。但具體執(zhí)行中，仍有進一步改進的空間。

楊正國提出建議，首先建立重大、疑難、復雜審批聯(lián)席合議制度。為解決審批中遇到的重大、疑難、復雜問題，以及有重大分歧的、難以認定或者把握不準的決策，建議國家藥監(jiān)局適時建立特殊審批聯(lián)席合議制度。參會人員可從政府、高校、科研院所、檢驗檢疫機構、信息情報分析機構等不同領域篩選，不涉密的還可邀請外籍專家。制度應充分調動發(fā)揮各級專家的經(jīng)驗專長，集思廣益，一則可以避免將焦點集中在一個部門導致部門承壓太大放不開手腳，二則可以避免個別專家片面認識，充分利用用少數(shù)服從多數(shù)的決策原則，三則可以快速形成具體意見或建議，供會議最終評審時參考。

其次建議對于在風險可控的情況下，結合新原料的國際應用情況及國內應用價值，實施寬進嚴管的監(jiān)管方式，加快細胞調節(jié)培養(yǎng)液等創(chuàng)新型生物化妝品新原料以及中國本草植物提取物等新原料的注冊，促進化妝品產業(yè)高質量發(fā)展。