知情同意到參與同意
——以基因信息保護為視角

金方雨

一、基因信息屬于敏感個人信息

基因通常指“DNA分子上的具有遺傳效應(yīng)的特定核苷酸系列的總稱，是具有遺傳效應(yīng)的、控制生物性狀的DNA片段”[1]?；騻兿嗷ミB結(jié)，在個體上形成了獨一無二的基因信息。根據(jù)《中華人民共和國民法典》第1034條，凡“能夠單獨或者與其他信息結(jié)合識別特定自然人的各種信息”即屬于個人信息(1)《民法典》第1034條第2款。。故此，作為能夠精準(zhǔn)識別特定個體的基因信息，應(yīng)屬于個人信息的范疇。同時，根據(jù)《中華人民共和國個人信息保護法》(以下簡稱《個人信息保護法》)第28條，基因信息又屬于敏感個人信息(2)《個人信息保護法》第28條第1款。。保護個人信息，目的是保障人格尊嚴(yán)。在廣泛的個人信息中，敏感個人信息比一般個人信息承載了更多的人格尊嚴(yán)要素，與人格尊嚴(yán)具有更加密切的聯(lián)系。與一般個人信息相比較，加強對基因信息的保護尤為重要。

二、知情同意原則是個人信息保護的核心元素

(一)知情同意原則是個人信息保護的帝王條款

個人信息是個體進行社會活動、社會交往的最基礎(chǔ)、最重要的媒介。個體通過可識別自己的符號從事社會活動，其他人也可借此了解某個個體。但在實踐中，侵害個人信息的現(xiàn)象頻繁發(fā)生，非經(jīng)本人同意而隨意收集、使用個人信息，利用個人信息進行敲詐勒索等問題已成為社會熱點話題。當(dāng)前，國內(nèi)國際社會基本形成了共識：知情同意原則是個人信息保護的核心元素，即處理個人信息必須使個體事前充分知情并作出真實的同意。知情同意原則是個人信息保護的首要基本原則，是權(quán)利主體自由意志的體現(xiàn)，也是權(quán)利主體實現(xiàn)信息處分自由的基本前提。通過強調(diào)知情同意原則來加強個人信息保護，可以盡可能地避免其受到各類侵害?！秱€人信息保護法》亦承認了知情同意原則在個人信息保護中的核心地位。

(二)基因信息視角下的知情同意原則

在基因信息保護中，究竟什么樣的知情同意才是個體真實意志的體現(xiàn)？筆者認為，信息的告知、同意的能力、自由的同意，構(gòu)成了知情同意原則的基本要素。只有具備這些基本要素時，才能實現(xiàn)個體的知情同意。

首先，基因信息研究者應(yīng)告知個體有關(guān)的必要信息。如此才能確保其在“知情”的情況下決策，這樣的決策才可能被理解為是正確的，個體的人格尊嚴(yán)也因此得到了尊重。盡管告知義務(wù)已成為法治國家倒逼研究者積極履行基因信息保護的重要方式，但在告知義務(wù)的履行上還存在諸多爭議，建議通過細化相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來破局。第一，告知的信息范圍，應(yīng)該是必要的。即能夠達到使他們了解目前自己所處的位置，理解利用者所要采取的干預(yù)措施以及自身的風(fēng)險和利益等目的，以便個體能夠就這些信息作出理性的決定。第二，應(yīng)確保個體能夠理解這些被告知的信息。如果在告知的信息中采用了大量的專業(yè)、晦澀、模糊的語言，這無疑不利于個體作出正確的決策。因此，履行告知義務(wù)時所使用的語言必須是明確的、通俗易懂的。

其次，個體應(yīng)當(dāng)具有同意的能力。在不同區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)下，同意的能力有著不同的含義。以同意的能力是否具體為標(biāo)準(zhǔn)，可以分為一般同意的能力和具體同意的能力，區(qū)別在于個體是對任何情況具有同意的能力，還是僅對某些情況擁有同意的能力。以同意的能力是以基點還是程度劃分為標(biāo)準(zhǔn)，可以分為基準(zhǔn)同意的能力和程度同意的能力，區(qū)別在于個體是完全有能力、部分有能力、還是完全沒有能力作出同意。在基因信息保護語境下，面對大量的專業(yè)知識，個體的能力被弱化。他們可能具有一般的能力，但不具有理解相關(guān)知識和決策的能力。因此，在基因信息保護中，對個體同意能力的評估，應(yīng)進行類型化、結(jié)構(gòu)化的綜合判斷。

最后，個體作出同意的決策，應(yīng)是其真實意志的體現(xiàn)。如果個體是在意志不自由、不真實的情形下作出決策，這樣的結(jié)果是很難說符合知情同意原則。因此，該決策應(yīng)是個體真實意志下作出的自愿的和自由的選擇。早在《紐倫堡法典》時代，對于自愿同意就已經(jīng)有了詳細的規(guī)定。自愿同意就是個體在法律上具有提供同意的資格；且其處于能夠進行自由選擇的情況下，并沒有暴力、欺騙、詐騙、強迫以及其他形式的強迫干預(yù)。

三、知情同意原則在基因信息保護中面臨的困境

(一)基因信息研究數(shù)據(jù)返還對知情同意原則的挑戰(zhàn)

學(xué)者主流觀點認為，研究者需要向個體返還就其基因信息研究所得的結(jié)論。問題在于，是否需要向個體返還所有數(shù)據(jù)？例如在個體的健康風(fēng)險領(lǐng)域，針對患癌個體進行的研究，可能會產(chǎn)生有關(guān)該癌癥的遺傳因素的數(shù)據(jù)，也可能會產(chǎn)生與欲研究問題無關(guān)的數(shù)據(jù)。根據(jù)知情同意原則的要求，個體在參與研究前應(yīng)對研究內(nèi)容、結(jié)果完全知情并作出有效同意。但由于潛在的研究結(jié)果范圍很廣，最終的研究結(jié)論可能與個體希望得到反饋的情況存在較大差異。有研究表明，大多數(shù)研究參與者支持廣泛返還結(jié)果，但是由于不同的參與者的偏好以及研究操作的難易程度不同，在具體情況下的數(shù)據(jù)返還也是具有差異的，這是傳統(tǒng)的知情同意原則無法解決的問題。

(二)知情同意原則無法滿足大數(shù)據(jù)時代生物數(shù)據(jù)庫的建設(shè)要求

基因信息是生物科技發(fā)展的重要源頭，是人類健康研究、生命科技和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的資源基礎(chǔ)，對維護國家基因信息安全具有重大意義。因此，生物數(shù)據(jù)庫的建設(shè)不僅是一項重大工程，也是一項惠民工程。生物數(shù)據(jù)庫的建立將會給人類社會的發(fā)展帶來極大的好處(3)例如，Janger.E(2005)指出生物庫具有巨大的公共和私人前景。Janger.E,Genetic Information,Privacy and Insolvency[J].Journal of Law,Medicine&Ethics,2005：79-88.又如，Sabatello,M.(2018)強調(diào)遺傳知識和精準(zhǔn)醫(yī)療的快速增長為改善兒童精神疾病的預(yù)防、診斷和治療帶來了希望。Sabatello,M.A Genomically Informed Education System Challenges for Behavioral Genetics[J].Journal of Law,Medicine&Ethics,2018：130-144.。儲存基因信息研究數(shù)據(jù)，形成基因信息數(shù)據(jù)庫，對于以后的基因信息研究具有重要的科學(xué)價值。同時，數(shù)據(jù)庫能夠為解決超出原研究范圍或在收集數(shù)據(jù)時沒有預(yù)料到的問題提供數(shù)據(jù)資源，以此提高科學(xué)研究的可靠性和效率，從而實現(xiàn)知識改善健康的最終目標(biāo)。數(shù)據(jù)庫的建立還可以減少個體的負擔(dān)，并通過從單一的樣本和數(shù)據(jù)收集中進行廣泛的研究來提高成本效益。但是數(shù)據(jù)儲存與傳統(tǒng)的知情同意原則的要求是相互矛盾的。傳統(tǒng)的知情同意原則要求個體在參與研究前對于數(shù)據(jù)的保留和用途完全知情，據(jù)此作出決策。在此種語境下，傳統(tǒng)的知情同意原則，難以調(diào)和個體基因信息保護與數(shù)據(jù)共享之間的矛盾。

(三)格式化的知情同意書與契約自由原則的背離

契約自由原則強調(diào)，只有自由意志下簽訂的契約，才能在當(dāng)事人之間形成拘束力。格式合同的廣泛應(yīng)用對于契約自由原則造成了一定的沖擊，但并不意味著其失去了在合同中的基本原則地位，同樣需要遵循要約與承諾規(guī)則。而在基因信息研究中，個體的知情同意是通過簽訂研究者憑借其優(yōu)勢地位制定的格式化的知情同意書來實現(xiàn)的。面對知情同意書，個體失去了簽訂契約的自由，只能選擇同意或者拒絕。個體在簽訂知情同意書時，無法與研究者進行有效溝通，這無疑與契約自由原則相背離。

四、知情同意原則的改進：從知情同意到參與同意

(一)參與同意的內(nèi)涵

參與同意，即個體參與到研究過程中，與研究者之間進行研究信息的定期分享，了解研究內(nèi)容從而作出同意。相較于傳統(tǒng)的知情同意原則，參與同意原則更符合大數(shù)據(jù)時代個人信息保護的要求。該原則要求在研究者與個體之間建立一種持續(xù)性關(guān)系，以此達到定期信息分享，以便個體在研究過程中同意或者退出。知情同意則強調(diào)的是同意時的完全之情，但是要達到完全之情在實踐中是完全沒有可行性的，而參與同意更強調(diào)與研究的持續(xù)關(guān)系作為定期信息分享機制的價值。其可行性在于研究參與者與研究者有一致的目標(biāo)，即希望研究成功。正是基于這樣的共同目標(biāo)，他們才有可能建立平等合作和交流的關(guān)系。在研究者與研究參與者的交流與合作中，研究參與者能夠更好地了解研究方案，研究者可以更好地了解研究參與者的相關(guān)信息。從而達到對個人信息進行保障的目的。

(二)參與同意的優(yōu)勢

參與同意原則能夠解決基因信息研究數(shù)據(jù)的返還問題。參與同意原則主張，研究者應(yīng)就潛在研究結(jié)論，在研究過程中與個體進行及時地溝通、交流，定期分享信息，以便征求研究參與者的意見。個體的個性化需求始終是不盡相同的，實行參與同意原則，可以在研究者和研究參與者之間建立一種持續(xù)性關(guān)系，進行定期信息分享，既可以滿足研究所需，又能更好地保護個人信息，從而在研究者和個體間實現(xiàn)合作共贏。

參與同意原則能夠滿足大數(shù)據(jù)時代生物數(shù)據(jù)庫的建設(shè)要求。知情同意強調(diào)同意時的完全之情，因此，研究者不被允許將保留所收集、保留的數(shù)據(jù)用于未指定用途，無法達到基因信息數(shù)據(jù)的共享。但保留基因信息數(shù)據(jù)使人們能夠為今后的研究目的廣泛獲取這些數(shù)據(jù)，有助于提高科學(xué)研究的可靠性和效率，實現(xiàn)創(chuàng)造知識以改善健康的最終目標(biāo)?；蛐畔?shù)據(jù)的儲存還可以減少參與者的負擔(dān)，并通過從單一的樣本和數(shù)據(jù)收集中進行廣泛的研究來提高成本效益。而參與同意能夠有效解決此類矛盾，在個體與研究者間建立長期的溝通機制，將基因信息數(shù)據(jù)于未來不定用途時，可以征求研究參與者的同意。

傳統(tǒng)的知情同意書與契約自由原則相背離，個體只能選擇拒絕或接受，無法與研究者進行有效溝通交流。而參與同意原則，則可以保障研究者與研究參與者之間形成有效溝通并達成一致，并且在研究過程中保持定期交流，這也是傳統(tǒng)知情同意書無法做到的。

五、參與同意的保障機制

參與同意規(guī)則的真正落地，需要國家、行業(yè)、個人共同努力，以此實現(xiàn)良好的法律效果和社會效果。當(dāng)前，亟需確立國家主導(dǎo)、行業(yè)自律與個人參與的法治模式[2]，以此保障參與同意機制的有效運行。

(一)國家主導(dǎo)

國家主導(dǎo)，即國家從立法和執(zhí)法兩個層面來保障參與同意規(guī)則的有效運行。在立法層面，應(yīng)當(dāng)將參與同意原則明確納入《個人信息保護法》中。制定法的權(quán)威性、強制性與普遍適用性等優(yōu)勢是自律規(guī)范等非正式制度無法企及的，它能夠為機構(gòu)和個人建立穩(wěn)定的預(yù)期從而更加有效地規(guī)制其行為[3]。通過立法明確參與同意原則，能夠讓研究者和個體在從事基因信息工作時有更為符合的規(guī)范指引，從而調(diào)整他們的行為。在執(zhí)法層面，國家應(yīng)建立專門的個人信息保護的機構(gòu)，負責(zé)《個人信息保護法》的執(zhí)行和監(jiān)督。可以借鑒國外專門的數(shù)據(jù)保護機構(gòu)的建立、運行經(jīng)驗建立專門的管理機構(gòu)，以此監(jiān)管參與同意規(guī)則有效運行，促進研究者和個體建立長期溝通機制，定期進行信息共享。

(二)行業(yè)自律

除了國家主導(dǎo)外，可以鼓勵基因信息研究行業(yè)進行自律管理。行業(yè)自律即行業(yè)的自我約束和管理。行業(yè)形成有效的自律機制不僅可以促進行業(yè)的蓬勃發(fā)展，還可以與國家法律形成良性互動。法律是社會規(guī)制手段的最后一道關(guān)卡，是最低的參與同意要求。如果所有的基因信息研究相關(guān)情形都訴諸法律，不僅不利于基因信息研究，還會使人們產(chǎn)生對該行業(yè)的質(zhì)疑。如果基因信息研究行業(yè)結(jié)合行業(yè)實際制定自治規(guī)范，將參與同意原則進行細化，并建立、完善行業(yè)自律機制，以此督促研究者在進行研究時與個體建立長期溝通機制，定期進行信息共享，利于保障參與同意規(guī)則的有效運行。

(三)公眾參與

公眾參與是社會治理的重要力量。在社會治理層面，我們致力于國家管理、社會協(xié)作和公民參與三者有機結(jié)合。人們面對個人信息頻繁遭受侵害早已苦不堪言，其保護個人信息的需求和參與熱情也逐漸高漲。如果能夠為人們提供合法合理的渠道參與到基因信息保護中來，將激發(fā)人們無窮的力量。應(yīng)建立專門的互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用，拓寬參與渠道，從而充分發(fā)揮人們的主觀能動性，以此確保以參與同意原則為核心的個人信息保護體制機制的有效運行，保障公民的個人信息安全。

結(jié)語

知情同意原則是個人信息保護的重要原則。隨著基因信息研究的深入，對知情同意原則提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。面對研究結(jié)果的廣泛性與數(shù)據(jù)的分享價值之間的矛盾以及傳統(tǒng)知情同意的弊端，本文嘗試，重塑新的知情同意原則即參與同意原則，以希望在研究參與者與研究者之間建立一種持續(xù)性關(guān)系，以此達到定期信息分享，以便個體通過在研究過程中同意或者退出保障個人自由意志的真正實現(xiàn)，以此保護當(dāng)事人的基因信息安全，為保護個人信息提出新的思路。