基于中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究分析國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制

李夢?朱萍?李佳琳

摘要：中藥配方顆粒是由中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的，可供中醫(yī)臨床配方所用的顆粒。在中醫(yī)臨床治療中，中藥配方顆?？赏ㄟ^溫水配成沖劑，且安全衛(wèi)生、防潮防蛀，有利于提高治療效果。本文基于中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究，針對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制進(jìn)行全面分析，并對于完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制提出了一定的思路，希望為相關(guān)人員作參考，現(xiàn)綜述如下。

關(guān)鍵詞：中藥配方顆粒;國家藥品標(biāo)準(zhǔn);標(biāo)準(zhǔn)湯劑

【中圖分類號(hào)】 R285 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）04--01

中藥配方顆粒在目前中醫(yī)臨床治療中發(fā)揮巨大的作用，但通過對制定中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)以往的藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制上，對實(shí)現(xiàn)中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)提高了難度。因此，完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制對提高中藥配方顆粒的管理具有重要意義，最大限度實(shí)現(xiàn)利企便民的目的。

1. 中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究歷程

1.1第一階段

在中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)制定方面而言，可分為三個(gè)階段，第一階段是以企業(yè)為主體制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在這一階段中，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)并未達(dá)成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。本階段標(biāo)準(zhǔn)研究出現(xiàn)的問題包括：第一，未統(tǒng)一藥材來源，例如藥材產(chǎn)地、采收時(shí)間等方面具有較大的差異;第二，對于藥材的提取方式、干燥方法、質(zhì)量控制等方面差異較大;第三，試點(diǎn)企業(yè)沒有足夠的研發(fā)能力，標(biāo)準(zhǔn)制定的水平低，特征或指紋圖譜等質(zhì)量控制手段普遍缺乏;第四，規(guī)格不統(tǒng)一，試點(diǎn)企業(yè)雖召開數(shù)次協(xié)調(diào)溝通會(huì)以統(tǒng)一中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，但由于標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的限度及技術(shù)要求相對不足，加之企業(yè)之間的競爭力較大，因而針對中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一難度較大[1]。

1.2第二階段

此階段是在國家藥典委員會(huì)組織下以藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為主制定標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過對中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的起草，發(fā)現(xiàn)各個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)控方式、限度等存在差異，標(biāo)準(zhǔn)評估方式缺乏公平、公正，因此對于各大企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評估缺乏客觀性。就另一方面而言，在以往的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，實(shí)施中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一困難相對較大。

1.3第三階段

本階段是在國家藥典委員引領(lǐng)下以企業(yè)為主體制定標(biāo)準(zhǔn)。在2016年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》這一意見。該意見強(qiáng)調(diào)了應(yīng)采用現(xiàn)代化的水煎煮提取方式，不應(yīng)改變湯劑的物質(zhì)基礎(chǔ)。要解決的關(guān)鍵問題是建立質(zhì)量控制體系和流程，優(yōu)化中藥配方顆粒工藝，體現(xiàn)中藥配方顆粒水煎煮的傳統(tǒng)工藝特點(diǎn)，同時(shí)也是實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量控制和有效監(jiān)測提供了良好的科學(xué)技術(shù)支持。生產(chǎn)企業(yè)是標(biāo)準(zhǔn)研究的主體，企業(yè)可結(jié)合自己的生產(chǎn)和研究實(shí)際情況，進(jìn)行起草品種的選擇，以及設(shè)定工藝參數(shù)，從而最大程度提升了生產(chǎn)企業(yè)積極參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的能動(dòng)性。

2. 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制完善探討

近年來，國家藥典委員會(huì)對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的來源機(jī)制進(jìn)行不斷的研究與探索。中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定，對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的形成機(jī)制進(jìn)行了大膽的嘗試和研究。 國家藥典委員會(huì)在多年實(shí)踐的基礎(chǔ)上，結(jié)合中藥制劑顆粒劑的發(fā)展現(xiàn)狀，轉(zhuǎn)變思路和工作方式，將標(biāo)準(zhǔn)起草權(quán)讓與生產(chǎn)企業(yè)，品種的起草、基原的選擇等，由企業(yè)自行決定，使得生產(chǎn)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)地位得以充分體現(xiàn)。

2.1合理的鼓勵(lì)性措施

生產(chǎn)企業(yè)往往將經(jīng)濟(jì)利益放在首位，對此，為充分調(diào)動(dòng)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)研究的積極性，因此必須采取適當(dāng)?shù)募?lì)措施，確保生產(chǎn)企業(yè)在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定上具有積極性。在中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的形成過程中，對起草部門提出了一些激勵(lì)方針，例如，優(yōu)先申報(bào)的企業(yè)能夠優(yōu)先獲得評審，以及起草單位在產(chǎn)品工藝方面具有先發(fā)優(yōu)勢等。這些措施的實(shí)施，能夠有力調(diào)動(dòng)了企業(yè)的積極性，為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定做出貢獻(xiàn)的熱情和主動(dòng)性。在這些政策的推動(dòng)和保護(hù)下，生產(chǎn)企業(yè)可在起草藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)主動(dòng)展示研發(fā)成果，提供重要工藝參數(shù)，提高標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)門檻，制定重要控制項(xiàng)目、方法和限制。

2.2構(gòu)建科學(xué)的指導(dǎo)規(guī)范

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)提高制定標(biāo)準(zhǔn)，確保標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)范的嚴(yán)謹(jǐn)性。《藥品國家標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》作為藥品國家標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)，其中包含了制定藥品國家標(biāo)準(zhǔn)的具體起草規(guī)則和技術(shù)要求，但并未明確規(guī)定生產(chǎn)工藝、臨床用藥等方面?！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》首次在中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)制定中確立，強(qiáng)調(diào)“中藥以臨床為導(dǎo)向”，結(jié)合“標(biāo)準(zhǔn)煎煮過程控制”，以建立質(zhì)量控制體系和制定相關(guān)的藥物標(biāo)準(zhǔn)。這一要求側(cè)重于標(biāo)準(zhǔn)湯劑，其制備方法要求在基于綜合古今文獻(xiàn)的研究上，考慮中藥性狀、質(zhì)地等，明確制備方法，注重于中醫(yī)臨床的應(yīng)用[2]。標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)，以出膏率、指紋或特征圖譜的一致性作為檢驗(yàn)指標(biāo)，全面研究制備過程中的物料平衡，以確定工藝的各種參數(shù)。工藝研究的主要目標(biāo)是確保成品中藥配方顆粒和標(biāo)準(zhǔn)湯劑物質(zhì)基礎(chǔ)相同?？茖W(xué)的指導(dǎo)方針和規(guī)范性文件確保生產(chǎn)企業(yè)能夠順利接受，并以此為標(biāo)準(zhǔn)起草各項(xiàng)工作，保證各大企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性，為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定基礎(chǔ)。

2.3標(biāo)準(zhǔn)研究與審評做到公平公正

在中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)制定前，公布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，使得生產(chǎn)企業(yè)起草標(biāo)準(zhǔn)有據(jù)可循。在起草過程中，通過“中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)工作咨詢?nèi)铡钡臉?gòu)建，以便于起草單位進(jìn)行技術(shù)問題的交流與溝通;通過審評溝通渠道的建立，可有效提高申請單位和審評專家之間的溝通效率。因此，通過這種模式的實(shí)施，使得各大企業(yè)能夠主動(dòng)參與到標(biāo)準(zhǔn)制定中，同時(shí)通過各種審評規(guī)則的實(shí)施，對審評專家的權(quán)利進(jìn)行一定的限制，保證了審評過程的公正性。

3. 結(jié)語

中藥配方顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制的制定是以企業(yè)為主體，完善中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制應(yīng)構(gòu)建科學(xué)的指導(dǎo)規(guī)范，做到保準(zhǔn)研究與審評的公平公正，實(shí)現(xiàn)便民、利企的目的，以確保我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1] 宋宗華， 王海南， 王立新，等. 從中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究探討國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制[J]. 中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志， 2020， 26（13）：6.

[2] 陳士林. 基于中藥質(zhì)量標(biāo)志物和傳統(tǒng)用法的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑傳承發(fā)展研究思路與建議[J]. 中草藥， 2019， 50（19）：10.

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