藥事管理學(xué)中課程思政與工程倫理融合教學(xué)案例研究

馮小龍 喬 莉 周 冉 朱慧明

（石家莊學(xué)院 河北·石家莊 050035）

0 引言

持續(xù)提升工程技術(shù)人才的工程倫理、職業(yè)道德和職業(yè)規(guī)范是當(dāng)前新工程建設(shè)的重要內(nèi)容，同時在“新工科”建設(shè)[1]中尋找協(xié)同推進課程思政教育的方式方法，實現(xiàn)“1+1>2”的效果，是亟須解決的課題[2]。

藥事管理學(xué)是藥學(xué)專業(yè)的必修課之一，課程運用社會科學(xué)的原理和方法研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各部分活動及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)，是藥學(xué)與管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、社會學(xué)等互相交叉滲透而形成的交叉學(xué)科[3]，該課程與其它藥學(xué)專業(yè)課程不同，具有人文社科的特征。就教學(xué)內(nèi)容而言，在藥事管理學(xué)中融合課程思政與工程倫理，有助于深入理解藥學(xué)行業(yè)規(guī)范，促進學(xué)生樹立藥學(xué)執(zhí)業(yè)道德，強化藥學(xué)專業(yè)學(xué)生工程倫理素養(yǎng)，提高學(xué)生質(zhì)量。

課堂是大學(xué)生開展教育的主陣地，用好課堂教育這個主渠道，實現(xiàn)專業(yè)知識、思政教育、工程倫理的有機融合，讓專業(yè)課充滿社會關(guān)懷和倫理意識，形成協(xié)同作用，具有重要意義。本文對近年來相關(guān)案例進行了整理，精選三個案例進行分析，從中發(fā)掘出融合點，以期為相關(guān)研究與教學(xué)應(yīng)用提供參考。

1 案例研究

1.1 “我不是藥神”──格列衛(wèi)[4]

2015年8月，由國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱“《意見》”）里，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標(biāo)之一。2018年豪森藥業(yè)的“昕維”成為首個通過一致性評價的國產(chǎn)格列衛(wèi)，從質(zhì)量上達到了可以替代原研的標(biāo)準(zhǔn)。國家醫(yī)療保障局成立后，對仿制藥品實行了藥品集中招標(biāo)采購政策，2019年招標(biāo)采購的價格達到586.39元/盒，使《我不是藥神》中的格列衛(wèi)國外代購成為了歷史。

案例評析：專業(yè)知識方面包含了知識產(chǎn)權(quán)保護、創(chuàng)新藥與仿制藥的概念與關(guān)系、仿藥一致性評價、藥事組織中的國家醫(yī)療保障局、藥品集中招標(biāo)采購制度等。思政結(jié)合，首先是深刻理解創(chuàng)新的內(nèi)涵，創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，原研企業(yè)通過創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)了格列衛(wèi)的治療作用，即滿足的臨床需求，同時又為企業(yè)創(chuàng)造了巨大的商業(yè)利益，增強了企業(yè)競爭力；其次，制度自信，國家醫(yī)療保障局的成立，以保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費用負擔(dān)為主要職責(zé)，通過實施藥品集中招標(biāo)采購制度，使《我不是藥神》的故事不會再重現(xiàn)。工程倫理，提升對工程倫理的敏感意識，通過此案例使學(xué)生認識到，在日后的工作中即使是研究創(chuàng)新程度不高的仿制藥，也要對患者的健康和福祉負有直接責(zé)任，培養(yǎng)職業(yè)責(zé)任感，雖然仿制產(chǎn)品上市但原研藥依然占據(jù)80%的市場，充分說明仿制產(chǎn)品在質(zhì)量方面無法等同于原研，而在國家政策引導(dǎo)下才實現(xiàn)了質(zhì)量一致，說明在早期的工程活動中未能將能力與責(zé)任相聯(lián)系，工程倫理意識淡薄。

1.2 小林化工混藥事件

隨著事件的進展，根據(jù)日本媒體披露的信息，對混藥事故的細節(jié)逐漸清晰。一是發(fā)生誤混的原因是人為因素，制藥廠員工在添加原料的工作中，負責(zé)人將裝有配料的容器弄錯，原本作業(yè)時應(yīng)是2人一組，須進行確認，但當(dāng)時只有一名員工在作業(yè)。二是檢驗出現(xiàn)異常峰，但被忽略，在藥品出貨前，工廠在確認成分時使用液相色譜進行分析，發(fā)現(xiàn)了一個前所未見的一個小的色譜峰，負責(zé)樣品檢驗的現(xiàn)場工作人員注意到檢驗數(shù)據(jù)的變化，覺得可能是有異物混入，并向企業(yè)負責(zé)人進行了匯報，提示該藥物主要成分的含量可能有所不同，但是此后企業(yè)內(nèi)部沒有進行詳細的調(diào)查，而批準(zhǔn)藥品上市銷售。結(jié)果造成混入2.5倍劑量的睡眠誘導(dǎo)劑，大約有90000片片劑被5毫克的睡眠誘導(dǎo)劑成分利馬扎封鹽酸鹽水合物污染，從而導(dǎo)致此重大事故。

案例評析：專業(yè)知識方向包括藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理、假藥劣藥等。思政結(jié)合，法治觀念，直接違反藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范，該雙人作業(yè)的崗位，僅有1人；缺乏探索未知，追求真理、精神求精的精神，成品的檢測中出現(xiàn)異常，未引起重視。工程倫理，通過此案例提升對學(xué)生對未來所從事工作的社會責(zé)任感的認知，事件中，分析人員發(fā)現(xiàn)了異常，僅匯報了簡單情況，未研究混入的具體成分，完成了基本任務(wù)，而決策者因未能得到準(zhǔn)確信息，盲目決策，批準(zhǔn)藥品銷售，造成了此次重大事故，提示學(xué)生要從制藥工程師的基本義務(wù)，保障人體用藥安全為出發(fā)點，當(dāng)遇到類似問題時，應(yīng)圍繞異常情況查明真像，防止類似事件發(fā)生。

1.3 華海藥業(yè)基因毒性雜質(zhì)事件

2018年7月7日華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的公告》公告稱，公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質(zhì)項下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺 (NDMA）。該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝已獲得相關(guān)國家注冊部門的批準(zhǔn)，截至本公告日，各國的注冊法規(guī)對此生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的NDMA雜質(zhì)的可接受控制限度尚未出臺標(biāo)準(zhǔn)。公司纈沙坦原料藥均嚴格按照各供應(yīng)所在國的GMP標(biāo)準(zhǔn)和注冊法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，該原料藥的“單個未知雜質(zhì)含量”及“總未知雜質(zhì)含量”一直符合國際注冊標(biāo)準(zhǔn)（ICH）的標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微，且就業(yè)內(nèi)采用的相同生產(chǎn)工藝而言，具有共性，但經(jīng)研究確認，該雜質(zhì)含有基因毒性。產(chǎn)品雖然完全符合標(biāo)準(zhǔn)，但考慮到該雜質(zhì)的安全性風(fēng)險，公司作為纈沙坦原料藥的主要供應(yīng)商之一，本著對公眾健康負責(zé)的態(tài)度，在發(fā)現(xiàn)該情況后公司立即停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應(yīng)，并向客戶和相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)進行了主動告知。并啟動了主動召回措施，與7月23日，完成國內(nèi)所有原料藥的召回工作。事件造成企業(yè)直接經(jīng)濟損失達4.14億元，股票大幅下挫，僅發(fā)布公告后2日公司市值縮水超過50億元。

案例評析：專業(yè)知識方向包括藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品召回等。思政結(jié)合，體現(xiàn)了中華傳統(tǒng)文化守誠信的精神，發(fā)現(xiàn)問題主動公開；精益求精的大國工匠精神，雖然產(chǎn)品已占據(jù)國際主流市場，但仍主動進行工藝優(yōu)化，發(fā)現(xiàn)問題主動探索；體現(xiàn)了友善、平等、法治的社會主義核心價值觀，出現(xiàn)問題了主動告知客戶，國內(nèi)外同步召回，主動向監(jiān)管機構(gòu)匯報。工程倫理，這是一個非常典型的正面案例，整個工程行為及所有崗位的工程師本著對公眾健康負責(zé)的態(tài)度，認真開展工程活動，分析崗位工程師針對可不進行深入研究的未知雜質(zhì)，開展了大量研究工作，公司決策者，面對利益與社會責(zé)任的沖突，體現(xiàn)出了強烈的社會責(zé)任感，與小林化工的工作形成鮮明對比。通過此案例使學(xué)生體會到藥學(xué)工程師更應(yīng)從社會大眾人民的角度看待問題，時刻為人民的安全、幸福、健康著想。

2 結(jié)語

藥學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)過程中將工程倫理與思政教育與專業(yè)知識相結(jié)合，首先立足于藥學(xué)工程專業(yè)直接關(guān)系到人類生命安全的特點，面對專業(yè)的特殊性和重要性，急需對藥學(xué)專業(yè)進行工程倫理教育，工程倫理素質(zhì)的缺乏，可導(dǎo)致危害社會的嚴重后果，其次，將思想政治教育貫穿于人才培養(yǎng)體系中，對提高藥學(xué)專業(yè)人才的教育具有重要意義。

通過專業(yè)教育培養(yǎng)的優(yōu)秀藥學(xué)專業(yè)工程技術(shù)人員，既要注重先進專業(yè)技術(shù)傳授，同時更要注重優(yōu)良的職業(yè)道德素養(yǎng)和倫理責(zé)任意識的提高。藥事管理學(xué)，因其學(xué)科的優(yōu)勢，在教學(xué)過程中，采用案例分析可完成工程倫理與思政教育相結(jié)合的德育教育，可將三者自然融合，起到協(xié)同作用。文中所列的案例，均為近年來新發(fā)生的較有代表性的事件，在教學(xué)過程中可采用多種教學(xué)方法，如角色扮演、問題討論等方式進行使用，通過學(xué)習(xí)可培養(yǎng)學(xué)生的工程倫理意識和責(zé)任感，提高面對工程倫理問題的決策能力，此方法可為藥學(xué)專業(yè)教學(xué)改革提供新的思路。