清單式管理在英夫利西單抗治療銀屑病中的應(yīng)用*

胡 麗，劉杏然，黃 琨

(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院皮膚科 400016)

銀屑病是一種皮膚科常見的慢性炎癥性皮膚病，典型表現(xiàn)為皮膚鱗屑性紅斑、斑塊，常合并關(guān)節(jié)炎、代謝綜合征等，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。腫瘤壞死因子-α(TNF-α) 是誘發(fā)銀屑病的重要炎性因子[1]。注射用英夫利西單抗是人-鼠嵌合抗TNF-α單克隆IgG1抗體[2]，在我國被批準(zhǔn)用于對(duì)環(huán)孢素、氨甲蝶呤、光療或光化學(xué)療法等系統(tǒng)治療無效、禁忌或不能耐受的成人中重度斑塊狀銀屑病和關(guān)節(jié)病型銀屑病[3]。英夫利西單抗藥物屬于生物制劑，其蛋白結(jié)構(gòu)很容易被外力因素(如搖動(dòng)、加熱、延長(zhǎng)保存、有機(jī)溶劑、氧氣、pH 值改變等)破壞[4]。英夫利西單抗輸液治療是一個(gè)系統(tǒng)工程，藥物輸液治療流程執(zhí)行的規(guī)范性直接影響到療效及不良反應(yīng)的發(fā)生[5]。輸液反應(yīng)是英夫利西單抗輸液治療常見的不良反應(yīng)之一[3]。在英夫利西單抗輸液前用皮質(zhì)類固醇或抗組胺藥并不能降低輸液反應(yīng)的發(fā)生率[6-7]。因此，在輸液治療管理過程中，護(hù)士對(duì)英夫利西單抗的規(guī)范性護(hù)理操作行為對(duì)降低輸液反應(yīng)的發(fā)生發(fā)揮著重要的作用[8]。清單已廣泛應(yīng)用于各個(gè)行業(yè)，在醫(yī)療界該理論已被廣泛應(yīng)用到護(hù)理教學(xué)、臨床護(hù)理、護(hù)理管理等各個(gè)領(lǐng)域，并取得了明顯成效[9-11]。本研究將英夫利西單抗輸液治療進(jìn)行清單式管理與常規(guī)管理對(duì)比，結(jié)果顯示清單式管理明顯提高了護(hù)士操作規(guī)范性，降低了不良反應(yīng)發(fā)生率，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2020年6月至2021年1月于本院皮膚科行英夫利西單抗輸液治療的43例銀屑病患者作為試驗(yàn)組。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)年齡≥18歲，臨床確診為中重度斑塊型銀屑病、銀屑病面積及嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分≥12分、研究者總體評(píng)估評(píng)分≥3分、體表面積≥10%的患者及確診為關(guān)節(jié)病型銀屑??；(2)對(duì)環(huán)孢素、氨甲蝶呤、光療或光化學(xué)療法等系統(tǒng)治療無效、禁忌或不能耐受；(3)住院期間僅使用英夫利西單抗輸液治療，無其他輸液治療；(4)患者及家屬知情同意并自愿參加。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)對(duì)英夫利西單抗藥物任何成分過敏的患者；(2)患有結(jié)核病或其他活動(dòng)性感染(包括膿毒癥、膿腫、機(jī)會(huì)性感染、病毒性肝炎等)的患者；(3)患有嚴(yán)重系統(tǒng)疾病患者，如中重度心力衰竭(紐約心臟病學(xué)會(huì)心功能分級(jí)Ⅲ/Ⅳ級(jí))的患者、慢性非阻塞性肺病急性加重期、支氣管哮喘急性發(fā)作期等；(4)妊娠狀態(tài)或合并惡性腫瘤患者；(5)研究數(shù)據(jù)缺失或無相關(guān)結(jié)局指標(biāo)。選取2020年1—5月在本院皮膚科行英夫利西單抗輸液治療常規(guī)管理的43例銀屑病患者作為對(duì)照組。兩組一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性，見表1。

表1 兩組一般資料比較(n=43)

1.2 方法

1.2.1組建護(hù)理清單管理小組

組建集護(hù)理人員、銀屑病專業(yè)組醫(yī)生、藥學(xué)部專家為一體的銀屑病醫(yī)護(hù)藥清單管理小組。小組成員包括病區(qū)護(hù)士長(zhǎng)1名，責(zé)任護(hù)士5名，專業(yè)組醫(yī)生3名，藥學(xué)部專家1名。其中高級(jí)職稱3名，中級(jí)職稱6名，初級(jí)職稱1名。

1.2.2制訂清單小組成員工作職責(zé)

(1)病區(qū)護(hù)士長(zhǎng)主要職責(zé)：組織協(xié)調(diào)工作，討論制訂清單及培訓(xùn)內(nèi)容，負(fù)責(zé)責(zé)任護(hù)士培訓(xùn)，授權(quán)讓責(zé)任護(hù)士共同參與管理，定期、全面地督導(dǎo)落實(shí)及檢查；(2)責(zé)任護(hù)士主要職責(zé)：收集前期的現(xiàn)狀調(diào)查結(jié)果及原因分析，查閱英夫利西單抗說明書、相關(guān)文獻(xiàn)及專家共識(shí)等資料，討論制訂清單并協(xié)助考核及資料收集；(3)醫(yī)生主要職責(zé)：負(fù)責(zé)病區(qū)護(hù)士專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，篩查評(píng)估患者藥物使用的適應(yīng)證，醫(yī)患溝通，病情及療效的觀察及處理，制訂具體方案等；(4)藥學(xué)部專家主要職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)病區(qū)護(hù)士進(jìn)行英夫利西單抗藥物性狀、適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量、禁忌、藥理作用、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏及不良反應(yīng)等相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。

1.2.3制訂清單

清單制作依據(jù)《英夫利西單抗輸液治療護(hù)理專家共識(shí)(2014版)》《注射用英夫利西單抗說明書(2018版)》《中國銀屑病生物治療專家共識(shí)(2019)》及靜脈輸液操作標(biāo)準(zhǔn)并咨詢皮膚科、藥學(xué)部專家，查閱相關(guān)英夫利西單抗輸液治療文獻(xiàn)，制訂了英夫利西單抗輸液治療清單，清單包含4個(gè)維度、27項(xiàng)條目，即輸液前評(píng)估及指導(dǎo)維度共12項(xiàng)、藥液配制維度共8項(xiàng)、輸液操作維度共6項(xiàng)、結(jié)束后觀察及記錄維度1項(xiàng)。

1.2.4培訓(xùn)清單內(nèi)容

(1)由專業(yè)組醫(yī)生對(duì)病區(qū)護(hù)士進(jìn)行銀屑病相關(guān)知識(shí)，銀屑病患者英夫利西單抗劑量選擇標(biāo)準(zhǔn)，輸液治療前各種項(xiàng)目評(píng)估方法等內(nèi)容集中培訓(xùn)，并針對(duì)前期出現(xiàn)的相關(guān)問題原因與性質(zhì)提出改進(jìn)意見；(2)藥學(xué)部專家培訓(xùn)英夫利西單抗藥物結(jié)構(gòu)及生物特性、作用機(jī)制、藥液配制方法、常見不良反應(yīng)等；(3)護(hù)士長(zhǎng)培訓(xùn)英夫利西單抗輸液操作要求，輸液速度調(diào)節(jié)方法及常見輸液反應(yīng)的觀察及記錄等。

1.2.5清單實(shí)施方法

銀屑病專業(yè)組醫(yī)生評(píng)估患者后開具英夫利西單抗輸液治療醫(yī)囑，責(zé)任護(hù)士審核執(zhí)行，試驗(yàn)組實(shí)施清單管理，按擬定的清單順序逐條進(jìn)行核查執(zhí)行，核查完成后在相應(yīng)條目上打鉤確認(rèn)執(zhí)行。護(hù)士長(zhǎng)或責(zé)任護(hù)士考核記錄執(zhí)行護(hù)士操作過程的規(guī)范性及不良反應(yīng)的發(fā)生率。

1.2.6評(píng)價(jià)指標(biāo)

以英夫利西單抗靜脈輸液治療中重度斑塊狀銀屑病或關(guān)節(jié)病型銀屑病患者操作規(guī)范性及不良反應(yīng)發(fā)生率作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。操作規(guī)范性指標(biāo)包括：輸液前評(píng)估及指導(dǎo)、藥液配制、輸液操作及記錄4個(gè)維度。不良反應(yīng)包括：皮膚瘙癢、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、蕁麻疹、肌痛、關(guān)節(jié)痛、頭暈頭痛、惡心、支氣管痙攣、喉頭水腫、呼吸困難、吞咽困難、抽搐、高血壓、低血壓、過敏性休克、死亡等不良反應(yīng)發(fā)生情況，若出現(xiàn)以上內(nèi)容沒有涉及的不良反應(yīng)則詳細(xì)記錄反應(yīng)發(fā)生的臨床表現(xiàn)。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié) 果

2.1 兩組操作規(guī)范性比較

試驗(yàn)組輸液前評(píng)估及指導(dǎo)規(guī)范率、藥液配制規(guī)范率、輸液操作規(guī)范率、記錄規(guī)范率均明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表2。

表2 兩組操作規(guī)范性比較[n=43,n(%)]

2.2 兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較

試驗(yàn)組總不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=7.242，P=0.007)，見表3。

表3 兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較[n=43,n(%)]

3 討 論

清單是以系統(tǒng)性、邏輯性、標(biāo)準(zhǔn)性為特點(diǎn)的列表，對(duì)可能發(fā)生的問題進(jìn)行羅列，以確保所有問題都被考慮或完成，避免各個(gè)環(huán)節(jié)的遺漏，近年來已廣泛運(yùn)用于護(hù)理臨床工作中[9-11]。

英夫利西單抗藥物含鼠源蛋白成分較多，輸液治療操作不規(guī)范易致蛋白結(jié)構(gòu)破壞，治療中發(fā)生輸液相關(guān)等不良反應(yīng)較為常見。據(jù)統(tǒng)計(jì)，英夫利西單抗藥物在治療中引起輸液反應(yīng)發(fā)生率為5%～27%，嚴(yán)重的急性輸液反應(yīng)發(fā)生率為0.04%～1.00%[6-7,12-16]，與本研究對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率一致。實(shí)施清單式管理后，執(zhí)行輸液治療護(hù)士按照擬定的清單條目一條一條落實(shí)，以打鉤方式確認(rèn)執(zhí)行情況，避免各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生遺漏，按清單內(nèi)容規(guī)范操作，護(hù)士在輸液前評(píng)估及指導(dǎo)、藥液配制、輸液操作及記錄規(guī)范性4個(gè)方面得到明顯提高。由于護(hù)士輸液前進(jìn)行了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及指導(dǎo)，藥液配制時(shí)落實(shí)好查對(duì)及配藥要求，按清單要求使用精密輸液器輸注，設(shè)置雙鬧鐘嚴(yán)格按時(shí)調(diào)整輸液速度，使用心電監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行生命體征的動(dòng)態(tài)觀察等措施的落實(shí)，試驗(yàn)組不良反應(yīng)明顯降低，極大地保障了患者的用藥安全，降低了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，值得臨床推廣使用。 2020年1月國家醫(yī)療保障局批準(zhǔn)英夫利西單抗可用于系統(tǒng)性治療無效、禁忌或不耐受的重度斑塊狀銀屑病患者，清單式管理能更好地服務(wù)于日益增多的英夫利西單抗輸液治療人群的專業(yè)需求，但清單實(shí)施中必須嚴(yán)格執(zhí)行，每一條真正落到實(shí)處，否則不能達(dá)到英夫利西單抗輸液治療的管理要求。

本研究存在的一些局限性，主要體現(xiàn)在患者的個(gè)體因素對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率的影響，且本研究納入的病例數(shù)有限，以后可通過增大樣本量，以進(jìn)一步減少患者個(gè)體化差異的影響。

綜上所述，注射用英夫利西單抗蛋白結(jié)構(gòu)極不穩(wěn)定，不良反應(yīng)發(fā)生率較高，操作過程需精細(xì)化管理，本研究通過清單式管理在英夫利西單抗靜脈輸液治療中重度斑塊狀銀屑病和關(guān)節(jié)病型銀屑病患者中的應(yīng)用，提高了護(hù)士操作的規(guī)范性，減少了不良反應(yīng)的發(fā)生率，為銀屑病生物治療相關(guān)的臨床護(hù)理工作順利開展提供了質(zhì)量保障。