關(guān)于藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求及管理分析

郭小亮

摘要：藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)對(duì)藥廠的無(wú)菌生十分重要，本文分析了藥廠潔凈區(qū)的常見(jiàn)問(wèn)題，分析如何開(kāi)展?jié)崈魠^(qū)的管理工作，并總結(jié)常用的消毒方法。希望幫助藥廠加強(qiáng)對(duì)潔凈區(qū)的管理，解決生產(chǎn)問(wèn)題。

關(guān)鍵詞：藥廠;生產(chǎn)潔凈區(qū);管理;要求

【中圖分類(lèi)號(hào)】 TQ460.8 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）03--01

引言：生產(chǎn)潔凈區(qū)如果存在污染，會(huì)嚴(yán)重影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。為此，藥廠需要加強(qiáng)對(duì)潔凈區(qū)管理的重視，根據(jù)潔凈區(qū)的問(wèn)題制定有效的管理制度，保證藥品生產(chǎn)的效果。

1 藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)概述

藥廠的生產(chǎn)工作對(duì)環(huán)境要求嚴(yán)格，一般要求必須在潔凈區(qū)生產(chǎn)，即環(huán)境中微粒、微生物污染得到充分控制的區(qū)域或者房間，該區(qū)域內(nèi)的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備都具有防污染的功能，能控制污染的產(chǎn)生和滯留。比如高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)、罐裝區(qū)、放置膠塞桶區(qū)、無(wú)菌裝配區(qū)等等。潔凈區(qū)對(duì)區(qū)域內(nèi)的溫度、濕度都有明確的控制要求，并且能避免污染物質(zhì)存在，保證生產(chǎn)操作的潔凈性。

2 潔凈區(qū)運(yùn)行中的常見(jiàn)問(wèn)題

2.1 衛(wèi)生環(huán)境設(shè)施問(wèn)題

潔凈區(qū)需要保證區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，所以區(qū)域內(nèi)會(huì)配置大量的衛(wèi)生環(huán)境設(shè)施。區(qū)域內(nèi)空氣的含塵量會(huì)受到區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生水平、各種凈化器、房間溫濕度、風(fēng)向等因素的影響，所以必須保證區(qū)域內(nèi)的干凈整潔。有些藥廠的潔凈區(qū)設(shè)備可能存在運(yùn)行問(wèn)題，運(yùn)行效率比較低，很難有效保持區(qū)域內(nèi)的溫度、濕度、風(fēng)向的穩(wěn)定性，會(huì)影響區(qū)域內(nèi)的凈化，容易造成衛(wèi)生環(huán)境問(wèn)題。

2.2 潔凈區(qū)設(shè)備是否節(jié)能

由于生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備比較多，因此會(huì)產(chǎn)生大量的能耗，如果能耗過(guò)高，會(huì)導(dǎo)致潔凈區(qū)的生產(chǎn)成本提高，不利于成本控制，更為被環(huán)保的生產(chǎn)理念。比如潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)在運(yùn)行過(guò)程中會(huì)消耗大量的電能。很多藥廠并沒(méi)有針對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行節(jié)能設(shè)計(jì)，導(dǎo)致區(qū)域內(nèi)各種設(shè)備的位置不合理，影響工作效果，為此藥廠必須提升設(shè)備的運(yùn)行功率滿足潔凈區(qū)的生產(chǎn)要求，導(dǎo)致能耗十分嚴(yán)重。

3 藥廠潔凈系統(tǒng)的管理

3.1 潔凈系統(tǒng)安裝和設(shè)計(jì)要求

潔凈區(qū)的新風(fēng)口需要在灰塵較少、不會(huì)出現(xiàn)揚(yáng)塵的位置，尤其不能在排風(fēng)區(qū)安裝，在風(fēng)口位置也要安裝防雨百葉、防蟲(chóng)網(wǎng)，在空氣處理器連接的位置，還要設(shè)置專門(mén)的調(diào)節(jié)閥，滿足調(diào)控要求。為保證空氣過(guò)濾效果，減少灰塵要配置足夠的中、小過(guò)濾網(wǎng)，滿足對(duì)直徑0.5微米以下的灰塵粒子的過(guò)濾要求。系統(tǒng)還要在過(guò)濾器之前安裝預(yù)熱器，保證對(duì)溫度的控制效果，提升除塵水平。空調(diào)系統(tǒng)主回風(fēng)管口位置必須安裝在初效、中效過(guò)濾器之間，如果系統(tǒng)內(nèi)配置二次回風(fēng)，則風(fēng)管要在表冷器和加熱器之后配置。設(shè)計(jì)過(guò)程中，設(shè)計(jì)人員可以使用模擬技術(shù)分析各種設(shè)備的運(yùn)行效率，選擇合理的位置設(shè)置，保證設(shè)備的高效運(yùn)行，降低設(shè)備的能耗。

3.2 清潔區(qū)日常管理要求

清潔區(qū)投入運(yùn)行后，操作人員需要定時(shí)開(kāi)展對(duì)清潔區(qū)運(yùn)行狀況的檢查工作，包括檢查區(qū)域的運(yùn)行溫度、濕度、壓力等情況，檢查各種設(shè)備的水壓、氣壓是否正常，設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)聲音和散熱是否滿足要求，如果發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)該馬上分析原因，并組織人員開(kāi)展處理工作，同時(shí)也要及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)，做好歸檔工作。每周至少要對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行一次消毒工作，為保證消毒效果，應(yīng)該使用至少兩種以上消毒劑，對(duì)于使用臭氧消毒劑的，需要定期檢測(cè)消毒劑的濃度，并根據(jù)不同的級(jí)別選擇合適的濃度。每次消毒時(shí)間應(yīng)該在90分鐘以上，從而保證消毒效果。生產(chǎn)過(guò)程中，為了避免影響衛(wèi)生管理效果，要避免潔凈區(qū)超過(guò)規(guī)定人數(shù)的情況，人員出入也要洗手消毒、按要求穿著、佩戴口罩，所有攜帶的工具，都要在清潔之后才能進(jìn)入?yún)^(qū)域。

3.3 設(shè)備的保養(yǎng)管理

為保證設(shè)備的穩(wěn)定性，日常工作中應(yīng)該做好對(duì)設(shè)備的維修管理工作，例如防蟲(chóng)網(wǎng)、新風(fēng)網(wǎng)、高效過(guò)濾器、表冷器、接熱氣等等。在針對(duì)配電箱的管理中，應(yīng)該做好每個(gè)季度的除塵管理工作，保證變電箱內(nèi)的清潔，為了確保安全性，需要在清潔時(shí)切斷電源，然后檢查接線柱是否存在松動(dòng)、燒壞的情況，及時(shí)修復(fù)存在損壞的觸點(diǎn)。防蟲(chóng)網(wǎng)一般每季度進(jìn)行一次清理，發(fā)現(xiàn)破損后要及時(shí)進(jìn)行更換。系統(tǒng)運(yùn)行的過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)高效出風(fēng)口的速度降低到最初的80%以下，或者存在泄漏問(wèn)題，就要進(jìn)行過(guò)濾器的替換工作。在替換的過(guò)程中，要避免邊框的密封性受到影響，防止出現(xiàn)漏風(fēng)的問(wèn)題。如果系統(tǒng)運(yùn)行的溫度和濕度不能滿足要求，應(yīng)該對(duì)水溫和水壓進(jìn)行檢查，檢查過(guò)濾器是否存在堵塞問(wèn)題。

4 常用消毒方法

4.1 空間噴霧消毒

該方法會(huì)將消毒劑在噴霧器中噴出，將噴霧器放置在旋轉(zhuǎn)托盤(pán)，然后連接定時(shí)器，根據(jù)清潔區(qū)的狀況調(diào)整噴霧器的噴頭，將噴霧器在區(qū)域的中間放置，設(shè)置合理的噴霧消毒時(shí)間。噴霧消毒時(shí)一般需要將區(qū)域的溫度提升到60%左右，完成噴霧消毒后，潔凈室保持一定時(shí)間的封閉。

4.2 表面擦拭消毒

由于環(huán)境中的表面位置有很多微生物負(fù)載，因此需要使用表面擦拭消毒方法，解決表面污染問(wèn)題。在消毒工作之前，需要專門(mén)采集環(huán)境中的微生物，根據(jù)采集檢驗(yàn)結(jié)果確定使用消毒劑的類(lèi)型和計(jì)量。消毒劑使用之前要進(jìn)行效力測(cè)試，保證使用的所有消毒劑都是安全、無(wú)菌的，一方面需要檢查消毒劑生產(chǎn)廠家的資質(zhì)，同時(shí)也要自行進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)相關(guān)操作規(guī)程，進(jìn)行第一遍擦拭消毒，然后進(jìn)行取樣檢查工作，如果不合格，則開(kāi)始進(jìn)行第二次消毒，直到合格才能恢復(fù)生產(chǎn)。

結(jié)束語(yǔ)：藥廠的生產(chǎn)潔凈區(qū)的潔凈程度必須得到有效控制，為此，針對(duì)潔凈區(qū)的設(shè)備配置，需要進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)，提升設(shè)備的運(yùn)行效率。工作人員必須嚴(yán)格遵守操作流程，避免污染潔凈區(qū)，藥廠應(yīng)建立有效的管理制度，保證潔凈區(qū)的潔凈程度。

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